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Coberturas para mejorar el resultado estético después de la cirugía por hematoma subdural crónico (CORRECT-SCAR)

29 de septiembre de 2022 actualizado por: University of Zurich

CUBIERTAS PARA MEJORAR EL RESULTADO ESTÉTICO DESPUÉS DE LA CIRUGÍA PARA EL HEMATOMA SUBDURAL CRÓNICO MEDIANTE TREPANACIÓN (CORRECT-SCAR) - ENSAYO CONTROLADO ALEatorIZADO, ENCIGADO SIMPLE

El resultado clínico-funcional tras la trepanación frontal y parietal en trepanación para el tratamiento del hematoma subdural crónico (cSDH) es eficaz en cuanto al control del hematoma y la regresión de los síntomas (cefalea, disminución de la vigilancia y déficits neurológicos). Sin embargo, en los pacientes, el tratamiento puede dejar depresiones visibles en el cuero cabelludo, justo por encima de los sitios de trepanación, que generalmente se desarrollan gradualmente después de semanas o meses después del procedimiento. Una proporción considerable de pacientes encuentran esto estética, funcional y psicológicamente perturbador; las depresiones de la piel pueden incluso causar dolor o interferir con las actividades de la vida diaria, como peinarse, etc.

Existiría un método eficaz para evitar este efecto de tratamiento no deseado: antes de cerrar la piel, se podría colocar una placa perforada de titanio permeable sobre el sitio de la trepanación para evitar que la piel se hunda en el defecto óseo. Sin embargo, esto rara vez se hace hoy en día, probablemente porque no hay evidencia de que esta modificación del tratamiento sea efectiva y segura. Además, como se implanta el material, esto provoca costes adicionales.

El objetivo principal de este estudio es evaluar si la aplicación de placas de perforación tanto en la perforación frontal como parietal en el contexto de la trepanación de perforación para el tratamiento de cSDH puede mejorar la satisfacción del paciente con el resultado estético de la cirugía. .

Además, el estudio pretende demostrar que esta medida adicional no dará como resultado un peor control del hematoma, peores resultados clínicos/neurológicos ni complicaciones adicionales para el paciente.

En un enfoque prospectivo, simple ciego y controlado, aleatorizamos a 80 pacientes con cSDH uni o bilateral en un grupo de intervención (con placas perforadas) o en un grupo de control (sin placas perforadas).

El resultado final principal del estudio es la satisfacción informada por el paciente con el resultado estético de la cicatriz quirúrgica. Los resultados secundarios son el dolor, la funcionalidad, el estado neurológico, la calidad de vida relacionada con la salud, el volumen del hematoma residual y las complicaciones (según la escala de Clavien-Dindo; especialmente la tasa de reoperación por HSDc recurrente e infecciones).

El estudio corresponde a un enfoque moderno, ya que los pacientes de hoy no solo esperan resultados favorables del tratamiento para su enfermedad, sino que la terapia también debe evitar efectos secundarios no deseados permanentes, si es posible.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • ZH
      • Zürich, ZH, Suiza, 8091
        • University Hospital Zurich & University of Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los participantes que cumplan con todos los siguientes criterios de inclusión son elegibles para el estudio:

  • Pacientes con cSDH por primera vez (hipodensa, isodensa, hiperdensa o de tipo mixto en imágenes de TC), programados para trepanación uni o bilateral con doble trepanación bajo anestesia general
  • Edad del paciente ≥ 18 años
  • Paciente no comatoso en el momento de la inclusión (GCS > 8 puntos)
  • Paciente capaz de comunicarse (en términos de capacidad para oír, ver, hablar y comprender)

La presencia de cualquiera de los siguientes criterios de exclusión dará lugar a la exclusión del participante:

