Respuesta glucémica e insulinémica aguda de FOSSENCE™

ANTECEDENTES El fructooligosacárido de cadena corta (FOS) se conoce como fibra/nutriente prebiótico y se ha documentado que demuestra diferentes beneficios para la salud, incluida la atenuación de la glucemia posprandial, la salud intestinal, la absorción de minerales, la saciedad y el control del peso y la inmunidad.

FossenceTM es un fructooligosacárido de cadena corta (scFOS), una fibra dietética soluble de sabor dulce que se produce a través del proceso patentado de Tata Chemicals Limited. Estas propiedades de scFOS sugieren que la molécula puede potencialmente jugar un papel en el metabolismo de la glucosa y la insulina. Por lo tanto, el estudio de 3 fases propuesto explorará las propiedades de FossenceTM con respecto a sus propiedades similares a las de la fibra (no digerida en el intestino delgado humano) y su efecto sobre la glucemia posprandial cuando se agrega o sustituye en un compuesto simple (dextrosa) o complejo (pan blanco). ) carga de carbohidratos.

OBJETIVOS El propósito de este estudio de 3 fases es: 1. Demostrar que el consumo de scFOS no aumenta los niveles de glucosa en sangre posprandiales, 2. Explorar los efectos cuando se agrega o sustituye scFOS en una carga de carbohidratos simples (dextrosa) o 3. En un alimento de carbohidratos complejos (pan blanco).

PARTICIPANTES Para cada fase se requieren 25 hombres adultos sanos y mujeres no embarazadas y no lactantes, de 18 a 65 años de edad con un IMC entre 18 y 30 kg/m2.

DISEÑO El estudio es un ensayo cruzado, aleatorizado, doble ciego.

CÁLCULO DE POTENCIA Utilizando la distribución t y asumiendo un coeficiente de variación promedio (CV) de variación dentro de un individuo de valores incrementales de glucosa de 2 horas bajo la curva (IAUC) del 23 %, n = 25 sujetos tiene un poder de detección del 90 % una diferencia del 22 % en la IAUC de glucosa a las 2 horas con p<0,05 de 2 colas.

Usando la distribución t y suponiendo un CV promedio de variación dentro de un individuo de los valores de IAUC de insulina de 2 horas del 25 %, n = 25 sujetos tiene un poder del 90 % para detectar una diferencia del 24 % en la IAUC de insulina de 2 horas con 2 colas. p<0,05.

RECLUTAMIENTO Los participantes serán reclutados del grupo de participantes en Glycemic Index Laboratories (GI Labs) que hayan indicado que están dispuestos a ser contactados y se les preguntará si desean participar en nuevos estudios. Si se puede reclutar un número insuficiente de sujetos, se utilizará un anuncio para reclutar nuevos sujetos.

INTERVENCIONES

Fase 1: para evaluar las respuestas de glucosa e insulina a las siguientes comidas de prueba:

1. 10 g de scFOS
2. Un control negativo (agua)
3. Un control positivo (10g de dextrosa)

Fase 2: para evaluar las respuestas de glucosa e insulina a las siguientes comidas de prueba:

1. 50g Dextrosa +15g scFOS,
2. 35g Dextrosa +15g scFOS,
3. 35g Dextrosa y
4. 50g Dextrosa.

Fase 3: para evaluar las respuestas de glucosa e insulina a las siguientes comidas de prueba:

1. 50 g de carbohidratos disponibles (avCHO) de pan blanco + 15 g de scFOS,
2. 35g avCHO de pan blanco +15g scFOS,
3. 35g avCHO de pan blanco y
4. 50g de avCHO de pan blanco

ANÁLISIS ESTADÍSTICO

Para cada fase del estudio el método estadístico será el siguiente:

Los datos se presentarán como media, desviación estándar (SD) y error estándar de los valores medios (SEM).

La concentración media de glucosa o insulina en las 2 muestras de sangre en ayunas se usará como la concentración en ayunas para calcular las áreas incrementales bajo las curvas de respuesta de glucosa e insulina sérica (IAUC), ignorando el área debajo del ayuno17. Las concentraciones de glucosa e insulina, glucosa e insulina IAUC (de 0 a 120 minutos) se someterán a análisis de medidas repetidas utilizando el Modelo Lineal General de varianza (GLM-ANOVA). Después de la demostración de heterogeneidad significativa, la significación de las diferencias entre las medias individuales se determinará utilizando el método de Tukey con p<0,05. Además, se evaluarán las diferencias en puntos de tiempo individuales para la glucosa y la insulina. Las diferencias se considerarán estadísticamente significativas si 2 colas p<0,05.

RESULTADOS

El análisis principal de cada fase será:

Fase 1: comparar el área incremental bajo la curva de glucosa provocada por

1. 10 g de scFOS
2. Un control negativo (agua)
3. Un control positivo (10g de dextrosa)

Fase 2: comparar las áreas incrementales bajo la curva de glucosa provocadas por

1. 50g Dextrosa +15g scFOS,
2. 35g Dextrosa +15g scFOS,
3. 35g Dextrosa y
4. 50g Dextrosa.

Fase 3: comparar las áreas incrementales bajo la curva de glucosa provocadas por

1. 50 g de carbohidratos disponibles (avCHO) de pan blanco + 15 g de scFOS,
2. 35g avCHO de pan blanco +15g scFOS,
3. 35g avCHO de pan blanco y
4. 50g de avCHO de pan blanco

Los análisis secundarios de cada fase serán:

Fase 1: para comparar los niveles de glucosa e insulina en puntos de tiempo individuales y el área incremental bajo la curva de insulina sérica provocada por 10 g de scFOS con un control negativo (agua) o un control positivo (10 g de dextrosa)

Fase 2: para comparar los niveles de glucosa e insulina en puntos de tiempo individuales, y el área incremental bajo la curva de insulina sérica provocada por:

(4) 50 g de dextrosa + 15 g de scFOS, (5) 35 g de dextrosa + 15 g de scFOS, (6) 35 g de dextrosa y (7) 50 g de dextrosa.

Fase 3: para comparar los niveles de glucosa e insulina en puntos de tiempo individuales y el área incremental bajo la curva de insulina sérica provocada por:

1. 50 g de carbohidratos disponibles (avCHO) de pan blanco + 15 g de scFOS,
2. 35g avCHO de pan blanco +15g scFOS,
3. 35g avCHO de pan blanco y
4. 50g de avCHO de pan blanco