Az SPH3127 biztonságossága és hatékonysága enyhe-közepes esszenciális hipertóniás betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. 18-65 év közötti férfi vagy nő.
2. Az enyhe-közepes esszenciális hipertónia diagnosztikai kritériumainak megfelelő alany: átlagos szisztolés vérnyomás (SBP) ülő helyzetben (átlag 2-3-szorosa) ≥ 140 Hgmm és ≤ 179 Hgmm és átlagos ülő helyzetben lévő diasztolés vérnyomás (DBP) (2-3-szor) átlagos) ≥ 90 és ≤ 109 Hgmm.
3. A laboratóriumi vizsgálatoknak:

(1) GFR* ≥ 60 ml/perc (2) Az AST vagy az ALT kevesebb, mint a normál felső határának kétszerese (3) Hemoglobin ≥ 90 g/L (4) Szérum kálium ≥ 3,5 mmol/l és *5 mm konverziós képletek a GFR*-hez Férfi: GFR=186×（Scr)^-1,154×(életkor)^-0,203； Nő: GFR=186×(Scr)^-1,154×(életkor)^-0,203×0,742； A szérum kreatinin (Scr) egysége: µmol/L.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany, akinél másodlagos hipertóniát diagnosztizáltak.
2. Az alany, akiről feltételezhető, hogy rosszindulatú magas vérnyomás, magas vérnyomású sürgősségi betegek, magas vérnyomású sürgősségi betegek.
3. Az alany, aki a jelenlegi vérnyomáscsökkentő terápia leállításakor veszélyben van.
4. Az alany, aki 6 hónapon belül krónikus pangásos szívelégtelenségben (NYHA III és IV) vagy szívinfarktusban szenved. Az alany súlyos szívbetegségben szenvedett vagy jelenleg szenved, mint például instabil angina, kardiogén sokk, kezelést igénylő aritmia, szívbillentyű-betegség, hipertrófiás kardiomiopátia, reumás szívbetegség stb.
5. Az alany, aki 6 hónapon belül súlyos agyi érbetegségben vagy sokkban szenved, mint például hypertoniás encephalopathia, cerebrovaszkuláris sérülés, agyvérzés, átmeneti ischaemiás roham stb.
6. Az alany, aki súlyos vagy rosszindulatú retinopátiában szenved. A súlyos elváltozások a retina vérzése, mikro aneurizma, vattafoltok, kemény váladék vagy ezek kombinációja. A rosszindulatú elváltozások súlyos retinopátia és látóideg-ödéma kombinációjaként határozhatók meg.
7. Az alany gyógyszer-megfelelősége nem alkalmas erre a vizsgálatra (a gyógyszerhasználat a vezető fázisban 120%).
8. Alany, akinek a munkája olyan körülményhez kapcsolódik, mint a magasban végzett munka, a gépjárművezető vagy a veszélyes gép üzemeltetése stb.
9. Az alany, aki a múltban aorta-arteritisben, nagy aneurizmában vagy aorta disszekciójában, súlyos szubklavia artéria szűkületben szenvedett.
10. Az alany, akinek a kórelőzményében olyan gyomor-bélrendszeri műtét szerepel, amely jelentősen megváltoztathatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását (például: gastroectomia, gastroenteroanastomosis vagy enterectomia, gyomorbypass, gastrointestinalis anasztomózis, gyomor-bélrendszeri szalagműtét stb.).
11. Alany, akinek anamnézisében gyógyszerallergia és anafilaxiás reakció szerepel.
12. Az alany, aki szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálatot követő hat hónapon belül.
13. Alany, akinek a cukorbetegsége nem kontrollált. Az éhomi vércukorszint > 7,8 mmol/l vagy a glikozilált hemoglobin > 7,5%.
14. Az alany, akinek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel.
15. Alany, akinek kórtörténetében mentális zavarok szerepelnek.
16. Az alany, akinek kóros pajzsmirigy-működési vizsgálata vagy rendellenes vizeletfehérje-ellenőrzési értéke van a vizelet rutinjában (a vizeletfehérje-teszt eredménye „+”, abnormálisnak minősül).
17. Olyan alany, aki az elmúlt 3 hónapban részt vett klinikai vizsgálatokban (alanyként).
18. Az alany, aki más, nem vérnyomáscsökkentő gyógyszert tervez vagy szed, amely befolyásolhatja a vérnyomást (például: Monoamin-oxidáz-gátlók, érzéstelenítők, triciklikus és tetraciklusos antidepresszánsok, nem szteroid gyulladáscsökkentők, reproduktív orális fogamzásgátló tabletták, pajzsmirigyhormonok, mellékvesekéreg- hormonok stb.).
19. Az alany, aki a vizsgálat során más vérnyomáscsökkentő gyógyszert tervez vagy használ.
20. Alkoholfüggő alany (felnőtt férfi/nő több mint 25 g alkoholt fogyaszt naponta: 25 g alkohol 200 ml sárga rizsbornak/bornak (15 fok), 780 ml sörnek (4 fok), 62 ml likőrnek felel meg (50 fok)) vagy kábítószerrel való visszaélés.
21. Téma, amelyet a kutatók nem tartottak alkalmasnak ehhez a vizsgálathoz.