Neuramis® Volume Lidocaine för volymökning i mitten av ansiktet
17 mars 2021 uppdaterad av: Medy-Tox
En multicenter randomiserad, utvärderare-blindad, "ingen behandling" kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Neuramis® Volume Lidocaine för volymökning i mitten av ansiktet
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Neuramis® Volume Lidocaine för volymökning i mitten av ansiktet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, randomiserad, utvärderare-blind, "ingen behandling" kontrollerad studie utförd på normala, friska försökspersoner.
Denna studie förväntas inkludera cirka 236 manliga och/eller kvinnliga försökspersoner i åldrarna 20 till 75 år, inklusive, som önskar volymökning för att korrigera underskott i volymen i mitten av ansiktet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
236
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Hopsital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 20 till 75 år
- Försökspersoner som önskar volymökning för att korrigera underskott i volymen i mitten av ansiktet som är klassad som grad 3, 4 eller 5 på ansiktsvolymskalan
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har fått antikoagulations-, blodplätts- eller trombolytiska läkemedel, antiinflammatoriska läkemedel.
- Försökspersoner som har genomgått ansiktsplastik i ansiktsområdet under nivån på den nedre orbitalkanten, vävnadstransplantation eller vävnadsförstärkning med silikon, fett eller andra permanenta eller semipermanenta hudfyllmedel eller planerar att genomgå någon av dessa procedurer när som helst under den kliniska undersökningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Medicinsk utrustning för utredning
Neuramis® Volume Lidokain
|
Neuramis® Deep Lidocaine
|
|
Övrig: Komparatoranordning
Ingen behandling
|
Ingen behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total Facial Volume Scale (FVS) förbättringshastighet vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Poäng för ansiktsvolymskala varierar från 0-5 med högre poäng som indikerar ökande svårighetsgrad av volymbrist i mitten av ansiktet / Andel försökspersoner med ansiktsvolymskala (FVS) som visar ≥1-punkts förbättring (minskning av ansiktsvolymskala ≥1) vid vecka 24 jämfört till baslinjen
|
Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6-punkts förbättringshastighet för ansiktsvolymskala (FVS) vid vecka 4, 12, 36 och 52
Tidsram: Vecka 4, 12, 36 och 52
|
Andelen försökspersoner med 6-punkts ansiktsvolymskala (FVS) minskar ≥1 från baslinjen enligt bedömningen vid veckorna 4, 12, 36 och 52.
|
Vecka 4, 12, 36 och 52
|
|
Förändring i 6-punkts ansiktsvolymskala (FVS) vid vecka 4, 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Vecka 4, 12, 24, 36 och 52
|
Förändring i 6-punkts ansiktsvolymskala (FVS) vid vecka 4, 12, 24, 36 och 52
|
Vecka 4, 12, 24, 36 och 52
|
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) förbättringstakt vid vecka 4, 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Vecka 4, 12, 24, 36 och 52
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) förbättringsgrad definieras som andelen försökspersoner med GAIS-poäng ≤3
|
Vecka 4, 12, 24, 36 och 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
9 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
9 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2018
Första postat (Faktisk)
27 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MT08-CN16MFV702
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på experimentell
-
Cardenal Herrera UniversityAvslutadHypertoni | FetmaSpanien
-
University of BurgundyAvslutad
-
University of ParmaAvslutadMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral paresItalien
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
Case Comprehensive Cancer CenterAvslutadRökningsbeteendeFörenta staterna
-
Hospices Civils de LyonRekrytering