FOSSENCE™ 的急性血糖和胰岛素反应
单独使用 FOSSENCE™ 或替代或添加到碳水化合物挑战中的急性血糖和胰岛素反应的测定：一项三阶段、急性、随机、交叉、双盲临床试验
短链低聚果糖 (FOS) 被称为益生元纤维/营养素，并已被证明具有不同的健康益处，包括葡萄糖控制、肠道健康、矿物质吸收、体重和免疫力。
FossenceTM 是一种短链低聚果糖 (scFOS)、甜味、可溶性益生元膳食纤维，通过 Tata Chemicals Limited 的专利工艺生产，目前已获得美国 GRAS 认证（可安全食用）。 scFOS 的配方和特性表明该分子可能在葡萄糖和胰岛素代谢中发挥潜在作用。
本研究的目的是探讨食用添加或替代到含糖饮料或白面包中的 FossenceTM 后血液中葡萄糖和胰岛素的升高情况。
研究概览
详细说明
背景短链低聚果糖 (FOS) 被称为益生元纤维/营养素，并已被证明具有不同的健康益处，包括餐后血糖的减弱、肠道健康、矿物质吸收、饱腹感和体重管理以及免疫力。
FossenceTM 是短链低聚果糖 (scFOS)，是一种甜味、可溶性膳食纤维，通过塔塔化学有限公司的专利工艺生产。 scFOS 的这些特性表明该分子可能在葡萄糖和胰岛素代谢中发挥潜在作用。 因此，拟议的 3 阶段研究将探索 FossenceTM 的纤维类特性（在人体小肠中不被消化），以及将其添加或替代为简单（葡萄糖）或复合（白面包）时对餐后血糖的影响) 碳水化合物负荷。
目标 此 3 阶段研究的目的是：1. 证明食用 scFOS 不会增加餐后血糖水平， 2. 探索将 scFOS 添加或替代为简单碳水化合物负荷（右旋糖）或 3.复杂的碳水化合物食物（白面包）。
参与者 每个阶段需要 25 名年龄在 18-65 岁且 BMI 在 18 至 30 kg/m2 之间的健康成年男性和未怀孕、未哺乳的女性。
设计 本研究是一项双盲、随机、交叉试验。
功效计算 使用 t 分布并假设 2 小时葡萄糖增量的个体内变异的平均变异系数 (CV) 处于 23% 的曲线 (IAUC) 值下，n=25 名受试者具有 90% 的功效来检测2 小时葡萄糖 IAUC 有 22% 的差异，2 尾 p<0.05。
使用 t 分布并假设 2 小时胰岛素 IAUC 值的个体内变异的平均 CV 为 25%，n=25 名受试者有 90% 的能力检测 2 小时胰岛素 IAUC 的 24% 差异与 2 尾p<0.05。
招募参与者将从血糖指数实验室 (GI Labs) 的参与者库中招募，他们表示愿意与他们联系并询问他们是否希望参加新研究。 如果可以招募的受试者数量不足，则将使用广告招募新受试者。
干预措施
第 1 阶段：评估葡萄糖和胰岛素对以下测试餐的反应：
- 10 克 scFOS
- 阴性对照（水）
- 阳性对照（10g 葡萄糖）
第 2 阶段：评估葡萄糖和胰岛素对以下测试餐的反应：
- 50 克葡萄糖 +15 克 scFOS，
- 35 克葡萄糖 +15 克 scFOS，
- 35克葡萄糖和
- 50 克葡萄糖。
第 3 阶段：评估葡萄糖和胰岛素对以下测试餐的反应：
- 50 克来自白面包的可用碳水化合物 (avCHO) + 15 克 scFOS，
- 35 克白面包中的 avCHO + 15 克 scFOS，
- 35g avCHO 来自白面包和
- 50 克来自白面包的 avCHO
统计分析
对于每个研究阶段，以下是统计方法：
数据将以平均值、标准偏差 (SD) 和平均值的标准误差 (SEM) 的形式呈现。
2 个空腹血样中的平均葡萄糖或胰岛素浓度将用作空腹浓度，用于计算葡萄糖和血清胰岛素反应曲线下的增量面积 (IAUC)，忽略空腹下方的面积 17。 使用通用线性方差模型 (GLM-ANOVA) 对葡萄糖和胰岛素浓度、葡萄糖和胰岛素 IAUC（从 0 到 120 分钟）进行重复测量分析。 在证明显着异质性后，将使用 Tukey 方法确定个体均值差异的显着性，p<0.05。 此外，将评估葡萄糖和胰岛素在各个时间点的差异。 如果 2 尾 p<0.05，差异将被认为具有统计学意义。
结果
每个阶段的主要分析将是：
阶段 1：比较葡萄糖曲线下的增量面积
- 10 克 scFOS
- 阴性对照（水）
- 阳性对照（10g 葡萄糖）
阶段 2：比较葡萄糖曲线下的增量面积
- 50 克葡萄糖 +15 克 scFOS，
- 35 克葡萄糖 +15 克 scFOS，
- 35克葡萄糖和
- 50 克葡萄糖。
第 3 阶段：比较葡萄糖曲线下的增量面积
- 50 克来自白面包的可用碳水化合物 (avCHO) + 15 克 scFOS，
- 35 克白面包中的 avCHO + 15 克 scFOS，
- 35g avCHO 来自白面包和
- 50 克来自白面包的 avCHO
每个阶段的二次分析将是：
第 1 阶段：比较各个时间点的葡萄糖和胰岛素水平，以及 10g scFOS 与阴性对照（水）或阳性对照（10g 葡萄糖）引起的血清胰岛素曲线下增量面积
第 2 阶段：比较各个时间点的葡萄糖和胰岛素水平，以及由以下因素引起的血清胰岛素曲线下的增量面积：
(4) 50g 葡萄糖 +15g scFOS，(5) 35g 葡萄糖 +15g scFOS，(6) 35g 葡萄糖和 (7) 50g 葡萄糖。
第 3 阶段：比较各个时间点的葡萄糖和胰岛素水平以及由以下因素引起的血清胰岛素曲线下的增量面积：
- 50 克来自白面包的可用碳水化合物 (avCHO) + 15 克 scFOS，
- 35 克白面包中的 avCHO + 15 克 scFOS，
- 35g avCHO 来自白面包和
- 50 克来自白面包的 avCHO
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5C 2N8
- INQUIS Clinical Research (formerly GI Labs)
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
受试者 (N= 25) 将是男性（至少 N= 12）和未怀孕、未哺乳的女性（至少 N= 12），年龄在 18 - 65 岁之间，每人 BMI 为 18 - 30 kg/m2包容和
纳入标准：
- 血压 < 140/90 毫米汞柱
- 筛选后首次研究访视后 3 个月内无重大疾病或需要住院的手术
- 无心血管、代谢、呼吸、肾脏、胃肠道或肝脏疾病史
