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Studio giapponese di fase 2 su niraparib in partecipanti con carcinoma ovarico avanzato e recidivato

4 luglio 2024 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia di niraparib in pazienti giapponesi con carcinoma ovarico epiteliale sieroso avanzato, recidivante, di alto grado, tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario che hanno ricevuto 3 o 4 Precedenti regimi chemioterapici

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di niraparib nei partecipanti con carcinoma ovarico epiteliale sieroso avanzato, recidivato, di alto grado, delle tube di Falloppio o peritoneale primario che hanno ricevuto 3 o 4 precedenti regimi chemioterapici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama niraparib. Niraparib è in fase di test per il trattamento di persone con deficit di ricombinazione omologa (HRD) positivo, avanzato, recidivato, di alto grado sieroso dell'ovaio epiteliale, delle tube di Falloppio o del carcinoma peritoneale primario. Questo studio esaminerà l'efficacia e la sicurezza di niraparib nei partecipanti giapponesi.

Lo studio arruolerà circa 16 partecipanti. I partecipanti saranno iscritti a un gruppo e successivamente verrà chiesto di assumere le capsule di niraparib alla stessa ora ogni giorno durante lo studio:

-Niraparib 300 mg

Questo studio multicentrico sarà condotto in Giappone. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di circa 23 mesi. I partecipanti effettueranno più visite alla clinica durante il periodo di trattamento e il periodo post-trattamento, comprese le valutazioni di follow-up dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba, Giappone
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Giappone
        • Chiba Cancer Center
      • Gifu, Giappone
        • Gifu University Hospital
      • Kagoshima, Giappone
        • Kagoshima City Hospital
      • Kyoto, Giappone
        • Kyoto University Hospital
      • Nagasaki, Giappone
        • Nagasaki University Hospital
      • Niigata, Giappone
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Giappone
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kashiwa, Chiba, Giappone
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone
        • Shikoku Cancer Center
      • Toon, Ehime, Giappone
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Giappone
        • Kurume University Hospital
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Giappone
        • Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Giappone
        • Hyogo Cancer Center
      • Amagasaki, Hyogo, Giappone
        • Kansai Rosai Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Giappone
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Giappone
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone
        • Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
    • Mie
      • Tsu, Mie, Giappone
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • Tohoku University Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Giappone
        • University of the Ryukyus Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Giappone
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Giappone
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Giappone
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone
        • Cancer Institute Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone
        • The Jikei University Hospital
      • Ota-ku, Tokyo, Giappone
        • Toho University Omori Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
        • Keio University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Partecipanti donne giapponesi di età pari o superiore a 20 anni il giorno della firma del consenso informato.
  2. Il consenso volontario scritto deve essere dato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle cure mediche standard, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal partecipante in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche.

  3. I partecipanti devono accettare di sottoporsi al test per deficit/deficienza di ricombinazione omologa del tumore (HRD) e questo risultato del test deve dimostrare che i partecipanti hanno un tumore HRD-positivo (definito dalla presenza di una mutazione deleteria o sospetta del gene del cancro al seno (BRCA) o essere positivo per instabilità genomica) dal laboratorio centrale selezionato dallo sponsor.

    Nota 1: il risultato del test HRD dello studio deve essere ricevuto prima dell'arruolamento. Il campione di tumore può essere inviato per il test HRD prima del periodo di screening (ovvero, entro 40 giorni prima del Ciclo 1 Giorno 1) se è stato ottenuto il consenso e sembra che il partecipante possa soddisfare altri requisiti di idoneità.

    Nota 2: se la mutazione BRCA della linea germinale storica del sangue (gBRCAmut) viene rilevata da un precedente test gBRCAmut, i risultati del test del campione HRD del tumore non sono richiesti prima dell'arruolamento; tuttavia, il test HRD deve ancora essere eseguito.

