Воспаление, фиброз и риск рецидива после аблации мерцательной аритмии (FIBRO-RISK)

Распространенность мерцательной аритмии (ФП) растет, поскольку она является наиболее частой устойчивой суправентрикулярной аритмией и проблемой здравоохранения из-за ее повышенной заболеваемости и смертности. В большинстве случаев триггером фибрилляции предсердий является ткань миокарда, расположенная на уровне легочных вен. Патофизиология ФП до сих пор изучена не полностью, несколько исследований предполагают, что профибротические и воспалительные процессы играют решающую роль в развитии ФП. Пока показатель успешности аблации ФП не очень высок, достигая 70% у пациентов с пароксизмальной ФП и 50% при персистирующей ФП. В литературе описано несколько факторов риска возникновения и рецидива ФП, включая увеличение левого предсердия, дисфункцию левого желудочка, объем эпикардиального жира и фиброз миокарда, вызванный локальным воспалением предсердий. Что еще предстоит изучить, так это взаимосвязь между этими факторами риска и рецидивом ФП после радиочастотной катетерной аблации с использованием передовой системы трехмерного картирования.

Это клиническое проспективное, описательное, одноцентровое исследование, которое будет проводиться в Центре перспективных исследований мультимодальной визуализации сердца Cardiomed Tirgu Mures, Румыния. Продолжительность исследования составляет 2 года, включая первоначальный скрининг и период последующего наблюдения за рецидивом ФП.

В исследовании примут участие 100 человек, подходящих для катетерной абляции. Визуализирующие биомаркеры и лабораторные анализы, такие как высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP), матриксные металлопротеазы (MMP), интерлейкин-6 (IL6) и N-концевой натрийуретический пептид про-В-типа (NT pro-BNP), будут определены в первые 24 часа после процедуры. Анатомия легочных вен, фиброз предсердий, объемы предсердий и количество эпикардиального жира будут оцениваться и количественно оцениваться с помощью магнитно-резонансной томографии сердца с поздним усилением гадолиния (LGE-CMR). Все эти параметры будут исследованы у пациентов с успешной аблацией ФП, которые будут разделены на 2 группы: 1-я группа - пациенты, у которых развился рецидив ФП через 1 год, и 2-я группа - пациенты без рецидива ФП через 1 год. У всех пациентов будут определяться следующие биомаркеры: сывороточные уровни воспалительных биомаркеров и NT-proBNP через 24 часа и 1 год после процедуры, объем фиброза миокарда на уровне левого предсердия и левого желудочка на исходном уровне +/- 7 дни и количество эпикардиального жира, окружающего левое предсердие, правое предсердие и все сердце на исходном уровне +/- 7 дней.

Исследование будет проводиться в течение 2 лет, в течение которых пациенты будут обследованы на исходном уровне и будут наблюдаться на предмет рецидива ФП.

Все пациенты подпишут информированное письменное согласие и будут проверены на соответствие критериям исключения перед включением в исследование.

Цели исследования:

Первичный: исследовать корреляцию между маркерами визуализации, полученными с помощью магнитного резонанса сердца (включая степень фиброза левого предсердия и желудочка, объем левого и правого предсердий, объем эпикардиальной жировой ткани), воспалительными биомаркерами и риском рецидива ФП после аблации.

Вторичный: исследовать корреляцию между структурным ремоделированием левого и правого предсердий, объемом эпикардиальной жировой ткани и сывороточными воспалительными биомаркерами у пациентов с ФП.

Хронология исследования:

• Исходный уровень (день 0)
• Получите и задокументируйте согласие участника в форме согласия на исследование.
• Проверьте критерии включения/исключения.
• Получите демографическую информацию, историю болезни, историю приема лекарств, историю употребления алкоголя и табака.
• Запишите результаты физических осмотров и ЭКГ в 12 отведениях.
• Соберите образцы крови (общий анализ крови, биохимия и биомаркеры воспаления).
• Процедуры визуализации: трансторакальная 2-D эхокардиография, поздняя магнитно-резонансная томография сердца с усилением гадолинием.
• Визит 1 (месяц 1,3,6,12)
• Запишите результаты физических осмотров, ЭКГ в 12 отведениях и историю болезни.
• Процедуры визуализации: трансторакальная 2-D эхокардиография
• Заключительный учебный визит (месяц 12)
• Запишите результаты физического осмотра, историю болезни, ЭКГ в 12 отведениях и определение уровней биомаркеров воспаления и NT-proBNP в сыворотке крови.
• Процедуры визуализации: трансторакальная 2-D эхокардиография
• Оценка конечной точки.

Процедуры исследования:

• Сбор анамнеза, клиническое обследование, лабораторные исследования (общий анализ крови, биохимия, сывороточный уровень вч-СРБ, ММП, ИЛ-6 и NT-pro-BNP);
• ЭКГ в 12 отведениях
• 2D трансторакальная эхокардиография с измерением диаметра сердца, объема, функции клапанов и регургитации, градиентов давления, систолической и диастолической функции левого желудочка и фракции выброса.
• Поздний магнитно-резонансный анализ сердца с усилением гадолинием (LGE-CMR) с оценкой объема левого и правого предсердий, объема эпикардиальной жировой ткани, степени предсердного и желудочкового фиброза
• Радиочастотная абляция с изоляцией легочных вен с усовершенствованной системой 3D-картирования

Сбор данных: Вся информация будет собрана в базе данных, которая состоит из биографии пациента, истории болезни, лекарств, особенностей визуализации, полученных с помощью УЗИ сердца, магнитно-резонансной томографии сердца и постобработки изображений МРТ.