Akute glykämische und insulinämische Reaktion von FOSSENCE™

HINTERGRUND Kurzkettiges Fructooligosaccharid (FOS) ist als präbiotischer Ballaststoff/Nährstoff bekannt und weist nachweislich verschiedene gesundheitliche Vorteile auf, darunter die Abschwächung der postprandialen Glykämie, die Darmgesundheit, die Mineralabsorption, das Sättigungs- und Gewichtsmanagement sowie die Immunität.

FossenceTM ist ein kurzkettiges Fructo-Oligosaccharid (scFOS), ein süß schmeckender, löslicher Ballaststoff, der nach dem patentierten Verfahren von Tata Chemicals Limited hergestellt wird. Diese Eigenschaften von scFOS legen nahe, dass das Molekül möglicherweise eine Rolle im Glukose- und Insulinstoffwechsel spielt. Die vorgeschlagene 3-Phasen-Studie wird daher die Eigenschaften von FossenceTM in Bezug auf seine ballaststoffähnlichen Eigenschaften (nicht im menschlichen Dünndarm verdaut) und seine Wirkung auf die postprandiale Glykämie untersuchen, wenn es zu einem einfachen (Dextrose) oder komplexen (Weißbrot) hinzugefügt oder ersetzt wird ) Kohlenhydratbelastung.

ZIELE Der Zweck dieser 3-Phasen-Studie ist: 1. zu zeigen, dass der Konsum von scFOS den postprandialen Blutzuckerspiegel nicht erhöht, 2. die Auswirkungen zu untersuchen, wenn scFOS entweder zu einer einfachen Kohlenhydratladung (Dextrose) hinzugefügt oder ersetzt wird oder 3. in ein komplexes Kohlenhydrat-Lebensmittel (Weißbrot).

TEILNEHMER Für jede Phase werden 25 gesunde erwachsene Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einem BMI zwischen 18 und 30 kg/m2 benötigt.

DESIGN Die Studie ist eine doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie.

LEISTUNGSBERECHNUNG Unter Verwendung der t-Verteilung und unter der Annahme eines durchschnittlichen Variationskoeffizienten (VK) der innerhalb-individuellen Schwankung der 2-Stunden-Glukoseinkremente liegen unter der Kurve (IAUC)-Werte von 23 %, n = 25 Probanden haben eine Erkennungsleistung von 90 % ein Unterschied von 22 % bei der 2-Stunden-Glukose-IAUC mit zweiseitigem p < 0,05.

Unter Verwendung der t-Verteilung und unter der Annahme eines durchschnittlichen VK der innerhalb-individuellen Variation der 2-Stunden-Insulin-IAUC-Werte von 25 % haben n = 25 Probanden eine 90 %ige Power, um einen 24 %igen Unterschied in der 2-Stunden-Insulin-IAUC mit 2-tailed zu erkennen p<0,05.

REKRUTIERUNG Die Teilnehmer werden aus dem Teilnehmerpool der Glycemic Index Laboratories (GI Labs) rekrutiert, die angegeben haben, dass sie bereit sind, kontaktiert und gefragt zu werden, ob sie an neuen Studien teilnehmen möchten. Wenn nicht genügend Probanden rekrutiert werden können, werden neue Probanden über eine Ausschreibung rekrutiert.

INTERVENTIONEN

Phase 1: Beurteilung der Glukose- und Insulinreaktionen auf die folgenden Testmahlzeiten:

1. 10 g scFOS
2. Eine Negativkontrolle (Wasser)
3. Eine positive Kontrolle (10 g Dextrose)

Phase 2: Beurteilung der Glukose- und Insulinreaktionen auf die folgenden Testmahlzeiten:

1. 50 g Dextrose + 15 g scFOS,
2. 35 g Dextrose + 15 g scFOS,
3. 35 g Dextrose u
4. 50 g Dextrose.

Phase 3: Beurteilung der Glukose- und Insulinreaktionen auf die folgenden Testmahlzeiten:

1. 50g verfügbare Kohlenhydrate (avCHO) aus Weißbrot +15g scFOS,
2. 35g avCHO vom Weißbrot +15g scFOS,
3. 35g avCHO aus Weißbrot u
4. 50 g avCHO aus Weißbrot

STATISTISCHE ANALYSE

Für jede Studienphase gilt folgende statistische Methode:

Die Daten werden als Mittelwert, Standardabweichung (SD) und Standardfehler der Mittelwerte (SEM) dargestellt.

Die mittlere Glukose- oder Insulinkonzentration in den 2 Nüchternblutproben wird als Nüchternkonzentration zum Zweck der Berechnung der inkrementellen Bereiche unter den Glukose- und Serum-Insulin-Reaktionskurven (IAUC) verwendet, wobei der Bereich unterhalb des Nüchternzustands ignoriert wird17. Glukose- und Insulinkonzentrationen, Glukose- und Insulin-IAUC (von 0 bis 120 Minuten) werden einer Analyse mit wiederholten Messungen unter Verwendung des allgemeinen linearen Varianzmodells (GLM-ANOVA) unterzogen. Nach dem Nachweis der signifikanten Heterogenität wird die Signifikanz der Unterschiede zwischen den einzelnen Mittelwerten unter Verwendung der Tukey-Methode mit p < 0,05 bestimmt. Zusätzlich werden Unterschiede zu einzelnen Zeitpunkten für Glukose und Insulin bewertet. Unterschiede werden als statistisch signifikant angesehen, wenn der 2-seitige p < 0,05 ist.

ERGEBNISSE

Die primäre Analyse jeder Phase wird sein:

Phase 1: um die inkrementelle Fläche unter der Glukosekurve zu vergleichen, die durch hervorgerufen wird

1. 10 g scFOS
2. Eine Negativkontrolle (Wasser)
3. Eine positive Kontrolle (10 g Dextrose)

Phase 2: Vergleich der inkrementellen Bereiche unter der durch hervorgerufenen Glukosekurve

1. 50 g Dextrose + 15 g scFOS,
2. 35 g Dextrose + 15 g scFOS,
3. 35 g Dextrose u
4. 50 g Dextrose.

Phase 3: Vergleich der inkrementellen Bereiche unter der durch hervorgerufenen Glukosekurve

1. 50g verfügbare Kohlenhydrate (avCHO) aus Weißbrot +15g scFOS,
2. 35g avCHO vom Weißbrot +15g scFOS,
3. 35g avCHO aus Weißbrot u
4. 50 g avCHO aus Weißbrot

Die Sekundäranalysen jeder Phase sind:

Phase 1: Vergleich der Glukose- und Insulinspiegel zu einzelnen Zeitpunkten und der inkrementellen Fläche unter der Seruminsulinkurve, die durch 10 g scFOS mit einer Negativkontrolle (Wasser) oder Positivkontrolle (10 g Dextrose) hervorgerufen wird.

Phase 2: Vergleich der Glukose- und Insulinspiegel zu einzelnen Zeitpunkten und der inkrementellen Fläche unter der Serum-Insulin-Kurve, hervorgerufen durch:

(4) 50 g Dextrose + 15 g scFOS, (5) 35 g Dextrose + 15 g scFOS, (6) 35 g Dextrose und (7) 50 g Dextrose.

Phase 3: Vergleich der Glukose- und Insulinspiegel zu einzelnen Zeitpunkten und der inkrementellen Fläche unter der Serum-Insulin-Kurve, hervorgerufen durch:

1. 50g verfügbare Kohlenhydrate (avCHO) aus Weißbrot +15g scFOS,
2. 35g avCHO vom Weißbrot +15g scFOS,
3. 35g avCHO aus Weißbrot u
4. 50 g avCHO aus Weißbrot