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Niraparib 在晚期、复发性卵巢癌患者中的日本 2 期研究

2024年7月4日 更新者：Takeda

一项 2 期、多中心、开放标签、单臂研究，以评估 Niraparib 在已接受 3 或 4 次治疗的日本晚期、复发性、高级别浆液性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中的安全性和有效性以前的化疗方案

本研究的目的是评估尼拉帕利在接受过 3 或 4 次既往化疗方案的晚期、复发性、高级别浆液性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌参与者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在这项研究中被测试的药物被称为 niraparib。 Niraparib 正在接受测试，用于治疗同源重组缺陷 (HRD) 阳性、晚期、复发性、高级别浆液性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。 本研究将研究 niraparib 在日本参与者中的疗效和安全性。

该研究将招募大约 16 名参与者。 参与者将被纳入一组，之后将被要求在整个研究期间每天的同一时间服用尼拉帕尼胶囊：

- 尼拉帕尼 300 毫克

这项多中心试验将在日本进行。 参与本研究的总时间约为 23 个月。 参与者将在治疗期间和治疗后期间多次到诊所就诊，包括最后一次服用研究药物后的随访评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Chiba、日本
        • Chiba University Hospital
      • Chiba、日本
        • Chiba Cancer Center
      • Gifu、日本
        • Gifu University Hospital
      • Kagoshima、日本
        • Kagoshima City Hospital
      • Kyoto、日本
        • Kyoto University Hospital
      • Nagasaki、日本
        • Nagasaki University Hospital
      • Niigata、日本
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki、Aomori、日本
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kashiwa、Chiba、日本
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本
        • Shikoku Cancer Center
      • Toon、Ehime、日本
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume、Fukuoka、日本
        • Kurume University Hospital
    • Hiroshima
      • Kure、Hiroshima、日本
        • Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi、Hyogo、日本
        • Hyogo Cancer Center
      • Amagasaki、Hyogo、日本
        • Kansai Rosai Hospital
    • Iwate
      • Morioka、Iwate、日本
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara、Kanagawa、日本
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki、Kanagawa、日本
        • Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
    • Mie
      • Tsu、Mie、日本
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本
        • Tohoku University Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun、Okinawa、日本
        • University of the Ryukyus Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama、Osaka、日本
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka、Saitama、日本
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho、Shizuoka、日本
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku、Tokyo、日本
        • Cancer Institute Hospital
      • Minato-ku、Tokyo、日本
        • The Jikei University Hospital
      • Ota-ku、Tokyo、日本
        • Toho University Omori Medical Center
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本
        • Keio University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  1. 签署知情同意书之日年满 20 岁的日本女性参与者。
  2. 在执行任何不属于标准医疗护理的研究相关程序之前，必须提供自愿的书面同意，并理解参与者可以随时撤回同意，而不会影响未来的医疗护理。

  3. 参与者必须同意接受肿瘤同源重组缺陷/缺陷 (HRD) 检测，并且该检测结果必须表明参与者具有 HRD 阳性肿瘤（定义为存在有害或疑似有害乳腺癌基因 (BRCA) 突变或基因组不稳定性阳性）由申办者选择的中心实验室进行。

    注 1：必须在入学前收到研究 HRD 测试结果。 如果已获得同意并且看起来参与者可能满足其他资格要求，则可以在筛选期之前（即在第 1 周期第 1 天之前的 40 天内）提交肿瘤样本用于 HRD 测试。

    注 2：如果之前的 gBRCAmut 测试检测到历史性血种系 BRCA 突变（gBRCAmut），则在入组前不需要肿瘤 HRD 样本测试结果；但是，仍然需要进行 HRD 测试。

  4. 参加者必须患有经组织学诊断、复发、高级别（2 级或 3 级）浆液性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌并伴有复发性疾病，并且之前必须接受过化疗并且至少 6 个月内未出现疾病进展最后的化疗含有铂类抗癌剂。
  5. 参与者必须已完成 3 或 4 种先前的化疗方案。 参与者必须在治疗开始前 4 周以上完成最后一次化疗方案。
  6. 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) (v.1.1)，参与者必须患有至少一种可测量的疾病。
  7. 参与者在东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态量表中的表现状态必须≤1。

