Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alternatywne terapie poprawiające upośledzenie ruchowe, ryzyko upadków i ogólną sprawność fizyczną

5 listopada 2019 zaktualizowane przez: Tanvi Bhatt, University of Illinois at Chicago

Porównanie konwencjonalnych i alternatywnych terapii w celu poprawy upośledzenia motorycznego, ryzyka upadków i ogólnej sprawności fizycznej

Zaburzenia neurologiczne, takie jak udar i starzenie się, są główną przyczyną niepełnosprawności dorosłych. Tradycyjne terapie rehabilitacyjne mogą pomóc odzyskać funkcje motoryczne i złagodzić niepełnosprawność. Powstaje coraz więcej społeczności i innych placówek oferujących rehabilitację w formie terapii konwencjonalnej, rekreacyjnej i alternatywnej (joga, tai-chi). Jednak wdrożenie tych konwencjonalnych technik terapeutycznych u osób z zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak udar, oraz w populacji osób starszych jest żmudne, pochłania duże zasoby i jest kosztowne, często wymaga transportu pacjentów do specjalistycznych placówek. W oparciu o najnowsze dowody sugerujące znaczące korzyści płynące z powtarzalnego, zorientowanego na zadania treningu, badacze proponują ocenę wykonalności alternatywnych terapii, takich jak terapia oparta na egzergamach, w celu poprawy ogólnej sprawności fizycznej osób mieszkających w społeczności z zaburzeniami neurologicznymi i osób starszych, w porównaniu z konwencjonalnymi rehabilitacja lecznicza. To badanie pilotażowe ma na celu systematyczne uzyskiwanie danych pilotażowych dotyczących zgodności i skuteczności, a także przeprowadzanie analizy mocy i obliczeń wielkości próby w celu przekształcenia ich w randomizowaną, kontrolowaną próbę do celów finansowania zewnętrznego. Celem badania jest określenie bezpieczeństwa, wykonalności, zgodności i skuteczności terapii egzergamingowej w celu poprawy ogólnej sprawności fizycznej mieszkających w społeczności osób z przewlekłym udarem mózgu i osób w podeszłym wieku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podczas gdy konwencjonalny trening równowagi ułatwia kontrolę równowagi i funkcje chodu, ćwiczenia zawarte w treningu są pracochłonne, wysoce powtarzalne, co prowadzi do monotoniczności i obniżenia poziomu motywacji. Dlatego wielu badaczy zajmujących się opieką zdrowotną jest zaangażowanych w identyfikowanie różnych metod zmniejszania ryzyka upadków, usuwając bariery w konwencjonalnych metodach treningowych, mając jednocześnie potencjał do przełożenia ich w domu. Badanie pilotażowe wykazało, że uzupełniający trening poznawczy wraz z treningiem równowagi Wii-fit zaowocował poprawą wolicjonalnej kontroli równowagi w dwóch zadaniach po udarze. Na podstawie tego wstępnego ustalenia obecne badanie pilotażowe miało na celu zidentyfikowanie:

  1. Skuteczność egzergamingu poznawczo-motorycznego (z Wii-fit) w porównaniu z konwencjonalnym treningiem równowagi wśród osób z przewlekłym udarem mózgu
  2. Exergaming (z Kinect) w domenach kontroli równowagi i poznania wśród osób z przewlekłym udarem mózgu
  3. Skuteczność Exergaming (z Kinect) w porównaniu z konwencjonalną metodą treningu równowagi w zakresie kontroli równowagi i funkcji poznawczych wśród zdrowych osób starszych

W tym badaniu pilotażowym wykorzystano Wii-fit Nintendo/Microsoft Kinect, gotowe, dostępne na rynku i niedrogie urządzenie, które zapewnia podobne korzyści jak egzergaming. Osoby mieszkające w społeczności z przewlekłym udarem i zdrowe osoby starsze biorące udział w badaniu przeszły 6 tygodni egzergamingu lub konwencjonalnego treningu równowagi w warunkach laboratoryjnych. Uczestnicy byli oceniani pod kątem sprawności motorycznej i poznawczej w laboratorium podczas wolicjonalnej i reaktywnej kontroli równowagi podczas wykonywania drugorzędnego zadania poznawczego. Wynik wydajności determinował wpływ na zakłócenia poznawczo-motoryczne podczas wykonywania dwóch zadań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia/wyłączenia udaru mózgu

