Gyulladás, fibrózis és a kiújulás kockázata pitvarfibrillációs abláció után (FIBRO-RISK)

A pitvarfibrilláció (AF) prevalenciája növekszik, ez a leggyakoribb tartós szupraventrikuláris aritmia, és megnövekedett morbiditása és mortalitása miatt egészségügyi probléma. A legtöbb esetben a pulmonalis vénák szintjén elhelyezkedő szívizomszövet jelenti a pitvarfibrilláció kiváltó okát. Az AF patofiziológiája még mindig nem teljesen ismert, számos tanulmány utal arra, hogy a profibrotikus és gyulladásos folyamatok döntő szerepet játszanak az AF kialakulásában. Az AF abláció sikerességi aránya egyelőre nem túl magas, elérte a 70%-ot a paroxizmális AF-ben szenvedő betegeknél, és az 50%-ot a perzisztáló AF-ben szenvedő betegeknél. Az irodalomban az AF előfordulásának és kiújulásának számos kockázati tényezőjét írták le, beleértve a bal pitvar megnagyobbodását, a bal kamrai diszfunkciót, az epicardialis zsírtérfogatot és a lokális pitvari gyulladás okozta myocardialis fibrózist. Amit még meg kell vizsgálni, az e kockázati tényezők és az AF kiújulása közötti kapcsolat a rádiófrekvenciás katéteres ablációt követően fejlett 3D térképészeti rendszerrel.

Ez egy klinikai prospektív, leíró, egyközpontú vizsgálat, amelyet a Multimodális Kardiológiai Képalkotó Fejlett Kutatási Központban végeznek, Romániában. A vizsgálat időtartama 2 év, amely magában foglalja a kezdeti szűrést és az AF kiújulásának követési időszakát.

A vizsgálatban 100 katéteres ablációra alkalmas alany vesz majd részt. A képalkotó biomarkereket és a laboratóriumi elemzéseket, például a nagy érzékenységű C-reaktív proteint (hsCRP), a mátrix metalloproteázokat (MMP), az interleukin-6-ot (IL6) és az N-terminális Pro-B-típusú nátriuretikus peptidet (NT pro-BNP) határozzák meg a az eljárást követő első 24 órában. A tüdővénák anatómiáját, a pitvari fibrózist, a pitvari térfogatokat és az epicardialis zsír mennyiségét késői gadolínium-növelő szívmágneses rezonanciával (LGE-CMR) értékelik és számszerűsítik. Mindezeket a paramétereket az AF sikeres ablációjával rendelkező betegeken vizsgálják, akiket 2 csoportra osztanak: 1. csoport - azok a betegek, akiknél 1 év múlva AF kiújul, és 2. csoport - olyan betegek, akiknél az AF 1 év múlva nem ismétlődik. Minden betegnél a következő biomarkereket határozzák meg: a gyulladásos biomarkerek és az NT-proBNP szérumszintje a beavatkozás után 24 órával és 1 évvel, a szívizomfibrózis mértéke a bal pitvar és a bal kamra szintjén az alapvonalon +/- 7 nap, valamint a bal pitvart, a jobb pitvart és az egész szívet körülvevő epikardiális zsír mennyisége +/- 7 nap.

A vizsgálatot 2 éven keresztül fogják lefolytatni, amelynek során a betegeket a kiinduláskor megvizsgálják, és nyomon követik az AF kiújulását.

Minden beteg írásos beleegyező nyilatkozatot ír alá, és a felvétel előtt megvizsgálják, hogy megfelelnek-e a kizárási kritériumok.

Tanulmányi célok:

Elsődleges: A szívmágneses rezonancia által szolgáltatott képalkotó markerek (beleértve a bal pitvari és kamrai fibrózis mértékét, a bal és jobb pitvari térfogatát, az epicardialis zsírszövet térfogatát), a gyulladásos biomarkerek és az abláció utáni AF kiújulásának kockázata közötti összefüggés vizsgálata.

Másodlagos: A bal és jobb pitvar szerkezeti átalakulása, az epikardiális zsírszövet térfogata és a szérum gyulladásos biomarkerek közötti összefüggés vizsgálata AF-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmányi idővonal:

• Alapállapot (0. nap)
• Szerezze meg és dokumentálja a résztvevő hozzájárulását a vizsgálati hozzájárulási űrlapon.
• Ellenőrizze a felvételi/kizárási feltételeket.
• Szerezzen be demográfiai információkat, kórtörténetet, gyógyszeres kezelési előzményeket, alkohol- és dohányzási előzményeket.
• Jegyezze fel a fizikális vizsgálatok és a 12 elvezetéses EKG eredményeit.
• Vérminták gyűjtése (teljes vérkép, biokémia és gyulladásos biomarkerek).
• Képalkotó eljárások: transzthoracalis 2-D echokardiográfia, késői gadolínium-fokozású szívmágneses rezonancia
• 1. látogatás (1., 3., 6., 12. hónap)
• Jegyezze fel a fizikális vizsgálatok eredményeit, 12 elvezetéses EKG-t és kórtörténetet.
• Képalkotó eljárások: transzthoracalis 2-D echokardiográfia
• Utolsó tanulmányút (12. hónap)
• Rögzítse a fizikális vizsgálatok eredményeit, a kórelőzményt, a 12 elvezetéses EKG-t, valamint a gyulladásos biomarkerek és az NT-proBNP szérumszintjének meghatározását
• Képalkotó eljárások: transzthoracalis 2-D echokardiográfia
• Végpont értékelés.

Tanulmányi eljárások:

• Anamnézis, klinikai vizsgálat, laboratóriumi vizsgálatok (teljes vérkép, biokémia, hs-CRP, MMP, IL6 és NT-pro-BNP szérumszintje);
• 12 elvezetéses EKG
• 2D transzthoracalis echokardiográfia szívátmérők, térfogatok, billentyűműködés és regurgitáció, nyomásgradiens, bal kamrai szisztolés és diasztolés funkció és ejekciós frakció mérésével.
• Késői gadolinium-növelő szívmágneses rezonancia (LGE-CMR) a bal és jobb pitvar térfogatának, az epikardiális zsírszövet térfogatának, a pitvari és kamrai fibrózis mértékének értékelésével
• Tüdővéna izolációs rádiófrekvenciás abláció fejlett 3D térképező rendszerrel

Adatgyűjtés: Minden információ egy adatbázisban kerül összegyűjtésre, amely tartalmazza a beteg hátterét, kórelőzményét, gyógyszeres kezelését, a szív ultrahangos képalkotási jellemzőit, a szívmágneses rezonancia és a CMR képalkotás utófeldolgozását.