  4. - I partecipanti devono avere una diagnosi istologica, recidivante, di alto grado (Grado 2 o 3) sieroso dell'ovaio epiteliale, delle tube di Falloppio o del cancro peritoneale primario con malattia ricorrente e devono essere stati precedentemente trattati con chemioterapia e non hanno avuto progressione della malattia da almeno 6 mesi a l'ultima chemioterapia contenente agenti antitumorali a base di platino.
  5. I partecipanti devono aver completato 3 o 4 precedenti regimi chemioterapici. I partecipanti devono aver completato il loro ultimo regime chemioterapico> 4 settimane prima dell'inizio del trattamento.
  6. I partecipanti devono avere almeno una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) (v.1.1).
  7. I partecipanti devono avere uno stato delle prestazioni di ≤1 sulla scala dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

  8. I partecipanti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi come indicato dai seguenti valori di laboratorio:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1.500/μL.
    • Conta piastrinica ≥150.000/μL.
    • Emoglobina ≥10 g/dL.
    • Creatinina sierica ≤1,5 ​​× limite superiore normale istituzionale (ULN) OPPURE clearance della creatinina calcolata ≥50 ml/minuto, utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault.
    • Bilirubina totale ≤1,5×ULN O bilirubina diretta ≤1×ULN.
    • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5×ULN a meno che non fossero presenti metastasi epatiche, nel qual caso dovevano essere ≤5×ULN.
  9. I partecipanti devono disporre di campioni tumorali fissati in formalina e inclusi in paraffina disponibili dal cancro primario o ricorrente o accettare di sottoporsi a nuova biopsia prima dell'inizio del trattamento dello studio.
  10. I partecipanti devono essere in grado di assumere farmaci per via orale.
  11. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza (gonadotropina corionica beta-umana [β-hCG]) entro 7 giorni prima di ricevere la prima dose del trattamento in studio.

  12. Partecipanti donne che:

    • Sono in postmenopausa da almeno 1 anno prima della visita di screening, OPPURE
    • Sono chirurgicamente sterili, OPPURE
    • Se sono in età fertile, acconsentire a praticare contemporaneamente 1 metodo contraccettivo altamente efficace e 1 metodo aggiuntivo efficace (barriera), dal momento della firma del consenso informato fino a 180 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, OPPURE
    • Accetta di praticare la vera astinenza, quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del partecipante. (L'astinenza periodica [p. es., calendario, ovulazione, sintotermico, metodi postovulatori], solo preservativi, astinenza, solo spermicidi e amenorrea durante l'allattamento non sono metodi contraccettivi accettabili. I preservativi maschili e femminili non devono essere usati insieme.)

Criteri di esclusione

  1. - Partecipanti sottoposti a radioterapia palliativa che comprende> 20% del midollo osseo entro 1 settimana dalla prima dose del trattamento in studio.
  2. - Partecipanti con tossicità ematologica nota, persistente (>4 settimane), di grado ≥3 dall'ultima terapia antitumorale.
  3. - Partecipanti con affaticamento noto, persistente (>4 settimane), di grado ≥3 durante l'ultima terapia antitumorale.
  4. - Partecipanti che hanno ricevuto radioterapia pelvica come trattamento per la malattia primaria o ricorrente entro 1 anno dalla prima dose del trattamento in studio.

  5. - Partecipanti che hanno metastasi cerebrali o leptomeningee sintomatiche, incontrollate.

    Per essere considerata "controllata", la malattia del sistema nervoso centrale (SNC) deve essere stata sottoposta a trattamento (ad esempio, radioterapia o chemioterapia) almeno 1 mese prima dell'arruolamento nello studio. Il partecipante non deve aver avuto alcun segno o sintomo nuovo o progressivo correlato alla malattia del SNC e deve aver assunto una dose stabile di steroidi o nessun steroide (a condizione che questi siano stati avviati almeno 4 settimane prima dell'arruolamento] o nessun steroidi) . Non era necessaria una scansione per confermare l'assenza di metastasi cerebrali al basale. I partecipanti con compressione del midollo spinale avrebbero potuto essere presi in considerazione se avessero ricevuto un trattamento definitivo per questo e l'evidenza di malattia clinicamente stabile per 28 giorni.

