Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Japan Fas 2-studie av Niraparib hos deltagare med avancerad, återfallande äggstockscancer

4 juli 2024 uppdaterad av: Takeda

En fas 2, multicenter, öppen, enkelarmsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av Niraparib hos japanska patienter med avancerad, återfallande, höggradig serös epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer som har fått 3 eller 4 Tidigare kemoterapiregimer

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av niraparib hos deltagare med avancerad, recidiverande, höggradig serös epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer som har fått 3 eller 4 tidigare kemoterapikurer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie kallas niraparib. Niraparib testas för att behandla personer som har homolog rekombinationsbrist (HRD)-positiv, avancerad, recidiverande, höggradig serös epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer. Denna studie kommer att titta på effektiviteten och säkerheten av niraparib hos japanska deltagare.

Studien kommer att omfatta cirka 16 deltagare. Deltagarna kommer att registreras i en grupp och kommer efter det att bli ombedda att ta niraparib-kapslar vid samma tidpunkt varje dag under hela studien:

- Niraparib 300 mg

Denna multicenterförsök kommer att genomföras i Japan. Den totala tiden för att delta i denna studie är cirka 23 månader. Deltagarna kommer att göra flera besök på kliniken under behandlingsperioden och perioden efter behandling inklusive uppföljningsbedömningar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japan
        • Chiba Cancer Center
      • Gifu, Japan
        • Gifu University Hospital
      • Kagoshima, Japan
        • Kagoshima City Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto University Hospital
      • Nagasaki, Japan
        • Nagasaki University Hospital
      • Niigata, Japan
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Shikoku Cancer Center
      • Toon, Ehime, Japan
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Kurume University Hospital
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan
        • Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan
        • Hyogo Cancer Center
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
        • Kansai Rosai Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Tohoku University Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan
        • University of the Ryukyus Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Cancer Institute Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • The Jikei University Hospital
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
        • Toho University Omori Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Keio University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Japanska kvinnliga deltagare som är 20 år eller äldre på dagen för undertecknande av informerat samtycke.
  2. Frivilligt skriftligt samtycke måste ges före genomförandet av en studierelaterad procedur som inte ingår i standardsjukvård, med förutsättningen att samtycke kan dras tillbaka av deltagaren när som helst utan att det påverkar framtida medicinsk vård.

  3. Deltagarna måste gå med på att genomgå tumörhomolog rekombinationsbrist/deficient (HRD) testning, och detta testresultat måste visa att deltagarna har en HRD-positiv tumör (definierad av närvaron av en skadlig eller misstänkt skadlig bröstcancergen (BRCA) mutation eller vara positiv för genomisk instabilitet) av det centrala laboratorium som valts av sponsorn.

    Anmärkning 1: Resultatet av studiens HRD-test måste erhållas före registreringen. Tumörprovet kan skickas in för HRD-testning före screeningperioden (dvs. inom 40 dagar före cykel 1 dag 1) om samtycke har erhållits och det verkar som om deltagaren sannolikt uppfyller andra behörighetskrav.

    Obs 2: Om historisk BRCA-mutation av blodgroddslinje (gBRCAmut) detekteras av ett tidigare gBRCAmut-test, krävs inte resultat av tumör-HRD-provtest innan registreringen; dock måste HRD-testning fortfarande utföras.

  4. Deltagarna måste ha histologiskt diagnostiserad, recidiverande, höggradig (Grad 2 eller 3) serös epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer med återkommande sjukdom och måste tidigare ha behandlats med kemoterapi och inte har upplevt sjukdomsprogression i minst 6 månader till den sista kemoterapin som innehåller platinabaserade anticancermedel.
  5. Deltagarna måste ha genomfört 3 eller 4 tidigare kemoterapikurer. Deltagarna måste ha avslutat sin sista kemoterapibehandling >4 veckor innan behandlingen påbörjas.
  6. Deltagarna måste ha minst en mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (v.1.1).
  7. Deltagare måste ha prestationsstatus ≤1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Scale.

  8. Deltagarna måste ha adekvat organfunktion enligt följande laboratorievärden:

    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1 500/μL.
    • Trombocytantal ≥150 000/μL.
    • Hemoglobin ≥10 g/dL.
    • Serumkreatinin ≤1,5× institutionell övre normalgräns (ULN) ELLER beräknat kreatininclearance ≥50 ml/minut, med hjälp av Cockcroft-Gaults ekvation.
    • Totalt bilirubin ≤1,5×ULN ELLER direkt bilirubin ≤1×ULN.
    • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤2,5×ULN om inte levermetastaser var närvarande, i vilket fall de måste vara ≤5×ULN.
  9. Deltagarna måste ha formalinfixerade, paraffininbäddade tumörprover tillgängliga från den primära eller återkommande cancern eller samtycka till att genomgå ny biopsi innan studiebehandlingen påbörjas.
  10. Deltagarna måste kunna ta orala mediciner.
  11. Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste vara negativa för graviditetstest (beta-humant koriongonadotropin [β-hCG]) inom 7 dagar innan de får den första dosen av studiebehandlingen.

  12. Kvinnliga deltagare som:

    • Är postmenopausala i minst 1 år före screeningbesöket, ELLER
    • Är kirurgiskt sterila, ELLER
    • Om de är i fertil ålder, gå med på att tillämpa 1 mycket effektiv preventivmetod och 1 ytterligare effektiv (barriär)metod samtidigt, från tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket till 180 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, ELLER
    • Gå med på att utöva sann avhållsamhet, när detta är i linje med deltagarens föredragna och vanliga livsstil. (Periodisk abstinens [t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska, postovulationsmetoder], endast kondomer, abstinens, endast spermiedödande medel och amenorré är inte acceptabla preventivmedel. Kondomer för kvinnor och män ska inte användas tillsammans.)

Exklusions kriterier

  1. Deltagare som har genomgått palliativ strålbehandling omfattande >20 % av benmärgen inom 1 vecka efter den första dosen av studiebehandlingen.
  2. Deltagare som har någon känd, ihållande (>4 veckor), grad ≥3 hematologisk toxicitet från senaste cancerterapi.
  3. Deltagare som har någon känd, ihållande (>4 veckor), grad ≥3 trötthet under den senaste cancerbehandlingen.
  4. Deltagare som har fått bäckenstrålbehandling som behandling för primär eller återkommande sjukdom inom 1 år efter den första dosen av studiebehandlingen.

  5. Deltagare som har symtomatiska, okontrollerade hjärn- eller leptomeningeala metastaser.

    För att betraktas som "kontrollerad" måste sjukdom i centrala nervsystemet (CNS) ha genomgått behandling (t.ex. strålning eller kemoterapi) minst 1 månad före studieregistreringen. Deltagaren får inte ha haft några nya eller progressiva tecken eller symtom relaterade till CNS-sjukdomen och måste ha tagit en stabil dos av steroider eller inga steroider (så länge som dessa påbörjades minst 4 veckor före inskrivningen] eller inga steroider) . En skanning för att bekräfta frånvaron av hjärnmetastaser vid baslinjen krävdes inte. Deltagare med ryggmärgskompression kan ha övervägts om de hade fått definitiv behandling för detta och bevis på kliniskt stabil sjukdom i 28 dagar.

  6. Deltagare som har känt överkänslighet mot komponenterna i niraparib.
  7. Deltagare som har haft tidigare behandling med en känd poly (adenosin difosfat [ADP]-ribos) polymeras (PARP) hämmare.
  8. Deltagare som har behandlats med några prövningsprodukter inom 28 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilken som var längre) före den första dosen.
  9. Deltagare som har genomgått en större operation enligt utredarens bedömning inom 3 veckor efter den första dosen. Deltagaren måste ha återhämtat sig från alla effekter av en större operation.
  10. Deltagare som har diagnos, upptäckt eller behandling av invasiv andra primär malignitet annan än äggstockscancer ≤24 månader före studieregistrering (förutom basal- eller skivepitelcancer i huden som definitivt behandlades). Obs: Deltagarna får inte ha någon känd historia eller aktuell diagnos av myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller akut myeloid leukemi (AML), oavsett tidpunkten för sjukdomshistoria.
  11. Deltagare som anses vara en dålig medicinsk risk på grund av en allvarlig, okontrollerad medicinsk störning, icke-malign systemisk sjukdom eller aktiv, okontrollerad infektion. Exempel inkluderar, men är inte begränsade till, okontrollerad ventrikulär arytmi, nyligen (inom 90 dagar efter den första dosen) hjärtinfarkt, okontrollerad allvarlig anfallsstörning, instabil ryggmärgskompression, superior vena cava syndrom, tunntarmsobstruktion eller annan allvarlig gastrointestinal störning, eller någon psykiatrisk störning som förbjuder att erhålla informerat samtycke.
  12. Deltagare som har fått en transfusion (trombocyter eller röda blodkroppar) inom 4 veckor efter den första dosen av studiebehandlingen.
  13. Deltagare som har fått ett levande virus eller bakteriella vacciner inom 4 veckor efter den första dosen av studiebehandlingen.
  14. Deltagare som har en historia eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi eller abnormitet i laboratoriet (inklusive aktiv eller okontrollerad myelosuppression [dvs anemi, leukopeni, neutropeni, trombocytopeni]) som kan förvirra studiens resultat, stör deltagarens deltagande under hela studien. studieperioden, eller studiedeltagande inte ligger i deltagarens bästa.
  15. Deltagare som är regelbunden användare (inklusive "rekreationsanvändning") av alla olagliga droger vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke eller har en nyligen anamnes (inom det senaste året) av drog- eller alkoholmissbruk.

