Ostra odpowiedź glikemiczna i insulinowa preparatu FOSSENCE™

Tło Krótkołańcuchowy fruktooligosacharyd (FOS) jest znany jako prebiotyczny błonnik/składnik odżywczy i udokumentowano, że wykazuje różne korzyści zdrowotne, w tym zmniejszenie glikemii poposiłkowej, zdrowie jelit, wchłanianie składników mineralnych, kontrolę sytości i wagi oraz odporność.

FossenceTM to krótkołańcuchowy fruktooligosacharyd (scFOS), rozpuszczalny błonnik pokarmowy o słodkim smaku, który jest wytwarzany w opatentowanym procesie Tata Chemicals Limited. Te właściwości scFOS sugerują, że cząsteczka ta może potencjalnie odgrywać rolę w metabolizmie glukozy i insuliny. Proponowane 3-fazowe badanie zbada zatem właściwości FossenceTM pod kątem właściwości błonnika (nie jest trawiony w ludzkim jelicie cienkim) oraz jego wpływu na glikemię poposiłkową, gdy zostanie dodany lub zastąpiony chlebem prostym (dekstroza) lub złożonym (biały chleb). ) obciążenie węglowodanami.

CELE Celem tego 3-fazowego badania jest: 1. Wykazanie, że spożywanie scFOS nie zwiększa poposiłkowego poziomu glukozy we krwi, 2. Zbadanie skutków dodania lub zastąpienia scFOS w węglowodanach prostych (dekstroza) lub 3. W złożony pokarm węglowodanowy (biały chleb).

UCZESTNICY Do każdej fazy potrzeba dwudziestu pięciu zdrowych, dorosłych mężczyzn i nieciężarnych, niekarmiących kobiet, w wieku 18-65 lat, z BMI między 18 a 30 kg/m2.

PROJEKT Badanie jest podwójnie ślepą, randomizowaną próbą krzyżową.

OBLICZANIE MOCY Korzystając z rozkładu t i przyjmując średni współczynnik zmienności (CV) wewnątrzosobniczej zmienności 2-godzinnego przyrostu glukozy pod krzywą (IAUC) wynoszący 23%, n=25 osób ma 90% mocy wykrywania 22% różnica w 2-godzinnym IAUC glukozy z dwustronnym p<0,05.

Korzystając z rozkładu t i przyjmując, że średnie CV indywidualnej zmienności wartości IAUC insuliny po 2 godzinach wynoszące 25%, n=25 osób ma 90% mocy do wykrycia 24% różnicy w wartości IAUC insuliny po 2 godzinach z dwustronnym p<0,05.

REKRUTACJA Uczestnicy będą rekrutowani z puli uczestników w Laboratoriach Indeksu Glikemicznego (GI Labs), którzy wyrazili chęć kontaktu i zapytania o chęć udziału w nowych badaniach. Jeśli uda się zrekrutować niewystarczającą liczbę przedmiotów, do rekrutacji nowych przedmiotów zostanie wykorzystane ogłoszenie.

INTERWENCJE

Faza 1: ocena reakcji glukozy i insuliny na następujące posiłki testowe:

1. 10g scFOS
2. Kontrola negatywna (woda)
3. Kontrola pozytywna (10 g dekstrozy)

Faza 2: ocena reakcji glukozy i insuliny na następujące posiłki testowe:

1. 50g dekstrozy +15g scFOS,
2. 35g dekstrozy +15g scFOS,
3. 35g dekstrozy i
4. 50g dekstrozy.

Faza 3: ocena reakcji glukozy i insuliny na następujące posiłki testowe:

1. 50g przyswajalnych węglowodanów (avCHO) z białego pieczywa + 15g scFOS,
2. 35g avCHO z białego chleba +15g scFOS,
3. 35g avCHO z białego chleba i
4. 50g avCHO z białego chleba

ANALIZA STATYSTYCZNA

Dla każdej fazy badania stosowana będzie następująca metoda statystyczna:

Dane zostaną przedstawione jako wartości średnie, odchylenie standardowe (SD) i błąd standardowy średniej (SEM).

Średnie stężenie glukozy lub insuliny w 2 próbkach krwi na czczo zostanie użyte jako stężenie na czczo do celów obliczenia przyrostowych powierzchni pod krzywymi odpowiedzi glukozy i insuliny w surowicy (IAUC), pomijając pole pod powierzchnią na czczo17. Stężenia glukozy i insuliny, IAUC glukozy i insuliny (od 0 do 120 minut) zostaną poddane analizie powtarzanych pomiarów przy użyciu ogólnego liniowego modelu wariancji (GLM-ANOVA). Po wykazaniu istotnej heterogeniczności istotność różnic między poszczególnymi średnimi zostanie określona metodą Tukeya przy p<0,05. Ponadto zostaną ocenione różnice w poszczególnych punktach czasowych dla glukozy i insuliny. Różnice będą uważane za statystycznie istotne, jeśli dwustronne p<0,05.

WYNIKI

Podstawową analizą każdej fazy będzie:

Faza 1: porównanie przyrostowego pola pod krzywą glukozy wywołanego przez

1. 10g scFOS
2. Kontrola negatywna (woda)
3. Kontrola pozytywna (10 g dekstrozy)

Faza 2: porównanie przyrostowych obszarów pod krzywą glukozy wywołanych przez

1. 50g dekstrozy +15g scFOS,
2. 35g dekstrozy +15g scFOS,
3. 35g dekstrozy i
4. 50g dekstrozy.

Faza 3: porównanie przyrostowych obszarów pod krzywą glukozy wywołanych przez

1. 50g przyswajalnych węglowodanów (avCHO) z białego pieczywa + 15g scFOS,
2. 35g avCHO z białego chleba +15g scFOS,
3. 35g avCHO z białego chleba i
4. 50g avCHO z białego chleba

Wtórnymi analizami każdej fazy będą:

Faza 1: porównanie poziomów glukozy i insuliny w poszczególnych punktach czasowych oraz przyrostowe pole pod krzywą insuliny w surowicy wywołane przez 10 g scFOS z kontrolą negatywną (woda) lub kontrolą pozytywną (10 g dekstrozy)

Faza 2: porównanie poziomów glukozy i insuliny w poszczególnych punktach czasowych oraz przyrostowe pole pod krzywą insuliny w surowicy wywołane przez:

(4) 50 g dekstrozy + 15 g scFOS, (5) 35 g dekstrozy + 15 g scFOS, (6) 35 g dekstrozy i (7) 50 g dekstrozy.

Faza 3: porównanie poziomów glukozy i insuliny w poszczególnych punktach czasowych oraz przyrostowego pola pod krzywą insuliny w surowicy wywołanego przez:

1. 50g przyswajalnych węglowodanów (avCHO) z białego pieczywa + 15g scFOS,
2. 35g avCHO z białego chleba +15g scFOS,
3. 35g avCHO z białego chleba i
4. 50g avCHO z białego chleba