Akut glykemiskt och insulinemiskt svar av FOSSENCE™

BAKGRUND Kortkedjig fruktooligosackarid (FOS) är känd som en prebiotisk fiber/näringsämne och har dokumenterats för att visa olika hälsofördelar inklusive dämpning av postprandial glykemi, tarmhälsa, mineralabsorption, mättnads- och viktkontroll och immunitet.

FossenceTM är kortkedjig frukto-oligosackarid (scFOS), en sötsmakande, löslig kostfiber som produceras genom Tata Chemicals Limiteds patenterade process. Dessa egenskaper hos scFOS tyder på att molekylen potentiellt kan spela en roll i glukos- och insulinmetabolism. Den föreslagna 3-fasstudien kommer därför att undersöka egenskaperna hos FossenceTM med avseende på dess fiberliknande egenskaper (som inte smälts i den mänskliga tunntarmen), och dess effekt på postprandial glykemi när den tillsätts eller ersätts med en enkel (dextros) eller komplex (vitt bröd) ) kolhydratbelastning.

MÅL Syftet med denna trefasstudie är att: 1. Visa att konsumtion av scFOS inte ökar postprandiala blodsockernivåer, 2. Utforska effekterna när scFOS antingen tillsätts eller ersätts med en enkel kolhydratmängd (dextros) eller 3. In i en komplex kolhydratmat (vitt bröd).

DELTAGARE Tjugofem friska vuxna män och icke-gravida, icke ammande kvinnor i åldern 18-65 år med BMI mellan 18 och 30 kg/m2 krävs för varje fas.

DESIGN Studien är en dubbelblind, randomiserad, cross-over studie.

EFFEKTBERÄKNING Genom att använda t-fördelningen och anta en genomsnittlig variationskoefficient (CV) för inom-individuell variation av 2-timmars glukosinkrementellt är under kurvan (IAUC) värden på 23 %, n=25 försökspersoner har 90 % förmåga att detektera en 22 % skillnad i 2-timmars glukos IAUC med 2-tailed p<0,05.

Genom att använda t-fördelningen och anta en genomsnittlig CV av inom-individuell variation av 2-timmars insulin IAUC-värden på 25 %, har n=25 försökspersoner 90 % förmåga att upptäcka en 24 % skillnad i 2-timmars insulin IAUC med 2-tailed p<0,05.

REKRYTERING Deltagare kommer att rekryteras från poolen av deltagare vid Glycemic Index Laboratories (GI Labs) som har angivit att de är villiga att bli kontaktade och tillfrågade om de vill delta i nya studier. Om ett otillräckligt antal ämnen kan rekryteras, kommer en annons att användas för att rekrytera nya ämnen.

INTERVENTIONER

Fas 1: att bedöma glukos- och insulinsvaren på följande testmåltider:

1. 10 g scFOS
2. En negativ kontroll (vatten)
3. En positiv kontroll (10 g dextros)

Fas 2: att bedöma glukos- och insulinsvaren på följande testmåltider:

1. 50 g dextros + 15 g scFOS,
2. 35 g dextros + 15 g scFOS,
3. 35g dextros och
4. 50 g dextros.

Fas 3: att bedöma glukos- och insulinsvaren på följande testmåltider:

1. 50g tillgängliga kolhydrater (avCHO) från vitt bröd +15g scFOS,
2. 35g avCHO från vitt bröd +15g scFOS,
3. 35g avCHO från vitt bröd och
4. 50g avCHO från vitt bröd

STATISTISK ANALYS

För varje studiefas kommer följande att vara den statistiska metoden:

Data kommer att presenteras som medelvärde, standardavvikelse (SD) och standardfel för medelvärdena (SEM).

Den genomsnittliga glukos- eller insulinkoncentrationen i de två fastande blodproverna kommer att användas som fastekoncentrationen i syfte att beräkna inkrementella arealer under glukos- och seruminsulinresponskurvorna (IAUC), med ignorering av area under fastande17. Glukos- och insulinkoncentrationer, glukos och insulin IAUC (från 0 till 120 minuter) kommer att utsättas för upprepade mätningar med hjälp av den allmänna linjära variansmodellen (GLM-ANOVA). Efter demonstration av signifikant heterogenitet kommer betydelsen av skillnader mellan individuella medel att bestämmas med hjälp av Tukeys metod med p<0,05. Dessutom kommer skillnader vid individuella tidpunkter för glukos och insulin att bedömas. Skillnader kommer att anses vara statistiskt signifikanta om 2-tailed p<0,05.

RESULTAT

Den primära analysen av varje fas kommer att vara:

Fas 1: för att jämföra den inkrementella arean under glukoskurvan framkallad av

1. 10 g scFOS
2. En negativ kontroll (vatten)
3. En positiv kontroll (10 g dextros)

Fas 2: för att jämföra de inkrementella ytorna under glukoskurvan som framkallas av

1. 50 g dextros + 15 g scFOS,
2. 35 g dextros + 15 g scFOS,
3. 35g dextros och
4. 50 g dextros.

Fas 3: att jämföra de inkrementella ytorna under glukoskurvan som framkallas av

1. 50g tillgängliga kolhydrater (avCHO) från vitt bröd +15g scFOS,
2. 35g avCHO från vitt bröd +15g scFOS,
3. 35g avCHO från vitt bröd och
4. 50g avCHO från vitt bröd

De sekundära analyserna av varje fas kommer att vara:

Fas 1: att jämföra glukos- och insulinnivåerna vid individuella tidpunkter och den inkrementella ytan under seruminsulinkurvan framkallad av 10 g scFOS med en negativ kontroll (vatten) eller positiv kontroll (10 g dextros)

Fas 2: att jämföra glukos- och insulinnivåerna vid individuella tidpunkter och den inkrementella arean under seruminsulinkurvan framkallad av:

(4) 50 g dextros +15 g scFOS, (5) 35 g dextros +15 g scFOS, (6) 35 g dextros och (7) 50 g dextros.

Fas 3: att jämföra glukos- och insulinnivåerna vid individuella tidpunkter och den inkrementella arean under seruminsulinkurvan framkallad av:

1. 50g tillgängliga kolhydrater (avCHO) från vitt bröd +15g scFOS,
2. 35g avCHO från vitt bröd +15g scFOS,
3. 35g avCHO från vitt bröd och
4. 50g avCHO från vitt bröd