Острый гликемический и инсулиновый ответ FOSSENCE™

ПРЕДПОСЫЛКИ Короткоцепочечные фруктоолигосахариды (ФОС) известны как пребиотические волокна/питательные вещества, и было задокументировано, что они демонстрируют различные преимущества для здоровья, включая ослабление постпрандиальной гликемии, здоровье кишечника, абсорбцию минералов, контроль сытости и веса и иммунитет.

FossenceTM представляет собой фруктоолигосахарид с короткой цепью (scFOS), сладкую на вкус растворимую пищевую клетчатку, которая производится с помощью запатентованного процесса Tata Chemicals Limited. Эти свойства scFOS предполагают, что молекула потенциально может играть роль в метаболизме глюкозы и инсулина. Таким образом, в предлагаемом трехэтапном исследовании будут изучены свойства FossenceTM в отношении его свойств, подобных волокнам (не перевариваемых в тонком кишечнике человека), и его влияние на постпрандиальную гликемию при добавлении или замене на простые (декстроза) или сложные (белый хлеб). ) углеводная нагрузка.

ЦЕЛИ Целью данного трехэтапного исследования является: 1. Продемонстрировать, что потребление scFOS не повышает постпрандиальный уровень глюкозы в крови, 2. Изучить эффекты, когда scFOS либо добавляется, либо заменяется простой углеводной нагрузкой (декстрозой) или 3. В сложноуглеводная пища (белый хлеб).

УЧАСТНИКИ Для каждой фазы требуется двадцать пять здоровых взрослых мужчин и небеременных и некормящих женщин в возрасте 18-65 лет с ИМТ от 18 до 30 кг/м2.

ДИЗАЙН Исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное перекрестное исследование.

РАСЧЕТ МОЩНОСТИ Используя t-распределение и предполагая, что средний коэффициент вариации (CV) внутрииндивидуальной вариации 2-часового прироста глюкозы находится под кривой (IAUC) значений 23%, n = 25 субъектов имеет 90% мощность для обнаружения 22% разница в 2-часовой IAUC глюкозы с двусторонним p<0,05.

Используя t-распределение и предполагая, что средний CV внутрииндивидуальной вариации 2-часовых значений IAUC инсулина составляет 25%, n = 25 субъектов имеет 90%-ю мощность для обнаружения 24%-ной разницы в 2-часовых значениях IAUC инсулина с 2-сторонним р<0,05.

НАБОР Участники будут набраны из числа участников Лабораторий гликемического индекса (GI Labs), которые указали, что они готовы к тому, чтобы с ними связались и спросили, хотят ли они участвовать в новых исследованиях. Если может быть набрано недостаточное количество испытуемых, то для набора новых испытуемых будет использовано объявление.

ВМЕШАТЕЛЬСТВА

Фаза 1: оценить реакцию глюкозы и инсулина на следующие тестовые приемы пищи:

1. 10 г скФОС
2. Отрицательный контроль (вода)
3. Положительный контроль (10 г декстрозы)

Фаза 2: оценка реакции глюкозы и инсулина на следующие тестовые приемы пищи:

1. 50 г декстрозы + 15 г скФОС,
2. 35 г декстрозы + 15 г scFOS,
3. 35 г декстрозы и
4. 50 г декстрозы.

Фаза 3: оценка реакции глюкозы и инсулина на следующие тестовые приемы пищи:

1. 50 г доступных углеводов (avCHO) из белого хлеба + 15 г скФОС,
2. 35г авЧО из белого хлеба +15г скФОС,
3. 35 г авЧО из белого хлеба и
4. 50 г авЧО из белого хлеба

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ

Для каждого этапа исследования будет использоваться следующий статистический метод:

Данные будут представлены в виде среднего значения, стандартного отклонения (SD) и стандартной ошибки среднего значения (SEM).

Средняя концентрация глюкозы или инсулина в 2 образцах крови натощак будет использоваться в качестве концентрации натощак для целей расчета дополнительных площадей под кривыми реакции глюкозы и инсулина в сыворотке (IAUC), игнорируя площадь ниже уровня натощак17. Концентрации глюкозы и инсулина, IAUC глюкозы и инсулина (от 0 до 120 минут) будут подвергаться анализу повторных измерений с использованием общей линейной модели дисперсии (GLM-ANOVA). После демонстрации значительной неоднородности значимость различий между отдельными средними значениями будет определена с использованием метода Тьюки с p<0,05. Кроме того, будут оцениваться различия в отдельных временных точках для глюкозы и инсулина. Различия будут считаться статистически значимыми, если двустороннее значение p<0,05.

РЕЗУЛЬТАТЫ

Первичный анализ каждой фазы будет:

Фаза 1: сравнить площадь прироста под кривой глюкозы, полученную

1. 10 г скФОС
2. Отрицательный контроль (вода)
3. Положительный контроль (10 г декстрозы)

Фаза 2: сравнение увеличенных площадей под кривой глюкозы, полученной

1. 50 г декстрозы + 15 г скФОС,
2. 35 г декстрозы + 15 г scFOS,
3. 35 г декстрозы и
4. 50 г декстрозы.

Фаза 3: сравнить увеличенные площади под кривой глюкозы, полученные с помощью

1. 50 г доступных углеводов (avCHO) из белого хлеба + 15 г скФОС,
2. 35г авЧО из белого хлеба +15г скФОС,
3. 35 г авЧО из белого хлеба и
4. 50 г авЧО из белого хлеба

Вторичный анализ каждой фазы будет:

Фаза 1: сравнить уровни глюкозы и инсулина в отдельные моменты времени, а также площадь прироста под кривой инсулина в сыворотке, вызванную 10 г scFOS, с отрицательным контролем (вода) или положительным контролем (10 г декстрозы).

Фаза 2: сравнение уровней глюкозы и инсулина в отдельные моменты времени и увеличение площади под кривой инсулина в сыворотке, полученное с помощью:

(4) 50 г декстрозы + 15 г scFOS, (5) 35 г декстрозы + 15 г scFOS, (6) 35 г декстрозы и (7) 50 г декстрозы.

Фаза 3: сравнить уровни глюкозы и инсулина в отдельные моменты времени и площадь прироста под кривой инсулина в сыворотке, полученную с помощью:

1. 50 г доступных углеводов (avCHO) из белого хлеба + 15 г скФОС,
2. 35г авЧО из белого хлеба +15г скФОС,
3. 35 г авЧО из белого хлеба и
4. 50 г авЧО из белого хлеба