  16. Deltagare som är gravida eller ammar eller förväntar sig att bli gravida inom den planerade varaktigheten av studien.

    OBS: Om en ammande kvinna avbryter amningen kan hon bli inskriven i studien.

  17. Deltagare som är immunsupprimerade (deltagare med splenektomi är tillåtna).
  18. Deltagare som har känt humant immunbristvirus (HIV) positiva.
  19. Deltagare som har känt hepatit B ytantigen (HBsAg) positiva eller känd eller misstänkt aktiv hepatit C virus (HCV) infektion.

OBS: Deltagare som är positiva för hepatit B-kärnantikropp (HBcAb) eller hepatit B-ytantikropp (HBsAb) kan registreras men måste ha en virusmängd för hepatit B-virus (HBV) som inte kan upptäckas. Deltagare som har positiv hepatit C-virusantikropp (HCVAb) måste ha en odetekterbar HCV-virusmängd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Niraparib 300 mg
Niraparib 300 milligram (mg), kapslar, oralt, en gång dagligen på dag 1 till 28 i varje 28-dagars behandlingscykel i upp till 50 cykler.
Läkemedel: Niraparib
Niraparib kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Tills sjukdomsprogression eller dödsfall (upp till 3,8 år)
ORR definierades som andelen deltagare som uppnådde CR eller PR enligt bedömningen av utredaren per RECIST v.1.1. CR definierades som försvinnande av alla målskador och PR definierades som minst 30 % minskning av SoD för mållesioner, med baseline SoD som referens.
Tills sjukdomsprogression eller dödsfall (upp till 3,8 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Tills sjukdomsprogression eller dödsfall (upp till 3,8 år)
DOR definierades som tiden från den första dokumenterade CR eller PR per RECIST v.1.1 till sjukdomsåterfall eller objektiv sjukdomsprogression beroende på vilket som inträffar först. CR definierades som försvinnande av alla målskador och PR definierades som minst 30 % minskning av SoD för mållesioner, med baseline SoD som referens.
Tills sjukdomsprogression eller dödsfall (upp till 3,8 år)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Tills sjukdomsprogression eller dödsfall (upp till 3,8 år)
DCR definierades som andelen deltagare som uppnådde CR, PR eller SD enligt bedömningen av utredaren per RECIST v.1.1. CR definierades som försvinnande av alla målskador och PR definierades som minst 30 % minskning av SoD för mållesioner, med baseline SoD som referens. SD definierades som varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD. PD definierades som minst 20 % ökning av SoD för målskador, med den minsta (nadir) SoD som referens sedan (och inklusive) Baseline.
Tills sjukdomsprogression eller dödsfall (upp till 3,8 år)
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter den sista dosen eller början av efterföljande anticancerbehandling, beroende på vilket som kom först (upp till 3,8 år)
En biverkning (AE) definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerade ett läkemedel; det behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (t.ex. ett kliniskt signifikant onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En TEAE definierades som en biverkning med en debut som inträffar efter att ha fått studieläkemedlet.
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter den sista dosen eller början av efterföljande anticancerbehandling, beroende på vilket som kom först (upp till 3,8 år)
Antal deltagare med klass 3 eller högre TEAE
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter den sista dosen eller början av efterföljande anticancerbehandling, beroende på vilket som kom först (upp till 3,8 år)
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som har anmält sig till en studie; det har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med denna behandling. En TEAE definierades som en biverkning med en debut som inträffar efter att ha fått studieläkemedlet. En svårighetsgrad definierades av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4.03. Enligt NCI-CTCAE, Grad 1 skalor som Mild; Grad 2 skalor som Moderat; Grad 3 skalor som allvarliga eller medicinskt signifikanta men inte omedelbart livshotande; Grad 4 skalor som livshotande konsekvenser; och Grad 5-skalor som död relaterad till AE.
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter den sista dosen eller början av efterföljande anticancerbehandling, beroende på vilket som kom först (upp till 3,8 år)
Antal deltagare med allvarliga TEAE
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter den sista dosen eller början av efterföljande anticancerbehandling, beroende på vilket som kom först (upp till 3,8 år)
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som har anmält sig till en studie; det har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med denna behandling. En allvarlig biverkning (SAE) var alla biverkningar som leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av en befintlig sjukhusvistelse, leder till betydande funktionsnedsättning eller funktionsnedsättning, är en medfödd anomali/födelsedefekt eller är en medicinskt viktig händelse . TEAE definierades som en biverkning med en debut som inträffar efter att ha fått studieläkemedlet.
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter den sista dosen eller början av efterföljande anticancerbehandling, beroende på vilket som kom först (upp till 3,8 år)
Antal deltagare med TEAE som leder till läkemedelsavbrott
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter den sista dosen eller början av efterföljande anticancerbehandling, beroende på vilket som kom först (upp till 3,8 år)
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som har anmält sig till en studie; det har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med denna behandling. En TEAE definierades som en biverkning med en debut som inträffar efter att ha fått studieläkemedlet.
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter den sista dosen eller början av efterföljande anticancerbehandling, beroende på vilket som kom först (upp till 3,8 år)
Antal deltagare med TEAE som leder till dosavbrott
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter den sista dosen eller början av efterföljande anticancerbehandling, beroende på vilket som kom först (upp till 3,8 år)
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som har anmält sig till en studie; det har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med denna behandling. En TEAE definierades som en biverkning med en debut som inträffar efter att ha fått studieläkemedlet.
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter den sista dosen eller början av efterföljande anticancerbehandling, beroende på vilket som kom först (upp till 3,8 år)
Antal deltagare med TEAE som leder till dosminskning
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter den sista dosen eller början av efterföljande anticancerbehandling, beroende på vilket som kom först (upp till 3,8 år)
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som har anmält sig till en studie; det har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med denna behandling. En TEAE definierades som en biverkning med en debut som inträffar efter att ha fått studieläkemedlet.
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter den sista dosen eller början av efterföljande anticancerbehandling, beroende på vilket som kom först (upp till 3,8 år)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Tills sjukdomsprogression eller dödsfall (upp till 3,8 år)
PFS definierades som tiden i månader från datumet för första studieläkemedelsadministrering till datumet för första dokumentation av PD eller död enligt bedömningen av RECIST v.1.1. Per RECIST 1.1 definierades PD som minst 20 % ökning av SoD för målskador, med den minsta (nadir) SoD som referens sedan (och inklusive) Baseline.
Tills sjukdomsprogression eller dödsfall (upp till 3,8 år)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter den sista dosen eller början av efterföljande anticancerbehandling, beroende på vilket som kom först (upp till 3,8 år)
OS definierades som tiden i månader från studieregistreringen till dödsfall på grund av någon orsak.
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter den sista dosen eller början av efterföljande anticancerbehandling, beroende på vilket som kom först (upp till 3,8 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2018

Första postat (Faktisk)

30 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Niraparib-2002
  • U1111-1222-4100 (Annan identifierare: WHO)
  • JapicCTI-184224 (Registeridentifierare: JapicCTI)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda gör avidentifierade datamängder på patientnivå och tillhörande dokument tillgängliga för alla interventionsstudier efter att tillämpliga marknadsföringsgodkännanden och kommersiell tillgänglighet har mottagits (eller programmet avslutats helt), en möjlighet för den primära publiceringen av forskningen och utvecklingen av slutrapporten har tillåtits och andra kriterier har uppfyllts enligt Takedas policy för datadelning (se www.TakedaClinicalTrials.com för detaljer). För att få tillgång måste forskare lämna in ett legitimt akademiskt forskningsförslag för bedömning av en oberoende granskningspanel, som kommer att granska forskningens vetenskapliga meriter och beställarens kvalifikationer och intressekonflikter som kan resultera i potentiell partiskhet. När de godkänts ges kvalificerade forskare som tecknar ett datadelningsavtal tillgång till dessa data i en säker forskningsmiljö.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Kliniska prövningar på Niraparib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera