Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Covers om het esthetische resultaat te verbeteren na een operatie voor chronisch subduraal hematoom (CORRECT-SCAR)

29 september 2022 bijgewerkt door: University of Zurich

DEKKINGEN OM HET ESTHETISCHE UITKOMST TE VERBETEREN NA EEN CHIRURGIE VOOR CHRONISCHE SUBDURALE HEMATOM DOOR BOORGATENTREPANATIE (CORRECT-SCAR) - Een enkelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek

Het klinisch-functionele resultaat na frontale en pariëtale boorgattrepanatie voor de behandeling van chronisch subduraal hematoom (cSDH) is effectief met betrekking tot de beheersing van het hematoom en regressie van symptomen (hoofdpijn, verminderde waakzaamheid en neurologische uitval). Bij patiënten kan de behandeling echter zichtbare depressies van de hoofdhuid achterlaten, net boven de trepanatieplaatsen, die zich meestal geleidelijk ontwikkelen na weken - maanden na de procedure. Een aanzienlijk deel van de patiënten vindt dit esthetisch, functioneel en psychologisch storend; de huiddepressies kunnen zelfs pijn veroorzaken of activiteiten van het dagelijks leven verstoren, zoals kammen, enz.

Er zou een effectieve methode bestaan ​​om dit ongewenste behandelingseffect te voorkomen: voordat de huid wordt gesloten, zou een doorlatende titanium boorgatplaat boven de trepanatieplaats kunnen worden bevestigd om te voorkomen dat de huid in het botdefect zakt. Dit wordt tegenwoordig echter zelden gedaan, waarschijnlijk omdat er geen bewijs is dat deze behandelingsaanpassing effectief en veilig is. Bovendien veroorzaakt dit, aangezien materiaal wordt geïmplanteerd, extra kosten.

Het primaire doel van deze studie is om te evalueren of de toepassing van boorgatplaten op zowel het frontale als het pariëtale boorgat in de context van boorgattrepanatie voor de behandeling van cSDH de patiënttevredenheid over het esthetische resultaat van de operatie kan verbeteren. .

Bovendien is de studie bedoeld om aan te tonen dat deze aanvullende maatregel niet zal leiden tot een slechtere hematoomcontrole, slechtere klinische/neurologische resultaten of extra complicaties voor de patiënt.

In een prospectieve, enkelblinde en gecontroleerde benadering verdelen we 80 patiënten met uni- of bilaterale cSDH in een interventiegroep (met boorgaten) of in een controlegroep (zonder boorgaten).

Het primaire eindresultaat van het onderzoek is de gerapporteerde tevredenheid van de patiënt over het esthetische resultaat van het chirurgische litteken. Secundaire resultaten zijn pijn, functionaliteit, neurologische status, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, resterend hematoomvolume en complicaties (volgens de Clavien-Dindo-schaal; met name het aantal heroperaties voor terugkerende cSDH en infecties).

De studie beantwoordt aan een moderne benadering, aangezien de patiënten van vandaag niet alleen gunstige behandelingsresultaten voor hun ziekte verwachten, maar de therapie ook permanente ongewenste bijwerkingen zou moeten vermijden, indien mogelijk.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • ZH
      • Zürich, ZH, Zwitserland, 8091
        • University Hospital Zurich & University of Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Deelnemers die aan alle volgende inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor het onderzoek:

  • Patiënten met voor het eerst cSDH (hypodense, isodense, hyperdense of mixed-type in CT-beeldvorming), gepland voor uni- of bilaterale dubbele boorgattrepanatie onder algemene anesthesie
  • Leeftijd patiënt ≥ 18 jaar
  • Patiënt niet-comateus op het moment van opname (GCS > 8 punten)
  • Patiënt in staat om te communiceren (in termen van vermogen om te horen, zien, spreken en begrijpen)

De aanwezigheid van een van de volgende uitsluitingscriteria leidt tot uitsluiting van de deelnemer:

  • Patiënt met recidiverende cSDH of eerdere operatie voor cSDH
  • Patiënt met cSDH behandeld door craniotomie of trepanatie met enkel boorgat
  • Patiënt met cSDH behandeld onder plaatselijke verdoving
  • Patiënt zal de follow-up waarschijnlijk niet bijwonen (vanwege verblijfsredenen, sombere prognose, enz.)
  • Zwangerschap
  • Bekende allergie tegen of onverenigbaarheid met titanium
  • Bekende of vermoede niet-naleving
  • Onvermogen om de studieprocedures te volgen, b.v. door psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Bij patiënten met unilaterale cSDH zijn beide boorgaten bedekt met boorgatafdekkingen. Bij patiënten met bilaterale cSDH zijn beide boorgaten aan de interventiezijde afgedekt met boorgatafdekkingen.
Plaatsing van een boorgatafdekking (Stryker® UN3 BURR HOLE COVER, 20 mm, W/TAB, artikelcode 53-34520) bevestigd met 2 schroeven (Stryker® UNIIII AXS-SCHROEVEN, ZELFBOREN, 1,5 x 4 mm, artikelcode 56- 15934) op elk van de twee boorgaten
Andere namen:
  • Stryker® UN3 BURR GAT COVER, 20 mm, W/TAB, Artikelcode 53-34520
  • Stryker® UNIIII AXS-SCHROEVEN, ZELFBOREN, 1,5 x 4 mm, artikelcode 56-15934
Actieve vergelijker: Controlegroep
Geen van de boorgaten is bedekt met boorgatafdekkingen bij patiënten met unilaterale cSDH. Bij patiënten met bilaterale cSDH blijven beide boorgaten aan de controlezijde onbedekt.
In de controlegroep is geen van de boorgaten bedekt, wat overeenkomt met onze huidige zorgstandaard. Bij patiënten met bilaterale cSDH is geen van de boorgaten aan de controlezijde bedekt met boorgatafdekkingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid over het esthetische resultaat van het litteken
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief +/- 10 dagen
Voor het primaire resultaat wordt de patiënttevredenheid met de esthetische resultaten van de littekens bepaald met behulp van een door de patiënt beoordeelde uitkomstmaat (PROM), de Aesthetic Numeric Analogue (ANA)-schaal variërend van 0 (ontevreden) - 10 (zeer tevreden). Hier worden aan elke kant de frontale en pariëtale littekens afzonderlijk gemeten, en de gemiddelde littekentevredenheidsscore per kant wordt opgebouwd door de twee waarden bij elkaar op te tellen en de som bij elke patiënt door twee te delen.
90 dagen postoperatief +/- 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid over het esthetische resultaat van het litteken
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief +/- 30 dagen
De tevredenheid van de patiënt over de esthetische resultaten van de littekens wordt bepaald met behulp van de ANA-schaal van 0 (ontevreden) - 10 (zeer tevreden)
12 maanden postoperatief +/- 30 dagen
Stoornissen in activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 90 dagen en 12 maanden postoperatief
Beperking in algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL's), beoordeeld als ja vs. nee, met de volgende opties: a) kapper, b) kammen, c) wassen, d) anders
90 dagen en 12 maanden postoperatief
Depressie van de huid
Tijdsspanne: 90 dagen en 12 maanden postoperatief
Percentage huiddepressie, beoordeeld als ja vs. nee
90 dagen en 12 maanden postoperatief
EQ-5D-index
Tijdsspanne: 90 dagen en 12 maanden postoperatief
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HrQoL) - zoals PROM op de EQ-5D - waardoor de EQ-5D-index kan worden berekend die varieert van -0,074 (slechtste hrQoL) - 1,00 (beste hrQoL) met behulp van Europese normen
90 dagen en 12 maanden postoperatief
EQ-5D VAS
Tijdsspanne: 90 dagen en 12 maanden postoperatief
HRQoL - als PROM op de EQ-5D - waardoor de EQ-5D VAS kan worden berekend (variërend van 0 (slechtste HRQoL) - 100 mm (beste HRQoL))
90 dagen en 12 maanden postoperatief
Neurologische uitkomst
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
Neurologische uitkomst - als door de NIHSS door een arts beoordeelde uitkomstmaat (variërend van 0 (geen neurologische uitval) - 42 (ernstige neurologische uitval)), uitgevoerd door een arts die getraind is in het gebruik van de schaal (gecertificeerd)
90 dagen postoperatief
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
Handicap, bepaald door de mRS (variërend van 0 (geen handicap) tot 6 (dood)
90 dagen postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huis tijd
Tijdsspanne: 90 dagen en 12 maanden postoperatief
Tijd thuis, als surrogaatmarkering van handicap
90 dagen en 12 maanden postoperatief
Veiligheidsresultaat - intraoperatieve complicatie
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Elke complicatie die optreedt tijdens de operatie
Dag van de operatie
Veiligheidsresultaat - postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: 90 dagen en 12 maanden postoperatief
Elke afwijking van het reguliere postoperatieve beloop zal worden geregistreerd op de Clavien-Dindo beoordelingsschaal.
90 dagen en 12 maanden postoperatief
Veiligheidsresultaat - herhaling van hematoom
Tijdsspanne: 90 dagen en 12 maanden postoperatief
Hematoomrecidief per zijde waarvoor heroperatie nodig is
90 dagen en 12 maanden postoperatief
Veiligheidsresultaat - lokale wondinfectie
Tijdsspanne: 90 dagen en 12 maanden postoperatief
Lokale wondinfectie die chirurgische revisie per kant vereist
90 dagen en 12 maanden postoperatief
Radiologische uitkomst - resterend hematoomvolume
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
Het resterende hematoomvolume in ccm3 wordt per zijde gemeten op de CT-scan die routinematig wordt uitgevoerd voor klinische patiëntenzorg
90 dagen postoperatief
Radiologische uitkomst - absolute klaring van hematoom
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
De absolute (in ccm3) hematoomklaring per zijde zal worden bepaald door de pre- en postoperatieve CT-scans te vergelijken
90 dagen postoperatief
Radiologische uitkomst - relatieve hematoomklaring
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
De relatieve (in %) hematoomklaring per zijde wordt bepaald door pre- en postoperatieve CT-scans te vergelijken
90 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin N Stienen, MD, FEBNS, University of Zurich & University Hospital Zurich
  • Studie stoel: Luca Regli, MD, University of Zurich & University Hospital Zurich
  • Hoofdonderzoeker: Menno R Germans, MD, PhD, UniversitätsSpital Zürich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

IPD zal op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld, zodra de resultaten zijn gepubliceerd en indien goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad (KEK-ZH).

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat de resultaten zijn gepubliceerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD zal op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld, zodra de resultaten zijn gepubliceerd en indien goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad (KEK-ZH).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren