Entzündung, Fibrose und Rezidivrisiko nach Vorhofflimmern-Ablation (FIBRO-RISK)

Die Prävalenz von Vorhofflimmern (AF) nimmt zu, da es die häufigste anhaltende supraventrikuläre Arrhythmie ist und aufgrund seiner erhöhten Morbidität und Mortalität ein Gesundheitsproblem darstellt. In den meisten Fällen stellt Myokardgewebe in Höhe der Lungenvenen den Auslöser für Vorhofflimmern dar. Die Pathophysiologie von Vorhofflimmern ist immer noch unvollständig verstanden, mehrere Studien deuten darauf hin, dass profibrotische und entzündliche Prozesse eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung von Vorhofflimmern spielen. Bisher ist die Erfolgsrate der VHF-Ablation nicht sehr hoch und erreicht 70 % bei Patienten mit paroxysmalem VHF und 50 % bei Patienten mit persistierendem VHF. In der Literatur wurden mehrere Risikofaktoren für das Auftreten und Wiederauftreten von Vorhofflimmern beschrieben, darunter linksatriale Vergrößerung, linksventrikuläre Dysfunktion, epikardiales Fettvolumen und myokardiale Fibrose, die durch eine lokale Vorhofentzündung verursacht werden. Was noch untersucht werden muss, ist die Beziehung zwischen diesen Risikofaktoren und dem Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach einer Hochfrequenz-Katheterablation unter Verwendung eines fortschrittlichen 3D-Mapping-Systems.

Dies ist eine klinisch prospektive, deskriptive, monozentrische Studie, die im Center of Advanced Research in Multimodal Cardiac Imaging Cardiomed Tirgu Mures, Rumänien, durchgeführt wird. Die Dauer der Studie beträgt 2 Jahre, die das anfängliche Screening und die Nachbeobachtungszeit für das Wiederauftreten von Vorhofflimmern beinhalten.

Die Studie umfasst 100 Probanden, die für eine Katheterablation geeignet sind. Bildgebende Biomarker und Laboranalysen wie hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP), Matrix-Metalloproteasen (MMP), Interleukin-6 (IL6) und N-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide (NT pro-BNP) werden im bestimmt ersten 24 Stunden nach dem Eingriff. Die Anatomie der Lungenvenen, Vorhoffibrose, Vorhofvolumen und die Menge an epikardialem Fett werden mit später Gadolinium-verstärkter kardialer Magnetresonanz (LGE-CMR) bewertet und quantifiziert. Alle diese Parameter werden bei Patienten mit erfolgreicher Ablation von Vorhofflimmern untersucht, die in 2 Gruppen eingeteilt werden: Gruppe 1 – Patienten, die nach 1 Jahr ein Wiederauftreten von Vorhofflimmern entwickeln, und Gruppe 2 – Patienten ohne Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach 1 Jahr. Bei allen Patienten werden die folgenden Biomarker bestimmt: Serumspiegel von entzündlichen Biomarkern und NT-proBNP 24 Stunden und 1 Jahr nach dem Eingriff, das Ausmaß der Myokardfibrose auf Höhe des linken Vorhofs und des linken Ventrikels zu Studienbeginn +/- 7 Tage und die Menge an epikardialem Fett, das den linken Vorhof, den rechten Vorhof und das gesamte Herz umgibt, zu Studienbeginn +/- 7 Tage.

Die Studie wird über einen Zeitraum von 2 Jahren durchgeführt, in dem die Patienten zu Studienbeginn untersucht und auf das Wiederauftreten von Vorhofflimmern nachbeobachtet werden.

Alle Patienten unterschreiben eine schriftliche Einverständniserklärung und werden vor der Aufnahme auf die Ausschlusskriterien überprüft.

Lernziele:

Primär: Untersuchung der Korrelation zwischen bildgebenden Markern, die von der kardialen Magnetresonanz bereitgestellt werden (einschließlich des Grades der linksatrialen und ventrikulären Fibrose, des links- und rechtsatrialen Volumens, des epikardialen Fettgewebevolumens), entzündlicher Biomarker und des Risikos eines erneuten Vorhofflimmerns nach der Ablation.

Sekundär: Untersuchung der Korrelation zwischen strukturellem Umbau des linken und rechten Vorhofs, epikardialem Fettgewebevolumen und entzündlichen Biomarkern im Serum bei Patienten mit Vorhofflimmern.

Studienzeitplan:

• Ausgangswert (Tag 0)
• Erhalten und dokumentieren Sie die Zustimmung des Teilnehmers auf dem Studieneinwilligungsformular.
• Überprüfen Sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien.
• Erhalten Sie demografische Informationen, Krankengeschichte, Medikamentengeschichte, Alkohol- und Tabakkonsumgeschichte.
• Notieren Sie die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung und des 12-Kanal-EKG.
• Entnehmen Sie Blutproben (komplettes Blutbild, Biochemie und entzündliche Biomarker).
• Bildgebende Verfahren: transthorakale 2-D-Echokardiographie, späte Gadolinium-Enhancement-Herzmagnetresonanz
• Besuch 1 (Monat 1,3,6,12)
• Notieren Sie die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, des 12-Kanal-EKG und der Krankengeschichte.
• Bildgebende Verfahren: transthorakale 2-D-Echokardiographie
• Abschließender Studienbesuch (Monat 12)
• Notieren Sie die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, des 12-Kanal-EKG und der Bestimmung der Serumspiegel von entzündlichen Biomarkern und NT-proBNP
• Bildgebende Verfahren: transthorakale 2-D-Echokardiographie
• Endpunktauswertung.

Studienablauf:

• Anamnese, klinische Untersuchung, Laboruntersuchungen (großes Blutbild, Biochemie, Serumspiegel von hs-CRP, MMP, IL6 und NT-pro-BNP);
• 12-Kanal-EKG
• 2D transthorakale Echokardiographie mit Messung von Herzdurchmessern, Volumina, Klappenfunktion und Regurgitation, Druckgradienten, linksventrikulärer systolischer und diastolischer Funktion und Ejektionsfraktion.
• Late Gadolinium-Enhancement Cardiac Magnetic Resonance (LGE-CMR) mit Auswertung des links- und rechtsatrialen Volumens, des Volumens des epikardialen Fettgewebes, des Grades der atrialen und ventrikulären Fibrose
• Hochfrequenzablation zur Pulmonalvenenisolation mit fortschrittlichem 3D-Mapping-System

Datenerfassung: Alle Informationen werden in einer Datenbank gesammelt, die aus dem Hintergrund des Patienten, der Krankengeschichte, der Medikation, den Bildgebungsfunktionen von Herzultraschall, Herzmagnetresonanz und CMR-Bildgebungsnachbearbeitung besteht.