改善慢性硬膜下血肿手术后美学效果的覆盖物 (CORRECT-SCAR)
2022年9月29日 更新者：University of Zurich
通过钻孔钻孔术 (CORRECT-SCAR) 改善慢性硬膜下血肿手术后美学效果的覆盖物 - 一项单盲、随机对照试验
额叶和顶叶钻孔钻孔术治疗慢性硬膜下血肿 (cSDH) 后的临床功能结果在控制血肿和缓解症状（头痛、警觉性下降和神经功能缺损）方面是有效的。 然而，在患者身上，治疗可能会在钻孔部位上方留下明显的头皮凹陷，通常在手术后数周至数月后逐渐形成。 相当一部分患者认为这在美学、功能和心理上令人不安；皮肤凹陷甚至会引起疼痛或干扰日常生活活动，例如梳理等。
有一种有效的方法可以避免这种不良的治疗效果：在闭合皮肤之前，可以在钻孔部位上方连接一块可渗透的钛钻孔板，以防止皮肤沉入骨缺损处。 然而，今天很少这样做，可能是因为没有证据表明这种治疗修改是有效和安全的。 此外，随着材料被植入，这会导致额外的成本。
本研究的主要目的是评估在钻孔钻孔术治疗 cSDH 的情况下，在额叶和顶叶钻孔上应用钻孔板是否可以提高患者对手术美学结果的满意度.
此外，该研究旨在证明这一额外措施不会导致血肿控制不佳、临床/神经学结果不佳或患者出现其他并发症。
在前瞻性、单盲和对照方法中，我们将 80 名患有单侧或双侧 cSDH 的患者随机分为干预组（使用钻孔钢板）或对照组（不使用钻孔钢板）。
该研究的主要最终结果是患者报告的对手术疤痕美学效果的满意度。 次要结果是疼痛、功能、神经状态、与健康相关的生活质量、残余血肿体积和并发症（根据 Clavien-Dindo 量表；特别是复发性 cSDH 和感染的再手术率）。
该研究符合现代方法，因为今天的患者不仅期望对他们的疾病有良好的治疗结果，而且如果可能的话，治疗还应该避免永久性的不良副作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
83
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
ZH
-
Zürich、ZH、瑞士、8091
- University Hospital Zurich & University of Zurich
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
满足以下所有纳入标准的参与者有资格参加研究：
- 首次 cSDH（CT 成像中的低密度、等密度、高密度或混合型）的患者，计划在全身麻醉下进行单侧或双侧双钻孔钻孔术
- 患者年龄 ≥ 18 岁
- 患者在纳入时处于非昏迷状态（GCS > 8 分）
- 患者能够交流（在听、看、说和理解的能力方面）
存在以下任何一项排除标准将导致参与者被排除在外：
- 患有复发性 cSDH 或既往接受过 cSDH 手术的患者
- 通过开颅手术或单孔钻孔术治疗的 cSDH 患者
- 接受局部麻醉治疗的 cSDH 患者
- 患者不太可能参加随访（由于住院、预后不良等原因）
- 怀孕
- 已知对钛过敏或不相容
- 已知或疑似违规行为
- 无法遵循研究程序，例如 由于参与者的心理障碍、痴呆等
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
单侧 cSDH 患者的两个钻孔都被钻孔盖覆盖。
在患有双侧 cSDH 的患者中，介入侧的两个钻孔都被钻孔盖覆盖。
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放置钻孔盖（Stryker® UN3 BURR HOLE COVER，20mm，W/TAB，产品代码 53-34520），用 2 个螺钉（Stryker® UNIII AXS 螺丝，自钻，1.5 x 4MM，产品代码 56-）固定15934）在两个钻孔中的每一个上
其他名称：
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有源比较器：控制组
在单侧 cSDH 患者中，没有一个钻孔被钻孔盖覆盖。
在患有双侧 cSDH 的患者中，控制侧的两个钻孔均未被覆盖。
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在对照组中，没有任何钻孔被覆盖，代表我们目前的护理标准。
在患有双侧 cSDH 的患者中，控制侧的所有钻孔都没有被钻孔盖覆盖。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者对疤痕美学效果的满意度
大体时间：术后 90 天 +/- 10 天
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对于主要结果，患者对疤痕美学结果的满意度是使用患者评价结果测量 (PROM) 确定的，美学数字模拟 (ANA) 量表范围从 0（不满意）到 10（非常满意）。
此处，在每一侧分别测量额叶和顶叶疤痕，每侧的平均疤痕满意度得分是通过将每个患者的两个值相加并将总和除以二而得出的。
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术后 90 天 +/- 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者对疤痕美学效果的满意度
大体时间：术后 12 个月 +/- 30 天
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患者对疤痕美学效果的满意度使用 ANA 量表确定，范围从 0（不满意）到 10（非常满意）
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术后 12 个月 +/- 30 天
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日常生活活动受损
大体时间：术后 90 天和 12 个月
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日常生活活动障碍 (ADL)，被评为是与否，具有以下选项：a) 美发，b) 梳理，c) 洗涤，d) 其他
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术后 90 天和 12 个月
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皮肤凹陷
大体时间：术后 90 天和 12 个月
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皮肤凹陷率，被评为是与否
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术后 90 天和 12 个月
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EQ-5D指数
大体时间：术后 90 天和 12 个月
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与健康相关的生活质量 (HrQoL) - 作为 EQ-5D 上的 PROM - 允许使用欧洲规范计算范围为 -0.074（最差 hrQoL）- 1.00（最佳 hrQoL）的 EQ-5D 指数
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术后 90 天和 12 个月
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EQ-5D增值税
大体时间：术后 90 天和 12 个月
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HrQoL - 作为 EQ-5D 上的 PROM - 允许计算 EQ-5D VAS（范围从 0（最差 hrQoL） - 100 mm（最佳 hrQoL））
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术后 90 天和 12 个月
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神经学结果
大体时间：术后90天
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神经学结果 - 作为 NIHSS 的医生评定结果测量（范围从 0（无神经缺陷）- 42（严重神经缺陷）），由接受过量表使用培训的医生执行（认证）
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术后90天
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失能
大体时间：术后90天
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残疾，由 mRS 确定（范围从 0（无残疾）到 6（死亡）
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术后90天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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回家时间
大体时间：术后 90 天和 12 个月
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在家时间，作为残疾的替代标志
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术后 90 天和 12 个月
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安全结果 - 术中并发症
大体时间：手术日
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手术过程中发生的任何并发症
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手术日
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安全结果——术后并发症
大体时间：术后 90 天和 12 个月
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与常规术后过程的任何偏差都将记录在 Clavien-Dindo 分级量表上。
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术后 90 天和 12 个月
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安全结果 - 血肿复发
大体时间：术后 90 天和 12 个月
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每侧血肿复发需要再次手术
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术后 90 天和 12 个月
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安全结果——局部伤口感染
大体时间：术后 90 天和 12 个月
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每侧需要手术修复的局部伤口感染
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术后 90 天和 12 个月
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放射学结果 - 残余血肿体积
大体时间：术后90天
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将在为临床患者护理常规执行的 CT 扫描中每侧测量以 ccm3 为单位的残余血肿体积
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术后90天
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放射学结果 - 绝对血肿清除
大体时间：术后90天
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将通过比较术前和术后 CT 扫描来确定每侧的绝对（以 ccm3 为单位）血肿清除率
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术后90天
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放射学结果 - 相对血肿清除率
大体时间：术后90天
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通过比较术前和术后 CT 扫描确定每侧的相对血肿清除率（以 % 表示）
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术后90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin N Stienen, MD, FEBNS、University of Zurich & University Hospital Zurich
- 学习椅：Luca Regli, MD、University of Zurich & University Hospital Zurich
- 首席研究员：Menno R Germans, MD, PhD、Universitatsspital Zurich
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vasella F, Akeret K, Smoll NR, Germans MR, Jehli E, Bozinov O, Regli L, Stienen MN; CORRECT SCAR study group. Improving the aesthetic outcome with burr hole cover placement in chronic subdural hematoma evacuation-a retrospective pilot study. Acta Neurochir (Wien). 2018 Nov;160(11):2129-2135. doi: 10.1007/s00701-018-3659-9. Epub 2018 Aug 28.
- Velz J, Vasella F, Akeret K, Dias SF, Jehli E, Bozinov O, Regli L, Germans MR, Stienen MN; CORRECT-SCAR study group. Patterns of care: burr-hole cover application for chronic subdural hematoma trepanation. Neurosurg Focus. 2019 Nov 1;47(5):E14. doi: 10.3171/2019.8.FOCUS19245.
- Stienen MN, Akeret K, Vasella F, Velz J, Jehli E, Scheffler P, Voglis S, Bichsel O, Smoll NR, Bozinov O, Regli L, Germans MR; CORRECT-SCAR study group*. COveRs to impRove AesthetiC ouTcome after Surgery for Chronic subdural haemAtoma by buRr hole trepanation (CORRECT-SCAR): protocol of a Swiss single-blinded, randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Dec 6;9(12):e031375. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031375.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月29日
初级完成 (实际的)
2021年9月19日
研究完成 (实际的)
2022年1月31日
研究注册日期
首次提交
2018年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月26日
首次发布 (实际的)
2018年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月29日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BASEC 2018-01180
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
IPD 将在合理的要求下提供，一旦结果公布并且得到机构审查委员会 (KEK-ZH) 的批准。
IPD 共享时间框架
结果公布后。
IPD 共享访问标准
IPD 将在合理的要求下提供，一旦结果公布并且得到机构审查委员会 (KEK-ZH) 的批准。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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