SPH3127:n turvallisuus ja tehokkuus lievän tai keskivaikean verenpainepotilaiden hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen, joka on 18-65 vuotta vanha.
2. Kohde, joka täyttää lievän tai keskivaikean essentiaalisen hypertension diagnostiset kriteerit: keskimääräinen istuva systolinen verenpaine (SBP) (2–3 kertaa keskimäärin) ≥ 140 mmHg ja ≤ 179 mmHg ja keskimääräinen istuva diastolinen verenpaine (DBP) (2–3 kertaa) keskiarvo) ≥ 90 ja ≤ 109 mmHg.
3. Laboratoriokokeiden tulee:

(1) GFR* ≥ 60 ml/min (2) AST tai ALT on alle 2 kertaa normaalin yläraja (3) Hemoglobiini ≥ 90 g/L (4) Seerumin kalium ≥ 3,5 mmol/l ja *5 mm. muunnoskaavat GFR:lle* Mies: GFR=186×（Scr)^-1,154×(ikä)^-0,203； Nainen: GFR=186×（Scr)^-1,154×(ikä)^-0,203×0,742； Seerumin kreatiniini (Scr) yksikkö: µmol/L.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohde, jolla on diagnosoitu toissijainen verenpainetauti.
2. Kohde, jonka epäillään olevan pahanlaatuinen hypertensio, hypertensiivinen hätätilanne, hypertensiiviset kiireelliset potilaat.
3. Kohde, joka on vaarassa, kun nykyinen verenpainelääkitys lopetetaan.
4. Potilas, joka kärsii kroonisesta kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta (NYHA III ja IV) tai sydäninfarktista 6 kuukauden sisällä. Tutkittavalla on ollut tai hänellä on tällä hetkellä vakava sydänsairaus, kuten epästabiili angina pectoris, kardiogeeninen shokki, hoitoa tarvitseva rytmihäiriö, sydänläppäsairaus, hypertrofinen kardiomyopatia, reumaattinen sydänsairaus jne.
5. Potilas, joka on kärsinyt vakavasta aivoverisuonitaudista tai sokista 6 kuukauden sisällä, kuten hypertensiivinen enkefalopatia, aivoverisuonivaurio, aivoverenvuoto, ohimenevä iskeeminen kohtaus jne.
6. Kohde, jolla on vaikea tai pahanlaatuinen retinopatia. Vakavat leesiot määritellään verkkokalvon verenvuodoksi, mikroaneurysmaksi, vanulappuiksi, kovaksi eritteeksi tai näiden oireiden yhdistelmäksi. Pahanlaatuiset leesiot, jotka määritellään vakavan retinopatian ja näkölevyn turvotuksen yhdistelmäksi.
7. Koehenkilön lääkemyöntyvyys ei sovellu tähän kokeeseen (lääkityksen käyttö on 120 % johtavassa vaiheessa).
8. Aihe, jonka työ liittyy sellaisiin olosuhteisiin, kuten korkeustyö, moottorin kuljettaja tai vaarallisen koneen käyttö jne.
9. Potilas, joka on aiemmin kärsinyt aorttaarteriitista, suuresta aneurysmasta tai aortan dissektiosta, vakavasta subclavian valtimon ahtaumasta.
10. Potilas, jolla on ollut maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa merkittävästi muuttaa lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja erittymistä (esimerkiksi: gastroektomia, gastroenteroanastomoosi tai enterektomia, mahalaukun ohitusleikkaus, maha-suolikanavan anastomoosi, maha-suolikanavan nauhaleikkaus jne.).
11. Kohde, jolla on lääkeaineallergia ja anafylaktinen reaktio.
12. Koehenkilö, joka imettää tai suunnittelee raskautta kuuden kuukauden kuluessa kokeesta.
13. Kohde, jonka diabetes ei ole hallinnassa. Paastoverenglukoosi on > 7,8 mmol/l tai glykosyloitu hemoglobiini > 7,5 %.
14. Kohde, jolla on ollut pahanlaatuinen kasvain.
15. Kohde, jolla on ollut mielenterveysongelmia.
16. Koehenkilö, jolla on epänormaali kilpirauhasen toimintatutkimus tai epänormaali virtsan proteiinin tarkistusarvo virtsan rutiinissa (virtsan proteiinitestin tulos on "+", pidetään epänormaalina).
17. Tutkittava, joka on osallistunut kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana (kohteena).
18. Potilas, joka suunnittelee tai käyttää muita ei-verenpainelääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa verenpaineeseen (esimerkiksi: Monoamiinioksidaasin estäjät, anesteetit, trisykliset ja tetrasykliset masennuslääkkeet, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, lisääntymiskykyyn tarkoitetut oraaliset ehkäisypillerit, kilpirauhashormonit, lisämunuaiskuoren lääkkeet hormonit jne.).
19. Tutkittava, joka suunnittelee tai käyttää muita verenpainelääkkeitä tutkimuksen aikana.
20. Alkoholia käyttävä henkilö (aikuinen mies/nainen kuluttaa yli 25 g alkoholia päivässä: 25 g alkoholia vastaa 200 ml keltaista riisiviiniä/viiniä (15 astetta), 780 ml olutta (4 astetta), 62 ml viinaa (50 astetta)) tai huumeiden väärinkäyttöä.
21. Aihe, jota tutkijat eivät katsoneet sopivaksi tähän tutkimukseen.