- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03755349
만성 경막하혈종 수술 후 심미적 개선을 위한 커버 (CORRECT-SCAR)
천공술(CORRECT-SCAR)에 의한 만성 경막하혈종 수술 후 심미적 결과를 개선하기 위한 커버 - 단일 맹검, 무작위 통제 시험
만성 경막하 혈종(cSDH)의 치료를 위한 전두엽 및 정수리 천공 천공술 후 임상 기능적 결과는 혈종 조절 및 증상(두통, 경계 감소 및 신경학적 결손)의 퇴행과 관련하여 효과적입니다. 그러나 환자의 경우 시술 후 몇 주에서 몇 달 후에 점진적으로 발생하는 천공 부위 바로 위에 두피의 눈에 띄는 함몰이 남을 수 있습니다. 상당한 비율의 환자들이 이것이 심미적으로, 기능적으로, 심리적으로 혼란스럽다고 생각합니다. 피부 우울증은 통증을 유발하거나 빗질 등과 같은 일상 생활 활동을 방해할 수도 있습니다.
이러한 바람직하지 않은 치료 효과를 피하기 위한 효과적인 방법이 존재합니다. 피부가 닫히기 전에 침투성 티타늄 천공판을 천공 부위 위에 부착하여 피부가 뼈 결함으로 가라앉는 것을 방지할 수 있습니다. 그러나 오늘날에는 거의 행해지지 않는데, 아마도 이 치료법 수정이 효과적이고 안전하다는 증거가 없기 때문일 것입니다. 게다가 재료를 이식하기 때문에 추가 비용이 발생합니다.
이 연구의 주요 목표는 cSDH 치료를 위한 천공술의 맥락에서 전두엽 및 정수리 천공 모두에 천공판을 적용하는 것이 수술의 미적 결과에 대한 환자 만족도를 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. .
또한, 이 연구는 이 추가 측정이 환자에게 더 나쁜 혈종 제어, 더 나쁜 임상/신경학적 결과 또는 추가 합병증을 초래하지 않는다는 것을 입증하기 위한 것입니다.
전향적, 단일 맹검 및 통제된 접근 방식에서 우리는 단일 또는 양측 cSDH가 있는 80명의 환자를 개입 그룹(버-홀 플레이트 포함) 또는 대조군(버-홀 플레이트 없음)으로 무작위 배정합니다.
연구의 주요 최종 결과는 수술 흉터의 미학적 결과에 대한 환자의 보고된 만족도입니다. 2차 결과는 통증, 기능, 신경학적 상태, 건강 관련 삶의 질, 잔류 혈종 부피 및 합병증(Clavien-Dindo 척도에 따름, 특히 재발성 cSDH 및 감염에 대한 재수술률)입니다.
이 연구는 현대적인 접근 방식에 해당합니다. 오늘날의 환자는 질병에 대해 유리한 치료 결과를 기대할 뿐만 아니라 치료가 가능하면 영구적인 바람직하지 않은 부작용을 피해야 하기 때문입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, 스위스, 8091
- University Hospital Zurich & University of Zurich
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
다음 포함 기준을 모두 충족하는 참가자는 연구 대상입니다.
- cSDH가 처음인 환자(CT 영상에서 저밀도, 등밀도, 고밀도 또는 혼합형), 전신 마취 하에서 단일 또는 양측 이중 천공술이 예정된 환자
- 환자 연령 ≥ 18세
- 포함 시점에 환자 비혼수상태(GCS > 8점)
- 의사소통이 가능한 환자(듣고, 보고, 말하고, 이해하는 능력 측면에서)
다음 제외 기준 중 하나라도 해당되면 참가자가 제외됩니다.
- 재발성 cSDH 또는 이전에 cSDH 수술을 받은 환자
- 개두술 또는 단일 천공 천공술로 치료받은 cSDH 환자
- 국소 마취로 치료받은 cSDH 환자
- 환자가 후속 조치에 참석할 가능성이 없는 경우(레지던트, 암울한 예후 등의 이유로)
- 임신
- 티타늄에 대한 알려진 알레르기 또는 부적합
- 알려진 또는 의심되는 비준수
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 심리적 장애, 치매 등으로 인한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 개입 그룹
편측성 cSDH 환자의 경우 두 천공 구멍 모두 천공 커버로 덮여 있습니다.
양측성 cSDH 환자의 경우 중재 측의 양쪽 천공 구멍은 천공 덮개로 덮여 있습니다.
|
나사 2개(Stryker® UNIIII AXS SCREWS, SELF-DRILLING, 1.5 x 4MM, 품목 코드 56-로 고정된 천공 구멍 덮개(Stryker® UN3 BURR HOLE COVER, 20mm, W/TAB, 항목 코드 53-34520) 배치 15934) 두 개의 천공 구멍 각각에
다른 이름들:
|
활성 비교기: 대조군
편측성 cSDH 환자의 천공 커버는 천공 구멍을 덮지 않습니다.
양측성 cSDH가 있는 환자의 경우, 대조군의 두 돌기 구멍은 덮이지 않은 상태로 남습니다.
|
대조군에서는 천공된 구멍이 하나도 덮이지 않았으며 이는 현재 치료 표준을 나타냅니다.
양측성 cSDH 환자의 경우, 제어 측의 천공 구멍이 천공 덮개로 덮여 있지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
흉터의 심미적 결과에 대한 환자의 만족도
기간: 수술 후 90일 +/- 10일
|
1차 결과의 경우 흉터의 심미적 결과에 대한 환자 만족도는 0(불만족) - 10(매우 만족) 범위의 ANA(Aesthetic Numeric Analogue) 척도인 환자 평가 결과 측정(PROM)을 사용하여 결정됩니다.
