Acute glycemische en insulinerespons van FOSSENCE™

ACHTERGROND Fructo-oligosacharide met korte keten (FOS) staat bekend als een prebiotische vezel/voedingsstof en er is gedocumenteerd dat het verschillende gezondheidsvoordelen aantoont, waaronder vermindering van postprandiale glycemie, darmgezondheid, opname van mineralen, verzadiging en gewichtsbeheersing en immuniteit.

FossenceTM is fructo-oligosaccharide (scFOS) met een korte keten, een zoet smakende, oplosbare voedingsvezel die wordt geproduceerd via het gepatenteerde proces van Tata Chemicals Limited. Deze eigenschappen van scFOS suggereren dat het molecuul mogelijk een rol speelt bij het metabolisme van glucose en insuline. De voorgestelde 3-fasenstudie zal daarom de eigenschappen van FossenceTM onderzoeken met betrekking tot zijn vezelachtige eigenschappen (niet verteerd in de dunne darm van de mens), en het effect ervan op postprandiale glycemie wanneer toegevoegd of vervangen door een eenvoudige (dextrose) of complexe (witbrood). ) koolhydraatbelasting.

DOELSTELLINGEN Het doel van dit 3-fasenonderzoek is om: 1. aan te tonen dat consumptie van scFOS de postprandiale bloedglucosewaarden niet verhoogt, 2. de effecten onderzoekt wanneer scFOS wordt toegevoegd of vervangen door een eenvoudige koolhydraatbelasting (dextrose) of 3. in een complex koolhydraatrijk voedsel (witbrood).

DEELNEMERS Voor elke fase zijn vijfentwintig gezonde volwassen mannen en niet-zwangere, niet-zogende vrouwen in de leeftijd van 18-65 jaar met een BMI tussen 18 en 30 kg/m2 nodig.

ONTWERP De studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over studie.

VERMOGENSBEREKENING Door gebruik te maken van de t-verdeling en uitgaande van een gemiddelde variatiecoëfficiënt (CV) van binnen-individuele variatie van 2 uur glucose incrementele zijn onder de curve (IAUC) waarden van 23%, hebben n=25 proefpersonen 90% vermogen om te detecteren een verschil van 22% in 2-uurs glucose IAUC met tweezijdige p<0,05.

Gebruikmakend van de t-verdeling en uitgaande van een gemiddelde CV van binnen-individuele variatie van 2-uurs insuline IAUC-waarden van 25%, heeft n=25 proefpersonen 90% vermogen om een ​​verschil van 24% in 2-uurs insuline IAUC met 2-staartige p<0,05.

WERVING Deelnemers worden geworven uit de pool van deelnemers bij Glycemic Index Laboratories (GI Labs) die hebben aangegeven bereid te zijn gecontacteerd te worden en gevraagd te worden of ze willen deelnemen aan nieuwe onderzoeken. Als er onvoldoende proefpersonen kunnen worden geworven, wordt via een advertentie nieuwe proefpersonen geworven.

INTERVENTIES

Fase 1: om de glucose- en insulinerespons op de volgende testmaaltijden te beoordelen:

1. 10g scFOS
2. Een negatieve controle (water)
3. Een positieve controle (10 g dextrose)

Fase 2: om de glucose- en insulinerespons op de volgende testmaaltijden te beoordelen:

1. 50g Dextrose +15g scFOS,
2. 35g Dextrose +15g scFOS,
3. 35g Dextrose en
4. 50g Dextrose.

Fase 3: om de glucose- en insulinerespons op de volgende testmaaltijden te beoordelen:

1. 50g beschikbaar koolhydraat (avCHO) uit witbrood +15g scFOS,
2. 35g avCHO van witbrood +15g scFOS,
3. 35g avCHO van wit brood en
4. 50g avCHO van witbrood

STATISTISCHE ANALYSE

Voor elke studiefase is de volgende statistische methode:

Gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde, standaarddeviatie (SD) en standaardfout van de gemiddelde (SEM) waarden.

De gemiddelde glucose- of insulineconcentratie in de 2 nuchtere bloedmonsters zal worden gebruikt als de nuchtere concentratie voor het berekenen van incrementele oppervlakten onder de glucose- en seruminsulineresponscurves (IAUC), waarbij de oppervlakte onder nuchtere toestand wordt genegeerd17. Glucose- en insulineconcentraties, glucose en insuline IAUC (van 0 tot 120 minuten) zullen worden onderworpen aan analyse van herhaalde metingen met behulp van het General Linear Model of variantion (GLM-ANOVA). Na het aantonen van significante heterogeniteit, zal de significantie van verschillen tussen individuele gemiddelden worden bepaald met behulp van de methode van Tukey met p<0,05. Daarnaast zullen verschillen op individuele tijdstippen voor glucose en insuline worden beoordeeld. Verschillen worden als statistisch significant beschouwd als tweezijdige p<0,05.

UITKOMSTEN

De primaire analyse van elke fase zal zijn:

Fase 1: om het incrementele gebied onder de glucosecurve te vergelijken die wordt veroorzaakt door

1. 10g scFOS
2. Een negatieve controle (water)
3. Een positieve controle (10 g dextrose)

Fase 2: om de incrementele gebieden onder de glucosecurve te vergelijken die worden veroorzaakt door

1. 50g Dextrose +15g scFOS,
2. 35g Dextrose +15g scFOS,
3. 35g Dextrose en
4. 50g Dextrose.

Fase 3: om de incrementele gebieden onder de glucosecurve te vergelijken die worden veroorzaakt door

1. 50g beschikbaar koolhydraat (avCHO) uit witbrood +15g scFOS,
2. 35g avCHO van witbrood +15g scFOS,
3. 35g avCHO van wit brood en
4. 50g avCHO van witbrood

De secundaire analyses van elke fase zijn:

Fase 1: om de glucose- en insulinespiegels op individuele tijdstippen te vergelijken, en het incrementele gebied onder de seruminsulinecurve veroorzaakt door 10 g scFOS met een negatieve controle (water) of positieve controle (10 g dextrose)

Fase 2: om de glucose- en insulinespiegels op individuele tijdstippen te vergelijken, en het incrementele gebied onder de seruminsulinecurve die wordt veroorzaakt door:

(4) 50g Dextrose +15g scFOS, (5) 35g Dextrose +15g scFOS, (6) 35g Dextrose en (7) 50g Dextrose.

Fase 3: om de glucose- en insulinespiegels op individuele tijdstippen en het incrementele gebied onder de seruminsulinecurve te vergelijken die wordt veroorzaakt door:

1. 50g beschikbaar koolhydraat (avCHO) uit witbrood +15g scFOS,
2. 35g avCHO van witbrood +15g scFOS,
3. 35g avCHO van wit brood en
4. 50g avCHO van witbrood