- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03758846
Alternatywne terapie poprawiające upośledzenie ruchowe, ryzyko upadków i ogólną sprawność fizyczną
Porównanie konwencjonalnych i alternatywnych terapii w celu poprawy upośledzenia motorycznego, ryzyka upadków i ogólnej sprawności fizycznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Podczas gdy konwencjonalny trening równowagi ułatwia kontrolę równowagi i funkcje chodu, ćwiczenia zawarte w treningu są pracochłonne, wysoce powtarzalne, co prowadzi do monotoniczności i obniżenia poziomu motywacji. Dlatego wielu badaczy zajmujących się opieką zdrowotną jest zaangażowanych w identyfikowanie różnych metod zmniejszania ryzyka upadków, usuwając bariery w konwencjonalnych metodach treningowych, mając jednocześnie potencjał do przełożenia ich w domu. Badanie pilotażowe wykazało, że uzupełniający trening poznawczy wraz z treningiem równowagi Wii-fit zaowocował poprawą wolicjonalnej kontroli równowagi w dwóch zadaniach po udarze. Na podstawie tego wstępnego ustalenia obecne badanie pilotażowe miało na celu zidentyfikowanie:
- Skuteczność egzergamingu poznawczo-motorycznego (z Wii-fit) w porównaniu z konwencjonalnym treningiem równowagi wśród osób z przewlekłym udarem mózgu
- Exergaming (z Kinect) w domenach kontroli równowagi i poznania wśród osób z przewlekłym udarem mózgu
- Skuteczność Exergaming (z Kinect) w porównaniu z konwencjonalną metodą treningu równowagi w zakresie kontroli równowagi i funkcji poznawczych wśród zdrowych osób starszych
W tym badaniu pilotażowym wykorzystano Wii-fit Nintendo/Microsoft Kinect, gotowe, dostępne na rynku i niedrogie urządzenie, które zapewnia podobne korzyści jak egzergaming. Osoby mieszkające w społeczności z przewlekłym udarem i zdrowe osoby starsze biorące udział w badaniu przeszły 6 tygodni egzergamingu lub konwencjonalnego treningu równowagi w warunkach laboratoryjnych. Uczestnicy byli oceniani pod kątem sprawności motorycznej i poznawczej w laboratorium podczas wolicjonalnej i reaktywnej kontroli równowagi podczas wykonywania drugorzędnego zadania poznawczego. Wynik wydajności determinował wpływ na zakłócenia poznawczo-motoryczne podczas wykonywania dwóch zadań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia/wyłączenia udaru mózgu
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy powinni mieć od 18 do 90 lat.
- Obecność udaru przewlekłego (wystąpienie udaru powyżej sześciu miesięcy) potwierdzonego przez lekarza
- Zdolność do samodzielnego stania przez 5 minut bez urządzenia wspomagającego lub jakiejkolwiek pomocy fizycznej
- Zdolność rozumienia języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- Wynik poniżej 25 punktów w badaniu Mini-mental state
- Gęstość kości pięty z T-score poniżej <-2,0
- Samodzielnie zgłaszane metalowe implanty ze względu na jakiekolwiek schorzenia ortopedyczne
- Obecność innych zaburzeń neurologicznych, takich jak choroba Parkinsona, choroba Alzheimera, dysfunkcja układu przedsionkowego, neuropatia obwodowa lub niestabilna padaczka
Kryteria włączenia/wyłączenia dla osób starszych
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy powinni mieć od 50 do 90 lat.
- Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w języku angielskim.
- Brak historii zaburzeń neurologicznych (udar, choroba Parkinsona i stwardnienie rozsiane).
- Potrafi stać i chodzić z urządzeniem wspomagającym lub aparatem ortodontycznym lub bez niego w ramach codziennych czynności (opis własny).
- Umiejętności poznawcze umożliwiające aktywne uczestnictwo (wynik < 26 w ocenie funkcji poznawczych w Montrealu wskazuje na upośledzenie funkcji poznawczych).
Kryteria wyłączenia:
- Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych lub komunikacyjnych, na które wskazuje wynik > 26 punktów w skali montrealskiej, wskazuje na upośledzenie funkcji poznawczych.
- U osób z zaburzeniami neurologicznymi, w przypadku zaburzeń funkcji poznawczych wynik <25 w skali Mini Mental State Exam Score; dla afazji <71% w teście przesiewowym afazji Mississippi i >15 w Geriatrycznej Skali Depresji.
- Gęstość kości pięty z T-score poniżej <-2,0
- Uczestnicy niedostępni przez 6 tygodni uczestnictwa.
- Niekontrolowany ból >3/10 w skali VAS. Skarży się na duszności.
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 165 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 110 mmHg podczas spoczynku).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Egzergaming poznawczo-motoryczny
W sumie 6 gier Wii-fit: Bilans bąbelkowy, Pochylenie stołu, Chodzenie po linie, Piłka nożna, Podstawowy bieg i Podstawowy krok.
W sumie 6 zadań poznawczych, a mianowicie przywoływanie cyfr, powtarzanie liter, generowanie listy słów (kategoria i alfabety), arytmetyka mentalna, analogie.
Każda sesja została podzielona na 3 podsesje.
Każda gra na Wii-Fit była rozgrywana z dowolnymi 3 zadaniami poznawczymi.
Kombinacja gier z zadaniami kognitywnymi była losowana w taki sposób, że wszystkie zadania kognitywne były rozgrywane z grami Wii-fit w tej sesji.
Przerwy były zapewniane po każdej podsesji lub na żądanie uczestnika lub gdy personel badawczy zauważył dyskomfort uczestnika.
|
Uczestnicy przechodzą 6 tygodni kognitywno-motorycznej egzergamii przy użyciu Wii-fit Nintendo.
6 tygodni obejmowało w sumie 20 sesji rozmieszczonych w następujący sposób: 5 sesji/tydzień przez 1-2 tydzień, 3 sesje/tydzień przez 3-4 tydzień, 2 sesje/tydzień przez 5-6 tydzień.
Każda sesja trwała około 90 minut z przerwami.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalny trening równowagi dla osób z przewlekłym udarem mózgu
Sesje podzielone były na 10 minut rozgrzewki, która obejmowała aktywne ruchy ciała (ruchy ramion, skręty tułowia, wykroki).
Kolejne 15 minut składało się z ćwiczeń wzmacniających czynnościowo, takich jak wysokie stepowanie, wypady, przysiady, trening oporowy z wykorzystaniem gum i ciężarków.
Kolejne 35 minut obejmowało ćwiczenia równowagi, takie jak stanie na jednej nodze, stanie w tandemie, ćwiczenia z siedzenia do stania, wyciąganie rąk i wznoszenia.
Ostatnie 10-15 minut spędziłem na marszu na bieżni.
Przerwy między ćwiczeniami były zapewnione w miarę potrzeb uczestnika.
|
Uczestnicy przechodzą 6-tygodniowy konwencjonalny trening fizyczny.
6 tygodni obejmowało w sumie 20 sesji rozmieszczonych w następujący sposób: 5 sesji/tydzień przez 1-2 tydzień, 3 sesje/tydzień przez 3-4 tydzień, 2 sesje/tydzień przez 5-6 tydzień.
Każda sesja trwała około 90 minut z przerwami.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Terapia tańcem udaru
Trening taneczny oparty na rzeczywistości wirtualnej — Uczestnicy przez 6 tygodni odbywali trening taneczny oparty na rzeczywistości wirtualnej, korzystając z dostępnej na rynku gry tanecznej Kinect (Microsoft Inc., Redmond, WA, USA) „Just Dance 3”.
Sześciotygodniowa sesja składała się z 5 sesji/tydzień, następne dwa tygodnie po 3 sesje/tydzień, a ostatnie dwa tygodnie po 2 sesje/tydzień, co daje w sumie 20 sesji.
Uczestnicy grali na 10 utworach przez pierwsze 2 tygodnie, przechodząc do 12 utworów w 3 i 4 tygodniu z dodatkiem 2 kolejnych wybranych przez siebie utworów w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Uczestnicy grali na przemian wolne i szybkie utwory (każdy maksymalnie 4 minuty) z pięciominutową przerwą po zestawie jednego wolnego i szybkiego utworu.
|
Uczestnicy zostaną poddani terapii z wykorzystaniem „Just Dance” z wykorzystaniem dostępnego na rynku systemu gier Kinect (Microsoft Inc, Redmond, WA, USA.
Każda piosenka obejmuje powtarzające się czynności dla każdego kroku tanecznego (co najmniej 20 powtórzeń w całym utworze) i wizualne wskazówki na ekranie (figurka w prawym dolnym rogu) wskazujące nadchodzący krok taneczny.
Uczestnik gra w grę, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z ćwiczeniami.
Uczestnicy zatańczą do 10 utworów począwszy od tempa wolnego przechodzącego do tempa średniego (każdy max 5 minut).
Po zagraniu każdego utworu uczestnicy otrzymają 5 minut odpoczynku.
Będzie to prowadzone przez dwóch fizjoterapeutów.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Terapia tańcem dla osób starszych
Trening taneczny oparty na rzeczywistości wirtualnej — Uczestnicy przez 6 tygodni odbywali trening taneczny oparty na rzeczywistości wirtualnej, korzystając z dostępnej na rynku gry tanecznej Kinect (Microsoft Inc., Redmond, WA, USA) „Just Dance 3”.
Sześciotygodniowa sesja składała się z 5 sesji/tydzień, następne dwa tygodnie po 3 sesje/tydzień, a ostatnie dwa tygodnie po 2 sesje/tydzień, co daje w sumie 20 sesji.
Uczestnicy grali na 10 utworach przez pierwsze 2 tygodnie, przechodząc do 12 utworów w 3 i 4 tygodniu z dodatkiem 2 kolejnych wybranych przez siebie utworów w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Uczestnicy grali na przemian wolne i szybkie utwory (każdy maksymalnie 4 minuty) z pięciominutową przerwą po zestawie jednego wolnego i szybkiego utworu.
|
Uczestnicy zostaną poddani terapii z wykorzystaniem „Just Dance” z wykorzystaniem dostępnego na rynku systemu gier Kinect (Microsoft Inc, Redmond, WA, USA.
Każda piosenka obejmuje powtarzające się czynności dla każdego kroku tanecznego (co najmniej 20 powtórzeń w całym utworze) i wizualne wskazówki na ekranie (figurka w prawym dolnym rogu) wskazujące nadchodzący krok taneczny.
Uczestnik gra w grę, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z ćwiczeniami.
Uczestnicy zatańczą do 10 utworów począwszy od tempa wolnego przechodzącego do tempa średniego (każdy max 5 minut).
Po zagraniu każdego utworu uczestnicy otrzymają 5 minut odpoczynku.
Będzie to prowadzone przez dwóch terapeutów.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia konwencjonalna - Edukacja domowa osób starszych
Uczestnicy przeszli godzinną edukację z zakresu konwencjonalnych ćwiczeń fizycznych i zapobiegania upadkom.
|
Uczestnicy przejdą godzinną edukację w zakresie konwencjonalnych ćwiczeń fizycznych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana prędkości ruchu (podczas wykonywania dwóch zadań)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i bezpośrednio po treningu (tydzień 7)
|
Stopnie ruchu na sekundę ruchu inicjowanego przez siebie.
Wyższe wartości oznaczają lepszą wydajność.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i bezpośrednio po treningu (tydzień 7)
|
|
Zmiana stabilności posturalnej (podczas wykonywania jednego i dwóch zadań)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i bezpośrednio po treningu (tydzień 7)
|
Stabilność posturalna (laboratoryjny test poślizgu) można określić poprzez jednoczesną kontrolę położenia i prędkości środka masy (COM) podczas perturbacji podobnej do poślizgu względem tylnej krawędzi podstawy podparcia (tylnej pięty).
Pozycja znormalizowana wraz z długością stopy osobnika i prędkością jako pierwiastek kwadratowy przyspieszenia grawitacyjnego i wysokości ciała osobnika.
Większe wartości oznaczają większą stabilność.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i bezpośrednio po treningu (tydzień 7)
|
|
Zmień dokładność poznawczą (podczas pracy dwuzadaniowej)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i bezpośrednio po treningu (tydzień 7)
|
Dokładność (liczba poprawnych odpowiedzi spośród wszystkich odpowiedzi) podczas zadania sekwencjonowania liter.
Wyższa dokładność oznacza lepszą wydajność.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i bezpośrednio po treningu (tydzień 7)
|
|
Zgodność z terapią (całkowity czas spędzony w czasie trwania interwencji)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 7)
|
Zgodność zostanie oceniona na podstawie dzienników czasu uczestnictwa (całkowity czas zsumowany w czasie trwania interwencji).
Pozwoli to ocenić, czy uczestnicy byli w stanie ukończyć i tolerować interwencję.
Wyższe wartości oznaczają większą zgodność.
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 7)
|
|
Zmiana czasu reakcji z funkcjonalnym zasięgiem ramion - Terapia tańcem dla osób po udarze mózgu i zdrowych osób starszych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i bezpośrednio po treningu (tydzień 7)
|
Czas reakcji oceniano za pomocą elektromiografii jako czas, jaki upłynął między ostatnią wskazówką „Go” (po 4 s) a początkiem sygnału EMG (obliczony jako ± 1 odchylenie standardowe od linii podstawowej).
Elektromiografia zostanie wykorzystana do monitorowania aktywności mięśni obu kończyn górnych w celu wyciągnięcia ręki w pionie.
Test potrwa około 30 minut.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i bezpośrednio po treningu (tydzień 7)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skali równowagi Berga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i bezpośrednio po treningu (tydzień 7)
|
Oceń kontrolę równowagi statycznej i dynamicznej.
Jest to skala 14 pozycji.
Punktacja dla każdego elementu waha się od 0-4.
Wynik przedmiotu jest następnie sumowany i można uzyskać maksymalny wynik 54.
Mniej niż 45 na tej skali wskazuje na większe ryzyko upadku.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i bezpośrednio po treningu (tydzień 7)
|
|
Zmiana w teście Timed Up and Go i teście poznawczym Timed Up and Go (sekundy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i bezpośrednio po treningu (tydzień 7)
|
Oceń mobilność, równowagę i zdolność chodzenia.
Jest to predyktor ryzyka upadku.
Więcej niż 14 sekund poświęconych na ukończenie testu wskazuje na większe ryzyko upadku.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i bezpośrednio po treningu (tydzień 7)
|
|
Zmiana pokonanego dystansu w sześciominutowym teście marszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i bezpośrednio po treningu (tydzień 7)
|
Ocenić wytrzymałość i zdolność chodzenia.
Rejestrowano całkowity dystans pokonany w ciągu 6 minut.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i bezpośrednio po treningu (tydzień 7)
|
|
Zmiana wyników w teście na stojaku na krzesło
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i bezpośrednio po treningu (tydzień 7)
|
Oceń równowagę, mobilność funkcjonalną i siłę.
Jest to liczba przypadków, w których uczestnik przeszedł z pozycji siedzącej do stojącej w ciągu 30 sekund.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i bezpośrednio po treningu (tydzień 7)
|
|
Zmiana wydajności w teście Four Step Square
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i bezpośrednio po treningu (tydzień 7)
|
Oceń równowagę.
Rejestrowano czas potrzebny uczestnikowi (w sekundach) na ukończenie sekwencji kroków.
Więcej niż 15 sekund na ukończenie testu wskazuje na większe ryzyko upadku.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i bezpośrednio po treningu (tydzień 7)
|
|
Zmiana pewności salda specyficznego dla działania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i bezpośrednio po treningu (tydzień 7)
|
Jest to kwestionariusz składający się z 16 pozycji dotyczących aktywności fizycznej i integracji społecznej, w którym każda pozycja zawiera się w przedziale od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak pewności siebie, a 100 oznacza całkowitą pewność.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i bezpośrednio po treningu (tydzień 7)
|
|
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i bezpośrednio po treningu (tydzień 7)
|
W tym celu liczba kroków zrobionych przez okres do jednego tygodnia będzie mierzona za pomocą nadającego się do noszenia czujnika firmy Tractivity (Huston, Teksas).
Podczas pierwszej wizyty uczestnik otrzyma czujnik umieszczony w opasce na kostkę.
Po wstępnym monitorowaniu aktywności przez tydzień, uczestnicy zostaną zaplanowani na sesję szkoleniową.
Po szkoleniu monitorowana będzie także tygodniowa aktywność fizyczna potreningowa uczestników.
Większa liczba kroków wskazuje na większą aktywność fizyczną.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i bezpośrednio po treningu (tydzień 7)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-0111
- 2P30AG022849-11 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Egzergamia poznawczo-motoryczna
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekła niestabilność stawu skokowego, CAIEgipt
-
University of Texas at AustinJeszcze nie rekrutacjaWszelkie przewlekłe, nie traumatyczne warunki ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Noctrix Health, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom niespokojnych nógAustria
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawczaIndyk
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaRekrutacyjny
-
Ondokuz Mayıs UniversityZakończonyDystrofia mięśniowa Duchenne'a (DMD)Indyk
-
Riphah International UniversityZakończonyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczychPakistan
-
University Rehabilitation Institute, Republic of...ZakończonyStwardnienie rozsiane | Choroba ParkinsonaSłowenia
-
Faculdade de Motricidade HumanaZakończonySchizofrenia | Zaburzenia zdolności motorycznych | Stan psychomotorycznyPortugalia
-
University Rehabilitation Institute, Republic of...European Regional Development Fund; Slovenian Research AgencyZakończonyChoroba ParkinsonaSłowenia