- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03755349
Covers om het esthetische resultaat te verbeteren na een operatie voor chronisch subduraal hematoom (CORRECT-SCAR)
DEKKINGEN OM HET ESTHETISCHE UITKOMST TE VERBETEREN NA EEN CHIRURGIE VOOR CHRONISCHE SUBDURALE HEMATOM DOOR BOORGATENTREPANATIE (CORRECT-SCAR) - Een enkelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek
Het klinisch-functionele resultaat na frontale en pariëtale boorgattrepanatie voor de behandeling van chronisch subduraal hematoom (cSDH) is effectief met betrekking tot de beheersing van het hematoom en regressie van symptomen (hoofdpijn, verminderde waakzaamheid en neurologische uitval). Bij patiënten kan de behandeling echter zichtbare depressies van de hoofdhuid achterlaten, net boven de trepanatieplaatsen, die zich meestal geleidelijk ontwikkelen na weken - maanden na de procedure. Een aanzienlijk deel van de patiënten vindt dit esthetisch, functioneel en psychologisch storend; de huiddepressies kunnen zelfs pijn veroorzaken of activiteiten van het dagelijks leven verstoren, zoals kammen, enz.
Er zou een effectieve methode bestaan om dit ongewenste behandelingseffect te voorkomen: voordat de huid wordt gesloten, zou een doorlatende titanium boorgatplaat boven de trepanatieplaats kunnen worden bevestigd om te voorkomen dat de huid in het botdefect zakt. Dit wordt tegenwoordig echter zelden gedaan, waarschijnlijk omdat er geen bewijs is dat deze behandelingsaanpassing effectief en veilig is. Bovendien veroorzaakt dit, aangezien materiaal wordt geïmplanteerd, extra kosten.
Het primaire doel van deze studie is om te evalueren of de toepassing van boorgatplaten op zowel het frontale als het pariëtale boorgat in de context van boorgattrepanatie voor de behandeling van cSDH de patiënttevredenheid over het esthetische resultaat van de operatie kan verbeteren. .
Bovendien is de studie bedoeld om aan te tonen dat deze aanvullende maatregel niet zal leiden tot een slechtere hematoomcontrole, slechtere klinische/neurologische resultaten of extra complicaties voor de patiënt.
In een prospectieve, enkelblinde en gecontroleerde benadering verdelen we 80 patiënten met uni- of bilaterale cSDH in een interventiegroep (met boorgaten) of in een controlegroep (zonder boorgaten).
Het primaire eindresultaat van het onderzoek is de gerapporteerde tevredenheid van de patiënt over het esthetische resultaat van het chirurgische litteken. Secundaire resultaten zijn pijn, functionaliteit, neurologische status, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, resterend hematoomvolume en complicaties (volgens de Clavien-Dindo-schaal; met name het aantal heroperaties voor terugkerende cSDH en infecties).
De studie beantwoordt aan een moderne benadering, aangezien de patiënten van vandaag niet alleen gunstige behandelingsresultaten voor hun ziekte verwachten, maar de therapie ook permanente ongewenste bijwerkingen zou moeten vermijden, indien mogelijk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Zwitserland, 8091
- University Hospital Zurich & University of Zurich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Deelnemers die aan alle volgende inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor het onderzoek:
- Patiënten met voor het eerst cSDH (hypodense, isodense, hyperdense of mixed-type in CT-beeldvorming), gepland voor uni- of bilaterale dubbele boorgattrepanatie onder algemene anesthesie
- Leeftijd patiënt ≥ 18 jaar
- Patiënt niet-comateus op het moment van opname (GCS > 8 punten)
- Patiënt in staat om te communiceren (in termen van vermogen om te horen, zien, spreken en begrijpen)
De aanwezigheid van een van de volgende uitsluitingscriteria leidt tot uitsluiting van de deelnemer:
- Patiënt met recidiverende cSDH of eerdere operatie voor cSDH
- Patiënt met cSDH behandeld door craniotomie of trepanatie met enkel boorgat
- Patiënt met cSDH behandeld onder plaatselijke verdoving
- Patiënt zal de follow-up waarschijnlijk niet bijwonen (vanwege verblijfsredenen, sombere prognose, enz.)
- Zwangerschap
- Bekende allergie tegen of onverenigbaarheid met titanium
- Bekende of vermoede niet-naleving
- Onvermogen om de studieprocedures te volgen, b.v. door psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie groep
Bij patiënten met unilaterale cSDH zijn beide boorgaten bedekt met boorgatafdekkingen.
Bij patiënten met bilaterale cSDH zijn beide boorgaten aan de interventiezijde afgedekt met boorgatafdekkingen.
|
Plaatsing van een boorgatafdekking (Stryker® UN3 BURR HOLE COVER, 20 mm, W/TAB, artikelcode 53-34520) bevestigd met 2 schroeven (Stryker® UNIIII AXS-SCHROEVEN, ZELFBOREN, 1,5 x 4 mm, artikelcode 56- 15934) op elk van de twee boorgaten
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Geen van de boorgaten is bedekt met boorgatafdekkingen bij patiënten met unilaterale cSDH.
Bij patiënten met bilaterale cSDH blijven beide boorgaten aan de controlezijde onbedekt.
|
In de controlegroep is geen van de boorgaten bedekt, wat overeenkomt met onze huidige zorgstandaard.
Bij patiënten met bilaterale cSDH is geen van de boorgaten aan de controlezijde bedekt met boorgatafdekkingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiënttevredenheid over het esthetische resultaat van het litteken
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief +/- 10 dagen
|
Voor het primaire resultaat wordt de patiënttevredenheid met de esthetische resultaten van de littekens bepaald met behulp van een door de patiënt beoordeelde uitkomstmaat (PROM), de Aesthetic Numeric Analogue (ANA)-schaal variërend van 0 (ontevreden) - 10 (zeer tevreden).
Hier worden aan elke kant de frontale en pariëtale littekens afzonderlijk gemeten, en de gemiddelde littekentevredenheidsscore per kant wordt opgebouwd door de twee waarden bij elkaar op te tellen en de som bij elke patiënt door twee te delen.
|
90 dagen postoperatief +/- 10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiënttevredenheid over het esthetische resultaat van het litteken
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief +/- 30 dagen
|
De tevredenheid van de patiënt over de esthetische resultaten van de littekens wordt bepaald met behulp van de ANA-schaal van 0 (ontevreden) - 10 (zeer tevreden)
|
12 maanden postoperatief +/- 30 dagen
|
Stoornissen in activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 90 dagen en 12 maanden postoperatief
|
Beperking in algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL's), beoordeeld als ja vs. nee, met de volgende opties: a) kapper, b) kammen, c) wassen, d) anders
|
90 dagen en 12 maanden postoperatief
|
Depressie van de huid
Tijdsspanne: 90 dagen en 12 maanden postoperatief
|
Percentage huiddepressie, beoordeeld als ja vs. nee
|
90 dagen en 12 maanden postoperatief
|
EQ-5D-index
Tijdsspanne: 90 dagen en 12 maanden postoperatief
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HrQoL) - zoals PROM op de EQ-5D - waardoor de EQ-5D-index kan worden berekend die varieert van -0,074 (slechtste hrQoL) - 1,00 (beste hrQoL) met behulp van Europese normen
|
90 dagen en 12 maanden postoperatief
|
EQ-5D VAS
Tijdsspanne: 90 dagen en 12 maanden postoperatief
|
HRQoL - als PROM op de EQ-5D - waardoor de EQ-5D VAS kan worden berekend (variërend van 0 (slechtste HRQoL) - 100 mm (beste HRQoL))
|
90 dagen en 12 maanden postoperatief
|
Neurologische uitkomst
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
Neurologische uitkomst - als door de NIHSS door een arts beoordeelde uitkomstmaat (variërend van 0 (geen neurologische uitval) - 42 (ernstige neurologische uitval)), uitgevoerd door een arts die getraind is in het gebruik van de schaal (gecertificeerd)
|
90 dagen postoperatief
|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
Handicap, bepaald door de mRS (variërend van 0 (geen handicap) tot 6 (dood)
|
90 dagen postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Huis tijd
Tijdsspanne: 90 dagen en 12 maanden postoperatief
|
Tijd thuis, als surrogaatmarkering van handicap
|
90 dagen en 12 maanden postoperatief
|
Veiligheidsresultaat - intraoperatieve complicatie
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Elke complicatie die optreedt tijdens de operatie
|
Dag van de operatie
|
Veiligheidsresultaat - postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: 90 dagen en 12 maanden postoperatief
|
Elke afwijking van het reguliere postoperatieve beloop zal worden geregistreerd op de Clavien-Dindo beoordelingsschaal.
|
90 dagen en 12 maanden postoperatief
|
Veiligheidsresultaat - herhaling van hematoom
Tijdsspanne: 90 dagen en 12 maanden postoperatief
|
Hematoomrecidief per zijde waarvoor heroperatie nodig is
|
90 dagen en 12 maanden postoperatief
|
Veiligheidsresultaat - lokale wondinfectie
Tijdsspanne: 90 dagen en 12 maanden postoperatief
|
Lokale wondinfectie die chirurgische revisie per kant vereist
|
90 dagen en 12 maanden postoperatief
|
Radiologische uitkomst - resterend hematoomvolume
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
Het resterende hematoomvolume in ccm3 wordt per zijde gemeten op de CT-scan die routinematig wordt uitgevoerd voor klinische patiëntenzorg
|
90 dagen postoperatief
|
Radiologische uitkomst - absolute klaring van hematoom
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
De absolute (in ccm3) hematoomklaring per zijde zal worden bepaald door de pre- en postoperatieve CT-scans te vergelijken
|
90 dagen postoperatief
|
Radiologische uitkomst - relatieve hematoomklaring
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
De relatieve (in %) hematoomklaring per zijde wordt bepaald door pre- en postoperatieve CT-scans te vergelijken
|
90 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin N Stienen, MD, FEBNS, University of Zurich & University Hospital Zurich
- Studie stoel: Luca Regli, MD, University of Zurich & University Hospital Zurich
- Hoofdonderzoeker: Menno R Germans, MD, PhD, UniversitätsSpital Zürich
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vasella F, Akeret K, Smoll NR, Germans MR, Jehli E, Bozinov O, Regli L, Stienen MN; CORRECT SCAR study group. Improving the aesthetic outcome with burr hole cover placement in chronic subdural hematoma evacuation-a retrospective pilot study. Acta Neurochir (Wien). 2018 Nov;160(11):2129-2135. doi: 10.1007/s00701-018-3659-9. Epub 2018 Aug 28.
- Velz J, Vasella F, Akeret K, Dias SF, Jehli E, Bozinov O, Regli L, Germans MR, Stienen MN; CORRECT-SCAR study group. Patterns of care: burr-hole cover application for chronic subdural hematoma trepanation. Neurosurg Focus. 2019 Nov 1;47(5):E14. doi: 10.3171/2019.8.FOCUS19245.
- Stienen MN, Akeret K, Vasella F, Velz J, Jehli E, Scheffler P, Voglis S, Bichsel O, Smoll NR, Bozinov O, Regli L, Germans MR; CORRECT-SCAR study group*. COveRs to impRove AesthetiC ouTcome after Surgery for Chronic subdural haemAtoma by buRr hole trepanation (CORRECT-SCAR): protocol of a Swiss single-blinded, randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Dec 6;9(12):e031375. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031375.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Bloeding
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Intracraniële bloedingen
- Intracraniële bloeding, traumatisch
- Hematoom
- Hematoom, subduraal
- Hematoom, subduraal, chronisch
- Hematoom, subduraal, intracraniaal
Andere studie-ID-nummers
- BASEC 2018-01180
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .