Betennelse, fibrose og risiko for tilbakefall etter atrieflimmerablasjon (FIBRO-RISK)

Prevalensen av atrieflimmer (AF) er på vei oppover, og er den hyppigste vedvarende supraventrikulære arytmien og et helseproblem på grunn av økt sykelighet og dødelighet. I de fleste tilfellene representerer myokardvev lokalisert på nivå med lungevenene utløseren for atrieflimmer. Patofysiologien til AF er fortsatt ufullstendig forstått, flere studier tyder på at profibrotiske og inflammatoriske prosesser har en avgjørende rolle i utviklingen av AF. Så langt er suksessraten for AF-ablasjon ikke særlig høy, og nådde 70 % hos pasienter med paroksysmal AF og 50 % i tilfeller med vedvarende AF. Flere risikofaktorer for forekomst og tilbakefall av AF er beskrevet i litteraturen, inkludert venstre atrieforstørrelse, venstre ventrikkeldysfunksjon, epikardielt fettvolum og myokardfibrose forårsaket av lokal atriebetennelse. Det som gjenstår å undersøke er forholdet mellom disse risikofaktorene og tilbakefall av AF etter radiofrekvenskateterablasjon ved bruk av avansert 3D-kartleggingssystem.

Dette er en klinisk prospektiv, beskrivende, enkeltsenterstudie som vil bli utført i Center of Advanced Research in Multimodal Cardiac Imaging Cardiomed Tirgu Mures, Romania. Studiens varighet er 2 år som inkluderer den første screeningen og oppfølgingsperioden for tilbakefall av AF.

Studien vil omfatte 100 forsøkspersoner som er egnet for kateterablasjon. Avbildningsbiomarkører og laboratorieanalyser som høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP), matrisemetalloproteaser (MMP), interleukin-6 (IL6) og N-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide (NT pro-BNP) vil bli bestemt i første 24 timer etter prosedyren. Anatomien til lungevener, atriefibrose, atrievolumer og mengden epikardielt fett vil bli evaluert og kvantifisert med sen gadolinium-forsterkende hjertemagnetisk resonans (LGE-CMR). Alle disse parametrene vil bli undersøkt hos pasienter med vellykket ablasjon av AF, som deles inn i 2 grupper: gruppe 1 - pasienter som utvikler AF-residiv etter 1 år, og gruppe 2 - pasienter uten tilbakefall av AF ved 1-år. Hos alle pasienter vil følgende biomarkører bli bestemt: serumnivåer av inflammatoriske biomarkører og NT-proBNP 24 timer og 1 år etter prosedyren, mengden myokardfibrose i nivå med venstre atrium og venstre ventrikkel ved baseline +/- 7 dager og mengden epikardielt fett rundt venstre atrium, høyre atrium og hele hjertet ved baseline +/- 7 dager.

Studien vil bli gjennomført over en periode på 2 år, hvor pasienter vil bli undersøkt ved baseline, og vil bli fulgt opp for tilbakefall av AF.

Alle pasienter vil signere et informert skriftlig samtykke og vil bli sjekket for eksklusjonskriteriene før påmelding.

Studiemål:

Primær: For å undersøke korrelasjonen mellom avbildningsmarkører gitt av hjertemagnetisk resonans (inkludert graden av venstre atrie- og ventrikkelfibrose, venstre og høyre atrievolum, epikardielt fettvevsvolum), inflammatoriske biomarkører og risikoen for tilbakefall av AF etter ablasjon.

Sekundært: For å undersøke sammenhengen mellom strukturell ombygging av venstre og høyre atrium, epikardielt fettvevsvolum og serum inflammatoriske biomarkører hos pasienter med AF.

Studietidslinje:

• Grunnlinje (dag 0)
• Innhent og dokumenter samtykke fra deltaker på studiesamtykkeskjema.
• Bekreft inkluderings-/ekskluderingskriterier.
• Få demografisk informasjon, medisinsk historie, medisinhistorie, alkohol- og tobakksbrukshistorie.
• Registrer resultater av fysiske undersøkelser og 12-avlednings-EKG.
• Samle blodprøver (fullstendig blodtelling, biokjemi og inflammatoriske biomarkører).
• Bildeprosedyrer: transthorax 2-D ekkokardiografi, sen gadoliniumforsterkende hjertemagnetisk resonans
• Besøk 1 (måned 1,3,6,12)
• Registrer resultater av fysiske undersøkelser, 12-avlednings-EKG og sykehistorie.
• Bildeprosedyrer: transthorax 2-D ekkokardiografi
• Avsluttende studiebesøk (måned 12)
• Registrer resultater av fysiske undersøkelser, sykehistorie, 12-avlednings EKG og bestemmelse av serumnivåer av inflammatoriske biomarkører og NT-proBNP
• Bildeprosedyrer: transthorax 2-D ekkokardiografi
• Sluttpunktsevaluering.

Studieprosedyrer:

• Medisinsk historie, klinisk undersøkelse, laboratorietester (fullstendig blodtelling, biokjemi, serumnivå av hs-CRP, MMP, IL6 og NT-pro-BNP);
• 12-avlednings EKG
• 2D transthorakal ekkokardiografi med måling av hjertediametre, volum, klaffefunksjon og regurgitasjon, trykkgradienter, venstre ventrikkel systolisk og diastolisk funksjon og ejeksjonsfraksjon.
• Sen Gadolinium-Enhancement Cardiac Magnetic Resonance (LGE-CMR) med evaluering av venstre og høyre atrievolum, volumet av epikardielt fettvev, graden av atriell og ventrikulær fibrose
• Pulmonal veneisolasjon radiofrekvensablasjon med avansert 3D kartleggingssystem

Datainnsamling: All informasjon vil bli samlet i en database som består av pasientens bakgrunn, sykehistorie, medisinering, bildefunksjoner levert av hjerteultralyd, hjertemagnetisk resonans og CMR-avbildning etterbehandling.