Innocuité et efficacité du SPH3127 dans le traitement des patients souffrant d'hypertension essentielle légère à modérée

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme âgé de 18 à 65 ans.
2. Sujet qui répond aux critères de diagnostic de l'hypertension essentielle légère à modérée : pression artérielle systolique (PAS) moyenne en position assise (2 à 3 fois la moyenne) ≥ 140 mmHg et ≤ 179 mmHg et pression artérielle diastolique (PAD) en position assise moyenne (2 à 3 fois moyenne)≥ 90 et ≤ 109 mmHg.
3. Les tests de laboratoire doivent :

（1） GFR* ≥ 60mL/min （2） AST ou ALT est inférieur à 2 fois la limite supérieure de la normale （3） Hémoglobine ≥ 90g/L （4） Potassium sérique ≥ 3,5mmol/L et ≤ 5,5mmol/L *le formules de conversion pour GFR* Homme：GFR=186×(Scr)^-1.154×(age)^-0.203； Femme：DFG=186×（Scr)^-1,154×(âge)^-0,203×0,742； Unité de créatinine sérique (Scr) ：µmol/L.

Critère d'exclusion:

1. Sujet qui est diagnostiqué comme ayant une hypertension secondaire.
2. Sujet suspecté d'être atteint d'hypertension maligne, d'urgence hypertendue, d'urgences hypertendues.
3. Sujet à risque lorsque le traitement antihypertenseur en cours a été interrompu.
4. Sujet souffrant d'insuffisance cardiaque congestive chronique (NYHA III et IV) ou d'infarctus du myocarde dans les 6 mois. Le sujet a eu ou souffre actuellement d'une maladie cardiaque grave, telle qu'une angine de poitrine instable, un choc cardiogénique, une arythmie nécessitant un traitement, une maladie des valves cardiaques, une cardiomyopathie hypertrophique, une cardiopathie rhumatismale, etc.
5. Sujet qui souffre d'une maladie cérébrovasculaire grave ou d'un choc dans les 6 mois, comme une encéphalopathie hypertensive, une lésion cérébrovasculaire, une hémorragie cérébrale, un accident ischémique transitoire, etc.
6. Sujet souffrant de rétinopathie sévère ou maligne. Les lésions sévères sont définies comme une hémorragie rétinienne, un micro anévrisme, des plaques de coton, un exsudat dur ou une combinaison de ces symptômes. Les lésions malignes définies comme l'association d'une rétinopathie sévère et d'un œdème papillaire.
7. L'observance médicamenteuse du sujet n'est pas adaptée à cet essai (l'utilisation de médicaments est de 120 % dans la phase principale).
8. Sujet dont le travail est associé à des conditions telles que le travail en hauteur, le conducteur de moteur ou l'utilisation d'une machine dangereuse, etc.
9. Sujet ayant souffert d'aorte-artérite, d'anévrisme volumineux ou de dissection aortique, de sténose sévère de l'artère sous-clavière dans le passé.
10. Sujet ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale pouvant altérer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments (par exemple : gastroectomie, gastro-entéroanastomose ou entérectomie, pontage gastrique, anastomose gastro-intestinale, chirurgie de l'anneau gastro-intestinal, etc.).
11. Sujet ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse et de réaction anaphylactique.
12. Sujet qui allaite ou envisage de tomber enceinte dans les six mois suivant l'essai.
13. Sujet dont le diabète n'est pas contrôlé. Définie comme une glycémie à jeun > 7,8 mmol/L ou une hémoglobine glycosylée > 7,5 %.
14. Sujet ayant des antécédents de tumeur maligne.
15. Sujet ayant des antécédents de troubles mentaux.
16. Sujet qui a un examen anormal de la fonction thyroïdienne ou une valeur de contrôle des protéines urinaires anormale dans la routine urinaire (le résultat du test des protéines urinaires est un "+" est considéré comme anormal).
17. Sujet qui a participé à des essais cliniques au cours des 3 derniers mois (en tant que sujet).
18. Sujet qui envisage ou utilise d'autres médicaments non antihypertenseurs susceptibles d'affecter la tension artérielle (par exemple : inhibiteurs de la monoamine oxydase, anesthésiques, antidépresseurs tricycliques et tétracycliques, anti-inflammatoires non stéroïdiens, pilules contraceptives orales reproductives, hormones thyroïdiennes, corticosurrénal hormones, etc.).
19. - Sujet qui envisage ou utilise d'autres médicaments antihypertenseurs pendant l'essai.
20. Sujet qui abuse de l'alcool （les hommes/femmes adultes consomment plus de 25 g d'alcool par jour : 25 g d'alcool équivaut à 200 mL de vin/vin de riz jaune (15 degrés), 780 mL de bière (4 degrés), 62 mL d'alcool (50 degrés)） ou toxicomanie.
21. Sujet que les investigateurs ont considéré comme ne convenant pas à cette étude.