Veiligheid en werkzaamheid van SPH3127 bij de behandeling van milde tot matige essentiële hypertensiepatiënten

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw tussen de 18 en 65 jaar.
2. Proefpersoon die voldoet aan de diagnostische criteria van milde tot matige essentiële hypertensie: gemiddelde zittende systolische bloeddruk (SBP) (2~3 keer gemiddeld) ≥ 140 mmHg en ≤ 179 mmHg en gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (DBP) (2~3 keer gemiddeld) ≥ 90 en ≤ 109 mmHg.
3. Laboratoriumtesten moeten:

（1） GFR* ≥ 60 ml/min （2） AST of ALT is minder dan 2 maal de bovengrens van normaal （3） Hemoglobine ≥ 90 g/L （4） Serumkalium ≥ 3,5 mmol/L en ≤ 5,5 mmol/L *de conversieformules voor GFR* Man：GFR=186×（Scr)^-1.154×(leeftijd)^-0.203； Vrouw: GFR=186×(Scr)^-1.154×(leeftijd)^-0.203×0.742; Serum creatinine (Scr) eenheid: µmol/L.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon bij wie de diagnose secundaire hypertensie is gesteld.
2. Patiënt waarvan wordt vermoed dat het maligne hypertensie, hypertensieve noodgevallen, hypertensieve urgentiepatiënten is.
3. Proefpersoon die risico liep toen de huidige antihypertensieve therapie werd stopgezet.
4. Proefpersoon die lijdt aan chronisch congestief hartfalen (NYHA III en IV) of een hartinfarct binnen 6 maanden. Proefpersoon heeft een ernstige hartaandoening gehad of lijdt momenteel aan een ernstige hartaandoening, zoals onstabiele angina, cardiogene shock, aritmie waarvoor behandeling nodig is, hartklepaandoening, hypertrofische cardiomyopathie, reumatische hartaandoening, enz.
5. Proefpersoon die binnen 6 maanden lijdt aan een ernstige cerebrovasculaire ziekte of shock, zoals hypertensieve encefalopathie, cerebrovasculair letsel, hersenbloeding, voorbijgaande ischemische aanval enz.
6. Proefpersoon die lijdt aan ernstige of kwaadaardige retinopathie. De ernstige laesies worden gedefinieerd als retinale bloeding, micro-aneurysma, wattenplakjes, hard exsudaat of een combinatie van deze symptomen. De kwaadaardige laesies gedefinieerd als de combinatie van ernstige retinopathie en oedeem van de optische schijf.
7. Medicatietrouw van proefpersoon is niet geschikt voor deze studie (medicatiegebruik is 120% in de aanloopfase).
8. Onderwerp wiens werk verband houdt met omstandigheden als werken op hoogte, motorbestuurder of het bedienen van een gevaarlijke machine enz.
9. Proefpersoon die in het verleden heeft geleden aan aorta-arteritis, groot aneurysma of aortadissectie, ernstige subclavia-arteriestenose.
10. Proefpersoon met een gastro-intestinale operatiegeschiedenis die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen aanzienlijk kan veranderen (bijvoorbeeld: gastro-ectomie, gastro-enteroanastomose of enterectomie, maagbypass, gastro-intestinale anastomose, gastro-intestinale bandchirurgie, enz.).
11. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie en anafylactische reactie.
12. Proefpersoon die borstvoeding geeft of van plan is binnen zes maanden na de proef zwanger te worden.
13. Proefpersoon wiens diabetes niet meer onder controle is. Gedefinieerd als nuchtere bloedglucose is > 7,8 mmol/L of geglycosyleerd hemoglobine is > 7,5%.
14. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren.
15. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van psychische stoornissen.
16. Proefpersoon met een abnormaal schildklierfunctieonderzoek of een abnormale urine-eiwitcontrolewaarde in de urineroutine (Urine-eiwittestresultaat is een "+" wordt als abnormaal beschouwd).
17. Proefpersoon die in de afgelopen 3 maanden heeft deelgenomen aan klinische onderzoeken (als proefpersoon).
18. Proefpersoon die andere niet-antihypertensiva plant of gebruikt die de bloeddruk kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld: monoamineoxidaseremmers, anesthetica, tricyclische en tetracyclische antidepressiva, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, reproductieve orale anticonceptiepillen, schildklierhormonen, adrenocorticale hormonen, enz.).
19. Proefpersoon die van plan is of andere antihypertensiva gebruikt tijdens de proef.
20. Proefpersoon met alcoholmisbruik (volwassen man/vrouw consumeert meer dan 25 g alcohol per dag: 25 g alcohol komt overeen met 200 ml gele rijstwijn/wijn (15 graden), 780 ml bier (4 graden), 62 ml sterke drank (50 graden)) of drugsmisbruik.
21. Onderwerp dat onderzoekers niet geschikt achtten voor dit onderzoek.