Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osłony poprawiające efekt estetyczny po operacji przewlekłego krwiaka podtwardówkowego (CORRECT-SCAR)

29 września 2022 zaktualizowane przez: University of Zurich

POKRYWY W CELU POPRAWY ESTETYKI PO OPERACYJNYM PRZEWLEKŁYM KRWIAKU PODtwardówkowym Przez Trepanację Dziura (CORRECT-SCAR) – Randomizowana Kontrolowana Próba Pojedynczo Zaślepiona

Efekt kliniczno-czynnościowy po trepanacji otworu czołowego i ciemieniowego w leczeniu przewlekłego krwiaka podtwardówkowego (cSDH) jest skuteczny w opanowaniu krwiaka i ustąpieniu objawów (bóle głowy, obniżona czujność i deficyty neurologiczne). Jednak u pacjentów zabieg może pozostawić widoczne zagłębienia skóry głowy, tuż nad miejscami trepanacji, które zwykle rozwijają się stopniowo po tygodniach - miesiącach od zabiegu. Znaczna część pacjentów uważa to za niepokojące pod względem estetycznym, funkcjonalnym i psychologicznym; zagłębienia skórne mogą nawet powodować ból lub utrudniać codzienne czynności, takie jak czesanie itp.

Istnieje skuteczna metoda pozwalająca uniknąć tego niepożądanego efektu leczenia: przed zamknięciem skóry nad miejscem trepanacji można by zamocować przepuszczalną tytanową płytkę z otworami, aby zapobiec zapadnięciu się skóry w ubytek kostny. Jednak obecnie rzadko się to robi, prawdopodobnie dlatego, że nie ma dowodów na to, że ta modyfikacja leczenia jest skuteczna i bezpieczna. Ponadto w miarę wszczepiania materiału powoduje to dodatkowe koszty.

Podstawowym celem niniejszej pracy jest ocena, czy zastosowanie płytek otworowych zarówno w otworze czołowym, jak i ciemieniowym w kontekście trepanacji otworami wiertniczymi w leczeniu cSDH może poprawić zadowolenie pacjentów z efektu estetycznego zabiegu .

Ponadto badanie ma na celu wykazanie, że ten dodatkowy środek nie spowoduje gorszej kontroli krwiaka, gorszych wyników klinicznych/neurologicznych ani dodatkowych powikłań u pacjenta.

W prospektywnym, kontrolowanym podejściu z pojedynczą ślepą próbą losowo przydzielamy 80 pacjentów z jedno- lub obustronną cSDH do grupy interwencyjnej (z płytkami z otworami) lub do grupy kontrolnej (bez płytek z otworami).

Pierwszorzędowym wynikiem końcowym badania jest zgłaszana przez pacjenta satysfakcja z efektu estetycznego blizny pooperacyjnej. Wyniki drugorzędowe to ból, funkcjonalność, stan neurologiczny, jakość życia związana ze zdrowiem, objętość resztkowego krwiaka i powikłania (według skali Clavien-Dindo; zwłaszcza odsetek reoperacji w przypadku nawrotu cSDH i infekcji).

Badanie odpowiada nowoczesnemu podejściu, ponieważ współcześni pacjenci oczekują nie tylko korzystnych wyników leczenia swojej choroby, ale w miarę możliwości terapia powinna również unikać trwałych niepożądanych skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • ZH
      • Zürich, ZH, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich & University of Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Do badania kwalifikują się uczestnicy spełniający wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  • Pacjenci z cSDH po raz pierwszy (hipodensyjny, izodensyjny, hiperdensyjny lub mieszany w obrazowaniu CT), zakwalifikowani do jedno- lub obustronnej trepanacji dwoma otworami wiertniczymi w znieczuleniu ogólnym
  • Wiek pacjenta ≥ 18 lat
  • Pacjent niebędący w śpiączce w momencie włączenia (GCS > 8 punktów)
  • Pacjent zdolny do komunikowania się (w zakresie zdolności słyszenia, widzenia, mówienia i rozumienia)

Obecność któregokolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia doprowadzi do wykluczenia uczestnika:

  • Pacjent z nawrotem cSDH lub wcześniejszą operacją cSDH
  • Pacjent z cSDH leczony kraniotomią lub trepanacją pojedynczego otworu
  • Pacjent z cSDH leczony w znieczuleniu miejscowym
  • Mało prawdopodobna obecność pacjenta na wizycie kontrolnej (ze względu na miejsce zamieszkania, złe rokowanie itp.)
  • Ciąża
  • Znana alergia lub niezgodność z tytanem
  • Znana lub podejrzewana niezgodność
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
U pacjentów z jednostronną cSDH oba otwory są zakryte osłonami. U pacjentów z obustronną cSDH oba otwory po stronie interwencji są zakryte zaślepkami.
Urządzenie: Umiejscowienie zaślepek otworów
Umieszczenie zaślepki otworu wierconego (Stryker® UN3 BURR HOLE COVER, 20 mm, W/TAB, kod pozycji 53-34520) mocowanej za pomocą 2 śrub (Stryker® UNII AXS SCREWS, SAMOWIERCĄCE, 1,5 x 4 MM, kod pozycji 56- 15934) na każdym z dwóch otworów
Inne nazwy:
  • Stryker® UN3 OSŁONA OTWORU, 20 mm, W/TAB, kod produktu 53-34520
  • ŚRUBY Stryker® UNII AXS, SAMOWIERCĄCE, 1,5 x 4MM, kod produktu 56-15934
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
U pacjentów z jednostronną cSDH żaden z otworów nie jest zakryty osłonami. U pacjentów z obustronną cSDH oba otwory po stronie kontrolnej pozostają odkryte.
Inny: Brak umieszczania zaślepek otworów
W grupie kontrolnej żaden z otworów nie jest zakryty, co odpowiada naszemu obecnemu standardowi opieki. U pacjentów z obustronną cSDH żaden z otworów po stronie kontrolnej nie jest zakryty osłonami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta z efektu estetycznego blizny
Ramy czasowe: 90 dni po operacji +/- 10 dni
W przypadku głównego wyniku zadowolenie pacjenta z rezultatów estetycznych blizn określa się za pomocą ocenianej przez pacjenta miary wyniku (PROM), skali estetycznej numerycznej analogii (ANA) w zakresie od 0 (niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony). Tutaj, po każdej stronie, blizny czołowe i ciemieniowe są mierzone oddzielnie, a średni wynik zadowolenia blizny na stronę jest tworzony przez dodanie dwóch wartości i podzielenie sumy przez dwa u każdego pacjenta.
90 dni po operacji +/- 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta z efektu estetycznego blizny
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji +/- 30 dni
Zadowolenie pacjenta z efektów estetycznych blizn określane jest za pomocą skali ANA od 0 (niezadowolony) - 10 (bardzo zadowolony)
12 miesięcy po operacji +/- 30 dni
Upośledzenie czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 90 dni i 12 miesięcy po operacji
Upośledzenie czynności życia codziennego (ADL), oceniane jako tak vs. nie, z następującymi opcjami: a) fryzjerstwo, b) czesanie, c) mycie, d) inne
90 dni i 12 miesięcy po operacji
Depresja skóry
Ramy czasowe: 90 dni i 12 miesięcy po operacji
Wskaźnik depresji skóry, oceniany jako tak vs. nie
90 dni i 12 miesięcy po operacji
Indeks EQ-5D
Ramy czasowe: 90 dni i 12 miesięcy po operacji
Jakość życia związana ze zdrowiem (HrQoL) - jako PROM na EQ-5D - pozwalająca na obliczenie wskaźnika EQ-5D w zakresie od -0,074 (najgorsza hrQoL) - 1,00 (najlepsza hrQoL) przy użyciu norm europejskich
90 dni i 12 miesięcy po operacji
VAS EQ-5D
Ramy czasowe: 90 dni i 12 miesięcy po operacji
HrQoL - jako PROM na EQ-5D - pozwalający na obliczenie EQ-5D VAS (w zakresie od 0 (najgorszy hrQoL) - 100 mm (najlepszy hrQoL))
90 dni i 12 miesięcy po operacji
Wynik neurologiczny
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Wynik neurologiczny — jako miara wyniku oceniana przez lekarza według NIHSS (w zakresie od 0 (brak deficytu neurologicznego) do 42 (poważne deficyty neurologiczne)), przeprowadzona przez lekarza, który został przeszkolony w posługiwaniu się skalą (certyfikowany)
90 dni po operacji
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Niepełnosprawność określona przez mRS (od 0 (brak niepełnosprawności) do 6 (martwy)
90 dni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do domu
Ramy czasowe: 90 dni i 12 miesięcy po operacji
Czas w domu jako zastępczy wskaźnik niepełnosprawności
90 dni i 12 miesięcy po operacji
Wynik dotyczący bezpieczeństwa — powikłanie śródoperacyjne
Ramy czasowe: Dzień operacji
Wszelkie powikłania występujące podczas zabiegu
Dzień operacji
Wynik dotyczący bezpieczeństwa — powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 90 dni i 12 miesięcy po operacji
Każde odchylenie od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego zostanie odnotowane w skali Clavien-Dindo.
90 dni i 12 miesięcy po operacji
Wynik dotyczący bezpieczeństwa – nawrót krwiaka
Ramy czasowe: 90 dni i 12 miesięcy po operacji
Nawrót krwiaka na stronę wymagający ponownej operacji
90 dni i 12 miesięcy po operacji
Wynik dotyczący bezpieczeństwa — miejscowa infekcja rany
Ramy czasowe: 90 dni i 12 miesięcy po operacji
Miejscowa infekcja rany wymagająca rewizji chirurgicznej z każdej strony
90 dni i 12 miesięcy po operacji
Wynik radiologiczny - resztkowa objętość krwiaka
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Objętość resztkowego krwiaka w cm3 zostanie zmierzona na stronę na tomografii komputerowej rutynowo wykonywanej w ramach klinicznej opieki nad pacjentem
90 dni po operacji
Wynik radiologiczny - bezwzględne usunięcie krwiaka
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Bezwzględny (w cm3) klirens krwiaka na stronę zostanie określony poprzez porównanie przed- i pooperacyjnych tomografii komputerowej
90 dni po operacji
Wynik radiologiczny - względna eliminacja krwiaka
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Względne (w %) usuwanie krwiaków na stronę zostanie określone przez porównanie przed- i pooperacyjnych tomografii komputerowej
90 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Współpracownicy

Stryker European Operations BV

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin N Stienen, MD, FEBNS, University of Zurich & University Hospital Zurich
  • Krzesło do nauki: Luca Regli, MD, University of Zurich & University Hospital Zurich
  • Główny śledczy: Menno R Germans, MD, PhD, Universitätsspital Zürich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BASEC 2018-01180

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

WRZ zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie, po opublikowaniu wyników i zatwierdzeniu przez instytucjonalną komisję rewizyjną (KEK-ZH).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

WRZ zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie, po opublikowaniu wyników i zatwierdzeniu przez instytucjonalną komisję rewizyjną (KEK-ZH).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Umiejscowienie zaślepek otworów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj