Akut glykæmisk og insulindæmisk respons af FOSSENCE™

BAGGRUND Kortkædet fructooligosaccharid (FOS) er kendt som en præbiotisk fiber/næringsstof og er blevet dokumenteret for at demonstrere forskellige sundhedsmæssige fordele, herunder svækkelse af postprandial glykæmi, tarmsundhed, mineralabsorption, mæthed og vægtstyring og immunitet.

FossenceTM er kortkædet fructo-oligosaccharid (scFOS), en sødsmagende, opløselig kostfiber, som er produceret gennem Tata Chemicals Limiteds patenterede proces. Disse egenskaber ved scFOS tyder på, at molekylet potentielt kan spille en rolle i glukose- og insulinmetabolismen. Det foreslåede 3-fasede studie vil derfor undersøge egenskaberne ved FossenceTM med hensyn til dets fiberlignende egenskaber (ikke fordøjet i den menneskelige tyndtarm) og dets effekt på postprandial glykæmi, når det tilsættes eller erstattes med et simpelt (dextrose) eller kompleks (hvidt brød) ) kulhydratbelastning.

MÅL Formålet med dette 3-fasede studie er at: 1. Demonstrere, at indtagelse af scFOS ikke øger postprandiale blodsukkerniveauer, 2. Udforske virkningerne, når scFOS enten tilsættes eller erstattes med en simpel kulhydratmængde (dextrose) eller 3. Ind i en kompleks kulhydratfødevare (hvidt brød).

DELTAGERE Femogtyve raske voksne mænd og ikke-gravide, ikke-ammende kvinder i alderen 18-65 år med BMI mellem 18 og 30 kg/m2 er nødvendige for hver fase.

DESIGN Studiet er et dobbelt-blindt, randomiseret, cross-over forsøg.

POWER BEREGNING Ved at bruge t-fordelingen og antage en gennemsnitlig variationskoefficient (CV) af inden for-individuel variation af 2-timers glukose inkremental er under kurveværdierne (IAUC) på 23 %, n=25 forsøgspersoner har 90 % kraft til at detektere en 22 % forskel i 2-timers glucose-IAUC med 2-halet p<0,05.

Ved at bruge t-fordelingen og antage en gennemsnitlig CV inden for individuel variation af 2-timers insulin IAUC-værdier på 25 %, har n=25 forsøgspersoner 90 % kraft til at påvise en 24 % forskel i 2-timers insulin IAUC med 2-halet p<0,05.

REKRUTTERING Deltagerne vil blive rekrutteret fra puljen af ​​deltagere på Glycemic Index Laboratories (GI Labs), som har tilkendegivet, at de er villige til at blive kontaktet og spurgt, om de ønsker at deltage i nye undersøgelser. Hvis der ikke kan rekrutteres et tilstrækkeligt antal emner, vil en annonce blive brugt til at rekruttere nye emner.

INTERVENTIONER

Fase 1: at vurdere glukose- og insulinresponserne på følgende testmåltider:

1. 10 g scFOS
2. En negativ kontrol (vand)
3. En positiv kontrol (10 g dextrose)

Fase 2: at vurdere glukose- og insulinresponserne på følgende testmåltider:

1. 50 g dextrose + 15 g scFOS,
2. 35 g dextrose + 15 g scFOS,
3. 35g Dextrose og
4. 50 g dextrose.

Fase 3: at vurdere glucose- og insulinresponserne på følgende testmåltider:

1. 50g tilgængeligt kulhydrat (avCHO) fra hvidt brød +15g scFOS,
2. 35g avCHO fra hvidt brød +15g scFOS,
3. 35g avCHO fra hvidt brød og
4. 50 g avCHO fra hvidt brød

STATISTISK ANALYSE

For hver undersøgelsesfase vil følgende være den statistiske metode:

Data vil blive præsenteret som middelværdi, standardafvigelse (SD) og standardfejl for middelværdierne (SEM).

Den gennemsnitlige glukose- eller insulinkoncentration i de 2 fastende blodprøver vil blive brugt som fastende koncentration med det formål at beregne trinvise arealer under glucose- og seruminsulinresponskurverne (IAUC), idet området under fastende ignoreres17. Glukose- og insulinkoncentrationer, glucose og insulin IAUC (fra 0 til 120 minutter) vil blive udsat for gentagne målinger ved hjælp af den generelle lineære variansmodel (GLM-ANOVA). Efter påvisning af signifikant heterogenitet vil betydningen af ​​forskelle mellem individuelle midler blive bestemt ved hjælp af Tukeys metode med p<0,05. Derudover vil forskelle på individuelle tidspunkter for glukose og insulin blive vurderet. Forskelle vil blive anset for at være statistisk signifikante, hvis 2-halede p<0,05.

RESULTATER

Den primære analyse af hver fase vil være:

Fase 1: at sammenligne det inkrementelle areal under glukosekurven fremkaldt af

1. 10 g scFOS
2. En negativ kontrol (vand)
3. En positiv kontrol (10 g dextrose)

Fase 2: at sammenligne de trinvise arealer under glukosekurven fremkaldt af

1. 50 g dextrose + 15 g scFOS,
2. 35 g dextrose + 15 g scFOS,
3. 35g Dextrose og
4. 50 g dextrose.

Fase 3: at sammenligne de trinvise arealer under glukosekurven fremkaldt af

1. 50g tilgængeligt kulhydrat (avCHO) fra hvidt brød +15g scFOS,
2. 35g avCHO fra hvidt brød +15g scFOS,
3. 35g avCHO fra hvidt brød og
4. 50 g avCHO fra hvidt brød

De sekundære analyser af hver fase vil være:

Fase 1: at sammenligne glucose- og insulinniveauerne på individuelle tidspunkter og det trinvise areal under seruminsulinkurven fremkaldt af 10 g scFOS med en negativ kontrol (vand) eller positiv kontrol (10 g dextrose)

Fase 2: at sammenligne glucose- og insulinniveauerne på individuelle tidspunkter og det trinvise areal under seruminsulinkurven fremkaldt af:

(4) 50g Dextrose +15g scFOS, (5) 35g Dextrose +15g scFOS, (6) 35g Dextrose og (7) 50g Dextrose.

Fase 3: at sammenligne glucose- og insulinniveauerne på individuelle tidspunkter og det trinvise areal under seruminsulinkurven fremkaldt af:

1. 50g tilgængeligt kulhydrat (avCHO) fra hvidt brød +15g scFOS,
2. 35g avCHO fra hvidt brød +15g scFOS,
3. 35g avCHO fra hvidt brød og
4. 50 g avCHO fra hvidt brød