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顔面中央部のボリューム増強のための Neuramis® ボリューム リドカイン

2021年3月17日 更新者：Medy-Tox

顔面中央部のボリューム増強に対する Neuramis® ボリューム リドカインの有効性と安全性を評価するための、多施設無作為化、評価者盲検、「無治療」対照試験

顔面中央部のボリューム増強のための Neuramis® Volume Lidocaine の有効性と安全性を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、正常で健康な被験者を対象に実施された、多施設共同、無作為化、評価者盲検、「無治療」対照研究です。 この研究では、20 歳から 75 歳までの年齢の約 236 人の男性および/または女性被験者を登録すると予想され、顔の中央のボリュームの不足を修正するためにボリューム増強を望んでいます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

236

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing Hopsital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 20～75歳の男女
  2. -顔のボリューム スケールでグレード 3、4、または 5 と評価されている顔の中央のボリュームの不足を修正するために、ボリュームの増加を希望する被験者

除外基準:

  1. -抗凝固薬、抗血小板薬、または血栓溶解薬、抗炎症薬を投与された被験者。
  2. -下眼窩縁のレベルより下の顔領域で顔面整形手術を受けた被験者、組織移植、または組織増強 シリコーン、脂肪、またはその他の永久的または半永久的な皮膚フィラー、またはこれらの手順のいずれかを受ける予定臨床調査中いつでも。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治験医療機器
Neuramis® ボリューム リドカイン
デバイス：実験的
Neuramis®ディープリドカイン
他の：コンパレータ装置
無処理
薬：コンパレータ
無処理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目のトータルフェイシャルボリュームスケール（FVS）改善率
時間枠：24週目
フェイシャル ボリューム スケール スコアの範囲は 0 ～ 5 で、スコアが高いほど、顔面ボリューム不足の重症度が増していることを示します / フェイシャル ボリューム スケール（FVS）が 1 ポイント以上の改善（フェイシャル ボリューム スケールが 1 以上減少）を示した被験者の割合を 24 週目で比較ベースラインまで
24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週目、12週目、36週目、52週目での6ポイントフェイシャルボリュームスケール（FVS）の改善率
時間枠：4週目、12週目、36週目、52週目
4、12、36、および 52 週で評価した場合、6 点フェイシャル ボリューム スケール (FVS) がベースラインから 1 以上減少した被験者の割合。
4週目、12週目、36週目、52週目
4、12、24、36、および 52 週での 6 点フェイシャル ボリューム スケール (FVS) の変化
時間枠：4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
4、12、24、36、および 52 週での 6 点フェイシャル ボリューム スケール (FVS) の変化
4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
4、12、24、36、および 52 週での Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) 改善率
時間枠：4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) の改善率は、GAIS スコアが 3 以下の被験者の割合として定義されます。
4週目、12週目、24週目、36週目、52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medy-Tox

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月29日

一次修了 (実際)

2020年3月9日

研究の完了 (実際)

2020年3月9日

試験登録日

最初に提出

2018年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月22日

最初の投稿 (実際)

2018年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月17日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MT08-CN16MFV702

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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