FOSSENCE™의 급성 혈당 및 인슐린혈증 반응

짧은 사슬 프락토올리고당(FOS)은 프리바이오틱 섬유질/영양소로 알려져 있으며 식후 혈당 감소, 장 건강, 미네랄 흡수, 포만감 및 체중 관리, 면역성을 포함한 다양한 건강상의 이점을 입증하는 것으로 기록되었습니다.

FossenceTM는 짧은 사슬 fructo-oligosaccharide(scFOS)로 Tata Chemicals Limited의 특허 공정을 통해 생산되는 달콤한 맛의 수용성 식이 섬유입니다. scFOS의 이러한 특성은 분자가 잠재적으로 포도당 및 인슐린 대사에서 역할을 할 수 있음을 시사합니다. 따라서 제안된 3상 연구에서는 섬유질과 같은 특성(인간 소장에서 소화되지 않음)과 관련하여 FossenceTM의 특성과 단순(포도당) 또는 복합(식빵 ) 탄수화물 부하.

목적 이 3단계 연구의 목적은 다음과 같습니다. 1. scFOS의 소비가 식후 혈당 수치를 증가시키지 않는다는 것을 증명합니다. 2. scFOS가 추가되거나 단순 탄수화물 로드(포도당) 또는 복합 탄수화물 식품(흰빵).

참가자 각 단계마다 BMI가 18~30kg/m2인 18~65세의 25명의 건강한 성인 남성과 비임신, 비수유 여성이 필요합니다.

설계 이 연구는 이중 맹검, 무작위, 교차 시험입니다.

전력 계산 t-분포를 사용하고 2시간 포도당 증분의 개인 내 변동의 평균 변동 계수(CV)가 곡선 아래(IAUC) 값이 23%라고 가정하면 n=25 피험자는 90% 검출 전력을 갖습니다. 양측 p<0.05로 2시간 포도당 IAUC에서 22% 차이.

t-분포를 사용하고 25%의 2시간 인슐린 IAUC 값의 개인 내 변동의 평균 CV를 가정하면, n=25명의 피험자는 양쪽 꼬리가 있는 2시간 인슐린 IAUC의 24% 차이를 감지하는 90% 검정력을 가집니다. p<0.05.

모집 참가자는 새로운 연구에 참여하고 싶은지 연락을 받고 질문을 받을 의사가 있는 Glycemic Index Laboratories(GI Labs)의 참가자 풀에서 모집됩니다. 모집 대상자의 수가 부족할 경우, 새로운 대상자를 모집하기 위해 광고가 사용됩니다.

개입

1단계: 다음 테스트 식사에 대한 포도당 및 인슐린 반응을 평가하기 위해:

1. scFOS 10g
2. 음성 대조군(물)
3. 양성 대조군(포도당 10g)

2단계: 다음 테스트 식사에 대한 포도당 및 인슐린 반응을 평가합니다.

1. 포도당 50g + scFOS 15g,
2. 포도당 35g + scFOS 15g,
3. 포도당 35g 및
4. 포도당 50g.

3상: 다음 테스트 식사에 대한 포도당 및 인슐린 반응을 평가하기 위해:

1. 흰 빵 +15g scFOS의 50g 유효 탄수화물(avCHO),
2. 식빵의 avCHO 35g + scFOS 15g,
3. 식빵에서 추출한 avCHO 35g 및
4. 식빵의 avCHO 50g

통계 분석

각 연구 단계에 대해 통계적 방법은 다음과 같습니다.

데이터는 평균, 표준 편차(SD) 및 평균의 표준 오차(SEM) 값으로 표시됩니다.

2개의 공복 혈액 샘플의 평균 포도당 또는 인슐린 농도는 공복 아래 면적을 무시하고 포도당 및 혈청 인슐린 반응 곡선(IAUC) 아래의 증분 면적을 계산하기 위한 공복 농도로 사용됩니다17. 포도당 및 인슐린 농도, 포도당 및 인슐린 IAUC(0~120분)는 분산의 일반 선형 모델(GLM-ANOVA)을 사용하여 반복 측정 분석을 받게 됩니다. 상당한 이질성을 입증한 후, 개별 평균 간의 차이의 중요성은 p<0.05인 Tukey의 방법을 사용하여 결정됩니다. 또한, 포도당과 인슐린에 대한 개별 시점의 차이를 평가할 것입니다. 차이는 양측 p<0.05인 경우 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

결과

각 단계의 기본 분석은 다음과 같습니다.

1단계: 유도된 포도당 곡선 아래 증분 면적을 비교하기 위해

1. scFOS 10g
2. 음성 대조군(물)
3. 양성 대조군(포도당 10g)

2단계: 유도된 포도당 곡선 아래 증분 면적을 비교하기 위해

1. 포도당 50g + scFOS 15g,
2. 포도당 35g + scFOS 15g,
3. 포도당 35g 및
4. 포도당 50g.

3단계: 유도된 포도당 곡선 아래 증분 영역을 비교하기 위해

1. 흰 빵 +15g scFOS의 50g 유효 탄수화물(avCHO),
2. 식빵의 avCHO 35g + scFOS 15g,
3. 식빵에서 추출한 avCHO 35g 및
4. 식빵의 avCHO 50g

각 단계의 2차 분석은 다음과 같습니다.

1단계: 개별 시점에서 포도당 및 인슐린 수치와 scFOS 10g에 의해 유도된 혈청 인슐린 곡선 아래 증분 면적을 음성 대조군(물) 또는 양성 대조군(10g의 포도당)과 비교하기 위해

단계 2: 개별 시점에서 포도당 및 인슐린 수준을 비교하고, 혈청 인슐린 곡선 아래 증분 영역을 다음과 같이 도출합니다.

(4) 덱스트로스 50g + scFOS 15g, (5) 덱스트로스 35g + scFOS 15g, (6) 덱스트로스 35g 및 (7) 덱스트로스 50g.

3상: 개별 시점에서의 포도당 및 인슐린 수준과 다음에 의해 도출된 혈청 인슐린 곡선 아래 증분 면적을 비교하기 위해:

1. 흰 빵 +15g scFOS의 50g 유효 탄수화물(avCHO),
2. 식빵의 avCHO 35g + scFOS 15g,
3. 식빵에서 추출한 avCHO 35g 및
4. 식빵의 avCHO 50g