Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryty pro zlepšení estetického výsledku po operaci chronického subdurálního hematomu (CORRECT-SCAR)

29. září 2022 aktualizováno: University of Zurich

KRYTY pro ZLEPŠENÍ ESTETICKÉHO VÝSLEDKU po operaci chronického subdurálního hematomu trepanací Burr Hole Trepanation (CORRECT-SCAR) – jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Klinicko-funkční výsledek po trepanaci frontálních a parietálních otřepů pro léčbu chronického subdurálního hematomu (cSDH) je účinný s ohledem na kontrolu hematomu a regresi symptomů (bolesti hlavy, snížená bdělost a neurologické deficity). U pacientů však může léčba zanechat viditelné prohlubně pokožky hlavy těsně nad trepanačními místy, které se typicky vyvíjejí postupně po týdnech až měsících po zákroku. Značná část pacientů to považuje za esteticky, funkčně a psychicky rušivé; kožní prohlubně mohou dokonce způsobovat bolest nebo narušovat činnosti každodenního života, jako je česání atd.

Existovala by účinná metoda, jak se vyhnout tomuto nežádoucímu léčebnému efektu: Před uzavřením kůže by mohla být nad trepanační místo připevněna propustná titanová destička s otřepy, aby se zabránilo propadnutí kůže do kostního defektu. To se však dnes dělá jen zřídka, pravděpodobně proto, že neexistuje žádný důkaz, že tato modifikace léčby je účinná a bezpečná. Navíc, jak je materiál implantován, to způsobuje dodatečné náklady.

Primárním cílem této studie je zhodnotit, zda aplikace otřepových destiček na frontální i parietální otřepovou díru v kontextu trepanace otřepů pro léčbu cSDH může zlepšit spokojenost pacienta s estetickým výsledkem operace .

Kromě toho je cílem studie prokázat, že toto dodatečné opatření nebude mít za následek horší kontrolu hematomu, horší klinické/neurologické výsledky nebo další komplikace pro pacienta.

V prospektivním, jednoduše zaslepeném a kontrolovaném přístupu randomizujeme 80 pacientů s uni- nebo bilaterální cSDH do intervenční skupiny (s otřepovými destičkami) nebo do kontrolní skupiny (bez otřepových destiček).

Primárním konečným výsledkem studie je spokojenost pacienta s estetickým výsledkem chirurgické jizvy. Sekundárními výsledky jsou bolest, funkčnost, neurologický stav, kvalita života související se zdravím, objem reziduálního hematomu a komplikace (podle škály Clavien-Dindo; zejména četnost reoperací u recidivujících cSDH a ​​infekcí).

Studie odpovídá modernímu přístupu, neboť dnešní pacienti očekávají nejen příznivé výsledky léčby svého onemocnění, ale terapie by se měla pokud možno vyvarovat i trvalých nežádoucích vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • ZH
      • Zürich, ZH, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich & University of Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Do studie jsou způsobilí účastníci, kteří splňují všechna následující kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s poprvé cSDH (hypodenzní, izodenzní, hyperdenzní nebo smíšený typ v CT zobrazení), u kterých je plánována jednostranná nebo oboustranná trepanace dvojitého otřepu v celkové anestezii
  • Věk pacienta ≥ 18 let
  • Pacient v době zařazení není v kómatu (GCS > 8 bodů)
  • Pacient schopný komunikovat (z hlediska schopnosti slyšet, vidět, mluvit a rozumět)

Přítomnost některého z následujících kritérií vyloučení povede k vyloučení účastníka:

  • Pacient s recidivující cSDH nebo předchozí operací pro cSDH
  • Pacient s cSDH léčený kraniotomií nebo trepanací jediného otřepu
  • Pacient s cSDH léčený v lokální anestezii
  • Je nepravděpodobné, že by se pacient kontroly zúčastnil (z důvodu bydliště, špatné prognózy atd.)
  • Těhotenství
  • Známá alergie na titan nebo nekompatibilita s titanem
  • Známé nebo podezření na nedodržení
  • Neschopnost dodržovat studijní postupy, kupř. z důvodu psychických poruch, demence apod. účastníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
U pacientů s jednostranným cSDH jsou oba otvory kryty kryty otřepů. U pacientů s bilaterální cSDH jsou oba otřepy na intervenční straně překryty kryty otřepů.
Přístroj: Umístění krytů otřepů
Umístění krytu otvoru na otřepy (Stryker® UN3 BURR HOLE COVER, 20 mm, W/TAB, Kód položky 53-34520) upevněného 2 šrouby (Stryker® UNIII AXS SCREWS, SAMOVRTÁNÍ, 1,5 x 4MM, Kód položky 56- 15934) na každém ze dvou otřepů
Ostatní jména:
  • Stryker® UN3 KRYT OTŘEPU, 20 mm, W/TAB, Kód položky 53-34520
  • Stryker® UNIII AXS ŠROUBY, SAMOVRATNÉ, 1,5 x 4MM, Kód položky 56-15934
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
U pacientů s jednostranným cSDH není žádný z otřepů překryt krytem otřepů. U pacientů s bilaterální cSDH jsou oba otvory na kontrolní straně ponechány nezakryté.
Jiný: Žádné umístění krytů otřepů
V kontrolní skupině není zakryt žádný z otřepů, což představuje náš současný standard péče. U pacientů s bilaterálním cSDH není žádný z otřepů na kontrolní straně překryt krytkami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta s estetickým výsledkem jizvy
Časové okno: 90 dní po operaci +/- 10 dní
Pro primární výsledek je spokojenost pacienta s estetickými výsledky jizev stanovena pomocí pacientem hodnoceného výsledku (PROM), škály Aesthetic Numeric Analogue (ANA) v rozsahu od 0 (nespokojen) – 10 (velmi spokojen). Zde jsou na každé straně měřeny frontální a parietální jizvy odděleně a průměrné skóre spokojenosti s jizvou na stranu se vytvoří sečtením dvou hodnot a vydělením součtu dvěma u každého pacienta.
90 dní po operaci +/- 10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta s estetickým výsledkem jizvy
Časové okno: 12 měsíců po operaci +/- 30 dní
Spokojenost pacienta s estetickými výsledky jizev se zjišťuje pomocí stupnice ANA v rozsahu 0 (nespokojen) - 10 (velmi spokojen)
12 měsíců po operaci +/- 30 dní
Zhoršení činností každodenního života
Časové okno: 90 dní a 12 měsíců po operaci
Zhoršení v činnostech denního života (ADL), hodnoceno jako ano vs. ne, s těmito možnostmi: a) kadeřnictví, b) česání, c) mytí, d) jiné
90 dní a 12 měsíců po operaci
Deprese kůže
Časové okno: 90 dní a 12 měsíců po operaci
Míra deprese kůže, hodnoceno jako ano vs. ne
90 dní a 12 měsíců po operaci
Index EQ-5D
Časové okno: 90 dní a 12 měsíců po operaci
Kvalita života související se zdravím (HrQoL) - jako PROM na EQ-5D - umožňující výpočet indexu EQ-5D, který se pohybuje od -0,074 (nejhorší hrQoL) - 1,00 (nejlepší hrQoL) pomocí evropských norem
90 dní a 12 měsíců po operaci
EQ-5D VAS
Časové okno: 90 dní a 12 měsíců po operaci
HrQoL - jako PROM na EQ-5D - umožňující výpočet VAS EQ-5D (v rozsahu od 0 (nejhorší hrQoL) - 100 mm (nejlepší hrQoL))
90 dní a 12 měsíců po operaci
Neurologický výsledek
Časové okno: 90 dní po operaci
Neurologický výsledek – jako výsledek hodnocený lékařem NIHSS (v rozmezí od 0 (žádný neurologický deficit) – 42 (závažný neurologický deficit)), prováděný lékařem, který byl vyškolen v používání škály (certifikovaný)
90 dní po operaci
Postižení
Časové okno: 90 dní po operaci
Postižení, určené mRS (v rozsahu od 0 (žádné postižení) do 6 (mrtvé)
90 dní po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Domácí čas
Časové okno: 90 dní a 12 měsíců po operaci
Čas domova jako zástupný ukazatel postižení
90 dní a 12 měsíců po operaci
Safety Outcome - intraoperační komplikace
Časové okno: Den operace
Jakékoli komplikace, které se vyskytnou během operace
Den operace
Safety Outcome - pooperační komplikace
Časové okno: 90 dní a 12 měsíců po operaci
Jakákoli odchylka od běžného pooperačního průběhu bude zaznamenána na stupnici Clavien-Dindo.
90 dní a 12 měsíců po operaci
Bezpečnostní výsledek – recidiva hematomu
Časové okno: 90 dní a 12 měsíců po operaci
Recidiva hematomu na každé straně vyžadující reoperaci
90 dní a 12 měsíců po operaci
Bezpečnostní výsledek – lokální infekce rány
Časové okno: 90 dní a 12 měsíců po operaci
Lokální infekce rány vyžadující chirurgickou revizi na každé straně
90 dní a 12 měsíců po operaci
Radiologický výsledek - objem reziduálního hematomu
Časové okno: 90 dní po operaci
Zbytkový objem hematomu v ccm3 bude měřen na každé straně na CT vyšetření, které se běžně provádí pro klinickou péči o pacienty
90 dní po operaci
Radiologický výsledek – absolutní clearance hematomu
Časové okno: 90 dní po operaci
Absolutní (v ccm3) clearance hematomu na každé straně bude stanovena porovnáním předoperačních a pooperačních CT snímků
90 dní po operaci
Radiologický výsledek - relativní clearance hematomu
Časové okno: 90 dní po operaci
Relativní (v %) clearance hematomu na každé straně bude stanovena porovnáním předoperačních a pooperačních CT snímků
90 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Spolupracovníci

Stryker European Operations BV

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin N Stienen, MD, FEBNS, University of Zurich & University Hospital Zurich
  • Studijní židle: Luca Regli, MD, University of Zurich & University Hospital Zurich
  • Vrchní vyšetřovatel: Menno R Germans, MD, PhD, Universitatsspital Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BASEC 2018-01180

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD bude zpřístupněn na přiměřenou žádost po zveřejnění výsledků a po schválení institucionálním revizním výborem (KEK-ZH).

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude zpřístupněn na přiměřenou žádost po zveřejnění výsledků a po schválení institucionálním revizním výborem (KEK-ZH).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hematom, subdurální, chronický

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit