Kannet parantavat esteettistä tulosta kroonisen subduraalisen hematooman leikkauksen jälkeen (CORRECT-SCAR)
torstai 29. syyskuuta 2022 päivittänyt: University of Zurich
KANEET ESTEettisen tuloksen parantamiseksi kroonisen subduraalisen hematooman leikkauksen jälkeen burr Hole Trepanation (CORRECT-SCAR) avulla – yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kroonisen subduraalisen hematooman (cSDH) hoidossa saatu kliininen ja toiminnallinen tulos frontaalisen ja parietaalisen porsareiän trepanoinnin jälkeen on tehokas hematooman hallinnassa ja oireiden (päänsärky, heikentynyt valppaus ja neurologiset puutteet) regressio. Hoito voi kuitenkin jättää potilaille näkyviä painaumia päänahkaan juuri trepanaatiokohtien yläpuolelle, jotka tyypillisesti kehittyvät vähitellen viikkojen - kuukausien kuluttua toimenpiteen jälkeen. Huomattava osa potilaista pitää tätä esteettisesti, toiminnallisesti ja psyykkisesti häiritsevänä; ihon painaumat voivat jopa aiheuttaa kipua tai häiritä jokapäiväistä toimintaa, kuten kampaamista jne.
Tehokas menetelmä tämän ei-toivotun hoitovaikutuksen välttämiseksi olisi olemassa: Ennen ihon sulkemista trepanaatiokohdan yläpuolelle voitaisiin kiinnittää läpäisevä titaanipurse-reikälevy, joka estää ihoa uppoamasta luuvaurioon. Tätä tehdään kuitenkin harvoin nykyään, todennäköisesti koska ei ole näyttöä siitä, että tämä hoitomuutos olisi tehokas ja turvallinen. Lisäksi materiaalin istuttaminen aiheuttaa lisäkustannuksia.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, voiko reikälevyjen käyttö sekä etu- että sivureikäreiässä cSDH:n hoitoon tarkoitetun porsaanreikätrepanoinnin yhteydessä parantaa potilaiden tyytyväisyyttä leikkauksen esteettiseen tulokseen. .
Lisäksi tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että tämä lisätoimenpide ei johda hematooman heikentymiseen, huonompiin kliinisiin/neurologisiin tuloksiin tai lisäkomplikaatioihin potilaalle.
Prospektiivisessa, yksisokkoisessa ja kontrolloidussa lähestymistavassa satunnaistamme 80 potilasta, joilla on yksi- tai molemminpuolinen cSDH, interventioryhmään (porsareikälevyillä) tai kontrolliryhmään (ilman reikälevyjä).
Tutkimuksen ensisijainen lopputulos on potilaan raportoitu tyytyväisyys kirurgisen arven esteettiseen lopputulokseen. Toissijaisia tuloksia ovat kipu, toiminnallisuus, neurologinen tila, terveyteen liittyvä elämänlaatu, jäännöshematoomatilavuus ja komplikaatiot (Clavien-Dindon asteikon mukaan; erityisesti uusintaleikkaustaajuus toistuvien cSDH:n ja infektioiden yhteydessä).
Tutkimus vastaa nykyaikaista lähestymistapaa, sillä nykyajan potilaat eivät vain odota sairautelleen suotuisia hoitotuloksia, vaan terapiassa tulee myös mahdollisuuksien mukaan välttää pysyviä ei-toivottuja sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Sveitsi, 8091
- University Hospital Zurich & University of Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistujat, jotka täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, voivat osallistua tutkimukseen:
- Potilaat, joilla on ensimmäistä kertaa cSDH (hypodense, isodense, hyperdense tai sekatyyppi CT-kuvauksessa), jotka on suunniteltu yksi- tai molemminpuoliseen kaksoispursereiän trepanaatioon yleisanestesiassa
- Potilaan ikä ≥ 18 vuotta
- Potilas ei ole koomassa sisällyttämishetkellä (GCS > 8 pistettä)
- Potilas, joka kykenee kommunikoimaan (kuuntele, näkemään, puhumaan ja ymmärtämään)
Jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy, osallistuja suljetaan pois:
- Potilas, jolla on toistuva cSDH tai aiempi cSDH-leikkaus
- Potilas, jolla on cSDH, joka on hoidettu kraniotomialla tai yhden pursereiän trepanaatiolla
- Potilas, jolla on cSDH, jota hoidetaan paikallispuudutuksessa
- Potilas ei todennäköisesti osallistu seurantaan (syistä asuinpaikasta, huonosta ennusteesta jne.)
- Raskaus
- Tunnettu allergia titaania vastaan tai yhteensopimattomuus sen kanssa
- Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen
- Kyvyttömyys noudattaa opintomenettelyjä, esim. osallistujan psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Potilailla, joilla on yksipuolinen cSDH, molemmat pursereiät peitetään pursereikien suojuksilla.
Potilailla, joilla on molemminpuolinen cSDH, molemmat interventiopuolen pursereiät peitetään pursereikien kannet.
|
Poranreiän kannen (Stryker® UN3 BURR HOLE COVER, 20mm, W/TAB, tuotekoodi 53-34520) sijoittaminen kahdella ruuvilla (Stryker® UNIII AXS RUUVIT, ITSEPORAutuva, 1,5 x 4MM, tuotekoodi 56-) 15934) kussakin kahdesta pursereiästä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Potilailla, joilla on yksipuolinen cSDH, yksikään pursereiästä ei ole peitetty porsaanreikien suojuksilla.
Potilailla, joilla on molemminpuolinen cSDH, molemmat kontrollipuolen pursereiät jätetään peittämättä.
|
Kontrolliryhmässä yksikään pursereikä ei ole peitetty, mikä edustaa nykyistä hoitotasoamme.
Potilailla, joilla on molemminpuolinen cSDH, yksikään kontrollipuolen pursereiästä ei ole peitetty pursereikien suojilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys arven esteettiseen tulokseen
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen +/- 10 päivää
|
Ensisijaisen tuloksen osalta potilaan tyytyväisyys arpien esteettisiin tuloksiin määritetään käyttämällä potilaan arvioitua tulosmittaria (PROM), esteettistä numeerista analogia (ANA) asteikolla 0 (tyytymätön) - 10 (erittäin tyytyväinen).
Tässä kummallakin puolella etu- ja parietaaliarvet mitataan erikseen, ja keskimääräinen arpityytyväisyyspiste puolta kohti muodostetaan lisäämällä kaksi arvoa ja jakamalla summa kahdella kussakin potilaassa.
|
90 päivää leikkauksen jälkeen +/- 10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys arven esteettiseen tulokseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen +/- 30 päivää
|
Potilaan tyytyväisyys arpien esteettisiin tuloksiin määritetään ANA-asteikolla 0 (tyytymätön) - 10 (erittäin tyytyväinen)
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen +/- 30 päivää
|
|
Arjen toimintojen heikkeneminen
Aikaikkuna: 90 päivää ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Päivittäisen elämän toiminnan heikkeneminen (ADL), arvosana kyllä vs. ei, seuraavilla vaihtoehdoilla: a) kampaus, b) kampaus, c) pesu, d) muu
|
90 päivää ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ihon masennus
Aikaikkuna: 90 päivää ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ihon masennuksen määrä, arvosana kyllä vs. ei
|
90 päivää ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
EQ-5D indeksi
Aikaikkuna: 90 päivää ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HrQoL) - PROM:na EQ-5D:ssä - mahdollistaa EQ-5D-indeksin laskemisen, joka vaihtelee -0,074 (huonoin hrQoL) - 1,00 (paras hrQoL) eurooppalaisia normeja käyttäen
|
90 päivää ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
EQ-5D VAS
Aikaikkuna: 90 päivää ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
HrQoL - PROM EQ-5D:ssä - mahdollistaa EQ-5D VAS:n laskemisen (vaihtelee 0 (huonoin hrQoL) - 100 mm (paras hrQoL))
|
90 päivää ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Neurologinen lopputulos
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Neurologinen lopputulos – lääkärin arvioimana NIHSS:n tulosmittauksena (vaihtelee 0 (ei neurologista vajaatoimintaa) - 42 (vaikea neurologinen vajaatoiminta)), jonka suorittaa lääkäri, joka on koulutettu käyttämään vaakaa (sertifioitu)
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
MRS:n määrittelemä vammaisuus (vaihtelee 0:sta (ei vammaa) 6:een (kuollut)
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kotiaika
Aikaikkuna: 90 päivää ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kotiaika vamman sijaismerkkinä
|
90 päivää ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Turvallisuustulos - intraoperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Kaikki leikkauksen aikana ilmenevät komplikaatiot
|
Leikkauspäivä
|
|
Turvallisuustulos - postoperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: 90 päivää ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kaikki poikkeamat tavanomaisesta postoperatiivisesta kurssista kirjataan Clavien-Dindo-asteikkoon.
|
90 päivää ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Turvallisuustulos - hematooman uusiutuminen
Aikaikkuna: 90 päivää ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Hematooman uusiutuminen per puoli, joka vaatii uusintaleikkauksen
|
90 päivää ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Turvallisuustulos - paikallinen haavatulehdus
Aikaikkuna: 90 päivää ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Paikallinen haavatulehdus, joka vaatii kirurgisen korjauksen puolelta
|
90 päivää ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Radiologinen tulos - hematooman jäännöstilavuus
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Hematooman jäännöstilavuus ccm3 mitataan sivua kohden TT-skannauksessa, joka suoritetaan rutiininomaisesti kliinistä potilaan hoitoa varten
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Radiologinen tulos - absoluuttinen hematooman puhdistuma
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Absoluuttinen (ccm3) hematooman puhdistuma puolta kohti määritetään vertaamalla ennen leikkausta ja sen jälkeen tehtyjä CT-skannauksia
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Radiologinen tulos - suhteellinen hematooman puhdistuma
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Suhteellinen (prosentteina) hematooman puhdistuma puolta kohti määritetään vertaamalla ennen leikkausta ja sen jälkeistä TT-kuvaa
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martin N Stienen, MD, FEBNS, University of Zurich & University Hospital Zurich
- Opintojen puheenjohtaja: Luca Regli, MD, University of Zurich & University Hospital Zurich
- Päätutkija: Menno R Germans, MD, PhD, Universitatsspital Zurich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vasella F, Akeret K, Smoll NR, Germans MR, Jehli E, Bozinov O, Regli L, Stienen MN; CORRECT SCAR study group. Improving the aesthetic outcome with burr hole cover placement in chronic subdural hematoma evacuation-a retrospective pilot study. Acta Neurochir (Wien). 2018 Nov;160(11):2129-2135. doi: 10.1007/s00701-018-3659-9. Epub 2018 Aug 28.
- Velz J, Vasella F, Akeret K, Dias SF, Jehli E, Bozinov O, Regli L, Germans MR, Stienen MN; CORRECT-SCAR study group. Patterns of care: burr-hole cover application for chronic subdural hematoma trepanation. Neurosurg Focus. 2019 Nov 1;47(5):E14. doi: 10.3171/2019.8.FOCUS19245.
- Stienen MN, Akeret K, Vasella F, Velz J, Jehli E, Scheffler P, Voglis S, Bichsel O, Smoll NR, Bozinov O, Regli L, Germans MR; CORRECT-SCAR study group*. COveRs to impRove AesthetiC ouTcome after Surgery for Chronic subdural haemAtoma by buRr hole trepanation (CORRECT-SCAR): protocol of a Swiss single-blinded, randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Dec 6;9(12):e031375. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031375.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 19. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Verenvuoto
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Intrakraniaalinen verenvuoto, traumaattinen
- Hematooma
- Hematooma, subduraalinen
- Hematooma, subduraalinen, krooninen
- Hematooma, subduraalinen, kallonsisäinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- BASEC 2018-01180
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD asetetaan saataville kohtuullisesta pyynnöstä, kun tulokset on julkaistu ja jos institutionaalinen arviointilautakunta (KEK-ZH) hyväksyy ne.
IPD-jaon aikakehys
Tulosten julkistamisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD asetetaan saataville kohtuullisesta pyynnöstä, kun tulokset on julkaistu ja jos institutionaalinen arviointilautakunta (KEK-ZH) hyväksyy ne.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hematooma, subduraalinen, krooninen
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Kwong Wah HospitalTuntematonKrooninen subduraalinen hematooma | Subdural DrainKiina