Akutt glykemisk og insulinemisk respons av FOSSENCE™

BAKGRUNN Kortkjedet fruktooligosakkarid (FOS) er kjent som en prebiotisk fiber/næringsstoff og har blitt dokumentert for å demonstrere ulike helsefordeler, inkludert svekkelse av postprandial glykemi, tarmhelse, mineralabsorpsjon, metthets- og vektkontroll og immunitet.

FossenceTM er kortkjedet frukto-oligosakkarid (scFOS), et søtt smakende, løselig kostfiber som produseres gjennom Tata Chemicals Limiteds patenterte prosess. Disse egenskapene til scFOS antyder at molekylet potensielt kan spille en rolle i glukose- og insulinmetabolismen. Den foreslåtte 3-fasestudien vil derfor utforske egenskapene til FossenceTM med hensyn til dets fiberlignende egenskaper (ikke fordøyd i den menneskelige tynntarmen), og dens effekt på postprandial glykemi når det tilsettes eller erstattes med et enkelt (dekstrose) eller kompleks (hvitt brød) ) karbohydratmengde.

MÅL Formålet med denne 3-fase studien er å: 1. Demonstrere at inntak av scFOS ikke øker postprandiale blodsukkernivåer, 2. Utforske effektene når scFOS enten tilsettes eller erstattes med en enkel karbohydratmengde (dekstrose) eller 3. Inn i en kompleks karbohydratmat (hvitt brød).

DELTAKER 25 friske voksne menn og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner i alderen 18-65 år med BMI mellom 18 og 30 kg/m2 er nødvendig for hver fase.

DESIGN Studien er en dobbeltblind, randomisert, cross-over studie.

KRAFTBEREGNING Ved å bruke t-fordelingen og anta en gjennomsnittlig variasjonskoeffisient (CV) for innen-individuell variasjon på 2-timers glukose inkrementell er under kurveverdiene (IAUC) på 23 %, n=25 individer har 90 % kraft til å oppdage en 22 % forskjell i 2-timers glukose IAUC med 2-tailed p<0,05.

Ved å bruke t-fordelingen og anta en gjennomsnittlig CV av innen-individuell variasjon av 2-timers insulin IAUC-verdier på 25 %, har n=25 individer 90 % kraft til å oppdage en 24 % forskjell i 2-timers insulin IAUC med 2-tailed p<0,05.

REKRUTTERING Deltakere vil bli rekruttert fra gruppen av deltakere ved Glycemic Index Laboratories (GI Labs) som har indikert at de er villige til å bli kontaktet og spurt om de ønsker å delta i nye studier. Dersom det ikke er mulig å rekruttere et tilstrekkelig antall emner, vil en annonse bli brukt til å rekruttere nye emner.

INTERVENSJONER

Fase 1: å vurdere glukose- og insulinresponsene på følgende testmåltider:

1. 10 g scFOS
2. En negativ kontroll (vann)
3. En positiv kontroll (10 g dekstrose)

Fase 2: å vurdere glukose- og insulinresponsene på følgende testmåltider:

1. 50 g dekstrose + 15 g scFOS,
2. 35 g dekstrose + 15 g scFOS,
3. 35g dekstrose og
4. 50 g dekstrose.

Fase 3: å vurdere glukose- og insulinresponsene på følgende testmåltider:

1. 50g tilgjengelig karbohydrat (avCHO) fra hvitt brød +15g scFOS,
2. 35g avCHO fra hvitt brød +15g scFOS,
3. 35g avCHO fra hvitt brød og
4. 50 g avCHO fra hvitt brød

STATISTISK ANALYSE

For hver studiefase vil følgende være den statistiske metoden:

Data vil bli presentert som gjennomsnitt, standardavvik (SD) og standardfeil for gjennomsnittsverdiene (SEM).

Den gjennomsnittlige glukose- eller insulinkonsentrasjonen i de 2 fastende blodprøvene vil bli brukt som fastende konsentrasjon for å beregne inkrementelle arealer under glukose- og seruminsulinresponskurvene (IAUC), og ignorere området under fastende17. Glukose- og insulinkonsentrasjoner, glukose og insulin IAUC (fra 0 til 120 minutter) vil bli utsatt for gjentatte målanalyse ved bruk av General Linear Model of varians (GLM-ANOVA). Etter demonstrasjon av signifikant heterogenitet, vil betydningen av forskjeller mellom individuelle middel bli bestemt ved bruk av Tukeys metode med p<0,05. I tillegg vil forskjeller på individuelle tidspunkter for glukose og insulin bli vurdert. Forskjeller vil anses å være statistisk signifikante hvis 2-tailed p<0,05.

UTFALL

Den primære analysen av hver fase vil være:

Fase 1: for å sammenligne det inkrementelle arealet under glukosekurven fremkalt av

1. 10 g scFOS
2. En negativ kontroll (vann)
3. En positiv kontroll (10 g dekstrose)

Fase 2: å sammenligne de inkrementelle arealene under glukosekurven fremkalt av

1. 50 g dekstrose + 15 g scFOS,
2. 35 g dekstrose + 15 g scFOS,
3. 35g dekstrose og
4. 50 g dekstrose.

Fase 3: å sammenligne de inkrementelle arealene under glukosekurven fremkalt av

1. 50g tilgjengelig karbohydrat (avCHO) fra hvitt brød +15g scFOS,
2. 35g avCHO fra hvitt brød +15g scFOS,
3. 35g avCHO fra hvitt brød og
4. 50 g avCHO fra hvitt brød

Sekundæranalysene av hver fase vil være:

Fase 1: å sammenligne glukose- og insulinnivåene ved individuelle tidspunkter, og det inkrementelle området under seruminsulinkurven fremkalt av 10 g scFOS med en negativ kontroll (vann) eller positiv kontroll (10 g dekstrose)

Fase 2: å sammenligne glukose- og insulinnivåene ved individuelle tidspunkter, og det inkrementelle området under seruminsulinkurven fremkalt av:

(4) 50 g dekstrose +15 g dekstrose, (5) 35 g dekstrose +15 g scFOS, (6) 35 g dekstrose og (7) 50 g dekstrose.

Fase 3: å sammenligne glukose- og insulinnivåene ved individuelle tidspunkter og det inkrementelle området under seruminsulinkurven fremkalt av:

1. 50g tilgjengelig karbohydrat (avCHO) fra hvitt brød +15g scFOS,
2. 35g avCHO fra hvitt brød +15g scFOS,
3. 35g avCHO fra hvitt brød og
4. 50 g avCHO fra hvitt brød