A FOSSENCE™ akut glikémiás és inzulinemiás reakciója

HÁTTÉR A rövid szénláncú frukto-oligoszacharid (FOS) prebiotikus rost/tápanyagként ismert, és dokumentálták, hogy különböző egészségügyi előnyökkel jár, beleértve az étkezés utáni glikémia mérséklését, a bélrendszer egészségét, az ásványi anyagok felszívódását, a jóllakottságot és a testsúly szabályozását és az immunitást.

A FossenceTM egy rövid szénláncú frukto-oligoszacharid (scFOS), egy édes ízű, oldódó élelmi rost, amelyet a Tata Chemicals Limited szabadalmaztatott eljárásával állítanak elő. Az scFOS ezen tulajdonságai arra utalnak, hogy a molekula potenciálisan szerepet játszhat a glükóz és az inzulin metabolizmusában. A javasolt háromfázisú vizsgálat ezért feltárja a FossenceTM tulajdonságait rostszerű tulajdonságai tekintetében (nem emésztődik meg az emberi vékonybélben), valamint a posztprandiális glikémiára gyakorolt ​​hatását, ha egyszerű (dextróz) vagy összetett (fehér kenyér) adják hozzá vagy helyettesítik. ) szénhidrátterhelés.

CÉLKITŰZÉSEK A háromfázisú vizsgálat célja: 1. Bebizonyítani, hogy az scFOS fogyasztása nem növeli az étkezés utáni vércukorszintet, 2. Feltárja a hatásokat, ha az scFOS-t hozzáadják vagy helyettesítik egy egyszerű szénhidrát-terheléssel (dextróz), vagy 3. összetett szénhidráttartalmú élelmiszer (fehér kenyér).

RÉSZTVEVŐK 25 egészséges felnőtt férfi és nem terhes, nem szoptató nő, 18-65 év közötti, 18 és 30 kg/m2 közötti BMI-vel minden fázisban.

TERVEZÉS A vizsgálat egy kettős vak, randomizált, keresztezett vizsgálat.

TELJESÍTMÉNY SZÁMÍTÁSA A t-eloszlást használva, és feltételezve, hogy az egyénen belüli, 2 órás glükóznövekményes változás átlagos variációs koefficiense (CV) a görbe (IAUC) 23%-os értéke alatt van, n=25 alany 90%-os észlelési képességgel rendelkezik. 22%-os különbség a 2 órás glükóz IAUC-ban, kétirányú p<0,05 mellett.

A t-eloszlást használva, és feltételezve, hogy a 2 órás inzulin IAUC-értékei 25%-os egyénen belüli változást mutatnak az átlagos CV-ben, n=25 alany 90%-os képességgel rendelkezik a 24%-os különbség kimutatására a 2 órás inzulin IAUC értékében kétirányú inzulin esetén. p<0,05.

TOborzás A résztvevőket a Glycamic Index Laboratories (GI Labs) azon résztvevőiből veszik fel, akik jelezték, hogy hajlandóak kapcsolatba lépni velük, és megkérdezik, kívánnak-e részt venni új vizsgálatokban. Ha nem sikerül elegendő számú tantárgyat felvenni, akkor új tantárgyak felvételére hirdetést használnak fel.

BEAVATKOZÁSOK

1. fázis: a következő tesztétkezésekre adott glükóz- és inzulinválasz értékelése:

1. 10 g scFOS
2. Negatív kontroll (víz)
3. Pozitív kontroll (10 g dextróz)

2. fázis: a következő tesztétkezésekre adott glükóz- és inzulinválasz értékelése:

1. 50 g dextróz + 15 g scFOS,
2. 35 g dextróz + 15 g scFOS,
3. 35 g dextróz és
4. 50 g dextróz.

3. fázis: a következő tesztétkezésekre adott glükóz- és inzulinválasz értékelése:

1. 50g elérhető szénhidrát (avCHO) fehér kenyérből +15g scFOS,
2. 35 g avCHO fehér kenyérből + 15 g scFOS,
3. 35g avCHO fehér kenyérből és
4. 50 g avCHO fehér kenyérből

STATISZTIKAI ANALÍZIS

Minden vizsgálati szakaszban a következő statisztikai módszer lesz:

Az adatok az átlagértékek, a standard deviáció (SD) és az átlag hibája (SEM) formájában jelennek meg.

A 2 éhgyomri vérminta átlagos glükóz- vagy inzulinkoncentrációját fogják használni éhgyomri koncentrációként a glükóz- és széruminzulinválasz görbék (IAUC) alatti növekményes területek kiszámításához, figyelmen kívül hagyva az éhgyomri alatti területet17. A glükóz- és inzulinkoncentrációkat, a glükózt és az inzulin IAUC-t (0-120 perc) ismételt mérési elemzésnek vetik alá az általános lineáris varianciamodell (GLM-ANOVA) alkalmazásával. A szignifikáns heterogenitás kimutatása után az egyes átlagok közötti különbségek szignifikanciáját Tukey-módszerrel határozzuk meg p<0,05 értékkel. Ezen túlmenően a glükóz és az inzulin egyes időpontjai közötti különbségeket is értékelni kell. A különbségek akkor tekinthetők statisztikailag szignifikánsnak, ha 2-farkú p<0,05.

EREDMÉNYEK

Az egyes fázisok elsődleges elemzése a következő lesz:

1. fázis: az által kiváltott glükózgörbe alatti növekményes terület összehasonlítása

1. 10 g scFOS
2. Negatív kontroll (víz)
3. Pozitív kontroll (10 g dextróz)

2. fázis: az által kiváltott glükózgörbe alatti növekményes területek összehasonlítása

1. 50 g dextróz + 15 g scFOS,
2. 35 g dextróz + 15 g scFOS,
3. 35 g dextróz és
4. 50 g dextróz.

3. fázis: az által kiváltott glükózgörbe alatti növekményes területek összehasonlítása

1. 50g elérhető szénhidrát (avCHO) fehér kenyérből +15g scFOS,
2. 35 g avCHO fehér kenyérből + 15 g scFOS,
3. 35g avCHO fehér kenyérből és
4. 50 g avCHO fehér kenyérből

Az egyes fázisok másodlagos elemzései a következők:

1. fázis: az egyes időpontokban mért glükóz- és inzulinszintek, valamint a szérum inzulin görbe alatti növekményes terület összehasonlítása, amelyet 10 g scFOS és negatív kontroll (víz) vagy pozitív kontroll (10 g dextróz) vált ki.

2. fázis: az egyes időpontokban mért glükóz- és inzulinszintek, valamint a szérum inzulingörbe alatti növekményes terület összehasonlítása, amelyet:

(4) 50 g dextróz + 15 g scFOS, (5) 35 g dextróz + 15 g scFOS, (6) 35 g dextróz és (7) 50 g dextróz.

3. fázis: az egyes időpontokban mért glükóz- és inzulinszintek, valamint a szérum inzulin görbe alatti növekményes terület összehasonlítása, amelyet a következők váltanak ki:

1. 50g elérhető szénhidrát (avCHO) fehér kenyérből +15g scFOS,
2. 35 g avCHO fehér kenyérből + 15 g scFOS,
3. 35g avCHO fehér kenyérből és
4. 50 g avCHO fehér kenyérből