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Neuramis® Volume Lidocaine para aumento de volume no meio da face

17 de março de 2021 atualizado por: Medy-Tox

Um estudo multicêntrico randomizado, cego para avaliadores, controlado "sem tratamento" para avaliar a eficácia e a segurança de Neuramis® Volume Lidocaine para aumento de volume no terço médio da face

Avaliar a eficácia e segurança de Neuramis® Volume Lidocaine para aumento de volume no terço médio da face.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, cego para o avaliador, "sem tratamento" controlado, conduzido em indivíduos normais e saudáveis. Prevê-se que este estudo inclua aproximadamente 236 indivíduos do sexo masculino e/ou feminino com idades entre 20 e 75 anos, inclusive, que desejam aumentar o volume para corrigir o déficit no volume do meio da face.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

236

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Hopsital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher de 20 a 75 anos
  2. Indivíduos que desejam aumentar o volume para corrigir o déficit no volume do meio da face classificado como Grau 3, 4 ou 5 na Escala de Volume Facial

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que receberam medicamentos anticoagulantes, antiplaquetários ou trombolíticos, medicamentos anti-inflamatórios.
  2. Indivíduos que foram submetidos a cirurgia plástica facial na área da face abaixo do nível da borda orbital inferior, enxerto de tecido ou aumento de tecido com silicone, gordura ou outros preenchimentos dérmicos permanentes ou semipermanentes ou planejam se submeter a qualquer um desses procedimentos a qualquer momento durante a investigação clínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo médico experimental
Neuramis® Volume Lidocaine
Dispositivo: experimental
Neuramis® Deep Lidocaine
Outro: Dispositivo comparador
Sem tratamento
Medicamento: comparador
Sem tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de melhoria da Escala de Volume Facial Total (FVS) na Semana 24
Prazo: Semana 24
A pontuação da Escala de Volume Facial varia de 0 a 5, com pontuação mais alta indicando aumento da gravidade do déficit de volume do meio da face / Proporção de indivíduos com Escala de Volume Facial (FVS) mostrando melhora ≥1 ponto (diminuição da Escala de Volume Facial ≥1) na Semana 24 em comparação para linha de base
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de melhoria da Escala de Volume Facial de 6 pontos (FVS) nas Semanas 4, 12, 36 e 52
Prazo: Semanas 4, 12, 36 e 52
A proporção de indivíduos com Escala de Volume Facial de 6 pontos (FVS) diminuiu ≥1 da linha de base conforme avaliado nas semanas 4, 12, 36 e 52.
Semanas 4, 12, 36 e 52
Alteração na Escala de Volume Facial de 6 pontos (FVS) nas semanas 4, 12, 24, 36 e 52
Prazo: Semanas 4, 12, 24, 36 e 52
Alteração na Escala de Volume Facial de 6 pontos (FVS) nas semanas 4, 12, 24, 36 e 52
Semanas 4, 12, 24, 36 e 52
Taxa de melhoria da Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) nas Semanas 4, 12, 24, 36 e 52
Prazo: Semanas 4, 12, 24, 36 e 52
A taxa de melhoria da Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) é definida como a proporção de indivíduos com pontuação GAIS ≤3
Semanas 4, 12, 24, 36 e 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medy-Tox

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

9 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

9 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MT08-CN16MFV702

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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