  8. 参与者必须具有足够的器官功能，如以下实验室值所示：

    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1,500/μL。
    • 血小板计数≥150,000/μL。
    • 血红蛋白≥10 克/分升。
    • 使用 Cockcroft-Gault 方程，血清肌酐≤1.5× 机构正常上限 (ULN) 或计算的肌酐清除率≥50 mL/分钟。
    • 总胆红素≤1.5×ULN或直接胆红素≤1×ULN。
    • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≤2.5×ULN，除非存在肝转移，在这种情况下它们必须≤5×ULN。
  9. 参与者必须有来自原发性或复发性癌症的福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤样本，或者同意在研究治疗开始前接受新鲜活检。
  10. 参与者必须能够服用口服药物。
  11. 有生育能力的女性参与者必须在接受首剂研究治疗前 7 天内妊娠试验（β-人绒毛膜促性腺激素 [β-hCG]）呈阴性。

  12. 女性参与者：

    • 筛查访视前已绝经至少 1 年，或
    • 手术无菌，或
    • 如果他们有生育能力，同意从签署知情同意书到最后一次服用研究药物后 180 天，同时采用 1 种高效避孕方法和 1 种额外有效（屏障）方法，或
    • 当这符合参与者的首选和通常生活方式时，同意实行真正的禁欲。 （定期禁欲[例如，日历、排卵、症状热、排卵后方法]、仅使用避孕套、戒断、仅使用杀精子剂和哺乳期闭经是不可接受的避孕方法。 女用和男用避孕套不应一起使用。）

排除标准

  1. 在研究治疗的第一剂给药后 1 周内接受过包括 >20% 骨髓的姑息性放疗的参与者。
  2. 上次癌症治疗有任何已知的、持续的（> 4 周）、≥ 3 级血液学毒性的参与者。
  3. 在上次癌症治疗期间有任何已知的、持续的（> 4 周）、≥ 3 级疲劳的参与者。
  4. 在首次接受研究治疗后 1 年内接受盆腔放疗作为原发或复发性疾病治疗的参与者。

  5. 有症状的、不受控制的脑转移或软脑膜转移的参与者。

    要被视为“受控”，中枢神经系统 (CNS) 疾病必须在参加研究前至少 1 个月接受过治疗（例如放疗或化疗）。 参与者不得有任何与 CNS 疾病相关的新的或进行性体征或症状，并且必须服用稳定剂量的类固醇或未服用类固醇（只要这些是在入组前至少 4 周开始]或未服用类固醇） . 不需要进行扫描以确认基线时不存在脑转移。 如果脊髓受压的参与者已经接受了明确的治疗并且有 28 天的临床稳定疾病证据，则可能会考虑他们。

  6. 已知对尼拉帕尼的成分过敏的参与者。
  7. 先前接受过已知聚（二磷酸腺苷 [ADP]-核糖）聚合酶 (PARP) 抑制剂治疗的参与者。
  8. 在首次给药前 28 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何研究药物治疗的参与者。
  9. 根据研究者的判断，在第一次给药后 3 周内接受过大手术的参与者。 参与者必须已经从任何大手术的任何影响中恢复过来。
  10. 在研究登记前 ≤ 24 个月诊断、检测或治疗过卵巢癌以外的侵袭性第二原发性恶性肿瘤的参与者（已明确治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外）。 注意：参与者不得有任何已知的骨髓增生异常综合征 (MDS) 或急性髓性白血病 (AML) 病史或当前诊断，无论疾病病史的时间如何。
  11. 由于严重的、不受控制的医疗障碍、非恶性全身性疾病或活动性、不受控制的感染而被认为具有较差医疗风险的参与者。 示例包括但不限于不受控制的室性心律失常、近期（首次给药后 90 天内）心肌梗塞、不受控制的严重癫痫发作、不稳定的脊髓压迫、上腔静脉综合征、小肠梗阻或其他严重的胃肠道疾病，或任何禁止获得知情同意的精神疾病。
  12. 在首次接受研究治疗后 4 周内接受过输血（血小板或红细胞）的参与者。
  13. 在首剂研究治疗后 4 周内接受过活病毒或细菌疫苗的参与者。
  14. 有可能混淆研究结果的任何病症、治疗或实验室异常（包括活动性或不受控制的骨髓抑制[即贫血、白细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少]）的病史或当前证据的参与者，干扰参与者在整个过程中的参与研究期间或研究参与不符合参与者的最佳利益。
  15. 在签署知情同意书时经常使用任何非法药物（包括“娱乐性使用”）或最近（过去一年内）有吸毒或酗酒史的参与者。