  6. - Partecipanti che hanno conosciuto ipersensibilità ai componenti di niraparib.
  7. - Partecipanti che hanno avuto un precedente trattamento con un noto inibitore della poli (adenosina difosfato [ADP]-ribosio) polimerasi (PARP).
  8. - Partecipante che ha ricevuto un trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite (a seconda di quale dei due fosse più lungo) prima della prima dose.
  9. - Partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico importante secondo il giudizio dello sperimentatore entro 3 settimane dalla prima dose. Il partecipante deve essersi ripreso da qualsiasi effetto di qualsiasi intervento chirurgico importante.
  10. - Partecipanti con diagnosi, rilevamento o trattamento di secondo tumore maligno primario invasivo diverso dal carcinoma ovarico ≤24 mesi prima dell'arruolamento nello studio (eccetto carcinoma a cellule basali o squamose della pelle che è stato definitivamente trattato). Nota: i partecipanti non devono avere alcuna storia nota o diagnosi attuale di sindrome mielodisplastica (MDS) o leucemia mieloide acuta (LMA), indipendentemente dal tempo della storia della malattia.
  11. - Partecipanti considerati a basso rischio medico a causa di un disturbo medico grave e incontrollato, una malattia sistemica non maligna o un'infezione attiva e incontrollata. Gli esempi includono, ma non sono limitati a, aritmia ventricolare incontrollata, infarto del miocardio recente (entro 90 giorni dalla prima dose), disturbo convulsivo maggiore incontrollato, compressione instabile del midollo spinale, sindrome della vena cava superiore, ostruzione dell'intestino tenue o altri gravi disturbi gastrointestinali, o qualsiasi disturbo psichiatrico che proibisca di ottenere il consenso informato.
  12. - Partecipanti che hanno ricevuto una trasfusione (piastrine o globuli rossi) entro 4 settimane dalla prima dose del trattamento in studio.
  13. - Partecipanti che hanno ricevuto un virus vivo o vaccini batterici entro 4 settimane dalla prima dose del trattamento in studio.
  14. - Partecipanti che hanno una storia o prove attuali di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio (inclusa mielosoppressione attiva o incontrollata [cioè anemia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia]) che potrebbero confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del partecipante durante tutto il periodo di studio o la partecipazione allo studio non è nel migliore interesse del partecipante.
  15. Partecipanti che fanno uso regolare (incluso "uso ricreativo") di droghe illecite al momento della firma del consenso informato o hanno una storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di droghe o alcol.

  16. - Partecipanti in gravidanza o in allattamento o in attesa di concepire entro la durata pianificata dello studio.

    NOTA: Se una donna che allatta interrompe l'allattamento al seno, può essere arruolata nello studio.

  17. - Partecipanti immunocompromessi (sono ammessi partecipanti con splenectomia).
  18. - Partecipanti che hanno conosciuto il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo.
  19. - Partecipanti con positività nota all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o infezione da virus dell'epatite C (HCV) attiva nota o sospetta.

