Borítók a krónikus szubdurális hematóma műtét utáni esztétikai eredményének javítására (CORRECT-SCAR)
FEDEZÉSEK az esztétikai eredmények javítására a krónikus szubdurális hemAtóma burrlyuk trepanációjával (CORRECT-SCAR) végzett műtét után – egy egyszemélyes vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
A krónikus subduralis haematoma (cSDH) kezelésében a frontális és parietális sorja-lyuk trepanáció után kapott klinikai-funkcionális eredmény hatékony a hematóma kontrollálása és a tünetek (fejfájás, csökkent éberség és neurológiai hiányosságok) visszaszorítása szempontjából. Azonban a betegeknél a kezelés látható mélyedéseket hagyhat a fejbőrön, közvetlenül a trepanációs helyek felett, amelyek jellemzően fokozatosan alakulnak ki a beavatkozást követő hetekben - hónapokban. A betegek jelentős része ezt esztétikailag, funkcionálisan és pszichológiailag zavarónak tartja; a bőrbenyomódások akár fájdalmat is okozhatnak, vagy megzavarhatják a mindennapi tevékenységeket, például a fésülést stb.
Létezik egy hatékony módszer a nemkívánatos kezelési hatás elkerülésére: A bőr lezárása előtt egy áteresztő titán sorja-lyuk lemezt lehetne rögzíteni a trepanáció helye fölé, hogy megakadályozzuk a bőr besüllyedését a csonthibába. Ezt azonban ma ritkán teszik meg, valószínűleg azért, mert nincs bizonyíték arra, hogy ez a kezelésmódosítás hatékony és biztonságos. Ráadásul az anyag beültetése többletköltségeket okoz.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak értékelése, hogy a cSDH kezelésére szolgáló sorja-lyuk-trepanáció során mind a frontális, mind a parietális sorjalyukon sorja-lyuk lemezek alkalmazása javíthatja-e a betegek elégedettségét a műtét esztétikai eredményével. .
Ezenkívül a vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy ez a kiegészítő intézkedés nem eredményez gyengébb hematóma-kontrollt, rosszabb klinikai/neurológiai eredményeket vagy további szövődményeket a beteg számára.
Prospektív, egyszeresen vak és kontrollált megközelítésben 80 egy- vagy kétoldali cSDH-s beteget véletlenszerűen besorolunk egy intervenciós csoportba (sorjalyuklemezekkel) vagy egy kontrollcsoportba (sorjalyuklemezek nélkül).
A vizsgálat elsődleges végeredménye a páciens elégedettsége a műtéti heg esztétikai eredménnyel. A másodlagos eredmények a fájdalom, a funkcionalitás, a neurológiai állapot, az egészséggel összefüggő életminőség, a maradék hematóma térfogata és a szövődmények (Clavien-Dindo skála szerint; különösen az ismételt műtétek gyakorisága visszatérő cSDH és fertőzések esetén).
A vizsgálat korszerű megközelítésnek felel meg, hiszen a mai páciensek nemcsak kedvező kezelési eredményeket várnak el betegségüktől, de a terápia során lehetőség szerint kerülni kell a tartós nemkívánatos mellékhatásokat is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Svájc, 8091
- University Hospital Zurich & University of Zurich
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Azok a résztvevők, akik teljesítik a következő felvételi kritériumok mindegyikét, jogosultak a vizsgálatra:
- Azok a betegek, akiknél először cSDH (hipodenz, izodenz, hiperdenz vagy kevert típusú a CT-képalkotásban), általános érzéstelenítésben egy- vagy kétoldali kettős sorjalyuk trepanációt terveznek.
- A beteg életkora ≥ 18 év
- A beteg nem kómában a felvétel időpontjában (GCS > 8 pont)
- A páciens képes kommunikálni (a hallás, látás, beszéd és megértés képessége szempontjából)
A következő kizárási feltételek bármelyikének megléte a résztvevő kizárásához vezet:
- Ismétlődő cSDH-ban szenvedő vagy korábbi cSDH miatti műtéten átesett beteg
- A cSDH-s beteg koponyavágással vagy egysorjalyuk trepanációval kezelt
- Helyi érzéstelenítésben kezelt cSDH-s beteg
- A beteg valószínűleg nem fog részt venni a nyomon követésen (lakóhely, rossz prognózis stb. miatt)
- Terhesség
- Ismert allergia a titánnal szemben vagy azzal való összeférhetetlenség
- Ismert vagy feltételezett meg nem felelés
- A tanulmányi eljárások betartásának képtelensége, pl. a résztvevő pszichés zavarai, demenciája stb
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Egyoldali cSDH-ban szenvedő betegeknél mindkét sorjalyukat sorja-lyuk fedelek fedik le.
Kétoldali cSDH-ban szenvedő betegeknél a beavatkozási oldal mindkét sorjalyukát sorja-lyuk fedelek takarják.
|
2 csavarral rögzítve (Stryker® UNIII AXS CSAVAROK, ÖNFÚRÓ, 1,5 x 4MM, cikkkód 56-os) sorja-lyuk burkolat (Stryker® UN3 BORRHOLE COVER, 20mm, W/TAB, cikkkód 53-34520) elhelyezése 15934) mindkét sorjalyukon
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Egyoldali cSDH-ban szenvedő betegeknél a sorjalyukak egyikét sem takarja le a sorjalyuk fedele.
Kétoldali cSDH-ban szenvedő betegeknél a kontroll oldalon mindkét sorjalyuk fedetlen marad.
|
A kontrollcsoportban egyik sorja-lyuk sincs letakarva, ami a jelenlegi ellátási színvonalunkat képviseli.
A kétoldali cSDH-ban szenvedő betegeknél a kontrolloldalon lévő sorjalyukak egyikét sem fedi le sorjalyuk fedele.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg elégedettsége a heg esztétikai eredménnyel
Időkeret: 90 nappal a műtét után +/- 10 nap
|
Az elsődleges eredményhez a betegek elégedettségét a hegek esztétikai eredményeivel egy páciens által értékelt eredménymérő (PROM) segítségével határozzák meg, az Aesthetic Numeric Analogue (ANA) skála 0 (elégedetlen) és 10 (nagyon elégedett) között.
Itt mindkét oldalon külön-külön mérik a frontális és a parietális hegeket, és az oldalankénti átlagos heg-elégedettségi pontszámot úgy alakítják ki, hogy a két értéket összeadják, és az összeget elosztják kettővel minden betegnél.
|
90 nappal a műtét után +/- 10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg elégedettsége a heg esztétikai eredménnyel
Időkeret: 12 hónappal a műtét után +/- 30 nap
|
A betegek elégedettségét a hegek esztétikai eredményeivel az ANA skála segítségével határozzuk meg, amely 0 (elégedetlen) és 10 (nagyon elégedett) között mozog.
|
12 hónappal a műtét után +/- 30 nap
|
|
A mindennapi tevékenységek károsodása
Időkeret: 90 nappal és 12 hónappal a műtét után
|
A mindennapi életvitel károsodása (ADL), igen és nem, a következő lehetőségekkel: a) fodrászat, b) fésülés, c) mosás, d) egyéb
|
90 nappal és 12 hónappal a műtét után
|
|
Bőr depresszió
Időkeret: 90 nappal és 12 hónappal a műtét után
|
Bőrdepresszió aránya, igen és nem
|
90 nappal és 12 hónappal a műtét után
|
|
EQ-5D index
Időkeret: 90 nappal és 12 hónappal a műtét után
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HrQoL) - mint PROM az EQ-5D-n -, amely lehetővé teszi az EQ-5D index kiszámítását, amely -0,074 (legrosszabb hrQoL) és 1,00 (legjobb hrQoL) közötti tartományban van az európai normák alapján
|
90 nappal és 12 hónappal a műtét után
|
|
EQ-5D VAS
Időkeret: 90 nappal és 12 hónappal a műtét után
|
HrQoL - mint PROM az EQ-5D-n - lehetővé teszi az EQ-5D VAS kiszámítását (0-tól (legrosszabb hrQoL) 100 mm-ig (legjobb hrQoL))
|
90 nappal és 12 hónappal a műtét után
|
|
Neurológiai kimenetel
Időkeret: 90 nappal a műtét után
|
Neurológiai kimenetel – a NIHSS által az orvos által minősített kimenetel méréseként (0-tól (nincs neurológiai hiány) – 42-ig (súlyos neurológiai hiányosságok) tartományban, a mérleg használatában kiképzett (tanúsított) orvos által
|
90 nappal a műtét után
|
|
Fogyatékosság
Időkeret: 90 nappal a műtét után
|
Az mRS által meghatározott fogyatékosság (0-tól (nincs rokkantság) 6-ig (halott)
|
90 nappal a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Otthoni idő
Időkeret: 90 nappal és 12 hónappal a műtét után
|
Otthoni idő, mint a fogyatékosság helyettesítője
|
90 nappal és 12 hónappal a műtét után
|
|
Biztonsági eredmény - intraoperatív szövődmény
Időkeret: A műtét napja
|
A műtét során fellépő bármilyen szövődmény
|
A műtét napja
|
|
Biztonsági eredmény - posztoperatív szövődmény
Időkeret: 90 nappal és 12 hónappal a műtét után
|
A szokásos posztoperatív lefolyástól való bármilyen eltérést a Clavien-Dindo osztályozási skálán rögzítjük.
|
90 nappal és 12 hónappal a műtét után
|
|
Biztonsági eredmény - hematoma kiújulása
Időkeret: 90 nappal és 12 hónappal a műtét után
|
Haematoma kiújulása oldalanként, amely újbóli műtétet igényel
|
90 nappal és 12 hónappal a műtét után
|
|
Biztonsági eredmény - helyi sebfertőzés
Időkeret: 90 nappal és 12 hónappal a műtét után
|
Helyi sebfertőzés oldalanként műtéti felülvizsgálatot igényel
|
90 nappal és 12 hónappal a műtét után
|
|
Radiológiai eredmény - maradék hematóma térfogata
Időkeret: 90 nappal a műtét után
|
A reziduális hematóma térfogatát ccm3-ben oldalanként mérik a CT-vizsgálaton, amelyet rutinszerűen végeznek a klinikai betegellátásban
|
90 nappal a műtét után
|
|
Radiológiai eredmény - abszolút hematóma-tisztulás
Időkeret: 90 nappal a műtét után
|
Az oldalankénti abszolút (ccm3-ben) hematoma clearance a műtét előtti és posztoperatív CT-vizsgálatok összehasonlításával kerül meghatározásra
|
90 nappal a műtét után
|
|
Radiológiai eredmény - relatív hematoma clearance
Időkeret: 90 nappal a műtét után
|
A relatív (%-ban kifejezett) haematoma clearance oldalanként a műtét előtti és posztoperatív CT-vizsgálatok összehasonlításával kerül meghatározásra
|
90 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin N Stienen, MD, FEBNS, University of Zurich & University Hospital Zurich
- Tanulmányi szék: Luca Regli, MD, University of Zurich & University Hospital Zurich
- Kutatásvezető: Menno R Germans, MD, PhD, Universitatsspital Zurich
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Vasella F, Akeret K, Smoll NR, Germans MR, Jehli E, Bozinov O, Regli L, Stienen MN; CORRECT SCAR study group. Improving the aesthetic outcome with burr hole cover placement in chronic subdural hematoma evacuation-a retrospective pilot study. Acta Neurochir (Wien). 2018 Nov;160(11):2129-2135. doi: 10.1007/s00701-018-3659-9. Epub 2018 Aug 28.
- Velz J, Vasella F, Akeret K, Dias SF, Jehli E, Bozinov O, Regli L, Germans MR, Stienen MN; CORRECT-SCAR study group. Patterns of care: burr-hole cover application for chronic subdural hematoma trepanation. Neurosurg Focus. 2019 Nov 1;47(5):E14. doi: 10.3171/2019.8.FOCUS19245.
- Stienen MN, Akeret K, Vasella F, Velz J, Jehli E, Scheffler P, Voglis S, Bichsel O, Smoll NR, Bozinov O, Regli L, Germans MR; CORRECT-SCAR study group*. COveRs to impRove AesthetiC ouTcome after Surgery for Chronic subdural haemAtoma by buRr hole trepanation (CORRECT-SCAR): protocol of a Swiss single-blinded, randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Dec 6;9(12):e031375. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031375.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Vérzés
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Intrakraniális vérzések
- Intrakraniális vérzés, traumás
- Hematoma
- Hematóma, szubdurális
- Hematóma, szubdurális, krónikus
- Hematóma, szubdurális, intrakraniális
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BASEC 2018-01180
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hematóma, szubdurális, krónikus
-
Kwong Wah HospitalIsmeretlenKrónikus szubdurális hematoma | Subdural DrainKína