  • Paciente con cSDH recurrente o cirugía previa para cSDH
  • Paciente con cSDH tratado por craneotomía o por trepanación con un solo trepanador
  • Paciente con cSDH tratado con anestesia local
  • Paciente con poca probabilidad de acudir al seguimiento (por motivos de residencia, mal pronóstico, etc.)
  • El embarazo
  • Alergia conocida o incompatibilidad con el titanio
  • Incumplimiento conocido o sospechado
  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Ambos agujeros de trepanación están cubiertos por cubiertas de agujeros de trepanación en pacientes con SDc unilateral. En pacientes con cSDH bilateral, ambos orificios de trepanación del lado de la intervención están cubiertos por cubiertas de orificios de trepanación.
Colocación de un cubre-burr-hole (Stryker® UN3 BURR HOLE COVER, 20mm, W/TAB, Item code 53-34520) fijado con 2 tornillos (Stryker® UNIII AXS SCREWS, AUTODRILLING, 1.5 x 4MM, Item code 56- 15934) en cada uno de los dos agujeros de trepanación
Otros nombres:
  • Stryker® UN3 CUBIERTA DE ORIFICIO DE BURR, 20 mm, CON LENGÜETA, Código de artículo 53-34520
  • TORNILLOS AXS Stryker® UNIII, AUTOPERFORANTES, 1,5 x 4 mm, código de artículo 56-15934
Comparador activo: Grupo de control
Ninguno de los agujeros de trepanación está cubierto por cubiertas de agujeros de trepanación en pacientes con SDc unilateral. En pacientes con cSDH bilateral, ambos agujeros de trepanación en el lado de control se dejan descubiertos.
En el grupo de control, ninguno de los agujeros de trepanación está cubierto, lo que representa nuestro estándar de atención actual. En pacientes con cSDH bilateral, ninguno de los orificios de trepanación en el lado de control está cubierto con cubiertas para orificios de trepanación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente con el resultado estético de la cicatriz
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio +/- 10 días
Para el resultado primario, la satisfacción del paciente con los resultados estéticos de las cicatrices se determina utilizando una medida de resultado calificada por el paciente (PROM), la escala analógica numérica estética (ANA) que va de 0 (insatisfecho) a 10 (muy satisfecho). Aquí, en cada lado, las cicatrices frontales y parietales se miden por separado, y la puntuación media de satisfacción con la cicatriz por lado se construye sumando los dos valores y dividiendo la suma por dos en cada paciente.
90 días postoperatorio +/- 10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente con el resultado estético de la cicatriz
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio +/- 30 días
La satisfacción del paciente con los resultados estéticos de las cicatrices se determina mediante la escala ANA que va de 0 (insatisfecho) - 10 (muy satisfecho)
12 meses postoperatorio +/- 30 días
Deterioro en las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 90 días y 12 meses postoperatorio
Deterioro en las actividades de la vida diaria (AVD), calificadas como sí vs no, con las siguientes opciones: a) peluquería, b) peinado, c) lavado, d) otra
90 días y 12 meses postoperatorio
Depresión de la piel
Periodo de tiempo: 90 días y 12 meses postoperatorio
Tasa de depresión de la piel, calificada como sí versus no
90 días y 12 meses postoperatorio
Índice EQ-5D
Periodo de tiempo: 90 días y 12 meses postoperatorio
Calidad de vida relacionada con la salud (HrQoL) - como PROM en el EQ-5D - que permite el cálculo del índice EQ-5D que oscila entre -0,074 (peor hrQoL) - 1,00 (mejor hrQoL) utilizando normas europeas
90 días y 12 meses postoperatorio
EVA EQ-5D
Periodo de tiempo: 90 días y 12 meses postoperatorio
HrQoL - como PROM en el EQ-5D - que permite el cálculo del EQ-5D VAS (rango de 0 (peor hrQoL) - 100 mm (mejor hrQoL))
90 días y 12 meses postoperatorio
Resultado neurológico
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
Resultado neurológico: como medida de resultado calificada por el médico por el NIHSS (que va desde 0 (sin déficit neurológico) - 42 (déficit neurológico grave)), realizada por un médico capacitado en el uso de la escala (certificado)
90 días postoperatorio
Discapacidad
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
Invalidez, determinada por el mRS (rango de 0 (sin discapacidad) a 6 (muerto)
90 días postoperatorio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora local
Periodo de tiempo: 90 días y 12 meses postoperatorio
La hora del domicilio, como marcador sustituto de la discapacidad
90 días y 12 meses postoperatorio
Resultado de seguridad: complicación intraoperatoria
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
Cualquier complicación que ocurra durante la cirugía.
Dia de la cirugia
Resultado de seguridad: complicación posoperatoria
Periodo de tiempo: 90 días y 12 meses postoperatorio
Cualquier desviación del curso posoperatorio regular se registrará en la escala de calificación de Clavien-Dindo.
90 días y 12 meses postoperatorio
Resultado de seguridad: recurrencia del hematoma
Periodo de tiempo: 90 días y 12 meses postoperatorio
Recurrencia de hematoma por lado que requiere reintervención
90 días y 12 meses postoperatorio
Resultado de seguridad: infección local de la herida
Periodo de tiempo: 90 días y 12 meses postoperatorio
Infección local de la herida que requiere revisión quirúrgica por lado
90 días y 12 meses postoperatorio
Resultado radiológico - volumen de hematoma residual
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
El volumen de hematoma residual en ccm3 se medirá por lado en la tomografía computarizada que se realiza de forma rutinaria para la atención clínica del paciente.
90 días postoperatorio
Resultado radiológico: aclaramiento absoluto del hematoma
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
La eliminación absoluta (en ccm3) del hematoma por lado se determinará comparando las tomografías computarizadas preoperatorias y posoperatorias.
90 días postoperatorio
Resultado radiológico: aclaramiento relativo del hematoma
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
La eliminación relativa (en %) del hematoma por lado se determinará comparando las tomografías computarizadas preoperatorias y posoperatorias.
90 días postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Martin N Stienen, MD, FEBNS, University of Zurich & University Hospital Zurich
  • Silla de estudio: Luca Regli, MD, University of Zurich & University Hospital Zurich
  • Investigador principal: Menno R Germans, MD, PhD, Universitatsspital Zurich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

19 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

IPD estará disponible a pedido razonable, una vez que se publiquen los resultados y si es aprobado por la junta de revisión institucional (KEK-ZH).

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de que se publiquen los resultados.

Criterios de acceso compartido de IPD

IPD estará disponible a pedido razonable, una vez que se publiquen los resultados y si es aprobado por la junta de revisión institucional (KEK-ZH).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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