여기서는 양쪽에서 전두엽 흉터와 두정엽 흉터를 따로 측정하고 각 환자에서 두 값을 더하고 합을 2로 나누어 면당 평균 흉터 만족도 점수를 구합니다.
|
수술 후 90일 +/- 10일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
흉터의 심미적 결과에 대한 환자의 만족도
기간: 수술 후 12개월 +/- 30일
|
흉터의 심미적 결과에 대한 환자 만족도는 0(불만족) - 10(매우 만족) 범위의 ANA 척도를 사용하여 결정됩니다.
|
수술 후 12개월 +/- 30일
|
일상 생활 활동 장애
기간: 수술 후 90일 12개월
|
일상 생활 활동(ADL)의 손상, 예 대 아니오로 평가, 다음 옵션 포함: a) 미용, b) 빗질, c) 세탁, d) 기타
|
수술 후 90일 12개월
|
피부 함몰
기간: 수술 후 90일 12개월
|
예 대 아니오로 평가된 피부 우울증 비율
|
수술 후 90일 12개월
|
EQ-5D 지수
기간: 수술 후 90일 12개월
|
건강 관련 삶의 질(HrQoL) - EQ-5D의 PROM으로 유럽 표준을 사용하여 -0.074(최악의 hrQoL) - 1.00(최상의 hrQoL) 범위의 EQ-5D 지수를 계산할 수 있습니다.
|
수술 후 90일 12개월
|
EQ-5D VAS
기간: 수술 후 90일 12개월
|
HrQoL - EQ-5D의 PROM으로 - EQ-5D VAS(0(최악의 hrQoL) - 100mm(최상의 hrQoL) 범위)를 계산할 수 있습니다.
|
수술 후 90일 12개월
|
신경학적 결과
기간: 수술 후 90일
|
신경학적 결과 - NIHSS(0(신경학적 결손 없음) - 42(심각한 신경학적 결손) 범위)에 의해 의사가 평가한 결과 측정으로서 척도(인증됨) 사용에 대해 교육을 받은 의사가 수행했습니다.
|
수술 후 90일
|
무능
기간: 수술 후 90일
|
MRS에 의해 결정된 장애(0(장애 없음)에서 6(사망)까지의 범위)
|
수술 후 90일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
집에있는 시간
기간: 수술 후 90일 12개월
|
홈타임, 장애의 대리 표시
|
수술 후 90일 12개월
|
안전성 결과 - 수술 중 합병증
기간: 수술 당일
|
수술 중 발생하는 모든 합병증
|
수술 당일
|
안전 결과 - 수술 후 합병증
기간: 수술 후 90일 12개월
|
정규 수술 후 과정과의 편차는 Clavien-Dindo 등급 척도에 기록됩니다.
|
수술 후 90일 12개월
|
안전성 결과 - 혈종 재발
기간: 수술 후 90일 12개월
|
재수술이 필요한 양쪽 혈종 재발
|
수술 후 90일 12개월
|
안전성 결과 - 국소 상처 감염
기간: 수술 후 90일 12개월
|
측면당 외과적 교정이 필요한 국소 상처 감염
|
수술 후 90일 12개월
|
방사선학적 결과 - 잔여 혈종 용적
기간: 수술 후 90일
|
Ccm3 단위의 잔여 혈종 부피는 임상 환자 치료를 위해 일상적으로 수행되는 CT 스캔에서 측당 측정됩니다.
|
수술 후 90일
|
방사선학적 결과 - 절대 혈종 제거
기간: 수술 후 90일
|
수술 전후 CT 스캔을 비교하여 측당 절대(ccm3) 혈종 제거율을 결정합니다.
|
수술 후 90일
|
방사선학적 결과 - 상대 혈종 청소율
기간: 수술 후 90일
|
상대(%) 측면당 혈종 청소율은 수술 전 및 수술 후 CT 스캔을 비교하여 결정됩니다.
|
수술 후 90일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martin N Stienen, MD, FEBNS, University of Zurich & University Hospital Zurich
- 연구 의자: Luca Regli, MD, University of Zurich & University Hospital Zurich
- 수석 연구원: Menno R Germans, MD, PhD, Universitatsspital Zurich
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vasella F, Akeret K, Smoll NR, Germans MR, Jehli E, Bozinov O, Regli L, Stienen MN; CORRECT SCAR study group. Improving the aesthetic outcome with burr hole cover placement in chronic subdural hematoma evacuation-a retrospective pilot study. Acta Neurochir (Wien). 2018 Nov;160(11):2129-2135. doi: 10.1007/s00701-018-3659-9. Epub 2018 Aug 28.
- Velz J, Vasella F, Akeret K, Dias SF, Jehli E, Bozinov O, Regli L, Germans MR, Stienen MN; CORRECT-SCAR study group. Patterns of care: burr-hole cover application for chronic subdural hematoma trepanation. Neurosurg Focus. 2019 Nov 1;47(5):E14. doi: 10.3171/2019.8.FOCUS19245.
- Stienen MN, Akeret K, Vasella F, Velz J, Jehli E, Scheffler P, Voglis S, Bichsel O, Smoll NR, Bozinov O, Regli L, Germans MR; CORRECT-SCAR study group*. COveRs to impRove AesthetiC ouTcome after Surgery for Chronic subdural haemAtoma by buRr hole trepanation (CORRECT-SCAR): protocol of a Swiss single-blinded, randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Dec 6;9(12):e031375. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031375.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BASEC 2018-01180
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
혈종, 경막하, 만성에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인