Sicurezza ed efficacia di SPH3127 nel trattamento di pazienti con ipertensione essenziale lieve-moderata

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni.
2. Soggetto che soddisfa i criteri diagnostici di ipertensione essenziale lieve-moderata: pressione arteriosa sistolica (SBP) media in posizione seduta (2~3 volte la media) ≥ 140 mmHg e ≤ 179 mmHg e pressione arteriosa diastolica (DBP) in posizione media (2~3 volte media)≥ 90 e ≤ 109 mmHg.
3. I test di laboratorio dovrebbero:

（1） VFG* ≥ 60 ml/min （2） AST o ALT è inferiore a 2 volte il limite superiore del normale （3） Emoglobina ≥ 90 g/L （4） Potassio sierico ≥ 3,5mmol/L e ≤ 5,5mmol/L *il formule di conversione per GFR* Maschio：GFR=186×（Scr)^-1.154×(età)^-0.203； Femmina：GFR=186×（Scr)^-1.154×(età)^-0.203×0.742； Unità di creatinina sierica (Scr): µmol/L.

Criteri di esclusione:

1. Soggetto a cui è stata diagnosticata un'ipertensione secondaria.
2. Soggetto che si sospetta essere ipertensione maligna, emergenza ipertensiva, pazienti con urgenza ipertensiva.
3. Soggetto a rischio quando l'attuale terapia antiipertensiva è stata interrotta.
4. Soggetto che soffre di insufficienza cardiaca congestizia cronica (NYHA III e IV) o infarto del miocardio entro 6 mesi. Il soggetto ha avuto o è attualmente affetto da gravi malattie cardiache, come angina instabile, shock cardiogeno, aritmia che necessita di trattamento, malattia delle valvole cardiache, cardiomiopatia ipertrofica, cardiopatia reumatica, ecc.
5. Soggetto che soffre di grave malattia cerebrovascolare o shock entro 6 mesi, come encefalopatia ipertensiva, danno cerebrovascolare, emorragia cerebrale, attacco ischemico transitorio ecc.
6. Soggetto che soffre di retinopatia grave o maligna. Le lesioni gravi sono definite come emorragia retinica, microaneurisma, chiazze di ovatta, essudato duro o una combinazione di questi sintomi. Le lesioni maligne definite come la combinazione di grave retinopatia ed edema del disco ottico.
7. La compliance del soggetto ai farmaci non è adatta per questo studio (l'uso di farmaci è del 120% nella fase principale).
8. Soggetto il cui lavoro è associato a condizioni quali lavoro in quota, conducente di motori o manovra di macchine pericolose, ecc.
9. Soggetto che ha sofferto di aorta-arterite, grande aneurisma o dissezione aortica, grave stenosi dell'arteria succlavia in passato.
10. Soggetto con una storia di chirurgia gastrointestinale che può alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco (ad esempio: gastroectomia, gastroenteroanastomosi o enterectomia, bypass gastrico, anastomosi gastrointestinale, chirurgia della fascia gastrointestinale, ecc.).
11. Soggetti con anamnesi di allergia ai farmaci e reazione anafilattica.
12. Soggetto che sta allattando o sta pianificando una gravidanza entro sei mesi dalla sperimentazione.
13. Soggetto il cui diabete è fuori controllo. Definito come la glicemia a digiuno è > 7,8 mmol/L o l'emoglobina glicosilata è >7,5%.
14. Soggetto che ha una storia di tumore maligno.
15. Soggetto che ha una storia di disturbi mentali.
16. Soggetto che ha un esame della funzionalità tiroidea anormale o un valore di controllo delle proteine ​​​​urinarie anormale nella routine delle urine (il risultato del test delle proteine ​​​​urinarie è un "+" è considerato anormale).
17. Soggetto che ha partecipato a studi clinici negli ultimi 3 mesi (come soggetto).
18. Soggetto che sta pianificando o sta assumendo altri farmaci non antipertensivi che possono influire sulla pressione sanguigna (ad esempio: inibitori delle monoaminossidasi, anestetici, antidepressivi triciclici e tetraciclici, farmaci antinfiammatori non steroidei, pillole contraccettive orali per la riproduzione, ormoni tiroidei, corticosurrene ormoni, ecc.).
19. - Soggetto che sta pianificando o sta utilizzando altri farmaci antipertensivi durante lo studio.
20. Soggetto che abusa di alcol (maschi/femmine adulte consumano più di 25 g di alcol al giorno: 25 g di alcol equivalgono a 200 mL di vino/vino di riso giallo (15 gradi), 780 mL di birra (4 gradi), 62 mL di liquore (50 gradi)) o abuso di droghe.
21. Soggetto che i ricercatori hanno ritenuto non idoneo per questo studio.