- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03755349
Coberturas para mejorar el resultado estético después de la cirugía por hematoma subdural crónico (CORRECT-SCAR)
CUBIERTAS PARA MEJORAR EL RESULTADO ESTÉTICO DESPUÉS DE LA CIRUGÍA PARA EL HEMATOMA SUBDURAL CRÓNICO MEDIANTE TREPANACIÓN (CORRECT-SCAR) - ENSAYO CONTROLADO ALEatorIZADO, ENCIGADO SIMPLE
El resultado clínico-funcional tras la trepanación frontal y parietal en trepanación para el tratamiento del hematoma subdural crónico (cSDH) es eficaz en cuanto al control del hematoma y la regresión de los síntomas (cefalea, disminución de la vigilancia y déficits neurológicos). Sin embargo, en los pacientes, el tratamiento puede dejar depresiones visibles en el cuero cabelludo, justo por encima de los sitios de trepanación, que generalmente se desarrollan gradualmente después de semanas o meses después del procedimiento. Una proporción considerable de pacientes encuentran esto estética, funcional y psicológicamente perturbador; las depresiones de la piel pueden incluso causar dolor o interferir con las actividades de la vida diaria, como peinarse, etc.
Existiría un método eficaz para evitar este efecto de tratamiento no deseado: antes de cerrar la piel, se podría colocar una placa perforada de titanio permeable sobre el sitio de la trepanación para evitar que la piel se hunda en el defecto óseo. Sin embargo, esto rara vez se hace hoy en día, probablemente porque no hay evidencia de que esta modificación del tratamiento sea efectiva y segura. Además, como se implanta el material, esto provoca costes adicionales.
El objetivo principal de este estudio es evaluar si la aplicación de placas de perforación tanto en la perforación frontal como parietal en el contexto de la trepanación de perforación para el tratamiento de cSDH puede mejorar la satisfacción del paciente con el resultado estético de la cirugía. .
Además, el estudio pretende demostrar que esta medida adicional no dará como resultado un peor control del hematoma, peores resultados clínicos/neurológicos ni complicaciones adicionales para el paciente.
En un enfoque prospectivo, simple ciego y controlado, aleatorizamos a 80 pacientes con cSDH uni o bilateral en un grupo de intervención (con placas perforadas) o en un grupo de control (sin placas perforadas).
El resultado final principal del estudio es la satisfacción informada por el paciente con el resultado estético de la cicatriz quirúrgica. Los resultados secundarios son el dolor, la funcionalidad, el estado neurológico, la calidad de vida relacionada con la salud, el volumen del hematoma residual y las complicaciones (según la escala de Clavien-Dindo; especialmente la tasa de reoperación por HSDc recurrente e infecciones).
El estudio corresponde a un enfoque moderno, ya que los pacientes de hoy no solo esperan resultados favorables del tratamiento para su enfermedad, sino que la terapia también debe evitar efectos secundarios no deseados permanentes, si es posible.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich & University of Zurich
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los participantes que cumplan con todos los siguientes criterios de inclusión son elegibles para el estudio:
- Pacientes con cSDH por primera vez (hipodensa, isodensa, hiperdensa o de tipo mixto en imágenes de TC), programados para trepanación uni o bilateral con doble trepanación bajo anestesia general
- Edad del paciente ≥ 18 años
- Paciente no comatoso en el momento de la inclusión (GCS > 8 puntos)
- Paciente capaz de comunicarse (en términos de capacidad para oír, ver, hablar y comprender)
La presencia de cualquiera de los siguientes criterios de exclusión dará lugar a la exclusión del participante:
- Paciente con cSDH recurrente o cirugía previa para cSDH
- Paciente con cSDH tratado por craneotomía o por trepanación con un solo trepanador
- Paciente con cSDH tratado con anestesia local
- Paciente con poca probabilidad de acudir al seguimiento (por motivos de residencia, mal pronóstico, etc.)
- El embarazo
- Alergia conocida o incompatibilidad con el titanio
- Incumplimiento conocido o sospechado
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Ambos agujeros de trepanación están cubiertos por cubiertas de agujeros de trepanación en pacientes con SDc unilateral.
En pacientes con cSDH bilateral, ambos orificios de trepanación del lado de la intervención están cubiertos por cubiertas de orificios de trepanación.
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Colocación de un cubre-burr-hole (Stryker® UN3 BURR HOLE COVER, 20mm, W/TAB, Item code 53-34520) fijado con 2 tornillos (Stryker® UNIII AXS SCREWS, AUTODRILLING, 1.5 x 4MM, Item code 56- 15934) en cada uno de los dos agujeros de trepanación
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Ninguno de los agujeros de trepanación está cubierto por cubiertas de agujeros de trepanación en pacientes con SDc unilateral.
En pacientes con cSDH bilateral, ambos agujeros de trepanación en el lado de control se dejan descubiertos.
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En el grupo de control, ninguno de los agujeros de trepanación está cubierto, lo que representa nuestro estándar de atención actual.
En pacientes con cSDH bilateral, ninguno de los orificios de trepanación en el lado de control está cubierto con cubiertas para orificios de trepanación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Satisfacción del paciente con el resultado estético de la cicatriz
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio +/- 10 días
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Para el resultado primario, la satisfacción del paciente con los resultados estéticos de las cicatrices se determina utilizando una medida de resultado calificada por el paciente (PROM), la escala analógica numérica estética (ANA) que va de 0 (insatisfecho) a 10 (muy satisfecho).
Aquí, en cada lado, las cicatrices frontales y parietales se miden por separado, y la puntuación media de satisfacción con la cicatriz por lado se construye sumando los dos valores y dividiendo la suma por dos en cada paciente.
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90 días postoperatorio +/- 10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Satisfacción del paciente con el resultado estético de la cicatriz
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio +/- 30 días
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La satisfacción del paciente con los resultados estéticos de las cicatrices se determina mediante la escala ANA que va de 0 (insatisfecho) - 10 (muy satisfecho)
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12 meses postoperatorio +/- 30 días
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Deterioro en las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 90 días y 12 meses postoperatorio
|
Deterioro en las actividades de la vida diaria (AVD), calificadas como sí vs no, con las siguientes opciones: a) peluquería, b) peinado, c) lavado, d) otra
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90 días y 12 meses postoperatorio
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Depresión de la piel
Periodo de tiempo: 90 días y 12 meses postoperatorio
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Tasa de depresión de la piel, calificada como sí versus no
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90 días y 12 meses postoperatorio
|
Índice EQ-5D
Periodo de tiempo: 90 días y 12 meses postoperatorio
|
Calidad de vida relacionada con la salud (HrQoL) - como PROM en el EQ-5D - que permite el cálculo del índice EQ-5D que oscila entre -0,074 (peor hrQoL) - 1,00 (mejor hrQoL) utilizando normas europeas
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90 días y 12 meses postoperatorio
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EVA EQ-5D
Periodo de tiempo: 90 días y 12 meses postoperatorio
|
HrQoL - como PROM en el EQ-5D - que permite el cálculo del EQ-5D VAS (rango de 0 (peor hrQoL) - 100 mm (mejor hrQoL))
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90 días y 12 meses postoperatorio
|
Resultado neurológico
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
|
Resultado neurológico: como medida de resultado calificada por el médico por el NIHSS (que va desde 0 (sin déficit neurológico) - 42 (déficit neurológico grave)), realizada por un médico capacitado en el uso de la escala (certificado)
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90 días postoperatorio
|
Discapacidad
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
|
Invalidez, determinada por el mRS (rango de 0 (sin discapacidad) a 6 (muerto)
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90 días postoperatorio
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hora local
Periodo de tiempo: 90 días y 12 meses postoperatorio
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La hora del domicilio, como marcador sustituto de la discapacidad
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90 días y 12 meses postoperatorio
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Resultado de seguridad: complicación intraoperatoria
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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Cualquier complicación que ocurra durante la cirugía.
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Dia de la cirugia
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Resultado de seguridad: complicación posoperatoria
Periodo de tiempo: 90 días y 12 meses postoperatorio
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Cualquier desviación del curso posoperatorio regular se registrará en la escala de calificación de Clavien-Dindo.
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90 días y 12 meses postoperatorio
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Resultado de seguridad: recurrencia del hematoma
Periodo de tiempo: 90 días y 12 meses postoperatorio
|
Recurrencia de hematoma por lado que requiere reintervención
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90 días y 12 meses postoperatorio
|
Resultado de seguridad: infección local de la herida
Periodo de tiempo: 90 días y 12 meses postoperatorio
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Infección local de la herida que requiere revisión quirúrgica por lado
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90 días y 12 meses postoperatorio
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Resultado radiológico - volumen de hematoma residual
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
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El volumen de hematoma residual en ccm3 se medirá por lado en la tomografía computarizada que se realiza de forma rutinaria para la atención clínica del paciente.
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90 días postoperatorio
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Resultado radiológico: aclaramiento absoluto del hematoma
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
|
La eliminación absoluta (en ccm3) del hematoma por lado se determinará comparando las tomografías computarizadas preoperatorias y posoperatorias.
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90 días postoperatorio
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Resultado radiológico: aclaramiento relativo del hematoma
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
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La eliminación relativa (en %) del hematoma por lado se determinará comparando las tomografías computarizadas preoperatorias y posoperatorias.
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90 días postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin N Stienen, MD, FEBNS, University of Zurich & University Hospital Zurich
- Silla de estudio: Luca Regli, MD, University of Zurich & University Hospital Zurich
- Investigador principal: Menno R Germans, MD, PhD, Universitatsspital Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vasella F, Akeret K, Smoll NR, Germans MR, Jehli E, Bozinov O, Regli L, Stienen MN; CORRECT SCAR study group. Improving the aesthetic outcome with burr hole cover placement in chronic subdural hematoma evacuation-a retrospective pilot study. Acta Neurochir (Wien). 2018 Nov;160(11):2129-2135. doi: 10.1007/s00701-018-3659-9. Epub 2018 Aug 28.
- Velz J, Vasella F, Akeret K, Dias SF, Jehli E, Bozinov O, Regli L, Germans MR, Stienen MN; CORRECT-SCAR study group. Patterns of care: burr-hole cover application for chronic subdural hematoma trepanation. Neurosurg Focus. 2019 Nov 1;47(5):E14. doi: 10.3171/2019.8.FOCUS19245.
- Stienen MN, Akeret K, Vasella F, Velz J, Jehli E, Scheffler P, Voglis S, Bichsel O, Smoll NR, Bozinov O, Regli L, Germans MR; CORRECT-SCAR study group*. COveRs to impRove AesthetiC ouTcome after Surgery for Chronic subdural haemAtoma by buRr hole trepanation (CORRECT-SCAR): protocol of a Swiss single-blinded, randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Dec 6;9(12):e031375. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031375.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Hemorragia
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia Intracraneal Traumática
- Hematoma
- Hematoma Subdural
- Hematoma Subdural Crónico
- Hematoma Subdural Intracraneal
Otros números de identificación del estudio
- BASEC 2018-01180
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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