- 受试者可以是男性或未怀孕、非哺乳期的女性，至少产后 6 周后才进行筛查
- 愿意在整个研究期间保持习惯性饮食、身体活动模式和体重
- 受试者必须有资格在加拿大获得收入，并且必须证明安大略省健康保险计划的覆盖范围
排除标准：
- 未能满足所有纳入标准
- 以前的减肥手术
- 无慢性疾病，如 1 型或 2 型糖尿病（首次就诊时评估的空腹血糖水平 <100 mg/dL（或 <5.6 mmol/L））
- 无克罗恩病、乳糜泻、肠易激综合症等胃肠道疾病
- 已知会影响葡萄糖耐量的药物——但稳定剂量的口服避孕药、乙酰水杨酸、甲状腺素、维生素和矿物质补充剂或治疗高血压、高脂血症、焦虑/抑郁或骨质疏松症的药物是可以接受的
- 任何已知的食物过敏或不耐受
- 对甜味饮料或菊粉没有强烈的厌恶或不耐受
- 吸烟者
- 女性每周饮酒量不超过 10 杯，男性每周不超过 15 杯。 一份饮料定义为 5 盎司葡萄酒、341 毫升啤酒/苹果酒或 1.5 盎司蒸馏酒
- 前两年有癌症病史，非黑色素瘤皮肤癌除外
- 不懂英语的参与者
- 存在 Wolever 博士认为会增加受试者或他人风险或可能影响结果的任何状况、疾病或药物使用
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：scFOS 治疗#1
第 1 阶段：10g scFOS 第 2 阶段：50g 葡萄糖 +15g scFOS 第 3 阶段：50g 来自白面包的 avCHO +15g scFOS
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Fossence™（短链低聚果糖 (scFOS)
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实验性的：scFOS 治疗#2
第 1 阶段：不适用 第 2 阶段：35g 葡萄糖 +15g scFOS 第 3 阶段：35g 来自白面包的 avCHO +15g scFOS
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Fossence™（短链低聚果糖 (scFOS)
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有源比较器：控制 #1
第 1 阶段：水质对照（阴性对照） 第 2 阶段：35g 葡萄糖对照 1 第 3 阶段：35g 来自白面包的 avCHO（对照 1）
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水或葡萄糖或白面包
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|
有源比较器：控制 #2
第 1 阶段：10 克葡萄糖（阳性对照） 第 2 阶段：50 克葡萄糖对照 2 第 3 阶段：来自白面包的 50 克 avCHO（对照 2）
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水或葡萄糖或白面包
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 小时（120 分钟）血糖曲线下的增量面积
大体时间：0-120分钟
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2 份空腹血样中的平均葡萄糖浓度将用作计算葡萄糖反应曲线下增量面积 (IAUC) 的空腹浓度，忽略空腹以下面积
|
0-120分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 小时（120 分钟）血液胰岛素曲线下的增量面积
大体时间：0-120分钟
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2 个空腹血样中的平均胰岛素浓度将用作计算胰岛素反应曲线下增量面积 (IAUC) 的空腹浓度，忽略空腹以下面积
|
0-120分钟
|
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比较 0-120 分钟各个时间点的葡萄糖和胰岛素水平
大体时间：0-120分钟
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比较各个时间点（空腹、15、30、45、60、90 和 120 分钟（7 个时间点））的葡萄糖和胰岛素水平
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0-120分钟
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Yamashita K, Kawai K, Itakura M. Effects of fructo-oligosaccharides on blood glucose and serum lipids in diabetic subjects. Nutr Res, 1984; 4(6):961-6.
- Shah P, Wolever TM, Jenkins AL, Ezatagha A, Campbell J, Zurbau A, Jain M, Gote M, Bhaduri A, Mullick A. Acute glycemic and insulin response of Fossence alone, or when substituted or added to a carbohydrate challenge: A three-phase, acute, randomized, cross-over, double blind clinical trial. Heliyon. 2021 Apr 28;7(4):e06805. doi: 10.1016/j.heliyon.2021.e06805. eCollection 2021 Apr.
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低聚果糖的临床试验
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Duke UniversityAbbott完全的