NOTA: i partecipanti che sono positivi per l'anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb) o l'anticorpo di superficie dell'epatite B (HBsAb) possono essere arruolati ma devono avere una carica virale del virus dell'epatite B (HBV) non rilevabile. I partecipanti che hanno un anticorpo positivo per il virus dell'epatite C (HCVAb) devono avere una carica virale HCV non rilevabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Niraparib 300mg
Niraparib 300 milligrammi (mg), capsule, per via orale, una volta al giorno nei giorni da 1 a 28 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni per un massimo di 50 cicli.
Droga: Niraparib
Capsula di Niraparib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a 3,8 anni)
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR o PR secondo la valutazione dello sperimentatore secondo RECIST v.1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e la PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della SoD delle lesioni target, prendendo come riferimento la SoD basale.
Fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a 3,8 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a 3,8 anni)
Il DOR è stato definito come il tempo trascorso dalla prima CR o PR documentata secondo RECIST v.1.1 alla recidiva della malattia o alla progressione oggettiva della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e la PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della SoD delle lesioni target, prendendo come riferimento la SoD basale.
Fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a 3,8 anni)
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a 3,8 anni)
La DCR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR, PR o SD secondo la valutazione dello sperimentatore secondo RECIST v.1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e la PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della SoD delle lesioni target, prendendo come riferimento la SoD basale. La SD è stata definita come né una contrazione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% nella SoD delle lesioni target, prendendo come riferimento la SoD più piccola (nadir) dal basale (incluso).
Fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a 3,8 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose o l'inizio della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 3,8 anni)
Un evento avverso (EA) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante all'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (ad esempio, un risultato di laboratorio anomalo clinicamente significativo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato o meno al farmaco. Un TEAE è stato definito come un evento avverso con esordio che si verifica dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose o l'inizio della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 3,8 anni)
Numero di partecipanti con TEAE di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose o l'inizio della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 3,8 anni)
Un EA è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante arruolato in uno studio; non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un TEAE è stato definito come un evento avverso con esordio che si verifica dopo la somministrazione del farmaco in studio. Un grado di gravità è stato definito dai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 4.03. Secondo NCI-CTCAE, il grado 1 viene classificato come lieve; Il Grado 2 è considerato moderato; Il grado 3 viene classificato come grave o significativo dal punto di vista medico ma non immediatamente pericoloso per la vita; Scale di grado 4 come conseguenze potenzialmente letali; e scale di Grado 5 come morte correlata all'AE.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose o l'inizio della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 3,8 anni)
Numero di partecipanti con TEAE gravi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose o l'inizio della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 3,8 anni)
Un EA è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante arruolato in uno studio; non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento avverso che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero già esistente, provoca disabilità o incapacità significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è un evento importante dal punto di vista medico . Il TEAE è stato definito come un evento avverso con esordio che si verifica dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose o l'inizio della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 3,8 anni)
Numero di partecipanti con TEAE che hanno portato alla sospensione del farmaco
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose o l'inizio della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 3,8 anni)
Un EA è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante arruolato in uno studio; non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un TEAE è stato definito come un evento avverso con esordio che si verifica dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose o l'inizio della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 3,8 anni)
Numero di partecipanti con TEAE che hanno portato all'interruzione della dose
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose o l'inizio della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 3,8 anni)
Un EA è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante arruolato in uno studio; non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un TEAE è stato definito come un evento avverso con esordio che si verifica dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose o l'inizio della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 3,8 anni)
Numero di partecipanti con TEAE che portano alla riduzione della dose
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose o l'inizio della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 3,8 anni)
Un EA è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante arruolato in uno studio; non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un TEAE è stato definito come un evento avverso con esordio che si verifica dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose o l'inizio della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 3,8 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a 3,8 anni)
La PFS è stata definita come il tempo in mesi intercorso dalla data della prima somministrazione del farmaco in studio alla data della prima documentazione di PD o decesso, come valutato dal RECIST v.1.1. Secondo RECIST 1.1, la PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% nella SoD delle lesioni target, prendendo come riferimento la SoD più piccola (nadir) dal basale (inclusa).
Fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a 3,8 anni)
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose o l'inizio della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 3,8 anni)
L'OS è stata definita come il tempo in mesi dall'arruolamento nello studio alla morte per qualsiasi causa.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose o l'inizio della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 3,8 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Niraparib-2002
  • U1111-1222-4100 (Altro identificatore: WHO)
  • JapicCTI-184224 (Identificatore di registro: JapicCTI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda rende disponibili per tutti gli studi interventistici set di dati anonimi a livello di paziente e documenti associati dopo che sono state ricevute le approvazioni di marketing applicabili e la disponibilità commerciale (o il programma è completamente terminato), un'opportunità per la pubblicazione primaria della ricerca e lo sviluppo del rapporto finale è stato consentito e sono stati soddisfatti altri criteri come stabilito nella politica di condivisione dei dati di Takeda (vedere www.TakedaClinicalTrials.com per dettagli). Per ottenere l'accesso, i ricercatori devono presentare una proposta di ricerca accademica legittima per l'aggiudicazione da parte di un comitato di revisione indipendente, che esaminerà il merito scientifico della ricerca e le qualifiche del richiedente e il conflitto di interessi che può comportare potenziali pregiudizi. Una volta approvati, i ricercatori qualificati che firmano un accordo di condivisione dei dati possono accedere a questi dati in un ambiente di ricerca sicuro.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli IPD provenienti da studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà fornito l'accesso a dati anonimizzati (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per affrontare gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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