改善运动障碍、跌倒风险和整体身体机能的替代疗法
2019年11月5日 更新者：Tanvi Bhatt、University of Illinois at Chicago
比较传统疗法和替代疗法以改善运动障碍、跌倒风险和整体身体机能
中风和衰老等神经损伤是成人残疾的主要原因。
传统的康复疗法可以帮助恢复运动功能并改善残疾。
越来越多的社区和其他设施以传统、娱乐和替代（瑜伽、太极）疗法的形式提供康复服务。
然而，在患有中风等神经系统疾病的个体和老年人口中实施这些常规治疗技术是乏味的、资源密集型的和昂贵的，通常需要将患者运送到专门的设施。
根据最近的证据表明重复的、以任务为导向的训练有显着的好处，研究人员建议评估替代疗法的可行性，例如基于运动游戏的疗法，与传统疗法相比，以改善社区居住的有神经障碍的个人和老年人的整体身体机能治疗康复。
该试点研究旨在系统地获取有关依从性和有效性的试点数据，并进行功效分析和样本量计算，以将其发展为一项用于校外资助目的的随机对照试验。
该研究的目的是确定运动疗法的安全性、可行性、依从性和有效性，以改善社区居住的慢性中风患者和老年人的整体身体机能。
研究概览
详细说明
虽然传统的平衡训练有助于平衡控制和步态功能，但训练中涉及的练习是劳动密集型的、高度重复的，导致单调和动机水平下降。 因此，许多医疗保健研究人员参与确定各种方法来降低跌倒的风险，解决传统训练方法中的障碍，同时有可能在家中进行转化。 一项试点研究发现，补充认知训练和 Wii-fit 平衡训练可以改善中风后的双重任务意志平衡控制。 基于这一初步发现，当前的试点研究旨在确定：
- 与慢性中风患者的传统平衡训练相比，认知运动锻炼游戏（使用 Wii-fit）的效果
- 慢性中风患者平衡控制和认知领域的运动游戏（使用 Kinect）
- 与传统平衡训练方法相比，Exergaming（使用 Kinect）对健康老年人平衡控制和认知领域的功效
这项试点研究使用 Wii-fit Nintendo/Microsoft Kinect，这是一种现成的、市售的且具有成本效益的设备，可提供与运动游戏类似的好处。 参与研究的社区居民慢性中风患者和健康老年人在实验室环境中接受了为期 6 周的逐渐变细的运动游戏或常规平衡训练。 在执行次要认知任务时，在实验室中评估参与者在意志和反应平衡控制期间的运动和认知表现。 绩效结果决定了双重任务期间对认知运动干扰的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois at Chicago
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
中风的纳入/排除标准
纳入标准：
- 参与者应为 18 至 90 岁。
- 经医生确认存在慢性中风（中风发作超过六个月）
- 能够在没有辅助设备或任何身体帮助的情况下独立站立 5 分钟
- 英语理解能力
排除标准：
- 迷你精神状态检查得分低于 25 分
- T 值小于 <-2.0 的足跟骨密度
- 由于任何骨科疾病而自我报告的金属植入物
- 存在任何其他神经系统损伤，例如帕金森氏病、阿尔茨海默氏病、前庭功能障碍、周围神经病变或不稳定的癫痫
老年人的纳入/排除标准
纳入标准：
- 参与者应为50至90岁。
- 能够遵循以英语提供的说明。
- 无神经损伤史（中风、帕金森病和多发性硬化症）。
- 能够在有或没有辅助装置或支架的情况下站立和行走作为他们日常生活活动的一部分（自我报告）。
- 积极参与的认知技能（蒙特利尔认知评估得分 < 26 表明认知障碍）。
排除标准：
- 蒙特利尔认知评估得分 > 26 表明存在明显的认知或交流障碍，表明存在认知障碍。
- 在神经系统受损的个体中，认知障碍的迷你精神状态考试分数 <25；密西西比失语症筛查测试失语症 <71%，老年抑郁量表 >15%。
- T 值小于 <-2.0 的足跟骨密度
- 参加者在 6 周内无法参加。
- VAS 上无法控制的疼痛 >3/10。 主诉呼吸急促。
- 不受控制的高血压（收缩压 (SBP) > 165 mmHg 和/或舒张压 (DBP) > 110 mmHg（静息时））。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：认知运动游戏
共有 6 个 Wii-fit 游戏：Bubble balance、Table Tilt、Tightrope walking、Soccer head、Basic Run 和 Basic Step。
共 6 项认知任务，即数字回忆、重复字母、单词列表生成（类别和字母）、心算、类比。
每个会话分为 3 个子会话。
每个 Wii-fit 游戏都包含任意 3 项认知任务。
游戏与认知任务的组合以这样一种方式随机化，即所有认知任务都在该会话中与 Wii-fit 游戏一起玩。
在每个子会话后或参与者要求时或研究人员注意到参与者有任何不适时提供休息时间。
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参与者使用任天堂 Wii-fit 进行为期 6 周的认知运动锻炼游戏。
这 6 周包括总共 20 节课，按以下方式分配：1-2 周每周 5 节课，3-4 周每周 3 节课，5-6 周每周 2 节课。
每节课持续约 90 分钟，包括休息时间。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：慢性中风患者的常规平衡训练
课程分为 10 分钟的热身，包括身体的主动运动（手臂运动、躯干扭转、弓步）。
接下来的 15 分钟包括功能性强化练习，例如高步走、弓步、下蹲、使用弹力带和举重进行阻力训练。
35 分钟后包括平衡训练练习，如单腿站立、串联站立、坐立练习、伸展和台阶。
最后 10-15 分钟用于在跑步机上行走。
根据参与者的需要，在运动训练之间提供休息时间。
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参与者接受为期 6 周的常规运动训练。
这 6 周包括总共 20 节课，按以下方式分配：1-2 周每周 5 节课，3-4 周每周 3 节课，5-6 周每周 2 节课。
每节课持续约 90 分钟，包括休息时间。
其他名称：
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实验性的：舞蹈治疗中风
基于虚拟现实的舞蹈训练——参与者使用市售的 Kinect 舞蹈游戏（微软公司，美国华盛顿州雷德蒙德）“Just Dance 3”接受了为期 6 周的基于虚拟现实的舞蹈训练。
六周的课程包括每周 5 节课，接下来的两周每周 3 节课，最后两周每周 2 节课，总共 20 节课。
参与者在前 2 周播放 10 首歌曲，在第 3 周和第 4 周增加到 12 首歌曲，最后两周又增加了 2 首他们选择的歌曲。
参与者交替播放慢节奏和快节奏的歌曲（每首最长持续时间为 4 分钟），在一组慢歌和快歌之后有五分钟的休息时间。
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参与者将使用市售的 Kinect 游戏系统（微软公司，美国华盛顿州雷德蒙德）使用“Just Dance”接受治疗。
每首歌都涉及每个舞步的重复动作（整首歌曲至少重复 20 次）和屏幕上的视觉提示（右下角的简笔画）指示即将到来的舞步。
参与者玩游戏以降低与运动相关的不利影响的风险。
参与者将在 10 首歌曲中跳舞，从慢节奏到中节奏（每首最多 5 分钟）。
参与者在播放每首歌曲后将获得 5 分钟的休息时间。
这将由两名物理治疗师进行。
其他名称：
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实验性的：老年人的舞蹈治疗
基于虚拟现实的舞蹈训练——参与者使用市售的 Kinect 舞蹈游戏（微软公司，美国华盛顿州雷德蒙德）“Just Dance 3”接受了为期 6 周的基于虚拟现实的舞蹈训练。
六周的课程包括每周 5 节课，接下来的两周每周 3 节课，最后两周每周 2 节课，总共 20 节课。
参与者在前 2 周播放 10 首歌曲，在第 3 周和第 4 周增加到 12 首歌曲，最后两周又增加了 2 首他们选择的歌曲。
参与者交替播放慢节奏和快节奏的歌曲（每首最长持续时间为 4 分钟），在一组慢歌和快歌之后有五分钟的休息时间。
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参与者将使用市售的 Kinect 游戏系统（微软公司，美国华盛顿州雷德蒙德）使用“Just Dance”接受治疗。
每首歌都涉及每个舞步的重复动作（整首歌曲至少重复 20 次）和屏幕上的视觉提示（右下角的简笔画）指示即将到来的舞步。
参与者玩游戏以降低与运动相关的不利影响的风险。
参与者将在 10 首歌曲中跳舞，从慢节奏到中节奏（每首最多 5 分钟）。
参与者在播放每首歌曲后将获得 5 分钟的休息时间。
这将由两名治疗师进行。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：常规疗法 - 老年人的家庭教育
参与者接受了关于常规体育锻炼和跌倒预防的一小时教育。
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参加者将接受一小时的常规体育锻炼教育。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动速度的变化（双任务期间）
大体时间：基线（第 0 周）和训练后立即（第 7 周）
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自发运动的每秒运动度数。
较高的值表示更好的性能。
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基线（第 0 周）和训练后立即（第 7 周）
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姿势稳定性的变化（在单任务和双任务期间）
大体时间：基线（第 0 周）和训练后立即（第 7 周）
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姿势稳定性（实验室滑动测试）可以通过在相对于支撑底部（后跟）后缘的滑动式扰动期间同时控制质心 (COM) 位置和速度来定义。
位置用个人的脚长和速度通过重力加速度和个人身高的平方根归一化。
值越大表示稳定性越高。
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基线（第 0 周）和训练后立即（第 7 周）
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改变认知准确性（双重任务期间）
大体时间：基线（第 0 周）和训练后立即（第 7 周）
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字母编号排序任务期间的准确性（总响应中正确响应的数量）。
更高的准确度表示更好的性能。
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基线（第 0 周）和训练后立即（第 7 周）
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治疗依从性（在干预期间花费的总时间）
大体时间：基线（第 0 周）到训练后（第 7 周）
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合规性将通过参与时间日志（干预持续时间总和）进行评估。
这将评估参与者是否能够完成和耐受干预。
较高的值表示更多的依从性。
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基线（第 0 周）到训练后（第 7 周）
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功能性手臂伸展反应时间的变化 - 中风患者和健康老年人的舞蹈疗法
大体时间：基线（第 0 周）和训练后立即（第 7 周）
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反应时间是用肌电图评估的，作为最终提示“开始”（4 秒）和 EMG 信号开始（计算为与基线的 ±1 个标准偏差）之间经过的时间。
肌电图将用于监测双上肢的肌肉活动以达到站立手臂。
测试大约需要 30 分钟。
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基线（第 0 周）和训练后立即（第 7 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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贝格平衡量表的变化
大体时间：基线（第 0 周）和训练后立即（第 7 周）
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评估静态和动态平衡控制。
这是一个 14 项量表。
每个项目的分数范围为 0-4。
然后将项目分数相加，可以获得最高分数 54。
此等级低于 45 表示跌倒的风险更大。
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基线（第 0 周）和训练后立即（第 7 周）
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Timed Up and Go 测试和认知 Timed up and Go 测试的变化（秒）
大体时间：基线（第 0 周）和训练后立即（第 7 周）
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评估活动能力、平衡能力和行走能力。
它是跌倒风险预测指标。
完成测试所花的时间超过 14 秒表明跌倒的风险更大。
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基线（第 0 周）和训练后立即（第 7 周）
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六分钟步行测试中覆盖的距离变化
大体时间：基线（第 0 周）和训练后立即（第 7 周）
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评估耐力和行走能力。
记录 6 分钟内完成的总步行距离。
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基线（第 0 周）和训练后立即（第 7 周）
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椅子站立测试的性能变化
大体时间：基线（第 0 周）和训练后立即（第 7 周）
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评估平衡、功能灵活性和力量。
这是参与者在 30 秒内完成坐立的次数。
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基线（第 0 周）和训练后立即（第 7 周）
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四步方形测试的性能变化
大体时间：基线（第 0 周）和训练后立即（第 7 周）
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评估平衡。
记录参与者完成步进序列所花费的时间（以秒为单位）。
完成测试的时间超过 15 秒表明跌倒的风险更大。
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基线（第 0 周）和训练后立即（第 7 周）
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特定活动平衡置信度的变化
大体时间：基线（第 0 周）和训练后立即（第 7 周）
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这是一份 16 项自我报告的身体活动和社区融入调查问卷，每项得分范围为 0-100，其中 0 表示没有信心，100 表示完全有信心。
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基线（第 0 周）和训练后立即（第 7 周）
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身体活动的变化
大体时间：基线（第 0 周）和训练后立即（第 7 周）
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为此，将使用 Tractivity（德克萨斯州休斯顿）的可穿戴传感器测量最多一周的步数。
在初次访问期间，参与者将获得放置在脚踝带中的传感器。
经过一周的初始活动监测后，参与者将被安排参加培训课程。
培训参与者训练后一周的身体活动也将受到监测。
步数越高，表示体力活动越多。
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基线（第 0 周）和训练后立即（第 7 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月4日
初级完成 (实际的)
2016年10月25日
研究完成 (实际的)
2016年10月25日
研究注册日期
首次提交
2018年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月27日
首次发布 (实际的)
2018年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月5日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
认知运动游戏的临床试验
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Cumhuriyet University完全的