富含益生元纤维 (scFOS) 的肠内喂养对神经损伤外伤患者微生物组的影响（PreFEED 微生物组试验）
2021年6月2日 更新者：Duke University
本研究计划更多地了解肠内营养对颅脑损伤危重创伤患者细菌的影响。
具体而言，它试图了解含有益生元的肠内喂养配方（Vital AF 中的 Nutraflora scFOS）对肠道、口腔和皮肤细菌的影响。
益生元是一种特殊形式的膳食纤维，可作为有益细菌的肥料。
益生元 Nutraflora scFOS 已被美国食品和药物管理局批准，不被视为本研究中使用的研究性物质。
肠内喂养是一种为无法进食的危重病人提供营养的方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-70 岁之间在重大创伤后直接入住创伤 ICU 的成年重大神经损伤创伤患者
- 预计机械通气时间 > 48 小时（由入院临床医生判断）
- 预计 ICU 停留时间 > 3 天（由入院临床医生判断）
- 预计存活 > 48 小时（由入院临床医生判断）
- 在重症监护病房 (ICU) 期间随时需要肠内营养
- 慢性疾病必须得到控制（由首席研究员确定）。
排除标准：
- 入住 ICU 前一个月内的既往住院史（无医院楼层转移以消除既往住院治疗的混杂影响）
- 一周内使用含有肠内或口服配方的益生元纤维或益生菌制剂
- 在上个月内接受过抗生素治疗
- 入院时服用类固醇或免疫抑制剂
- 所有移植患者
- 需要类固醇或其他生物治疗干预的慢性炎症性疾病（例如：需要类固醇或 Humira 的 RA、IBD）
- 正在进行积极的化疗/放疗
- 需要透析的肾衰竭
- 肝硬化C级
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Nutraflora scFOS
含益生元纤维的配方 (Nutraflora scFOS)
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益生元纤维（Nutraflora scFOS via Vital AF）
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有源比较器：渗透压石
不含益生元纤维的配方（Osmolite）
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不含益生元纤维的配方（Osmolite）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微生物组的变化
大体时间：基线（入住 ICU 后 48 小时内），最多 10 天
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粪便样本
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基线（入住 ICU 后 48 小时内），最多 10 天
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总体微生物组组成取样肠道
大体时间：基线（入住 ICU 后 48 小时内），最多 10 天
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粪便样本
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基线（入住 ICU 后 48 小时内），最多 10 天
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微生物组的纵向变化
大体时间：第 2、4、6、8 和 10 天的基线
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纵向舌拭微生物组
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第 2、4、6、8 和 10 天的基线
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创伤患者初始临床结果交付时微生物组的变化
大体时间：基线（入住 ICU 后 48 小时内），最多 10 天
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粪便样本
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基线（入住 ICU 后 48 小时内），最多 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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创纪录的机械通气时长
大体时间：最多 60 天
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最多 60 天
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加护病房长度
大体时间：最多 60 天
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最多 60 天
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住院时间
大体时间：最多 60 天
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最多 60 天
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死亡
大体时间：最多 60 天
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最多 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月23日
初级完成 (实际的)
2021年2月20日
研究完成 (实际的)
2021年5月31日
研究注册日期
首次提交
2017年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月12日
首次发布 (实际的)
2017年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月2日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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