Segurança e eficácia do SPH3127 no tratamento de pacientes com hipertensão essencial leve a moderada

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher de 18 a 65 anos.
2. Indivíduo que atende aos critérios diagnósticos de hipertensão essencial leve a moderada: pressão arterial sistólica (PAS) média sentada (2 a 3 vezes a média) ≥ 140 mmHg e ≤ 179 mmHg e pressão arterial diastólica (PAD) sentada média (2 a 3 vezes média) ≥ 90 e ≤ 109 mmHg.
3. Os exames laboratoriais devem:

（1） TFG* ≥ 60mL/min （2） AST ou ALT é inferior a 2 vezes o limite superior do normal （3） Hemoglobina ≥ 90g/L （4） Potássio sérico ≥ 3,5mmol/L e ≤ 5,5mmol/L *o fórmulas de conversão para GFR* Masculino：GFR=186×（Scr)^-1,154×(idade)^-0,203； Feminino：GFR=186×（Scr)^-1,154×(idade)^-0,203×0,742； Unidade de creatinina sérica (Scr): µmol/L.

Critério de exclusão:

1. Indivíduo diagnosticado como hipertenso secundário.
2. Indivíduo com suspeita de hipertensão maligna, emergência hipertensiva, pacientes com urgência hipertensiva.
3. Indivíduo que está em risco quando a terapia anti-hipertensiva atual foi descontinuada.
4. Indivíduo que sofre de insuficiência cardíaca congestiva crônica (NYHA III e IV) ou infarto do miocárdio em 6 meses. O indivíduo teve ou sofre atualmente de doença cardíaca grave, como angina instável, choque cardiogênico, arritmia que necessita de tratamento, doença valvular cardíaca, cardiomiopatia hipertrófica, doença cardíaca reumática, etc.
5. Sujeito que sofre de doença cerebrovascular grave ou choque dentro de 6 meses, como encefalopatia hipertensiva, lesão cerebrovascular, hemorragia cerebral, ataque isquêmico transitório, etc.
6. Indivíduo que sofre de retinopatia grave ou maligna. As lesões graves são definidas como hemorragia retiniana, microaneurisma, manchas algodonosas, exsudato duro ou uma combinação desses sintomas. As lesões malignas definidas como a combinação de retinopatia grave e edema do disco óptico.
7. A adesão à medicação do sujeito não é adequada para este estudo (o uso da medicação é de 120% na fase inicial).
8. Sujeito cujo trabalho está associado a condições como trabalho em altura, motorista de motor ou operação de máquina perigosa, etc.
9. Sujeito que sofreu de aorta-arterite, grande aneurisma ou dissecção aórtica, estenose grave da artéria subclávia no passado.
10. Sujeito com histórico de cirurgia gastrointestinal que pode alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas (por exemplo: gastroectomia, gastroenteroanastomose ou enterectomia, bypass gástrico, anastomose gastrointestinal, cirurgia de banda gastrointestinal, etc.).
11. Sujeito com histórico de alergia a medicamentos e reação anafilática.
12. Sujeito que está amamentando ou planeja engravidar dentro de seis meses após o teste.
13. Sujeito cujo diabetes está fora de controle. Definido como glicemia de jejum > 7,8 mmol/L ou hemoglobina glicosilada > 7,5%.
14. Sujeito com histórico de tumor maligno.
15. Sujeito que tem um histórico de transtornos mentais.
16. Indivíduo que apresenta exame de função tireoidiana anormal ou valor anormal de verificação de proteína na urina na rotina de urina (o resultado do teste de proteína na urina é um "+" é considerado anormal).
17. Sujeito que participou de ensaios clínicos nos últimos 3 meses (como sujeito).
18. Sujeito que está planejando ou em uso de outros medicamentos não anti-hipertensivos que podem afetar a pressão arterial (por exemplo: inibidores da monoaminoxidase, anestésicos, antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos, anti-inflamatórios não esteróides, pílulas anticoncepcionais orais reprodutivas, hormônios tireoidianos, adrenocortical hormônios, etc.).
19. Sujeito que está planejando ou em uso de outros medicamentos anti-hipertensivos durante o estudo.
20. Indivíduo que abusa do álcool （homem/mulher adulto consome mais de 25g de álcool por dia: 25g de álcool equivale a 200 mL de vinho/vinho de arroz amarelo (15 graus), 780mL de cerveja (4 graus), 62 mL de licor (50 graus)) ou abuso de drogas.
21. Sujeito que os investigadores consideraram não adequado para este estudo.