  16. 怀孕或哺乳或预期在计划的研究期限内怀孕的参与者。

    注意：如果哺乳期妇女停止母乳喂养，她可能会参加研究。

  17. 免疫功能低下的参与者（允许进行脾切除术的参与者）。
  18. 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性的参与者。
  19. 已知乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性，或已知或疑似活动性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的参与者。

注：乙型肝炎核心抗体（HBcAb）或乙型肝炎表面抗体（HBsAb）呈阳性的参与者可以注册，但必须具有无法检测到的乙型肝炎病毒（HBV）病毒载量。 丙型肝炎病毒抗体 (HCVAb) 呈阳性的参与者必须检测不到 HCV 病毒载量。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：尼拉帕尼 300 毫克
Niraparib 300 毫克 (mg)，胶囊，口服，每天一次，每个 28 天治疗周期的第 1 至 28 天，最多 50 个周期。
药品：尼拉帕尼
尼拉帕尼胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：直至疾病进展或死亡（最长 3.8 年）
ORR 定义为研究者根据 RECIST v.1.1 评估达到 CR 或 PR 的参与者的百分比。 CR 定义为所有目标病灶消失，PR 定义为目标病灶 SoD 降低至少 30%，以基线 SoD 作为参考。
直至疾病进展或死亡（最长 3.8 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
响应持续时间 (DOR)
大体时间：直至疾病进展或死亡（最长 3.8 年）
DOR 定义为从根据 RECIST v.1.1 首次记录 CR 或 PR 到疾病复发或客观疾病进展（以先发生者为准）的时间。 CR 定义为所有目标病灶消失，PR 定义为目标病灶 SoD 降低至少 30%，以基线 SoD 作为参考。
直至疾病进展或死亡（最长 3.8 年）
疾病控制率（DCR）
大体时间：直至疾病进展或死亡（最长 3.8 年）
DCR 被定义为研究者根据 RECIST v.1.1 评估达到 CR、PR 或 SD 的参与者的百分比。 CR 定义为所有目标病灶消失，PR 定义为目标病灶 SoD 降低至少 30%，以基线 SoD 作为参考。 SD 被定义为既没有足够的收缩来满足 PR 的要求，也没有足够的增加来满足 PD 的要求。 PD 被定义为目标病变的 SoD 至少增加 20%，以自基线（包括）以来最小（最低）SoD 作为参考。
直至疾病进展或死亡（最长 3.8 年）
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用或开始后续抗癌治疗后 30 天，以先到者为准（最长 3.8 年）
不良事件（AE）被定义为临床研究参与者服用药物时发生的任何不良医疗事件；它不一定与这种治疗有因果关系。 因此，AE 可以是与药物的使用暂时相关的任何不利的和非预期的体征（例如，临床上显着的异常实验室发现）、症状或疾病，无论其是否被认为与药物相关。 TEAE 被定义为在接受研究药物后发生的不良事件。
从第一次服用研究药物到最后一次服用或开始后续抗癌治疗后 30 天，以先到者为准（最长 3.8 年）
具有 3 级或更高 TEAE 的参与者人数
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用或开始后续抗癌治疗后 30 天，以先到者为准（最长 3.8 年）
AE 被定义为参与研究的参与者发生的任何不良医疗事件；与这种治疗不一定有因果关系。 TEAE 被定义为在接受研究药物后发生的不良事件。 严重程度等级由美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 4.03 版定义。 根据 NCI-CTCAE，1 级为轻度； 2 级为中等； 3 级为严重或具有医学意义，但不会立即危及生命； 4 级为危及生命的后果； 5 级为与 AE 相关的死亡。
从第一次服用研究药物到最后一次服用或开始后续抗癌治疗后 30 天，以先到者为准（最长 3.8 年）
患有严重 TEAE 的参与者数量
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用或开始后续抗癌治疗后 30 天，以先到者为准（最长 3.8 年）
AE 被定义为参与研究的参与者发生的任何不良医疗事件；与这种治疗不一定有因果关系。 严重不良事件 (SAE) 是指导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致严重残疾或丧失能力、先天性异常/出生缺陷或医学上重要事件的任何 AE 。 TEAE 被定义为在接受研究药物后发生的不良事件。
从第一次服用研究药物到最后一次服用或开始后续抗癌治疗后 30 天，以先到者为准（最长 3.8 年）
因 TEAE 导致停药的参与者人数
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用或开始后续抗癌治疗后 30 天，以先到者为准（最长 3.8 年）
AE 被定义为参与研究的参与者发生的任何不良医疗事件；与这种治疗不一定有因果关系。 TEAE 被定义为在接受研究药物后发生的不良事件。
从第一次服用研究药物到最后一次服用或开始后续抗癌治疗后 30 天，以先到者为准（最长 3.8 年）
患有 TEAE 导致剂量中断的参与者人数
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用或开始后续抗癌治疗后 30 天，以先到者为准（最长 3.8 年）
AE 被定义为参与研究的参与者发生的任何不良医疗事件；与这种治疗不一定有因果关系。 TEAE 被定义为在接受研究药物后发生的不良事件。
从第一次服用研究药物到最后一次服用或开始后续抗癌治疗后 30 天，以先到者为准（最长 3.8 年）
因 TEAE 导致剂量减少的参与者人数
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用或开始后续抗癌治疗后 30 天，以先到者为准（最长 3.8 年）
AE 被定义为参与研究的参与者发生的任何不良医疗事件；与这种治疗不一定有因果关系。 TEAE 被定义为在接受研究药物后发生的不良事件。
从第一次服用研究药物到最后一次服用或开始后续抗癌治疗后 30 天，以先到者为准（最长 3.8 年）
无进展生存期 (PFS)
大体时间：直至疾病进展或死亡（最长 3.8 年）
PFS 定义为从首次研究药物给药日期到根据 RECIST v.1.1 评估的首次记录 PD 或死亡日期的时间（以月为单位）。 根据 RECIST 1.1，PD 被定义为目标病变的 SoD 至少增加 20%，以自基线（包括）以来最小（最低）SoD 作为参考。
直至疾病进展或死亡（最长 3.8 年）
总生存期 (OS)
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用或开始后续抗癌治疗后 30 天，以先到者为准（最长 3.8 年）
OS 定义为从研究入组到因任何原因死亡的时间（以月为单位）。
从第一次服用研究药物到最后一次服用或开始后续抗癌治疗后 30 天，以先到者为准（最长 3.8 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月26日

初级完成 (实际的)

2022年12月28日

研究完成 (实际的)

2022年12月28日

研究注册日期

首次提交

2018年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月29日

首次发布 (实际的)

2018年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月4日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Niraparib-2002
  • U1111-1222-4100 (其他标识符：WHO)
  • JapicCTI-184224 (注册表标识符：JapicCTI)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在收到适用的上市许可和商业可用性（或项目完全终止）后，武田为所有介入研究提供患者水平的、去识别化的数据集和相关文件，这是研究的主要出版和最终报告开发的机会已被允许，并且已满足武田数据共享政策中规定的其他标准（参见 www.TakedaClinicalTrials.com 详情）。 要获得访问权限，研究人员必须提交合法的学术研究提案，供独立审查小组裁决，该小组将审查研究的科学价值以及请求者的资格和可能导致潜在偏见的利益冲突。 一旦获得批准，签署数据共享协议的合格研究人员可以在安全的研究环境中访问这些数据。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求，研究人员将有权访问匿名数据（以根据适用的法律和法规尊重患者隐私）以及根据数据共享协议条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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尼拉帕尼的临床试验

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