Безопасность и эффективность SPH3127 при лечении пациентов с эссенциальной гипертензией легкой и средней степени тяжести

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина от 18 до 65 лет.
2. Субъект, который соответствует диагностическим критериям легкой-умеренной эссенциальной гипертензии: среднее систолическое артериальное давление в положении сидя (САД) (в 2–3 раза выше среднего) ≥ 140 мм рт.ст. и ≤ 179 мм рт.ст. и среднее диастолическое артериальное давление в положении сидя (ДАД) (в 2–3 раза среднее) ≥ 90 и ≤ 109 мм рт.ст.
3. Лабораторные исследования должны:

（1） СКФ* ≥ 60 мл/мин （2） АСТ или АЛТ менее чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы （3） Гемоглобин ≥ 90 г/л （4) Калий в сыворотке ≥ 3,5 ммоль/л и ≤ 5,5 ммоль/л * формулы преобразования для СКФ * Мужчины: СКФ = 186 × (Scr) ^ -1,154 × (возраст) ^ -0,203; Женщины: СКФ = 186 × (Scr) ^ -1,154 × (возраст) ^ -0,203 × 0,742; Единица измерения креатинина сыворотки (Scr): мкмоль/л.

Критерий исключения:

1. Субъект, у которого диагностирована вторичная гипертензия.
2. Субъект с подозрением на злокачественную гипертензию, неотложную гипертоническую болезнь, пациентов с неотложной гипертонической болезнью.
3. Субъект, подвергающийся риску при прекращении текущей антигипертензивной терапии.
4. Субъект, страдающий хронической застойной сердечной недостаточностью (NYHA III и IV) или инфарктом миокарда в течение 6 месяцев. Субъект имел или в настоящее время страдает серьезным заболеванием сердца, таким как нестабильная стенокардия, кардиогенный шок, аритмия, требующая лечения, порок сердечного клапана, гипертрофическая кардиомиопатия, ревматический порок сердца и т. д.
5. Субъект, который перенес тяжелое цереброваскулярное заболевание или шок в течение 6 месяцев, например, гипертоническую энцефалопатию, цереброваскулярное повреждение, кровоизлияние в мозг, транзиторную ишемическую атаку и т. д.
6. Субъект, страдающий тяжелой или злокачественной ретинопатией. Тяжелые поражения определяются как кровоизлияние в сетчатку, микроаневризмы, ватные пятна, твердый экссудат или сочетание этих симптомов. Злокачественные образования определяются как сочетание выраженной ретинопатии и отека диска зрительного нерва.
7. Приверженность субъекта к лечению не подходит для этого испытания (использование лекарств составляет 120% на ведущей фазе).
8. Субъект, работа которого связана с такими условиями, как работа на высоте, машинист или работающий на опасной машине и т.п.
9. Субъект, который в прошлом страдал аорто-артериитом, большой аневризмой или расслоением аорты, тяжелым стенозом подключичной артерии.
10. Субъект, у которого в анамнезе были операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут значительно изменить всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарств (например, гастроэктомия, гастроэнтероанастомоз или энтерэктомия, шунтирование желудка, желудочно-кишечный анастомоз, бандажирование желудочно-кишечного тракта и т. д.).
11. Субъект с историей аллергии на лекарства и анафилактической реакцией.
12. Субъект кормит грудью или планирует забеременеть в течение шести месяцев после испытания.
13. Субъект, чей диабет вышел из-под контроля. Определяется как уровень глюкозы в крови натощак > 7,8 ммоль/л или гликозилированный гемоглобин > 7,5%.
14. Субъект, у которого в анамнезе была злокачественная опухоль.
15. Субъект, имеющий в анамнезе психические расстройства.
16. Субъект с аномальным исследованием функции щитовидной железы или аномальным значением белка в моче при анализе мочи (результат анализа мочи на белок «+» считается аномальным).
17. Субъект, который участвовал в клинических испытаниях в течение последних 3 месяцев (в качестве субъекта).
18. Субъект, который планирует или использует другие неантигипертензивные препараты, которые могут повлиять на артериальное давление (например: ингибиторы моноаминоксидазы, анестетики, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, нестероидные противовоспалительные препараты, репродуктивные оральные контрацептивы, гормоны щитовидной железы, адренокортикальные препараты). гормоны и др.).
19. Субъект, который планирует или использует другие антигипертензивные препараты во время исследования.
20. Субъект злоупотребляет алкоголем (взрослые мужчины/женщины потребляют более 25 г алкоголя в день: 25 г алкоголя эквивалентны 200 мл желтого рисового вина/вина (15 градусов), 780 мл пива (4 градуса), 62 мл спиртных напитков (50 градусов)） или злоупотребление наркотиками.
21. Субъект, которого исследователи сочли неподходящим для этого исследования.