Zánět, fibróza a riziko recidivy po ablaci fibrilace síní (FIBRO-RISK)

Prevalence fibrilace síní (FS) je na vzestupu, je nejčastější trvalou supraventrikulární arytmií a je zdravotním problémem se zvýšenou morbiditou a mortalitou. Ve většině případů představuje spouštěč fibrilace síní tkáň myokardu umístěná na úrovni plicních žil. Patofyziologie FS je stále neúplně pochopena, několik studií naznačuje, že profibrotické a zánětlivé procesy mají zásadní roli ve vývoji FS. Úspěšnost ablace FS zatím není příliš vysoká, dosahuje 70 % u pacientů s paroxysmální FS a 50 % u případů s perzistující FS. V literatuře bylo popsáno několik rizikových faktorů pro výskyt a recidivu FS, včetně zvětšení levé síně, dysfunkce levé komory, objemu epikardiálního tuku a fibrózy myokardu způsobené lokálním zánětem síní. Zbývá prozkoumat vztah mezi těmito rizikovými faktory a recidivou FS po radiofrekvenční katetrizační ablaci pomocí pokročilého 3D mapovacího systému.

Toto je klinická prospektivní, popisná, jednocentrická studie, která bude provedena v Centru pokročilého výzkumu v multimodálním zobrazování srdce Cardiomed Tirgu Mures v Rumunsku. Délka studie je 2 roky, která zahrnuje úvodní screening a období sledování recidivy FS.

Studie bude zahrnovat 100 subjektů vhodných pro katetrizační ablaci. Zobrazovací biomarkery a laboratorní analýzy, jako je vysoce citlivý C reaktivní protein (hsCRP), matricové metaloproteázy (MMP), interleukin-6 (IL6) a N-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide (NT pro-BNP) budou stanoveny v prvních 24 hodin po zákroku. Anatomie plicních žil, fibróza síní, objemy síní a množství epikardiálního tuku budou hodnoceny a kvantifikovány pomocí srdeční magnetické rezonance s pozdním zvýšením gadolinia (LGE-CMR). Všechny tyto parametry budou sledovány u pacientů s úspěšnou ablací FS, kteří budou rozděleni do 2 skupin: skupina 1 - pacienti, u kterých dojde k recidivě FS za 1 rok, a skupina 2 - pacienti bez recidivy FS za 1 rok. U všech pacientů budou stanoveny tyto biomarkery: sérové ​​hladiny zánětlivých biomarkerů a NT-proBNP za 24 hodin a 1 rok po výkonu, množství fibrózy myokardu na úrovni levé síně a levé komory na počátku +/- 7 dnů a množství epikardiálního tuku obklopujícího levou síň, pravou síň a celé srdce na začátku +/- 7 dnů.

Studie bude prováděna po dobu 2 let, ve které budou pacienti vyšetřeni na začátku studie a budou sledováni pro recidivu FS.

Všichni pacienti podepíší informovaný písemný souhlas a před zařazením budou zkontrolováni s ohledem na kritéria vyloučení.

Studijní cíle:

Primární: Prozkoumat korelaci mezi zobrazovacími markery poskytovanými srdeční magnetickou rezonancí (včetně stupně fibrózy levé síně a komory, objemu levé a pravé síně, objemu epikardiální tukové tkáně), zánětlivými biomarkery a rizikem recidivy FS po ablaci.

Sekundární: Prozkoumat korelaci mezi strukturální remodelací levé a pravé síně, objemem epikardiální tukové tkáně a sérovými zánětlivými biomarkery u pacientů s FS.

Časová osa studia:

• Výchozí stav (den 0)
• Získejte a zdokumentujte souhlas od účastníka na formuláři souhlasu se studiem.
• Ověřte kritéria pro zařazení/vyloučení.
• Získejte demografické informace, anamnézu, historii užívání léků, alkohol a historii užívání tabáku.
• Zaznamenejte výsledky fyzikálních vyšetření a 12svodového EKG.
• Odeberte vzorky krve (kompletní krevní obraz, biochemie a zánětlivé biomarkery).
• Zobrazovací postupy: transtorakální 2-D echokardiografie, pozdní srdeční magnetická rezonance gadolinium-enhancement
• Návštěva 1 (měsíc 1, 3, 6, 12)
• Zaznamenávejte výsledky fyzikálních vyšetření, 12svodové EKG a anamnézu.
• Zobrazovací postupy: transtorakální 2-D echokardiografie
• Závěrečná studijní návštěva (měsíc 12)
• Zaznamenejte výsledky fyzikálních vyšetření, anamnézu, 12svodové EKG a stanovení sérových hladin zánětlivých biomarkerů a NT-proBNP
• Zobrazovací postupy: transtorakální 2-D echokardiografie
• Koncové hodnocení.

Studijní postupy:

• Anamnéza, klinické vyšetření, laboratorní testy (kompletní krevní obraz, biochemie, sérová hladina hs-CRP, MMP, IL6 a NT-pro-BNP);
• 12svodové EKG
• 2D transtorakální echokardiografie s měřením srdečních průměrů, objemů, chlopenní funkce a regurgitace, tlakových gradientů, systolické a diastolické funkce levé komory a ejekční frakce.
• Pozdní gadolinium-Enhancement Cardiac Magnetic Resonance (LGE-CMR) s hodnocením objemu levé a pravé síně, objemu epikardiální tukové tkáně, stupně fibrózy síní a komor
• Izolace plicních žil radiofrekvenční ablace s pokročilým 3D mapovacím systémem

Sběr dat: Všechny informace budou shromažďovány v databázi, která se skládá z pacientova pozadí, anamnézy, léků, zobrazovacích funkcí poskytovaných srdečním ultrazvukem, srdeční magnetickou rezonancí a zpracováním CMR zobrazení.