Bezpečnost a účinnost SPH3127 při léčbě pacientů s mírnou až středně těžkou esenciální hypertenzí

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 18 - 65 let.
2. Subjekt, který splňuje diagnostická kritéria mírné až středně těžké esenciální hypertenze: průměrný systolický krevní tlak vsedě (SBP) (2~3krát průměr) ≥ 140 mmHg a ≤ 179 mmHg a průměrný diastolický krevní tlak vsedě (DBP) (2~3krát) průměr)≥ 90 a ≤ 109 mmHg.
3. Laboratorní vyšetření by mělo:

（1） GFR* ≥ 60 ml/min （2） AST nebo ALT je méně než 2násobek horní hranice normálu （3） Hemoglobin ≥ 90 g/l （4） Sérový draslík ≥ 3,5 mmol/l a ≤ 5 mmol/l. převodní vzorce pro GFR* Muži：GFR=186×（Scr)^-1,154×(věk)^-0,203； Žena: GFR=186×（Scr)^-1,154×(věk)^-0,203×0,742； Jednotka sérového kreatininu (Scr): µmol/L.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt, který je diagnostikován jako sekundární hypertenze.
2. Subjekt, u kterého je podezření, že je maligní hypertenze, hypertenzní pohotovost, hypertenzní urgentní pacienti.
3. Subjekt, který je v riziku po ukončení současné antihypertenzní terapie.
4. Subjekt, který trpí chronickým městnavým srdečním selháním (NYHA III a IV) nebo infarktem myokardu během 6 měsíců. Subjekt měl nebo v současné době trpí závažným srdečním onemocněním, jako je nestabilní angina pectoris, kardiogenní šok, arytmie vyžadující léčbu, onemocnění srdečních chlopní, hypertrofická kardiomyopatie, revmatické onemocnění srdce atd.
5. Subjekt, který během 6 měsíců trpí závažným cerebrovaskulárním onemocněním nebo šokem, jako je hypertenzní encefalopatie, cerebrovaskulární poranění, mozkové krvácení, tranzitorní ischemická ataka atd.
6. Subjekt, který trpí závažnou nebo maligní retinopatií. Těžké léze jsou definovány jako retinální krvácení, mikroaneuryzma, vatové skvrny, tvrdý exsudát nebo kombinace těchto příznaků. Maligní léze definované jako kombinace těžké retinopatie a edému optického disku.
7. Dodržování medikace subjektu není pro tuto studii vhodné (použití medikace je 120 % v hlavní fázi).
8. Subjekt, jehož práce je spojena s takovými stavy, jako je práce ve výškách, řidič motoru nebo obsluha nebezpečného stroje atd.
9. Subjekt, který v minulosti trpí aortální arteriitidou, velkým aneuryzmatem nebo disekcí aorty, těžkou stenózou podklíčkové tepny.
10. Subjekt, který měl v anamnéze gastrointestinální chirurgický zákrok, který může významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku (Například: gastroektomie, gastroenteroanastomóza nebo enterektomie, bypass žaludku, gastrointestinální anastomóza, operace gastrointestinálního pruhu atd.).
11. Subjekt s anamnézou alergie na léky a anafylaktickou reakcí.
12. Subjekt, který kojí nebo plánuje otěhotnět do šesti měsíců po studii.
13. Subjekt, jehož diabetes není pod kontrolou. Hladina glukózy v krvi nalačno je definována jako > 7,8 mmol/l nebo glykosylovaný hemoglobin > 7,5 %.
14. Subjekt, který má v anamnéze maligní nádor.
15. Subjekt, který má v anamnéze duševní poruchy.
16. Subjekt, který má abnormální vyšetření funkce štítné žlázy nebo abnormální kontrolní hodnotu bílkovin v moči v moči (výsledek testu bílkovin v moči je „+“ je považován za abnormální).
17. Subjekt, který se účastnil klinických studií během posledních 3 měsíců (jako subjekt).
18. Subjekt, který plánuje nebo užívá jiná neantihypertenzní léčiva, která mohou ovlivnit krevní tlak (například: inhibitory monoaminooxidázy, anestetika, tricyklická a tetracyklická antidepresiva, nesteroidní protizánětlivá léčiva, reprodukční perorální antikoncepční pilulky, hormony štítné žlázy, adrenokortikální hormony atd.).
19. Subjekt, který během studie plánuje nebo užívá jiná antihypertenziva.
20. Subjekt, který zneužívá alkohol （dospělý muž/žena konzumuje více než 25 g alkoholu denně: 25 g alkoholu odpovídá 200 ml žlutého rýžového vína/vína (15 stupňů), 780 ml piva (4 stupně), 62 ml likéru (50 stupňů)) nebo zneužívání drog.
21. Subjekt, který výzkumníci považovali za nevhodný pro tuto studii.