Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Japan fase 2-studie av Niraparib hos deltakere med avansert, tilbakefallende eggstokkreft

4. juli 2024 oppdatert av: Takeda

En fase 2, multisenter, åpen, enkeltarmsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av Niraparib hos japanske pasienter med avansert, residiverende, høygradig serøs epitelial ovarie-, eggleder- eller primær peritonealkreft som har mottatt 3 eller 4 Tidligere kjemoterapiregimer

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av niraparib hos deltakere med avansert, residiverende, høygradig serøs epitelial ovarie-, eggleder- eller primær peritonealkreft som har mottatt 3 eller 4 tidligere kjemoterapiregimer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien kalles niraparib. Niraparib blir testet for å behandle personer som har homolog rekombinasjonsmangel (HRD)-positiv, avansert, residiverende, høygradig serøs epitelial ovarie-, eggleder- eller primær peritonealkreft. Denne studien vil se på effekten og sikkerheten til niraparib hos japanske deltakere.

Studien vil inkludere cirka 16 deltakere. Deltakerne vil bli registrert i én gruppe, og etter det vil de bli bedt om å ta niraparib-kapsler til samme tid hver dag gjennom hele studien:

- Niraparib 300 mg

Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i Japan. Den totale tiden for å delta i denne studien er omtrent 23 måneder. Deltakerne vil foreta flere besøk til klinikken i behandlingsperioden, og perioden etter behandling inkludert oppfølgingsvurderinger etter siste dose av studiemedikamentet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japan
        • Chiba Cancer Center
      • Gifu, Japan
        • Gifu University Hospital
      • Kagoshima, Japan
        • Kagoshima City Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto University Hospital
      • Nagasaki, Japan
        • Nagasaki University Hospital
      • Niigata, Japan
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Shikoku Cancer Center
      • Toon, Ehime, Japan
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Kurume University Hospital
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan
        • Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan
        • Hyogo Cancer Center
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
        • Kansai Rosai Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Tohoku University Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan
        • University of the Ryukyus Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Cancer Institute Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • The Jikei University Hospital
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
        • Toho University Omori Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Keio University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Japanske kvinnelige deltakere i alderen 20 år eller eldre på dagen for undertegning av informert samtykke.
  2. Frivillig skriftlig samtykke må gis før gjennomføring av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av standard medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av deltakeren når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling.

  3. Deltakerne må godta å gjennomgå tumorhomolog rekombinasjonsmangel/deficient (HRD) testing, og dette testresultatet må vise at deltakerne har en HRD-positiv tumor (definert ved tilstedeværelsen av en skadelig eller mistenkt skadelig brystkreftgen (BRCA) mutasjon eller være positiv for genomisk ustabilitet) av sentrallaboratoriet valgt av sponsoren.

    Merknad 1: Resultatet av studiens HRD-test må være mottatt før påmelding. Svulstprøven kan sendes inn for HRD-testing før screeningsperioden (dvs. innen 40 dager før syklus 1 dag 1) hvis samtykke er innhentet og det ser ut til at deltakeren sannsynligvis vil oppfylle andre kvalifikasjonskrav.

    Merknad 2: Hvis historisk BRCA-mutasjon av blodkimlinje (gBRCAmut) oppdages ved en tidligere gBRCAmut-testing, er det ikke nødvendig med tumor-HRD-prøvetestresultater før registrering; HRD-testing må imidlertid fortsatt utføres.

  4. Deltakerne må ha histologisk diagnostisert, residiverende, høygradig (grad 2 eller 3) serøs epitelial ovarie-, eggleder- eller primær bukhinnekreft med tilbakevendende sykdom og må tidligere ha blitt behandlet med kjemoterapi og ikke ha opplevd sykdomsprogresjon i minst 6 måneder før den siste kjemoterapien som inneholder platinabaserte kreftmidler.
  5. Deltakerne må ha gjennomført 3 eller 4 tidligere cellegiftkurer. Deltakerne må ha fullført sitt siste kjemoterapiregime >4 uker før behandlingsstart.
  6. Deltakerne må ha minst én målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) (v.1.1).
  7. Deltakere må ha ytelsesstatus på ≤1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Scale.

  8. Deltakerne må ha tilstrekkelig organfunksjon som angitt av følgende laboratorieverdier:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1 500/μL.
    • Blodplateantall ≥150 000/μL.
    • Hemoglobin ≥10 g/dL.
    • Serumkreatinin ≤1,5× institusjonell øvre normalgrense (ULN) ELLER beregnet kreatininclearance ≥50 mL/minutt, ved å bruke Cockcroft-Gault-ligningen.
    • Totalt bilirubin ≤1,5×ULN ELLER direkte bilirubin ≤1×ULN.
    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5×ULN med mindre levermetastaser var tilstede, i så fall måtte de være ≤5×ULN.
  9. Deltakerne må ha formalinfikserte, parafininnstøpte tumorprøver tilgjengelig fra den primære eller tilbakevendende kreften eller godta å gjennomgå ny biopsi før studiebehandlingen starter.
  10. Deltakerne må kunne ta orale medisiner.
  11. Kvinnelige deltakere i fertil alder må være negative for graviditetstest (beta-humant koriongonadotropin [β-hCG]) innen 7 dager før de får den første dosen av studiebehandlingen.

  12. Kvinnelige deltakere som:

    • Er postmenopausale i minst 1 år før screeningbesøket, ELLER
    • Er kirurgisk sterile, ELLER
    • Hvis de er i fertil alder, godta å praktisere 1 svært effektiv prevensjonsmetode og 1 ekstra effektiv (barriere) metode samtidig, fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke til 180 dager etter siste dose av studiemedikamentet, ELLER
    • Enig å praktisere ekte avholdenhet, når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til deltakeren. (Periodisk avholdenhet [f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, postovulasjonsmetoder], kun kondomer, abstinenser, kun sæddrepende midler og amenoré er ikke akseptable prevensjonsmetoder. Kondomer for kvinner og menn bør ikke brukes sammen.)

Eksklusjonskriterier

  1. Deltakere som har hatt palliativ strålebehandling som omfatter >20 % av benmargen innen 1 uke etter første dose av studiebehandlingen.
  2. Deltakere som har noen kjent, vedvarende (>4 uker), grad ≥3 hematologisk toksisitet fra siste kreftbehandling.
  3. Deltakere som har kjent, vedvarende (>4 uker), grad ≥3 tretthet under siste kreftbehandling.
  4. Deltakere som har mottatt bekkenstrålebehandling som behandling for primær eller residiverende sykdom innen 1 år etter første dose studiebehandling.

  5. Deltakere som har symptomatiske, ukontrollerte hjerne- eller leptomeningeale metastaser.

    For å bli betraktet som "kontrollert" må sykdom i sentralnervesystemet (CNS) ha gjennomgått behandling (f.eks. stråling eller kjemoterapi) minst 1 måned før studieregistrering. Deltakeren må ikke ha hatt noen nye eller progressive tegn eller symptomer relatert til CNS-sykdommen og må ha tatt en stabil dose steroider eller ingen steroider (så lenge disse ble startet minst 4 uker før påmelding] eller ingen steroider) . En skanning for å bekrefte fraværet av hjernemetastaser ved baseline var ikke nødvendig. Deltakere med ryggmargskompresjon kunne vært vurdert dersom de hadde fått definitiv behandling for dette og bevis på klinisk stabil sykdom i 28 dager.

  6. Deltakere som har kjent overfølsomhet overfor komponentene i niraparib.
  7. Deltakere som har hatt tidligere behandling med kjente poly (adenosin difosfat [ADP]-ribose) polymerase (PARP) hemmere.
  8. Deltaker som har hatt behandling med noen undersøkelsesprodukter innen 28 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som var lengst) før første dose.
  9. Deltakere som har gjennomgått større operasjoner i henhold til etterforskerens vurdering innen 3 uker etter første dose. Deltakeren må ha kommet seg etter eventuelle effekter av en større operasjon.
  10. Deltakere som har diagnose, påvisning eller behandling av invasiv andre primær malignitet annet enn eggstokkreft ≤24 måneder før studieregistrering (unntatt basal- eller plateepitelkarsinom i huden som ble definitivt behandlet). Merk: Deltakerne må ikke ha noen kjent historie eller nåværende diagnose av myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akutt myeloid leukemi (AML), uavhengig av tidspunktet for sykdomshistorien.
  11. Deltakere som anses som en dårlig medisinsk risiko på grunn av en alvorlig, ukontrollert medisinsk lidelse, ikke-malign systemisk sykdom eller aktiv, ukontrollert infeksjon. Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, ukontrollert ventrikkelarytmi, nylig (innen 90 dager etter første dose) hjerteinfarkt, ukontrollert alvorlig anfallsforstyrrelse, ustabil ryggmargskompresjon, superior vena cava syndrom, tynntarmsobstruksjon eller annen alvorlig gastrointestinal lidelse, eller enhver psykiatrisk lidelse som forbyr innhenting av informert samtykke.
  12. Deltakere som har fått transfusjon (blodplater eller røde blodlegemer) innen 4 uker etter første dose av studiebehandlingen.
  13. Deltakere som har mottatt et levende virus eller bakterielle vaksiner innen 4 uker etter første dose av studiebehandlingen.
  14. Deltakere som har en historie eller nåværende bevis på en hvilken som helst tilstand, terapi eller laboratorieavvik (inkludert aktiv eller ukontrollert myelosuppresjon [dvs. anemi, leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni]) som kan forstyrre resultatene av studien, forstyrrer deltakerens deltakelse gjennom hele studien. studieperioden, eller studiedeltakelse er ikke til beste for deltakeren.
  15. Deltakere som er vanlige brukere (inkludert "rekreasjonsbruk") av ulovlige stoffer på tidspunktet for undertegning av informert samtykke eller har en nylig historie (i løpet av det siste året) med narkotika- eller alkoholmisbruk.

