Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neuramis® Volume Lidocaine for volumøkning i midten av ansiktet

17. mars 2021 oppdatert av: Medy-Tox

En multisenter randomisert, evaluator-blind, "ingen behandling" kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Neuramis® Volume Lidocaine for volumøkning i midten av ansiktet

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Neuramis® Volume Lidocaine for volumøkning i midten av ansiktet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, evaluator-blindet, "ingen behandling" kontrollert studie utført på normale, friske forsøkspersoner. Denne studien forventes å inkludere omtrent 236 mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 20 til 75 år inklusive, som ønsker volumøkning for å korrigere underskudd i volum midt i ansiktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

236

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Hopsital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne 20 til 75 år
  2. Forsøkspersoner som ønsker volumøkning for å korrigere underskudd i volum i midten av ansiktet som er rangert som grad 3, 4 eller 5 på ansiktsvolumskalaen

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som har fått anti-koagulasjons-, anti-blodplate- eller trombolytiske medisiner, anti-inflammatoriske legemidler.
  2. Personer som har gjennomgått plastisk kirurgi i ansiktet under nivået av den nedre orbitalkanten, vevstransplantasjon eller vevsforstørrelse med silikon, fett eller andre permanente eller semi-permanente dermale fyllstoffer eller planlegger å gjennomgå noen av disse prosedyrene når som helst under den kliniske undersøkelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Undersøkende medisinsk utstyr
Neuramis® Volume Lidocaine
Enhet: eksperimentell
Neuramis® Deep Lidocaine
Annen: Komparatorenhet
Ingen behandling
Legemiddel: komparator
Ingen behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Facial Volume Scale (FVS) forbedringsrate ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Facial Volume Scale-poengsum varierer fra 0-5 med høyere poengsum som indikerer økende alvorlighetsgrad av volumunderskudd i midten av ansiktet / Andel av forsøkspersoner med ansiktsvolumskala (FVS) som viser ≥1-punktsforbedring (reduksjon i ansiktsvolumskala ≥1) ved uke 24 sammenlignet til baseline
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-punkts forbedringsrate for ansiktsvolumskala (FVS) i uke 4, 12, 36 og 52
Tidsramme: Uke 4, 12, 36 og 52
Andelen av forsøkspersoner med 6-punkts ansiktsvolumskala (FVS) reduseres ≥1 fra baseline som vurdert ved uke 4, 12, 36 og 52.
Uke 4, 12, 36 og 52
Endring i 6-punkts ansiktsvolumskala (FVS) i uke 4, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Uke 4, 12, 24, 36 og 52
Endring i 6-punkts ansiktsvolumskala (FVS) i uke 4, 12, 24, 36 og 52
Uke 4, 12, 24, 36 og 52
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) forbedringsrate ved uke 4, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Uke 4, 12, 24, 36 og 52
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) forbedringsrate er definert som andelen av forsøkspersoner med GAIS-score ≤3
Uke 4, 12, 24, 36 og 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medy-Tox

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

9. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MT08-CN16MFV702

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på eksperimentell

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere