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軽度から中等度の本態性高血圧患者の治療における SPH3127 の安全性と有効性

2021年11月11日 更新者：Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

軽度から中等度の本態性高血圧患者の治療における SPH3127 の安全性と有効性を評価する: 無作為化、二重盲検、用量調査、プラセボ対照試験

SPH3127錠はレニン阻害剤です。 本態性高血圧症の新薬として期待されています。 これは、軽度から中等度の本態性高血圧患者の治療における有効性と安全性を評価するために設計された第 IIa 相試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは用量設定試験です。 合計 120 人の軽度から中等度の本態性高血圧患者が登録されます。 すべての患者は 4 つのグループ (SPH3127 50mg、SPH3127 100mg、SPH3127 200mg、プラセボ) に無作為化 (1:1:1:1) されます。

この試験には、スクリーニング段階、先行段階、治療段階の 3 つの段階があります。

主要評価項目は、8 週間の治療後のベースラインと比較した DBP および SBP の変化です。

安全性を分析するには、すべての有害事象を収集する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Changsha、中国
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha、中国
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu、中国
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Guangdong、中国
        • Second People's Hospital of Guangdong Province
      • Hohhot、中国
        • Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital
      • Shanghai、中国
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Wuhan、中国
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xuzhou、中国
        • Xuzhou Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18～65歳の男女。
  2. 軽症から中等症の本態性高血圧症の診断基準を満たす者：平均座位収縮期血圧（SBP）（2～3回平均）≧140mmHg、≦179mmHgかつ平均座位拡張期血圧（DBP）（2～3回）平均）≥ 90 かつ ≤ 109 mmHg。
  3. 実験室試験は次のことを行う必要があります。

（1）GFR*≧60mL/min （2）ASTまたはALTが正常上限値の2倍未満 （3）ヘモグロビン≧90g/L （4）血清カリウム≧3.5mmol/Lかつ≦5.5mmol/L GFR*の換算式 男性：GFR=186×（Scr)^-1.154×(年齢)^-0.203； 女性：GFR=186×（Scr)^-1.154×(年齢)^-0.203×0.742； 血清クレアチニン(Scr) 単位：µmol/L.

除外基準:

  1. 二次性高血圧症と診断されている者。
  2. 悪性高血圧症、高血圧緊急症、高血圧緊急症患者の疑いがある者。
  3. -現在の降圧療法が中止されたときに危険にさらされている被験者。
  4. -慢性うっ血性心不全（NYHA IIIおよびIV）または6か月以内の心筋梗塞に苦しんでいる被験者。 -被験者は、不安定狭心症、心原性ショック、治療が必要な不整脈、心臓弁膜症、肥大型心筋症、リウマチ性心疾患などの深刻な心臓病を患っている、または現在苦しんでいます。
  5. 6ヶ月以内に高血圧性脳症、脳血管障害、脳出血、一過性脳虚血発作などの重篤な脳血管疾患やショックを起こした者
  6. -重度または悪性の網膜症に苦しんでいる被験者。 重度の病変は、網膜出血、微小動脈瘤、脱脂綿パッチ、硬性滲出液、またはこれらの症状の組み合わせとして定義されます。 重度の網膜症と視神経乳頭浮腫の組み合わせとして定義される悪性病変。
  7. 被験者の服薬コンプライアンスは、この試験には適していません (薬物の使用は、初期段階で 120% です)。
  8. 高所作業、モータードライバー、危険機械の操作等の状態を伴う業務を行う者。
  9. -過去に大動脈炎、大動脈瘤または大動脈解離、重度の鎖骨下動脈狭窄に苦しんでいる被験者。
  10. -薬物の吸収、分布、代謝および排泄を著しく変化させる可能性のある消化管手術歴がある被験者（例：胃切除術、胃腸吻合術または腸切除術、胃バイパス術、消化管吻合術、消化管バンド手術など）。
  11. 薬物アレルギー歴、アナフィラキシー反応のある方。
  12. -授乳中、または試験後6か月以内に妊娠を計画している被験者。
  13. -糖尿病が制御されていない被験者。 空腹時血糖値が 7.8 mmol/L を超えるか、グリコシル化ヘモグロビンが 7.5% を超える場合。
  14. -悪性腫瘍の病歴がある被験者。
  15. 精神障害の病歴がある被験者。
  16. 9.甲状腺機能検査に異常がある方、または尿検査で尿タンパクチェック値に異常がある方(尿タンパク検査結果が「+」の場合は異常とみなします)。
  17. -過去3か月以内に臨床試験に参加した被験者（被験者として）。
  18. -血圧に影響を与える可能性のある他の非降圧薬を計画または使用している被験者（例：モノアミン酸化酵素阻害薬、麻酔薬、三環系および四環系抗うつ薬、非ステロイド性抗炎症薬、生殖経口避妊薬、甲状腺ホルモン、副腎皮質薬）ホルモンなど）。
  19. -試験中に他の降圧薬を計画または使用している被験者。
  20. アルコール乱用者（成人男女1日25g以上のアルコール摂取量：アルコール25gは黄酒・白ワイン（15度）200mL、ビール（4度）780mL、酒類62mL相当） （50度））または薬物乱用。
  21. -研究者がこの研究に適していないと考えた被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SPH3127錠 1回分
低用量群
薬：SPH3127錠 1回分
レニオン阻害剤の一種である経口SPH3127錠、50mg、1日1回、8週間。
他の名前：
  • レニオン阻害剤
実験的：SPH3127 錠 2 回分
中用量群
薬：SPH3127 錠 2 回分
レニオン阻害剤の一種である経口SPH3127錠、100mg、1日1回、8週間。
他の名前：
  • レニオン阻害剤
実験的：SPH3127 錠 3 回分
高用量群
薬：SPH3127 錠 3 回分
レニオン阻害剤の一種である経口SPH3127錠、200mg、1日1回、8週間。
他の名前：
  • レニオン阻害剤
プラセボコンパレーター：SPH3127 錠 プラセボ
プラセボ対照群
薬：SPH3127 錠 プラセボ
経口 SPH3127 錠剤プラセボ、1 日 1 回、8 週間。
他の名前：
  • レニオン阻害剤 プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間の治療後の着席収縮期血圧（SBP）および着席拡張期血圧（DBP）のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから54～58日
各グループ間で 8 週間の治療後の SBP と DBP の変化を比較します。
ベースラインから54～58日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2、4、および6週間の治療後の着席SBPおよびDBPのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから14±2、28±2、42±2日
各グループ間で、2、4、および 6 週間の治療後の着席 SBP および DBP の変化を比較します。
ベースラインから14±2、28±2、42±2日
8週間の治療後の24時間外来血圧のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから54～58日
8週間の治療後の各群の24時間外来血圧のベースラインからの変化を比較すること。
ベースラインから54～58日
4週間および8週間の治療後の有効率。
時間枠：ベースラインから28±2日および56±2日
SBP が 20 mmHg を超えて減少した率または DBP が 10 mmHg を超えて減少した率を、治療の 4 週間後および 8 週間後に各群間で比較する。
ベースラインから28±2日および56±2日
4週間および8週間の治療後の高血圧管理率。
時間枠：ベースラインから28±2日および56±2日
SBP < 140 mmHg および DBP < 90 mmHg の着座率を、4 週間と 8 週間の治療後に各グループ間で比較します。
ベースラインから28±2日および56±2日
2、4、6、および8週間の治療後の血漿レニン活性（PRA）のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから14±2、28±2、42±2、56±2日
2、4、6、および8週間の治療後の各グループの血漿レニン活性（PRA）の変化を比較する。
ベースラインから14±2、28±2、42±2、56±2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

協力者

R&G Pharma Studies Co.,Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月11日

一次修了 (実際)

2020年6月30日

研究の完了 (実際)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月26日

最初の投稿 (実際)

2018年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月11日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPH3127-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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