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일본 진행성, 재발성 난소암 환자를 대상으로 한 Niraparib의 2상 연구

2024년 7월 4일 업데이트: Takeda

진행성, 재발성, 고급 장액성 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자를 대상으로 니라파립의 안전성과 효능을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 공개 라벨, 단일군 연구 이전 화학 요법

이 연구의 목적은 이전에 3~4번의 화학요법을 받은 진행성, 재발성, 고급 장액성 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자를 대상으로 니라파립의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트 중인 약물은 니라파립(niraparib)입니다. 니라파립은 상동 재조합 결핍(HRD) 양성, 진행성, 재발성, 고급 장액성 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자를 치료하기 위해 시험되고 있습니다. 이 연구는 일본 참가자를 대상으로 니라파립의 효능과 안전성을 살펴볼 것입니다.

이 연구에는 약 16명의 참가자가 등록됩니다. 참가자는 한 그룹에 등록되고 그 후 연구 기간 동안 매일 같은 시간에 니라파립 캡슐을 복용하도록 요청받게 됩니다.

- 니라파립 300mg

이 다중 센터 시험은 일본에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 약 23개월입니다. 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 후속 평가를 포함하여 치료 기간 및 치료 후 기간에 클리닉을 여러 번 방문합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Chiba, 일본
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, 일본
        • Chiba Cancer Center
      • Gifu, 일본
        • Gifu University Hospital
      • Kagoshima, 일본
        • Kagoshima City Hospital
      • Kyoto, 일본
        • Kyoto University Hospital
      • Nagasaki, 일본
        • Nagasaki University Hospital
      • Niigata, 일본
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, 일본
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kashiwa, Chiba, 일본
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, 일본
        • Shikoku Cancer Center
      • Toon, Ehime, 일본
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, 일본
        • Kurume University Hospital
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, 일본
        • Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, 일본
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, 일본
        • Hyogo Cancer Center
      • Amagasaki, Hyogo, 일본
        • Kansai Rosai Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, 일본
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, 일본
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, 일본
        • Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
    • Mie
      • Tsu, Mie, 일본
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본
        • Tohoku University Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, 일본
        • University of the Ryukyus Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, 일본
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, 일본
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, 일본
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, 일본
        • Cancer Institute Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, 일본
        • The Jikei University Hospital
      • Ota-ku, Tokyo, 일본
        • Toho University Omori Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
        • Keio University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 사전 동의서에 서명한 날에 20세 이상의 일본 여성 참가자.
  2. 자발적인 서면 동의는 표준 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 참가자가 향후 의료를 침해하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 제공되어야 합니다.

  3. 참가자는 종양 상동 재조합 결핍/결핍(HRD) 테스트를 받는 데 동의해야 하며, 이 테스트 결과는 참가자가 HRD 양성 종양(해롭거나 의심되는 해로운 유방암 유전자(BRCA) 돌연변이의 존재로 정의되거나 게놈 불안정성에 대해 양성) 스폰서가 선택한 중앙 실험실에 의해.

    참고 1: 등록 전에 연구 HRD 테스트 결과를 받아야 합니다. 종양 샘플은 동의를 얻었고 참가자가 다른 자격 요건을 충족할 가능성이 있는 것으로 보이는 경우 스크리닝 기간 이전(즉, 주기 1 1일 전 40일 이내)에 HRD 테스트를 위해 제출할 수 있습니다.

    참고 2: 이전 gBRCAmut 테스트에서 역사적 혈액 생식계열 BRCA 돌연변이(gBRCAmut)가 감지된 경우 등록 전에 종양 HRD 샘플 테스트 결과가 필요하지 않습니다. 그러나 HRD 테스트는 여전히 수행해야 합니다.

  4. 참가자는 조직학적으로 진단, 재발, 고급(2등급 또는 3등급) 장액성 상피성 난소암, 나팔관암 또는 재발성 질환이 있는 원발성 복막암이 있어야 하며 이전에 화학 요법으로 치료를 받았고 최소 6개월 동안 질병 진행을 경험하지 않았어야 합니다. 백금 기반 항암제를 포함하는 마지막 화학 요법.
  5. 참가자는 이전에 3개 또는 4개의 화학 요법을 완료해야 합니다. 참가자는 치료 시작 4주 이전에 마지막 화학 요법을 완료해야 합니다.
  6. 참여자는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)(v.1.1)에 따라 측정 가능한 질병이 하나 이상 있어야 합니다.
  7. 참여자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 척도에서 수행 상태가 ≤1이어야 합니다.

  8. 참가자는 다음 실험실 값으로 표시되는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 절대 호중구 수(ANC) ≥1,500/μL.
    • 혈소판 수 ≥150,000/μL.
    • 헤모글로빈 ≥10g/dL.
    • 혈청 크레아티닌 ≤1.5× 기관 정상 상한(ULN) 또는 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 ≥50mL/분.
    • 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN 또는 직접 빌리루빈 ≤1×ULN.
    • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5×ULN. 간 전이가 존재하지 않는 경우(이 경우 ≤5×ULN이어야 함).
  9. 참가자는 원발성 또는 재발성 암에서 사용할 수 있는 포르말린 고정, 파라핀 내장 종양 샘플을 가지고 있거나 연구 치료 시작 전에 새로운 생검을 받는 데 동의해야 합니다.
  10. 참가자는 경구 약물을 복용할 수 있어야 합니다.
  11. 가임 여성 참가자는 연구 치료제의 첫 용량을 받기 전 7일 이내에 임신 테스트(베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬[β-hCG])에서 음성이어야 합니다.

  12. 여성 참가자:

    • 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후이거나, 또는
    • 외과적으로 불임인 경우, 또는
    • 임신 가능성이 있는 경우, 피험자 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 180일까지 매우 효과적인 피임 방법 1개와 추가로 효과적인(장벽) 방법 1개를 동시에 실행하는 데 동의하거나,
    • 참가자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법], 콘돔만 사용, 금단, 살정제만 사용, 수유기 무월경은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 여성용 콘돔과 남성용 콘돔을 함께 사용해서는 안 됩니다.)

제외 기준

  1. 연구 치료의 첫 번째 투여 후 1주 이내에 골수의 >20%를 포함하는 완화 방사선 요법을 받은 참가자.
  2. 마지막 암 요법으로 인해 알려진 지속적인(>4주) 3등급 이상의 혈액학적 독성이 있는 참가자.
  3. 마지막 암 치료 기간 동안 알려진 지속적인(>4주) 3등급 이상의 피로가 있는 참가자.
  4. 연구 치료의 첫 번째 투여 후 1년 이내에 원발성 또는 재발성 질환에 대한 치료로 골반 방사선 요법을 받은 참가자.

  5. 증상이 있고 조절되지 않는 뇌 또는 연수막 전이가 있는 참가자.

    "조절된" 것으로 간주되려면 중추신경계(CNS) 질환이 연구 등록 최소 1개월 전에 치료(예: 방사선 또는 화학 요법)를 받아야 합니다. 참가자는 CNS 질환과 관련된 새로운 또는 진행성 징후 또는 증상이 없어야 하며 안정적인 용량의 스테로이드를 복용하거나 스테로이드를 복용하지 않았거나(등록 최소 4주 전에 시작한 경우) 스테로이드를 복용하지 않았어야 합니다. . 기준선에서 뇌 전이가 없음을 확인하기 위한 스캔은 필요하지 않았습니다. 척수 압박이 있는 참가자는 이에 대한 최종 치료를 받고 28일 동안 임상적으로 안정적인 질병의 증거를 받은 경우 고려되었을 수 있습니다.

  6. 니라파립 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 참가자.
  7. 이전에 알려진 폴리(아데노신 2인산[ADP]-리보스) 폴리머라제(PARP) 억제제로 치료를 받은 적이 있는 참가자.
  8. 첫 번째 투여 전 28일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 조사 제품으로 치료를 받은 참가자.
  9. 1차 투약 후 3주 이내에 조사관 판단에 따라 대수술을 받은 참가자. 참가자는 대수술의 영향에서 회복된 상태여야 합니다.
  10. 연구 등록 전 ≤24개월 전에 난소암 이외의 침습성 2차 원발성 악성 종양을 진단, 발견 또는 치료한 참가자(완전히 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종은 제외). 참고: 참여자는 질병 병력의 시간과 관계없이 골수이형성 증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML)의 알려진 병력 또는 현재 진단이 없어야 합니다.
  11. 심각하고 통제되지 않는 의학적 장애, 비악성 전신 질환 또는 통제되지 않는 활동성 감염으로 인해 의료 위험이 낮은 것으로 간주되는 참가자. 예를 들면 조절되지 않는 심실성 부정맥, 최근(최초 투여 90일 이내) 심근 경색, 조절되지 않는 주요 발작 장애, 불안정한 척수 압박, 상대정맥 증후군, 소장 폐쇄 또는 기타 심각한 위장 장애, 또는 정보에 입각한 동의를 얻는 것을 금지하는 정신 장애.
  12. 연구 치료제의 첫 투여 후 4주 이내에 수혈(혈소판 또는 적혈구)을 받은 참가자.
  13. 연구 치료제의 첫 투여 후 4주 이내에 살아있는 바이러스 또는 박테리아 백신을 받은 참가자.
  14. 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 상태, 치료 또는 실험실 이상(활성 또는 통제되지 않은 골수 억제[즉, 빈혈, 백혈구 감소증, 호중구 감소증, 혈소판 감소증] 포함)의 병력 또는 현재 증거가 있는 참가자는 전체 참가자의 참여를 방해합니다. 연구 기간 또는 연구 참여가 참가자에게 최선의 이익이 아닙니다.
  15. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 불법 약물을 정기적으로 사용("기분전환용 사용" 포함)했거나 최근(지난 1년 이내) 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 참가자.

  16. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 계획된 연구 기간 내에 임신할 것으로 예상되는 참가자.

    참고: 모유 수유 여성이 모유 수유를 중단하면 연구에 등록할 수 있습니다.

  17. 면역력이 저하된 참가자(비장 절제술을 받은 참가자는 허용됨).
  18. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려진 참가자.
  19. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성으로 알려진 참가자 또는 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 알려지거나 의심되는 참가자.

참고: B형 간염 코어 항체(HBcAb) 또는 B형 간염 표면 항체(HBsAb)에 대해 양성인 참가자는 등록할 수 있지만 감지할 수 없는 B형 간염 바이러스(HBV) 바이러스 부하가 있어야 합니다. C형 간염 바이러스 항체(HCVAb) 양성인 참여자는 HCV 바이러스 부하가 감지되지 않아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니라파립 300mg
최대 50주기 동안 각 28일 치료 주기 중 1~28일에 니라파립 300mg(mg) 캡슐을 1일 1회 경구 투여합니다.
의약품: 니라파립
니라파립 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 질병 진행 또는 사망시까지 (최대 3.8년)
ORR은 RECIST v.1.1에 따라 연구자가 평가한 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 병변의 소멸로 정의되었고, PR은 기준 SoD를 기준으로 하여 표적 병변의 SoD가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
질병 진행 또는 사망시까지 (최대 3.8년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간(DOR)
기간: 질병 진행 또는 사망시까지 (최대 3.8년)
DOR은 RECIST v.1.1에 따라 처음으로 문서화된 CR 또는 PR부터 질병 재발 또는 객관적인 질병 진행 중 먼저 발생하는 시간으로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 병변의 소멸로 정의되었고, PR은 기준 SoD를 기준으로 하여 표적 병변의 SoD가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
질병 진행 또는 사망시까지 (최대 3.8년)
질병 통제율(DCR)
기간: 질병 진행 또는 사망시까지 (최대 3.8년)
DCR은 RECIST v.1.1에 따라 연구자가 평가한 CR, PR 또는 SD를 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 병변의 소멸로 정의되었고, PR은 기준 SoD를 기준으로 하여 표적 병변의 SoD가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. SD는 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 없고 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의됩니다. PD는 기준선 이후 가장 작은(최저) SoD를 기준으로 삼아 표적 병변의 SoD가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
질병 진행 또는 사망시까지 (최대 3.8년)
치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 최대 30일까지 또는 후속 항암 치료 시작 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 3.8년)
부작용(AE)은 약물을 투여한 임상 연구 참가자에게 발생한 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 반드시 이 치료와 인과관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 소견), 증상 또는 질병일 수 있습니다. TEAE는 연구 약물 투여 후 발병이 발생한 이상 사례로 정의되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 최대 30일까지 또는 후속 항암 치료 시작 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 3.8년)
3등급 이상의 TEAE 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 최대 30일까지 또는 후속 항암 치료 시작 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 3.8년)
AE는 연구에 등록한 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 반드시 이 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다. TEAE는 연구 약물 투여 후 발병이 발생한 이상 사례로 정의되었습니다. 심각도 등급은 NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 의해 정의되었습니다. NCI-CTCAE에 따라 1등급은 경도로 확장됩니다. 2등급은 보통으로 평가됩니다. 3등급은 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 4등급은 생명을 위협하는 결과로 확장됩니다. 5등급은 AE와 관련된 사망으로 평가됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 최대 30일까지 또는 후속 항암 치료 시작 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 3.8년)
심각한 TEAE가 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 최대 30일까지 또는 후속 항암 치료 시작 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 3.8년)
AE는 연구에 등록한 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 반드시 이 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다. 심각한 부작용(SAE)은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 상당한 장애 또는 무능력을 초래하거나, 선천적 기형/출생 결함이거나 의학적으로 중요한 사건인 모든 AE입니다. . TEAE는 연구 약물 투여 후 발병이 발생한 이상 사례로 정의되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 최대 30일까지 또는 후속 항암 치료 시작 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 3.8년)
약물 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 최대 30일까지 또는 후속 항암 치료 시작 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 3.8년)
AE는 연구에 등록한 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 반드시 이 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다. TEAE는 연구 약물 투여 후 발병이 발생한 이상 사례로 정의되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 최대 30일까지 또는 후속 항암 치료 시작 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 3.8년)
투여 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 최대 30일까지 또는 후속 항암 치료 시작 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 3.8년)
AE는 연구에 등록한 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 반드시 이 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다. TEAE는 연구 약물 투여 후 발병이 발생한 이상 사례로 정의되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 최대 30일까지 또는 후속 항암 치료 시작 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 3.8년)
용량 감소로 이어지는 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 최대 30일까지 또는 후속 항암 치료 시작 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 3.8년)
AE는 연구에 등록한 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 반드시 이 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다. TEAE는 연구 약물 투여 후 발병이 발생한 이상 사례로 정의되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 최대 30일까지 또는 후속 항암 치료 시작 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 3.8년)
무진행 생존(PFS)
기간: 질병 진행 또는 사망시까지 (최대 3.8년)
PFS는 RECIST v.1.1에 의해 평가된 바와 같이 첫 번째 연구 약물 투여 날짜부터 PD 또는 사망이 처음 기록된 날짜까지의 시간(개월)으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따라 PD는 기준선 이후 가장 작은(최저) SoD를 기준으로 하여 표적 병변의 SoD가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
질병 진행 또는 사망시까지 (최대 3.8년)
전체 생존(OS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 최대 30일까지 또는 후속 항암 치료 시작 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 3.8년)
OS는 연구 등록부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간(개월)으로 정의되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 최대 30일까지 또는 후속 항암 치료 시작 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 3.8년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 26일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Niraparib-2002
  • U1111-1222-4100 (기타 식별자: WHO)
  • JapicCTI-184224 (레지스트리 식별자: JapicCTI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 적용 가능한 시판 승인 및 상업적 이용 가능성이 접수된 후(또는 프로그램이 완전히 종료된 후), 연구의 1차 출판 기회 및 최종 보고서 개발 기회를 얻은 후 모든 중재적 연구에 대해 환자 수준의 비식별화된 데이터 세트 및 관련 문서를 제공합니다. 허용되었으며 Takeda의 데이터 공유 정책에 명시된 기타 기준이 충족되었습니다(www.TakedaClinicalTrials.com 참조). 자세한 내용은). 액세스 권한을 얻으려면 연구원은 연구의 과학적 장점과 요청자의 자격 및 잠재적 편견을 초래할 수 있는 이해 충돌을 검토할 독립적인 검토 패널의 심사를 위해 합법적인 학술 연구 제안서를 제출해야 합니다. 승인되면 데이터 공유 계약에 서명한 자격을 갖춘 연구자에게 안전한 연구 환경에서 이러한 데이터에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 적격 연구자들과 공유됩니다. 승인된 요청의 경우, 연구자에게는 익명화된 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자의 개인 정보 보호를 존중하기 위해)에 대한 액세스 권한과 데이터 공유 계약 조건에 따라 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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