Seguridad y eficacia de SPH3127 en el tratamiento de pacientes con hipertensión esencial leve a moderada

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de 18 a 65 años.
2. Sujeto que cumple los criterios de diagnóstico de hipertensión esencial leve a moderada: presión arterial sistólica (PAS) media en sedestación (2~3 veces la media) ≥ 140 mmHg y ≤ 179 mmHg y presión arterial diastólica (PAD) media en sedestación (2~3 veces promedio) ≥ 90 y ≤ 109 mmHg.
3. Las pruebas de laboratorio deben:

(1) GFR* ≥ 60 ml/min （2) AST o ALT es inferior a 2 veces el límite superior normal （3) Hemoglobina ≥ 90 g/l （4） Potasio sérico ≥ 3,5 mmol/l y ≤ 5,5 mmol/l *el fórmulas de conversión para GFR* Masculino：GFR=186×(Scr)^-1.154×(edad)^-0.203; Mujer：GFR=186×(Scr)^-1.154×(edad)^-0.203×0.742; Unidad de creatinina sérica (Scr): µmol/L.

Criterio de exclusión:

1. Sujeto que es diagnosticado como hipertensión secundaria.
2. Sujeto con sospecha de hipertensión maligna, emergencia hipertensiva, pacientes con urgencias hipertensivas.
3. Sujeto que está en riesgo cuando se interrumpe la terapia antihipertensiva actual.
4. Sujeto que padezca insuficiencia cardíaca congestiva crónica (NYHA III y IV) o infarto de miocardio en los últimos 6 meses. El sujeto ha tenido o padece actualmente una enfermedad cardíaca grave, como angina inestable, shock cardiogénico, arritmia que necesita tratamiento, enfermedad de las válvulas cardíacas, miocardiopatía hipertrófica, cardiopatía reumática, etc.
5. Sujeto que sufre una enfermedad cerebrovascular grave o shock dentro de los 6 meses, como encefalopatía hipertensiva, lesión cerebrovascular, hemorragia cerebral, ataque isquémico transitorio, etc.
6. Sujeto que padece retinopatía severa o maligna. Las lesiones graves se definen como hemorragia retiniana, microaneurisma, parches algodonosos, exudado duro o una combinación de estos síntomas. Las lesiones malignas definidas como la combinación de retinopatía severa y edema del disco óptico.
7. El cumplimiento de la medicación del sujeto no es adecuado para este ensayo (el uso de la medicación es del 120 % en la fase principal).
8. Sujeto cuyo trabajo está asociado con condiciones tales como trabajo en altura, conductor de motor u operación de máquina peligrosa, etc.
9. Sujeto que sufre aorta-arteritis, aneurisma grande o disección aórtica, estenosis severa de la arteria subclavia en el pasado.
10. Sujeto que tenga antecedentes de cirugía gastrointestinal que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco (por ejemplo: gastroectomía, gastroenteroanastomosis o enterectomía, bypass gástrico, anastomosis gastrointestinal, cirugía de banda gastrointestinal, etc.).
11. Sujetos que tienen antecedentes de alergia a medicamentos y reacción anafiláctica.
12. Sujeto que está amamantando o planea quedar embarazada dentro de los seis meses posteriores al ensayo.
13. Sujeto cuya diabetes está fuera de control. Definido como glucosa en sangre en ayunas > 7,8 mmol/l o hemoglobina glicosilada > 7,5 %.
14. Sujeto que tiene antecedentes de tumor maligno.
15. Sujeto que tiene antecedentes de trastornos mentales.
16. Sujeto que tiene un examen de función tiroidea anormal o un valor de control de proteína en orina anormal en la rutina de orina (el resultado de la prueba de proteína en orina es un "+" se considera anormal).
17. Sujeto que ha participado en ensayos clínicos en los últimos 3 meses (como sujeto).
18. Sujeto que está planeando o en uso de otros medicamentos no antihipertensivos que pueden afectar la presión arterial （por ejemplo: inhibidores de la monoaminooxidasa, anestésicos, antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, píldoras anticonceptivas orales reproductivas, hormonas tiroideas, adrenocorticales hormonas, etc).
19. Sujeto que está planeando o en uso de otros medicamentos antihipertensivos durante el ensayo.
20. Sujeto que abusa del alcohol (hombre/mujer adulto consume más de 25 g de alcohol por día: 25 g de alcohol equivalen a 200 ml de vino de arroz amarillo/vino (15 grados), 780 ml de cerveza (4 grados), 62 ml de licor (50 grados)） o abuso de drogas.
21. Sujeto que los investigadores consideraron no adecuado para este estudio.