SPH3127治疗轻中度原发性高血压患者的安全性和有效性
2021年11月11日 更新者：Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
评估 SPH3127 治疗轻中度原发性高血压患者的安全性和有效性：一项随机、双盲、剂量探索和安慰剂对照研究
SPH3127 片剂是一种肾素抑制剂。
有望成为治疗原发性高血压的新药。
这是一项IIa期试验，旨在评估其治疗轻中度原发性高血压患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项剂量探索试验。 共纳入 120 名轻中度原发性高血压患者。 所有患者将随机（1:1:1:1）分为四组（SPH3127 50mg、SPH3127 100mg、SPH3127 200mg 和安慰剂）。
该试验分为三个阶段：筛选阶段、先导阶段和治疗阶段。
主要终点是治疗 8 周后 DBP 和 SBP 与基线相比的变化。
需要收集所有不良事件以进行安全性分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Beijing Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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Changsha、中国
- Xiangya Hospital Central South University
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Changsha、中国
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu、中国
- West China Hospital of Sichuan University
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Guangdong、中国
- Second People's Hospital of Guangdong Province
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Hohhot、中国
- Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital
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Shanghai、中国
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Wuhan、中国
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Xuzhou、中国
- Xuzhou Central Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁的男性或女性。
- 符合轻中度原发性高血压诊断标准者：平均坐位收缩压（SBP）（2~3倍平均值）≥140mmHg且≤179mmHg，平均坐位舒张压（DBP）（2~3倍平均值）平均值）≥ 90 且 ≤ 109 mmHg。
- 实验室测试应该：
（1）GFR*≥60mL/min （2）AST或ALT小于正常值上限的2倍 （3）血红蛋白≥90g/L （4）血清钾≥3.5mmol/L且≤5.5mmol/L* GFR换算公式*男：GFR=186×（Scr)^-1.154×(age)^-0.203； 女性：GFR=186×（Scr)^-1.154×(age)^-0.203×0.742； 血清肌酐(Scr)单位：µmol/L。
排除标准：
- 被诊断为继发性高血压的受试者。
- 疑似恶性高血压、高血压急症、高血压急症患者。
- 当当前的抗高血压治疗停止时处于危险中的受试者。
- 受试者在 6 个月内患有慢性充血性心力衰竭（NYHA III 和 IV）或心肌梗塞。 受试者曾经或目前患有严重的心脏病，如不稳定型心绞痛、心源性休克、需要治疗的心律失常、心脏瓣膜病、肥厚型心肌病、风湿性心脏病等。
- 6个月内患有严重脑血管疾病或休克，如高血压脑病、脑血管损伤、脑出血、短暂性脑缺血发作等。
- 患有严重或恶性视网膜病变的受试者。 严重病变定义为视网膜出血、微动脉瘤、棉絮斑、硬性渗出物或这些症状的组合。 恶性病变定义为严重视网膜病变和视盘水肿的组合。
- 受试者的服药依从性不适合本试验（先导期服药率为 120%）。
- 从事与高空作业、机动车驾驶员或操作危险机器等条件相关的工作的对象。
- 曾患主动脉炎、大动脉瘤或主动脉夹层、锁骨下动脉严重狭窄者。
- 受试者有可能显着改变药物吸收、分布、代谢和排泄的胃肠道手术史（例如：胃切除术、胃肠吻合术或肠切除术、胃旁路手术、胃肠吻合术、胃肠束带手术等）。
- 有药物过敏史和过敏反应的受试者。
- 正在哺乳期或计划在试验后六个月内怀孕的受试者。
- 糖尿病失控的受试者。 定义为空腹血糖 > 7.8 mmol/L 或糖化血红蛋白 > 7.5%。
- 有恶性肿瘤病史者。
- 有精神障碍病史的受试者。
- 甲状腺功能检查异常或尿常规尿蛋白检查值异常（尿蛋白检查结果为“+”视为异常）。
- 在过去 3 个月内参加过临床试验的受试者（作为受试者）。
- 计划或正在使用其他可能影响血压的非降压药物（例如：单胺氧化酶抑制剂、麻醉剂、三环和四环抗抑郁药、非甾体抗炎药、生殖口服避孕药、甲状腺激素、肾上腺皮质激素）激素等）。
- 在试验期间计划或正在使用其他抗高血压药物的受试者。
- 酗酒者（成年男性/女性每天饮酒量超过25g：25g酒精相当于200mL黄酒/葡萄酒（15度）、780mL啤酒（4度）、62mL白酒（50度））或滥用药物。
- 研究者认为不适合本研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SPH3127 片剂剂量 1
低剂量组
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口服 SPH3127 片剂，一种肾离子抑制剂，50 毫克，每天一次，连续 8 周。
其他名称：
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实验性的：SPH3127 片剂剂量 2
中剂量组
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口服 SPH3127 片剂，一种肾离子抑制剂，100 毫克，每天一次，连续 8 周。
其他名称：
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实验性的：SPH3127 片剂剂量 3
高剂量组
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口服 SPH3127 片剂，一种肾离子抑制剂，200 毫克，每天一次，连续 8 周。
其他名称：
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安慰剂比较：SPH3127 片剂安慰剂
安慰剂对照组
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口服 SPH3127 片剂安慰剂，每天一次，持续 8 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗 8 周后坐姿收缩压 (SBP) 和坐姿舒张压 (DBP) 的基线变化。
大体时间：基线至 54-58 天
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比较各组治疗8周后SBP、DBP的变化。
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基线至 54-58 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗 2、4 和 6 周后坐位收缩压和舒张压相对于基线的变化。
大体时间：基线至 14±2、28±2 和 42±2 天
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比较各组治疗2、4、6周后坐位SBP、DBP的变化。
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基线至 14±2、28±2 和 42±2 天
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治疗 8 周后 24 小时动态血压相对于基线的变化。
大体时间：基线至 54-58 天
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比较治疗8周后各组24小时动态血压较基线的变化。
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基线至 54-58 天
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治疗 4 周和 8 周后的有效率。
大体时间：基线至 28±2 和 56±2 天
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比较治疗 4 周和 8 周后各组 SBP 下降超过 20 mmHg 或 DBP 下降超过 10 mmHg 的比率。
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基线至 28±2 和 56±2 天
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治疗 4 周和 8 周后的高血压控制率。
大体时间：基线至 28±2 和 56±2 天
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比较治疗 4 周和 8 周后每组的坐位收缩压 < 140 毫米汞柱和舒张压 < 90 毫米汞柱的比率。
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基线至 28±2 和 56±2 天
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治疗 2、4、6 和 8 周后血浆肾素活性 (PRA) 相对于基线的变化。
大体时间：基线至 14±2、28±2、42±2 和 56±2 天
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比较各组治疗2、4、6、8周后血浆肾素活性(PRA)的变化。
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基线至 14±2、28±2、42±2 和 56±2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月11日
初级完成 (实际的)
2020年6月30日
研究完成 (实际的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月26日
首次发布 (实际的)
2018年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月11日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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