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy powinni mieć od 18 do 90 lat.
  • Obecność udaru przewlekłego (wystąpienie udaru powyżej sześciu miesięcy) potwierdzonego przez lekarza
  • Zdolność do samodzielnego stania przez 5 minut bez urządzenia wspomagającego lub jakiejkolwiek pomocy fizycznej
  • Zdolność rozumienia języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik poniżej 25 punktów w badaniu Mini-mental state
  • Gęstość kości pięty z T-score poniżej <-2,0
  • Samodzielnie zgłaszane metalowe implanty ze względu na jakiekolwiek schorzenia ortopedyczne
  • Obecność innych zaburzeń neurologicznych, takich jak choroba Parkinsona, choroba Alzheimera, dysfunkcja układu przedsionkowego, neuropatia obwodowa lub niestabilna padaczka

Kryteria włączenia/wyłączenia dla osób starszych

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy powinni mieć od 50 do 90 lat.
  • Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w języku angielskim.
  • Brak historii zaburzeń neurologicznych (udar, choroba Parkinsona i stwardnienie rozsiane).
  • Potrafi stać i chodzić z urządzeniem wspomagającym lub aparatem ortodontycznym lub bez niego w ramach codziennych czynności (opis własny).
  • Umiejętności poznawcze umożliwiające aktywne uczestnictwo (wynik < 26 w ocenie funkcji poznawczych w Montrealu wskazuje na upośledzenie funkcji poznawczych).

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych lub komunikacyjnych, na które wskazuje wynik > 26 punktów w skali montrealskiej, wskazuje na upośledzenie funkcji poznawczych.
  • U osób z zaburzeniami neurologicznymi, w przypadku zaburzeń funkcji poznawczych wynik <25 w skali Mini Mental State Exam Score; dla afazji <71% w teście przesiewowym afazji Mississippi i >15 w Geriatrycznej Skali Depresji.
  • Gęstość kości pięty z T-score poniżej <-2,0
  • Uczestnicy niedostępni przez 6 tygodni uczestnictwa.
  • Niekontrolowany ból >3/10 w skali VAS. Skarży się na duszności.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 165 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 110 mmHg podczas spoczynku).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Egzergaming poznawczo-motoryczny
W sumie 6 gier Wii-fit: Bilans bąbelkowy, Pochylenie stołu, Chodzenie po linie, Piłka nożna, Podstawowy bieg i Podstawowy krok. W sumie 6 zadań poznawczych, a mianowicie przywoływanie cyfr, powtarzanie liter, generowanie listy słów (kategoria i alfabety), arytmetyka mentalna, analogie. Każda sesja została podzielona na 3 podsesje. Każda gra na Wii-Fit była rozgrywana z dowolnymi 3 zadaniami poznawczymi. Kombinacja gier z zadaniami kognitywnymi była losowana w taki sposób, że wszystkie zadania kognitywne były rozgrywane z grami Wii-fit w tej sesji. Przerwy były zapewniane po każdej podsesji lub na żądanie uczestnika lub gdy personel badawczy zauważył dyskomfort uczestnika.
Uczestnicy przechodzą 6 tygodni kognitywno-motorycznej egzergamii przy użyciu Wii-fit Nintendo. 6 tygodni obejmowało w sumie 20 sesji rozmieszczonych w następujący sposób: 5 sesji/tydzień przez 1-2 tydzień, 3 sesje/tydzień przez 3-4 tydzień, 2 sesje/tydzień przez 5-6 tydzień. Każda sesja trwała około 90 minut z przerwami.
Inne nazwy:
  • Szkolenie dwuzadaniowe
  • Eksergowanie Wii-Fit
  • Szkolenie w wirtualnej rzeczywistości
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalny trening równowagi dla osób z przewlekłym udarem mózgu
Sesje podzielone były na 10 minut rozgrzewki, która obejmowała aktywne ruchy ciała (ruchy ramion, skręty tułowia, wykroki). Kolejne 15 minut składało się z ćwiczeń wzmacniających czynnościowo, takich jak wysokie stepowanie, wypady, przysiady, trening oporowy z wykorzystaniem gum i ciężarków. Kolejne 35 minut obejmowało ćwiczenia równowagi, takie jak stanie na jednej nodze, stanie w tandemie, ćwiczenia z siedzenia do stania, wyciąganie rąk i wznoszenia. Ostatnie 10-15 minut spędziłem na marszu na bieżni. Przerwy między ćwiczeniami były zapewnione w miarę potrzeb uczestnika.
Uczestnicy przechodzą 6-tygodniowy konwencjonalny trening fizyczny. 6 tygodni obejmowało w sumie 20 sesji rozmieszczonych w następujący sposób: 5 sesji/tydzień przez 1-2 tydzień, 3 sesje/tydzień przez 3-4 tydzień, 2 sesje/tydzień przez 5-6 tydzień. Każda sesja trwała około 90 minut z przerwami.
Inne nazwy:
  • Trening równowagi
EKSPERYMENTALNY: Terapia tańcem udaru
Trening taneczny oparty na rzeczywistości wirtualnej — Uczestnicy przez 6 tygodni odbywali trening taneczny oparty na rzeczywistości wirtualnej, korzystając z dostępnej na rynku gry tanecznej Kinect (Microsoft Inc., Redmond, WA, USA) „Just Dance 3”. Sześciotygodniowa sesja składała się z 5 sesji/tydzień, następne dwa tygodnie po 3 sesje/tydzień, a ostatnie dwa tygodnie po 2 sesje/tydzień, co daje w sumie 20 sesji. Uczestnicy grali na 10 utworach przez pierwsze 2 tygodnie, przechodząc do 12 utworów w 3 i 4 tygodniu z dodatkiem 2 kolejnych wybranych przez siebie utworów w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Uczestnicy grali na przemian wolne i szybkie utwory (każdy maksymalnie 4 minuty) z pięciominutową przerwą po zestawie jednego wolnego i szybkiego utworu.
Uczestnicy zostaną poddani terapii z wykorzystaniem „Just Dance” z wykorzystaniem dostępnego na rynku systemu gier Kinect (Microsoft Inc, Redmond, WA, USA. Każda piosenka obejmuje powtarzające się czynności dla każdego kroku tanecznego (co najmniej 20 powtórzeń w całym utworze) i wizualne wskazówki na ekranie (figurka w prawym dolnym rogu) wskazujące nadchodzący krok taneczny. Uczestnik gra w grę, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z ćwiczeniami. Uczestnicy zatańczą do 10 utworów począwszy od tempa wolnego przechodzącego do tempa średniego (każdy max 5 minut). Po zagraniu każdego utworu uczestnicy otrzymają 5 minut odpoczynku. Będzie to prowadzone przez dwóch fizjoterapeutów.
Inne nazwy:
  • Taniec oparty na egzergamingu
EKSPERYMENTALNY: Terapia tańcem dla osób starszych
Trening taneczny oparty na rzeczywistości wirtualnej — Uczestnicy przez 6 tygodni odbywali trening taneczny oparty na rzeczywistości wirtualnej, korzystając z dostępnej na rynku gry tanecznej Kinect (Microsoft Inc., Redmond, WA, USA) „Just Dance 3”. Sześciotygodniowa sesja składała się z 5 sesji/tydzień, następne dwa tygodnie po 3 sesje/tydzień, a ostatnie dwa tygodnie po 2 sesje/tydzień, co daje w sumie 20 sesji. Uczestnicy grali na 10 utworach przez pierwsze 2 tygodnie, przechodząc do 12 utworów w 3 i 4 tygodniu z dodatkiem 2 kolejnych wybranych przez siebie utworów w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Uczestnicy grali na przemian wolne i szybkie utwory (każdy maksymalnie 4 minuty) z pięciominutową przerwą po zestawie jednego wolnego i szybkiego utworu.
Uczestnicy zostaną poddani terapii z wykorzystaniem „Just Dance” z wykorzystaniem dostępnego na rynku systemu gier Kinect (Microsoft Inc, Redmond, WA, USA. Każda piosenka obejmuje powtarzające się czynności dla każdego kroku tanecznego (co najmniej 20 powtórzeń w całym utworze) i wizualne wskazówki na ekranie (figurka w prawym dolnym rogu) wskazujące nadchodzący krok taneczny. Uczestnik gra w grę, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z ćwiczeniami. Uczestnicy zatańczą do 10 utworów począwszy od tempa wolnego przechodzącego do tempa średniego (każdy max 5 minut). Po zagraniu każdego utworu uczestnicy otrzymają 5 minut odpoczynku. Będzie to prowadzone przez dwóch terapeutów.
Inne nazwy:
  • Taniec oparty na egzergamingu
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia konwencjonalna - Edukacja domowa osób starszych
Uczestnicy przeszli godzinną edukację z zakresu konwencjonalnych ćwiczeń fizycznych i zapobiegania upadkom.
Uczestnicy przejdą godzinną edukację w zakresie konwencjonalnych ćwiczeń fizycznych.
Inne nazwy:
  • Zapobieganie upadkom

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości ruchu (podczas wykonywania dwóch zadań)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i bezpośrednio po treningu (tydzień 7)
Stopnie ruchu na sekundę ruchu inicjowanego przez siebie. Wyższe wartości oznaczają lepszą wydajność.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i bezpośrednio po treningu (tydzień 7)
Zmiana stabilności posturalnej (podczas wykonywania jednego i dwóch zadań)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i bezpośrednio po treningu (tydzień 7)
Stabilność posturalna (laboratoryjny test poślizgu) można określić poprzez jednoczesną kontrolę położenia i prędkości środka masy (COM) podczas perturbacji podobnej do poślizgu względem tylnej krawędzi podstawy podparcia (tylnej pięty). Pozycja znormalizowana wraz z długością stopy osobnika i prędkością jako pierwiastek kwadratowy przyspieszenia grawitacyjnego i wysokości ciała osobnika. Większe wartości oznaczają większą stabilność.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i bezpośrednio po treningu (tydzień 7)
Zmień dokładność poznawczą (podczas pracy dwuzadaniowej)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i bezpośrednio po treningu (tydzień 7)
Dokładność (liczba poprawnych odpowiedzi spośród wszystkich odpowiedzi) podczas zadania sekwencjonowania liter. Wyższa dokładność oznacza lepszą wydajność.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i bezpośrednio po treningu (tydzień 7)
Zgodność z terapią (całkowity czas spędzony w czasie trwania interwencji)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 7)
Zgodność zostanie oceniona na podstawie dzienników czasu uczestnictwa (całkowity czas zsumowany w czasie trwania interwencji). Pozwoli to ocenić, czy uczestnicy byli w stanie ukończyć i tolerować interwencję. Wyższe wartości oznaczają większą zgodność.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 7)
Zmiana czasu reakcji z funkcjonalnym zasięgiem ramion - Terapia tańcem dla osób po udarze mózgu i zdrowych osób starszych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i bezpośrednio po treningu (tydzień 7)
Czas reakcji oceniano za pomocą elektromiografii jako czas, jaki upłynął między ostatnią wskazówką „Go” (po 4 s) a początkiem sygnału EMG (obliczony jako ± 1 odchylenie standardowe od linii podstawowej). Elektromiografia zostanie wykorzystana do monitorowania aktywności mięśni obu kończyn górnych w celu wyciągnięcia ręki w pionie. Test potrwa około 30 minut.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i bezpośrednio po treningu (tydzień 7)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali równowagi Berga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i bezpośrednio po treningu (tydzień 7)
Oceń kontrolę równowagi statycznej i dynamicznej. Jest to skala 14 pozycji. Punktacja dla każdego elementu waha się od 0-4. Wynik przedmiotu jest następnie sumowany i można uzyskać maksymalny wynik 54. Mniej niż 45 na tej skali wskazuje na większe ryzyko upadku.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i bezpośrednio po treningu (tydzień 7)
Zmiana w teście Timed Up and Go i teście poznawczym Timed Up and Go (sekundy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i bezpośrednio po treningu (tydzień 7)
Oceń mobilność, równowagę i zdolność chodzenia. Jest to predyktor ryzyka upadku. Więcej niż 14 sekund poświęconych na ukończenie testu wskazuje na większe ryzyko upadku.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i bezpośrednio po treningu (tydzień 7)
Zmiana pokonanego dystansu w sześciominutowym teście marszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i bezpośrednio po treningu (tydzień 7)
Ocenić wytrzymałość i zdolność chodzenia. Rejestrowano całkowity dystans pokonany w ciągu 6 minut.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i bezpośrednio po treningu (tydzień 7)
Zmiana wyników w teście na stojaku na krzesło
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i bezpośrednio po treningu (tydzień 7)
Oceń równowagę, mobilność funkcjonalną i siłę. Jest to liczba przypadków, w których uczestnik przeszedł z pozycji siedzącej do stojącej w ciągu 30 sekund.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i bezpośrednio po treningu (tydzień 7)
Zmiana wydajności w teście Four Step Square
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i bezpośrednio po treningu (tydzień 7)
Oceń równowagę. Rejestrowano czas potrzebny uczestnikowi (w sekundach) na ukończenie sekwencji kroków. Więcej niż 15 sekund na ukończenie testu wskazuje na większe ryzyko upadku.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i bezpośrednio po treningu (tydzień 7)
Zmiana pewności salda specyficznego dla działania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i bezpośrednio po treningu (tydzień 7)
Jest to kwestionariusz składający się z 16 pozycji dotyczących aktywności fizycznej i integracji społecznej, w którym każda pozycja zawiera się w przedziale od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak pewności siebie, a 100 oznacza całkowitą pewność.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i bezpośrednio po treningu (tydzień 7)
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i bezpośrednio po treningu (tydzień 7)
W tym celu liczba kroków zrobionych przez okres do jednego tygodnia będzie mierzona za pomocą nadającego się do noszenia czujnika firmy Tractivity (Huston, Teksas). Podczas pierwszej wizyty uczestnik otrzyma czujnik umieszczony w opasce na kostkę. Po wstępnym monitorowaniu aktywności przez tydzień, uczestnicy zostaną zaplanowani na sesję szkoleniową. Po szkoleniu monitorowana będzie także tygodniowa aktywność fizyczna potreningowa uczestników. Większa liczba kroków wskazuje na większą aktywność fizyczną.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i bezpośrednio po treningu (tydzień 7)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 października 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-0111
  • 2P30AG022849-11 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Egzergamia poznawczo-motoryczna

Subskrybuj