  16. Deltakere som er gravide eller ammer eller forventer å bli gravide innen den planlagte varigheten av studien.

    MERK: Hvis en ammende kvinne slutter å amme, kan hun bli registrert i studien.

  17. Deltakere som er immunkompromittert (deltakere med splenektomi er tillatt).
  18. Deltakere som har kjent humant immunsviktvirus (HIV) positive.
  19. Deltakere som har kjent hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positive, eller kjent eller mistenkt aktiv hepatitt C virus (HCV) infeksjon.

MERK: Deltakere som er positive for hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb) eller hepatitt B-overflateantistoff (HBsAb) kan registreres, men må ha en upåviselig virusmengde for hepatitt B-virus (HBV). Deltakere som har positivt hepatitt C-virusantistoff (HCVAb) må ha en upåviselig HCV-virusmengde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Niraparib 300 mg
Niraparib 300 milligram (mg), kapsler, oralt, en gang daglig på dag 1 til 28 i hver 28-dagers behandlingssyklus i opptil 50 sykluser.
Legemiddel: Niraparib
Niraparib kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon eller død (opptil 3,8 år)
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde CR eller PR som vurdert av etterforskeren per RECIST v.1.1. CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner og PR ble definert som minst 30 % reduksjon i SoD av mållesjoner, med baseline SoD som referanse.
Inntil sykdomsprogresjon eller død (opptil 3,8 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon eller død (opptil 3,8 år)
DOR ble definert som tiden fra den første dokumenterte CR eller PR per RECIST v.1.1 til sykdomsresidiv eller objektiv sykdomsprogresjon, avhengig av hva som inntreffer først. CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner og PR ble definert som minst 30 % reduksjon i SoD av mållesjoner, med baseline SoD som referanse.
Inntil sykdomsprogresjon eller død (opptil 3,8 år)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon eller død (opptil 3,8 år)
DCR ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde CR, PR eller SD som vurdert av etterforskeren per RECIST v.1.1. CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner og PR ble definert som minst 30 % reduksjon i SoD av mållesjoner, med baseline SoD som referanse. SD ble definert som verken tilstrekkelig svinn for å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning for å kvalifisere for PD. PD ble definert som en økning på minst 20 % i SoD for mållesjoner, og tok som referanse den minste (nadir) SoD siden (og inkludert) Baseline.
Inntil sykdomsprogresjon eller død (opptil 3,8 år)
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet opptil 30 dager etter siste dose eller begynnelsen av påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som kom først (opptil 3,8 år)
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrerte et medikament; det trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (f.eks. et klinisk signifikant unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et medikament, enten det anses å være relatert til legemidlet eller ikke. En TEAE ble definert som en uønsket hendelse med en debut som oppstår etter å ha mottatt studiemedisin.
Fra første dose av studiemedikamentet opptil 30 dager etter siste dose eller begynnelsen av påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som kom først (opptil 3,8 år)
Antall deltakere med klasse 3 eller høyere TEAE
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet opptil 30 dager etter siste dose eller begynnelsen av påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som kom først (opptil 3,8 år)
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har registrert seg i en studie; det har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med denne behandlingen. En TEAE ble definert som en uønsket hendelse med en debut som oppstår etter å ha mottatt studiemedisin. En alvorlighetsgrad ble definert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 4.03. I henhold til NCI-CTCAE skala Grad 1 som Mild; Grad 2 skalaer som Moderat; Grad 3 skalaer som alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Grad 4 skalaer som livstruende konsekvenser; og grad 5 skalaer som død relatert til AE.
Fra første dose av studiemedikamentet opptil 30 dager etter siste dose eller begynnelsen av påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som kom først (opptil 3,8 år)
Antall deltakere med alvorlige TEAE
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet opptil 30 dager etter siste dose eller begynnelsen av påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som kom først (opptil 3,8 år)
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har registrert seg i en studie; det har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med denne behandlingen. En alvorlig bivirkning (SAE) var enhver bivirkning som resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av en eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er en medisinsk viktig hendelse. . TEAE ble definert som en bivirkning med en debut som oppstår etter å ha mottatt studiemedikament.
Fra første dose av studiemedikamentet opptil 30 dager etter siste dose eller begynnelsen av påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som kom først (opptil 3,8 år)
Antall deltakere med TEAE som fører til seponering av narkotika
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet opptil 30 dager etter siste dose eller begynnelsen av påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som kom først (opptil 3,8 år)
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har registrert seg i en studie; det har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med denne behandlingen. En TEAE ble definert som en uønsket hendelse med en debut som oppstår etter å ha mottatt studiemedisin.
Fra første dose av studiemedikamentet opptil 30 dager etter siste dose eller begynnelsen av påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som kom først (opptil 3,8 år)
Antall deltakere med TEAE som fører til doseavbrudd
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet opptil 30 dager etter siste dose eller begynnelsen av påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som kom først (opptil 3,8 år)
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har registrert seg i en studie; det har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med denne behandlingen. En TEAE ble definert som en uønsket hendelse med en debut som oppstår etter å ha mottatt studiemedisin.
Fra første dose av studiemedikamentet opptil 30 dager etter siste dose eller begynnelsen av påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som kom først (opptil 3,8 år)
Antall deltakere med TEAE som fører til dosereduksjon
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet opptil 30 dager etter siste dose eller begynnelsen av påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som kom først (opptil 3,8 år)
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har registrert seg i en studie; det har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med denne behandlingen. En TEAE ble definert som en uønsket hendelse med en debut som oppstår etter å ha mottatt studiemedisin.
Fra første dose av studiemedikamentet opptil 30 dager etter siste dose eller begynnelsen av påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som kom først (opptil 3,8 år)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon eller død (opptil 3,8 år)
PFS ble definert som tiden i måneder fra datoen for første studielegemiddeladministrering til datoen for første dokumentasjon av PD eller død som vurdert av RECIST v.1.1. Per RECIST 1.1 ble PD definert som en økning på minst 20 % i SoD for mållesjoner, og tok som referanse den minste (nadir) SoD siden (og inkludert) Baseline.
Inntil sykdomsprogresjon eller død (opptil 3,8 år)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet opptil 30 dager etter siste dose eller begynnelsen av påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som kom først (opptil 3,8 år)
OS ble definert som tiden i måneder fra studieregistrering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Fra første dose av studiemedikamentet opptil 30 dager etter siste dose eller begynnelsen av påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som kom først (opptil 3,8 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Niraparib-2002
  • U1111-1222-4100 (Annen identifikator: WHO)
  • JapicCTI-184224 (Registeridentifikator: JapicCTI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gjør avidentifiserte datasett og tilhørende dokumenter tilgjengelig på pasientnivå for alle intervensjonsstudier etter at gjeldende markedsføringsgodkjenninger og kommersiell tilgjengelighet er mottatt (eller programmet er fullstendig avsluttet), en mulighet for primærpublisering av forskningen og utvikling av sluttrapporter har blitt tillatt, og andre kriterier er oppfylt som angitt i Takedas retningslinjer for datadeling (se www.TakedaClinicalTrials.com for detaljer). For å få tilgang må forskere sende inn et legitimt akademisk forskningsforslag for bedømmelse av et uavhengig granskningspanel, som vil vurdere forskningens vitenskapelige fortjeneste og rekvirentens kvalifikasjoner og interessekonflikt som kan resultere i potensiell skjevhet. Når de er godkjent, får kvalifiserte forskere som signerer en datadelingsavtale tilgang til disse dataene i et sikkert forskningsmiljø.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på Niraparib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere