房颤消融后的炎症、纤维化和复发风险 (FIBRO-RISK)
炎症介导的心肌纤维化对心房颤动成功消融后复发风险的影响 - FIBRO-RISK 研究
FIBRO-RISK 研究旨在调查炎症介导的心肌纤维化对房颤成功消融后复发风险的影响。 将根据炎症生物标志物（hs-CRP、基质金属蛋白酶、白细胞介素 6）的血清水平评估消融前和消融后的全身炎症水平，同时确定心脏纤维化水平基于 MRI 成像与复杂的后处理技术相关联，用于绘制左心房和左心室水平的心肌纤维化。 同时，心外膜脂肪量将作为局部炎症的间接标志物，将在心脏的不同水平（左心房、右心房或整个心脏周围）进行测定，而心室功能将在术前 NT pro-BNP 血清水平的基础。 所有这些参数将在 AF 成功消融的患者中进行研究，这些患者将分为 2 组：第 1 组 - 1 年时出现 AF 复发的患者，以及第 2 组 - 1 年时 AF 未复发的患者。 在所有患者中，将确定以下生物标志物：术后 24 小时和 1 年时炎症生物标志物和 NT-proBNP 的血清水平，基线时左心房和左心室水平的心肌纤维化量 +/- 7天数以及基线 +/- 7 天时左心房、右心房和整个心脏周围的心外膜脂肪量。
研究的主要终点将由消融后 1 年的 AF 复发率表示，由 ECG 或 Holter 监测记录。
研究的次要终点将是：
- 再住院率
- 无复发生存率
- 主要不良心血管事件发生率（MACE发生率，包括心血管死亡或中风）
研究概览
详细说明
心房颤动 (AF) 的患病率正在上升，它是最常见的持续性室上性心律失常，并且由于其发病率和死亡率增加而成为健康问题。 在大多数情况下，位于肺静脉水平的心肌组织代表心房颤动的诱因。 AF 的病理生理学仍未完全了解，多项研究表明促纤维化和炎症过程在 AF 的发展中起着至关重要的作用。 目前房颤消融的成功率不是很高，阵发性房颤患者达到70%，持续性房颤患者达到50%。 文献中描述了 AF 发生和复发的几个危险因素，包括左心房扩大、左心室功能障碍、心外膜脂肪体积和局部心房炎症引起的心肌纤维化。 仍有待研究的是这些危险因素与使用先进的 3D 映射系统进行射频导管消融后房颤复发之间的关系。
这是一项临床前瞻性、描述性、单中心研究，将在罗马尼亚 Tirgu Mures 多模式心脏成像 Cardiomed 高级研究中心进行。 研究持续时间为 2 年，包括初始筛查和 AF 复发的随访期。
该研究将包括 100 名适合导管消融的受试者。 成像生物标志物和实验室分析，例如高灵敏度 C 反应蛋白 (hsCRP)、基质金属蛋白酶 (MMP)、白细胞介素 6 (IL6) 和 N 末端 Pro-B 型钠尿肽 (NT pro-BNP) 将在手术后第一个 24 小时。 将使用晚期钆增强心脏磁共振 (LGE-CMR) 评估和量化肺静脉的解剖结构、心房纤维化、心房容积和心外膜脂肪量。 所有这些参数将在 AF 成功消融的患者中进行研究，这些患者将分为 2 组：第 1 组 - 1 年时出现 AF 复发的患者，以及第 2 组 - 1 年时 AF 未复发的患者。 在所有患者中，将确定以下生物标志物：术后 24 小时和 1 年时炎症生物标志物和 NT-proBNP 的血清水平，基线时左心房和左心室水平的心肌纤维化量 +/- 7天数以及基线 +/- 7 天时左心房、右心房和整个心脏周围的心外膜脂肪量。
该研究将在 2 年的时间内进行，期间将在基线时对患者进行检查，并将对 AF 复发进行随访。
所有患者都将签署知情的书面同意书，并在入组前检查排除标准。
学习目标：
主要：研究心脏磁共振成像标志物（包括左心房和心室纤维化程度、左右心房体积、心外膜脂肪组织体积）、炎症生物标志物与消融后房颤复发风险之间的相关性。
次要：研究 AF 患者左右心房结构重塑、心外膜脂肪组织体积和血清炎症生物标志物之间的相关性。
学习时间表：
- 基线（第 0 天）
- 获得并记录参与者对研究同意书的同意。
- 验证包含/排除标准。
- 获取人口统计信息、病史、用药史、酒精和烟草使用史。
- 记录体检结果和 12 导联心电图。
- 收集血液标本（全血细胞计数、生物化学和炎症生物标志物）。
- 成像程序：经胸二维超声心动图、晚期钆增强心脏磁共振
- 访问 1（第 1、3、6、12 个月）
- 记录体检结果、12 导联心电图和病史。
- 成像程序：经胸二维超声心动图
- 最终研究访问（第 12 个月）
- 记录体检结果、病史、12 导联心电图以及血清炎症标志物和 NT-proBNP 水平的测定
- 成像程序：经胸二维超声心动图
- 终点评估。
学习程序：
- 病史、临床检查、实验室检查（全血细胞计数、生化、血清hs-CRP、MMP、IL6和NT-pro-BNP水平）；
- 12 导联心电图
- 二维经胸超声心动图测量心脏直径、体积、瓣膜功能和反流、压力梯度、左心室收缩和舒张功能以及射血分数。
- 晚期钆增强心脏磁共振 (LGE-CMR) 评估左右心房容积、心外膜脂肪组织容积、心房和心室纤维化程度
- 肺静脉隔离射频消融与先进的 3D 映射系统
数据收集：所有信息将收集在一个数据库中，该数据库包括患者的背景、病史、用药、心脏超声、心脏磁共振和 CMR 成像后处理提供的影像特征。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Mures
-
Targu Mures、Mures、罗马尼亚、540102
- Cardio Med Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 非瓣膜性阵发性或持续性心房颤动患者通过冷冻消融或射频高级 3D 映射系统成功消融心房颤动；
- 提供知情同意的能力；
- 至少18岁的患者；
排除标准：
- 瓣膜性房颤患者；
- 最近 30 天内患有急性冠脉综合征的患者
- 推测心房颤动是由甲亢引起的患者
- 患有长期持续性或永久性心房颤动的患者；
- 不愿意或没有能力提供知情同意；
- 对钆造影剂过敏；
- 磁共振成像的绝对或相对禁忌症
- 怀孕或哺乳；
- 在没有任何避孕治疗的情况下具有生育潜力的妇女
- 肾功能不全（肌酐大于 1.5 mg/dL）或需要透析的肾功能衰竭；
- 入组前最后 5 年内患有活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤；
- 与估计预期寿命不足 2 年相关的疾病；
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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AF-SG 01
消融后心房颤动复发的研究对象：采血（评估全血细胞计数、生物化学、炎症生物标志物）、二维经胸超声心动图、晚期钆增强心脏磁共振和复杂的左右心房分析、肺静脉隔离射频消融
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二维经胸超声心动图；晚期钆增强心脏磁共振评估肺静脉解剖结构、心房纤维化、心房容积和心外膜脂肪量
消融手术前 1 天的静脉血样采集：高敏 C 反应蛋白、基质金属蛋白酶、白细胞介素 6 和 N 末端 Pro-B 型钠尿肽的血清水平。
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AF-SG 02
消融后无心房颤动复发的研究对象：采血（评估全血细胞计数、生物化学、炎症生物标志物）、二维经胸超声心动图、晚期钆增强心脏磁共振和复杂的左右心房分析、肺静脉隔离射频消融
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二维经胸超声心动图；晚期钆增强心脏磁共振评估肺静脉解剖结构、心房纤维化、心房容积和心外膜脂肪量
消融手术前 1 天的静脉血样采集：高敏 C 反应蛋白、基质金属蛋白酶、白细胞介素 6 和 N 末端 Pro-B 型钠尿肽的血清水平。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺静脉隔离术后房颤复发率
大体时间：12个月
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主要结果指标将由消融后 1 年的 AF 复发率表示，由 ECG 或 Holter 监测记录。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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再住院率
大体时间：12个月
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研究的次要终点将是：再住院率、无复发生存率、主要不良心血管事件率（MACE率，包括心血管死亡或中风）
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12个月
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无复发生存率
大体时间：12个月
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研究的次要终点将是：再住院率、无复发生存率、主要不良心血管事件率（MACE率，包括心血管死亡或中风）
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12个月
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主要不良心血管事件发生率（MACE发生率，包括心血管死亡或中风）
大体时间：12个月
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研究的次要终点将是：再住院率、无复发生存率、主要不良心血管事件率（MACE率，包括心血管死亡或中风）
|
12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Szilamér Korodi, M.D.、University of Medicine and Pharmacy of Tirgu Mures, Romania
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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心脏影像学检查的临床试验
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