慢性硬膜下血腫の手術後の審美性を改善するためのカバー (CORRECT-SCAR)
バーホールトレパネーション(CORRECT-SCAR)による慢性硬膜下血腫の手術後の審美的結果を改善するためのカバー - 単一盲検無作為化比較試験
慢性硬膜下血腫 (cSDH) の治療のための前頭部および頭頂部穿孔穿刺後の臨床機能の結果は、血腫の制御および症状 (頭痛、警戒心の低下および神経障害) の退行に関して効果的です。 しかし、患者の場合、治療により、穿孔部位のすぐ上に目に見える頭皮のくぼみが残る場合があり、これは通常、処置後数週間から数か月後に徐々に発生します. かなりの割合の患者が、これを審美的、機能的、心理的に邪魔だと感じています。皮膚のくぼみは、痛みを引き起こしたり、コーミングなどの日常生活の活動を妨げたりすることさえあります.
この望ましくない治療効果を回避するための効果的な方法が存在します。皮膚を閉じる前に、皮膚が骨欠損に沈むのを防ぐために、透過性のチタン穿頭孔プレートを穿孔部位の上に取り付けることができます。 しかし、この治療法の変更が効果的かつ安全であるという証拠がないため、今日ではほとんど行われていません. さらに、材料が移植されるため、追加のコストが発生します。
この研究の主な目的は、cSDHの治療のためのバーホールトレパネーションのコンテキストで前頭と頭頂のバーホールの両方にバーホールプレートを適用することで、手術の美的結果に対する患者の満足度を向上させることができるかどうかを評価することです。 .
さらに、この研究は、この追加の措置が血腫コントロールの悪化、臨床的/神経学的転帰の悪化、または患者の追加の合併症をもたらさないことを実証することを目的としています。
前向きな単一盲検の制御されたアプローチでは、片側または両側の cSDH を持つ 80 人の患者を無作為に介入群 (バーホール プレートを使用) または対照群 (バーホール プレートを使用しない) に割り付けます。
この研究の主要な最終結果は、手術痕の美的結果に対する患者の報告された満足度です。 副次的な結果は、痛み、機能性、神経学的状態、健康関連の生活の質、残存血腫量、および合併症 (Clavien-Dindo スケールによる。特に、再発する cSDH および感染症の再手術率) です。
今日の患者は自分の病気に対して好ましい治療結果を期待するだけでなく、可能であれば永久的な望ましくない副作用を回避する必要があるため、この研究は現代的なアプローチに対応しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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ZH
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Zürich、ZH、スイス、8091
- University Hospital Zurich & University of Zurich
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
次の選択基準をすべて満たす参加者は、研究の対象となります。
- -初めてのcSDH(CTイメージングにおける低密度、等密度、超高密度または混合型)の患者、全身麻酔下での片側または両側ダブルバーホールトレパネーションが予定されている
- -患者の年齢が18歳以上
- -組み入れ時に患者の非昏睡状態(GCS> 8ポイント)
- コミュニケーション能力のある患者(聞く、見る、話す、理解する能力に関して)
次の除外基準のいずれかが存在すると、参加者が除外されます。
- 再発性の cSDH または以前に cSDH の手術を受けた患者
- 開頭術またはシングルバーホールトレパネーションによって治療されたcSDH患者
- 局所麻酔で治療されたcSDH患者
- フォローアップに参加する可能性が低い患者(居住の理由、予後不良など)
- 妊娠
- -チタンに対する既知のアレルギーまたは不適合
- 既知または疑わしい違反
- 試験手順に従えない。 参加者の精神障害、認知症等によるもの
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入群
片側性 cSDH の患者では、両方のバー ホールがバー ホール カバーで覆われています。
両側性 cSDH の患者では、介入側の両方のバーホールがバーホールカバーで覆われています。
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バーホール カバーの配置 (Stryker® UN3 BURR HOLE COVER、20mm、TAB 付き、アイテム コード 53-34520) を 2 本のネジ (Stryker® UNIII AXS SCREWS、セルフ ドリル、1.5 x 4MM、アイテム コード 56- 15934) 2 つのバリ穴のそれぞれに
他の名前:
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アクティブコンパレータ:対照群
片側性 cSDH の患者では、いずれの穿頭孔も穿頭孔カバーで覆われていません。
両側性 cSDH の患者では、コントロール側の両方のバリ穴が覆われていません。
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対照群では、いずれのバーホールも覆われておらず、現在の標準治療を表しています。
両側性 cSDH の患者では、対照側のいずれの穿頭孔も穿頭孔カバーで覆われていません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傷跡の美的結果に対する患者の満足度
時間枠:術後90日±10日
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一次結果として、瘢痕の審美的結果に対する患者の満足度は、0 (不満) - 10 (非常に満足) の範囲の美的数値アナログ (ANA) スケールである患者評価結果測定 (PROM) を使用して決定されます。
ここでは、それぞれの側で、前頭部と頭頂部の瘢痕が別々に測定され、各患者の 2 つの値を加算し、合計を 2 で割ることによって、側面ごとの平均瘢痕満足度スコアが作成されます。
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術後90日±10日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傷跡の美的結果に対する患者の満足度
時間枠:術後12ヶ月 +/- 30日
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傷跡の美的結果に対する患者の満足度は、0 (不満) - 10 (非常に満足) の範囲の ANA スケールを使用して決定されます。
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術後12ヶ月 +/- 30日
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日常生活動作の障害
時間枠:術後90日12ヶ月
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日常生活動作 (ADL) の障害。次のオプションで「はい」と「いいえ」で評価: a) 理髪、b) 髪をとかす、c) 洗濯、d) その他
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術後90日12ヶ月
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皮膚のうつ病
時間枠:術後90日12ヶ月
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はい対いいえとして評価された皮膚のうつ病の割合
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術後90日12ヶ月
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EQ-5D インデックス
時間枠:術後90日12ヶ月
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健康関連の生活の質 (HrQoL) - EQ-5D の PROM として - ヨーロッパの基準を使用して -0.074 (最悪の hrQoL) から 1.00 (最高の hrQoL) の範囲の EQ-5D インデックスの計算を可能にします
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術後90日12ヶ月
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EQ-5D VAS
時間枠:術後90日12ヶ月
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HrQoL - EQ-5D の PROM として - EQ-5D VAS の計算が可能 (0 (最悪の hrQoL) - 100 mm (最高の hrQoL) の範囲)
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術後90日12ヶ月
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神経学的転帰
時間枠:術後90日
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神経学的転帰 - NIHSS による医師評価の転帰尺度 (0 (神経障害なし) - 42 (重度の神経障害) の範囲) として、スケールの使用について訓練を受けた医師が実施 (認定済み)
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術後90日
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障害
時間枠:術後90日
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MRS によって決定される障害 (0 (障害なし) から 6 (死亡) の範囲)
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術後90日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホームタイム
時間枠:術後90日12ヶ月
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障害の代理マーカーとしての在宅時間
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術後90日12ヶ月
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安全性結果 - 術中合併症
時間枠:手術日
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手術中に発生する合併症
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手術日
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安全性結果 - 術後合併症
時間枠:術後90日12ヶ月
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通常の術後経過からの逸脱は、Clavien-Dindo グレーディング スケールに記録されます。
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術後90日12ヶ月
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安全性の結果 - 血腫の再発
時間枠:術後90日12ヶ月
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再手術を必要とする片側あたりの血腫再発
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術後90日12ヶ月
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安全性結果 - 局所創傷感染
時間枠:術後90日12ヶ月
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側面ごとに外科的修正を必要とする局所創傷感染
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術後90日12ヶ月
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放射線結果 - 残存血腫量
時間枠:術後90日
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Ccm3単位の残存血腫量は、臨床患者ケアのために定期的に実行されるCTスキャンで側面ごとに測定されます
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術後90日
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放射線結果 - 血腫の絶対除去
時間枠:術後90日
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術前と術後のCTスキャンを比較することにより、片側あたりの絶対(ccm3)血腫クリアランスが決定されます
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術後90日
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放射線結果 - 相対血腫クリアランス
時間枠:術後90日
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術前と術後のCTスキャンを比較することにより、片側あたりの相対(%)血腫クリアランスが決定されます
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術後90日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Martin N Stienen, MD, FEBNS、University of Zurich & University Hospital Zurich
- スタディチェア:Luca Regli, MD、University of Zurich & University Hospital Zurich
- 主任研究者:Menno R Germans, MD, PhD、Universitatsspital Zurich
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Vasella F, Akeret K, Smoll NR, Germans MR, Jehli E, Bozinov O, Regli L, Stienen MN; CORRECT SCAR study group. Improving the aesthetic outcome with burr hole cover placement in chronic subdural hematoma evacuation-a retrospective pilot study. Acta Neurochir (Wien). 2018 Nov;160(11):2129-2135. doi: 10.1007/s00701-018-3659-9. Epub 2018 Aug 28.
- Velz J, Vasella F, Akeret K, Dias SF, Jehli E, Bozinov O, Regli L, Germans MR, Stienen MN; CORRECT-SCAR study group. Patterns of care: burr-hole cover application for chronic subdural hematoma trepanation. Neurosurg Focus. 2019 Nov 1;47(5):E14. doi: 10.3171/2019.8.FOCUS19245.
- Stienen MN, Akeret K, Vasella F, Velz J, Jehli E, Scheffler P, Voglis S, Bichsel O, Smoll NR, Bozinov O, Regli L, Germans MR; CORRECT-SCAR study group*. COveRs to impRove AesthetiC ouTcome after Surgery for Chronic subdural haemAtoma by buRr hole trepanation (CORRECT-SCAR): protocol of a Swiss single-blinded, randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Dec 6;9(12):e031375. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031375.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BASEC 2018-01180
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
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IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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