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Estudio de fase 2 en Japón de niraparib en participantes con cáncer de ovario avanzado y recidivante

4 de julio de 2024 actualizado por: Takeda

Un estudio de fase 2, multicéntrico, abierto, de un solo brazo para evaluar la seguridad y la eficacia de niraparib en pacientes japonesas con cáncer de ovario epitelial seroso de alto grado, de trompas de Falopio o primario de peritoneo avanzado, recidivante o que han recibido 3 o 4 Regímenes de quimioterapia anteriores

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de niraparib en participantes con cáncer de ovario epitelial seroso de alto grado, de trompas de Falopio o peritoneal primario avanzado, recidivante y que han recibido 3 o 4 regímenes de quimioterapia previos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama niraparib. El niraparib se está probando para tratar a las personas que tienen cáncer de ovario epitelial seroso de alto grado, de trompas de Falopio o peritoneal primario positivo, avanzado, recidivante y con deficiencia de recombinación homóloga. Este estudio analizará la eficacia y seguridad de niraparib en participantes japoneses.

El estudio inscribirá a aproximadamente 16 participantes. Los participantes se inscribirán en un grupo y luego se les pedirá que tomen las cápsulas de niraparib a la misma hora todos los días durante el estudio:

- Niraparib 300 mg

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en Japón. El tiempo total para participar en este estudio es de aproximadamente 23 meses. Los participantes realizarán múltiples visitas a la clínica durante el período de tratamiento y el período posterior al tratamiento, incluidas las evaluaciones de seguimiento después de la última dosis del fármaco del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chiba, Japón
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japón
        • Chiba Cancer Center
      • Gifu, Japón
        • Gifu University Hospital
      • Kagoshima, Japón
        • Kagoshima City Hospital
      • Kyoto, Japón
        • Kyoto University Hospital
      • Nagasaki, Japón
        • Nagasaki University Hospital
      • Niigata, Japón
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japón
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kashiwa, Chiba, Japón
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón
        • Shikoku Cancer Center
      • Toon, Ehime, Japón
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japón
        • Kurume University Hospital
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japón
        • Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japón
        • Hyogo Cancer Center
      • Amagasaki, Hyogo, Japón
        • Kansai Rosai Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japón
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japón
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón
        • Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japón
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón
        • Tohoku University Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japón
        • University of the Ryukyus Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japón
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japón
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japón
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japón
        • Cancer Institute Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japón
        • The Jikei University Hospital
      • Ota-ku, Tokyo, Japón
        • Toho University Omori Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón
        • Keio University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Mujeres participantes japonesas de 20 años o más el día de la firma del consentimiento informado.
  2. Se debe dar el consentimiento voluntario por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica estándar, en el entendimiento de que el participante puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.

  3. Las participantes deben aceptar someterse a pruebas de deficiencia/deficiencia de recombinación homóloga tumoral (HRD), y el resultado de esta prueba debe mostrar que las participantes tienen un tumor HRD positivo (definido por la presencia de una mutación del gen del cáncer de mama (BRCA) perjudicial o presuntamente perjudicial o ser positivo para inestabilidad genómica) por el laboratorio central seleccionado por el patrocinador.

    Nota 1: El resultado de la prueba HRD del estudio debe recibirse antes de la inscripción. La muestra del tumor se puede enviar para la prueba HRD antes del período de selección (es decir, dentro de los 40 días antes del Día 1 del Ciclo 1) si se obtuvo el consentimiento y parece probable que el participante cumpla con otros requisitos de elegibilidad.

    Nota 2: Si se detecta una mutación histórica de BRCA en la línea germinal sanguínea (gBRCAmut) mediante una prueba anterior de gBRCAmut, entonces no se requieren los resultados de la prueba de la muestra de HRD del tumor antes de la inscripción; sin embargo, todavía es necesario realizar la prueba HRD.

  4. Los participantes deben tener cáncer epitelial seroso de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario de alto grado (grado 2 o 3) diagnosticado histológicamente, recidivante y con enfermedad recurrente y deben haber sido tratados previamente con quimioterapia y no haber experimentado progresión de la enfermedad al menos 6 meses para la última quimioterapia que contiene agentes anticancerígenos a base de platino.
  5. Los participantes deben haber completado 3 o 4 regímenes de quimioterapia anteriores. Los participantes deben haber completado su último régimen de quimioterapia > 4 semanas antes del inicio del tratamiento.
  6. Los participantes deben tener al menos una enfermedad medible de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) (v.1.1).
  7. Los participantes deben tener un estado funcional de ≤1 en la Escala de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

  8. Los participantes deben tener una función orgánica adecuada según lo indicado por los siguientes valores de laboratorio:

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1500/μl.
    • Recuento de plaquetas ≥150.000/μL.
    • Hemoglobina ≥10 g/dL.
    • Creatinina sérica ≤1,5 ​​× límite superior institucional de la normalidad (LSN) O aclaramiento de creatinina calculado ≥50 ml/minuto, utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault.
    • Bilirrubina total ≤1.5×LSN O bilirrubina directa ≤1×LSN.
    • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5×LSN a menos que hubiera metástasis hepáticas, en cuyo caso debían ser ≤5×LSN.
  9. Los participantes deben tener disponibles muestras tumorales incluidas en parafina y fijadas con formalina del cáncer primario o recurrente o aceptar someterse a una biopsia fresca antes de iniciar el tratamiento del estudio.
  10. Los participantes deben poder tomar medicamentos orales.
  11. Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (gonadotropina coriónica humana beta [β-hCG]) dentro de los 7 días anteriores a recibir la primera dosis del tratamiento del estudio.

  12. Mujeres participantes que:

    • Es posmenopáusica durante al menos 1 año antes de la visita de selección, O
    • Son estériles quirúrgicamente, O
    • Si están en edad fértil, aceptan practicar 1 método anticonceptivo altamente eficaz y 1 método adicional eficaz (barrera) al mismo tiempo, desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta 180 días después de la última dosis del fármaco del estudio, O
    • Aceptar la práctica de la verdadera abstinencia, cuando ésta esté en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del participante. (La abstinencia periódica [p. ej., calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, posovulación], solo condones, abstinencia, solo espermicidas y amenorrea de la lactancia no son métodos anticonceptivos aceptables. Los condones femenino y masculino no deben usarse juntos).

Criterio de exclusión

  1. Participantes que hayan recibido radioterapia paliativa que abarque >20 % de la médula ósea dentro de la semana posterior a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  2. Participantes que tienen cualquier toxicidad hematológica conocida, persistente (>4 semanas), Grado ≥3 de la última terapia contra el cáncer.
  3. Participantes que tienen fatiga conocida, persistente (>4 semanas), Grado ≥3 durante la última terapia contra el cáncer.
  4. Participantes que hayan recibido radioterapia pélvica como tratamiento para la enfermedad primaria o recurrente dentro de 1 año de la primera dosis del tratamiento del estudio.

  5. Participantes que tienen metástasis cerebrales o leptomeníngeas sintomáticas y no controladas.

    Para ser considerada "controlada", la enfermedad del sistema nervioso central (SNC) debe haber recibido tratamiento (por ejemplo, radiación o quimioterapia) al menos 1 mes antes de la inscripción en el estudio. El participante no debe haber tenido signos o síntomas nuevos o progresivos relacionados con la enfermedad del SNC y debe haber estado tomando una dosis estable de esteroides o sin esteroides (siempre que se hayan iniciado al menos 4 semanas antes de la inscripción) o sin esteroides) . No se requirió una exploración para confirmar la ausencia de metástasis cerebrales al inicio del estudio. Se podría haber considerado a los participantes con compresión de la médula espinal si hubieran recibido tratamiento definitivo para esto y evidencia de enfermedad clínicamente estable durante 28 días.

  6. Participantes que han conocido hipersensibilidad a los componentes de niraparib.
  7. Participantes que hayan recibido tratamiento previo con un inhibidor conocido de la poli (adenosina difosfato [ADP]-ribosa) polimerasa (PARP).
  8. Participante que haya recibido tratamiento con cualquier producto en investigación dentro de los 28 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis.
  9. Participantes que se hayan sometido a una cirugía mayor según el criterio del investigador dentro de las 3 semanas posteriores a la primera dosis. El participante debe haberse recuperado de los efectos de cualquier cirugía mayor.
  10. Participantes con diagnóstico, detección o tratamiento de una segunda neoplasia maligna primaria invasiva distinta del cáncer de ovario ≤ 24 meses antes de la inscripción en el estudio (excepto el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel que se trató definitivamente). Nota: Los participantes no deben tener ningún historial conocido o diagnóstico actual de síndrome mielodisplásico (MDS) o leucemia mieloide aguda (AML), independientemente del momento del historial de la enfermedad.
  11. Participantes que se consideran de bajo riesgo médico debido a un trastorno médico grave no controlado, una enfermedad sistémica no maligna o una infección activa no controlada. Los ejemplos incluyen, entre otros, arritmia ventricular no controlada, infarto de miocardio reciente (dentro de los 90 días posteriores a la primera dosis), trastorno convulsivo mayor no controlado, compresión inestable de la médula espinal, síndrome de la vena cava superior, obstrucción del intestino delgado u otro trastorno gastrointestinal grave, o cualquier trastorno psiquiátrico que prohíba obtener el consentimiento informado.
  12. Participantes que hayan recibido una transfusión (plaquetas o glóbulos rojos) dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  13. Participantes que hayan recibido vacunas con virus vivos o bacterias dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  14. Los participantes que tienen antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia o anormalidad de laboratorio (incluida la mielosupresión activa o no controlada [es decir, anemia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia]) que podría confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del participante durante todo el el período de estudio, o la participación en el estudio no es lo mejor para el participante.
  15. Participantes que sean usuarios habituales (incluido el "uso recreativo") de cualquier droga ilícita en el momento de firmar el consentimiento informado o que tengan un historial reciente (en el último año) de abuso de drogas o alcohol.

  16. Participantes que están embarazadas o amamantando o que esperan concebir dentro de la duración planificada del estudio.

    NOTA: Si una mujer que amamanta deja de amamantar, puede inscribirse en el estudio.

  17. Participantes inmunocomprometidos (se permiten participantes con esplenectomía).
  18. Participantes que se sabe que tienen virus de inmunodeficiencia humana (VIH) positivo.
  19. Participantes con antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo conocido o infección activa conocida o sospechada por el virus de la hepatitis C (VHC).

NOTA: Los participantes que sean positivos para el anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb) o el anticuerpo de superficie de la hepatitis B (HBsAb) pueden inscribirse, pero deben tener una carga viral del virus de la hepatitis B (VHB) indetectable. Los participantes que tengan anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCVAb) positivos deben tener una carga viral del VHC indetectable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Niraparib 300 mg
Niraparib 300 miligramos (mg), cápsulas, por vía oral, una vez al día los días 1 a 28 de cada ciclo de tratamiento de 28 días hasta por 50 ciclos.
Droga: Niraparib
Cápsula de niraparib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (Hasta 3,8 años)
La ORR se definió como el porcentaje de participantes que lograron CR o PR según la evaluación del investigador según RECIST v.1.1. La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y la PR se definió como una disminución de al menos el 30 % en la SoD de las lesiones diana, tomando como referencia la SoD basal.
Hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (Hasta 3,8 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (Hasta 3,8 años)
DOR se definió como el tiempo desde la primera RC o PR documentada según RECIST v.1.1 hasta la recurrencia de la enfermedad o la progresión objetiva de la enfermedad, lo que ocurra primero. La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y la PR se definió como una disminución de al menos el 30 % en la SoD de las lesiones diana, tomando como referencia la SoD basal.
Hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (Hasta 3,8 años)
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (Hasta 3,8 años)
DCR se definió como el porcentaje de participantes que lograron CR, PR o SD según la evaluación del investigador según RECIST v.1.1. La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y la PR se definió como una disminución de al menos el 30 % en la SoD de las lesiones diana, tomando como referencia la SoD basal. SD se definió como ni una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD. La EP se definió como un aumento de al menos el 20 % en la SoD de las lesiones diana, tomando como referencia la SoD más pequeña (nadir) desde (e incluyendo) el valor inicial.
Hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (Hasta 3,8 años)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis o del inicio de la terapia anticancerígena posterior, lo que ocurra primero (hasta 3,8 años)
Un evento adverso (EA) se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un medicamento; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (p. ej., un hallazgo anormal de laboratorio clínicamente significativo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere o no relacionado con el medicamento. Un TEAE se definió como un evento adverso que aparece después de recibir el fármaco del estudio.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis o del inicio de la terapia anticancerígena posterior, lo que ocurra primero (hasta 3,8 años)
Número de participantes con TEAE de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis o del inicio de la terapia anticancerígena posterior, lo que ocurra primero (hasta 3,8 años)
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante que se inscribió en un estudio; no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Un TEAE se definió como un evento adverso que aparece después de recibir el fármaco del estudio. Un grado de gravedad se definió mediante los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE), versión 4.03. Según NCI-CTCAE, el Grado 1 se escala como Leve; El grado 2 escala como Moderado; Escalas de grado 3 como graves o médicamente significativas pero que no ponen en peligro inmediatamente la vida; Escalas de grado 4 como consecuencias potencialmente mortales; y escalas de Grado 5 como muerte relacionada con EA.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis o del inicio de la terapia anticancerígena posterior, lo que ocurra primero (hasta 3,8 años)
Número de participantes con TEAE graves
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis o del inicio de la terapia anticancerígena posterior, lo que ocurra primero (hasta 3,8 años)
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante que se inscribió en un estudio; no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Un evento adverso grave (SAE) fue cualquier EA que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de una hospitalización existente, resulte en una discapacidad o incapacidad significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento o sea un evento médicamente importante. . TEAE se definió como un evento adverso que aparece después de recibir el fármaco del estudio.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis o del inicio de la terapia anticancerígena posterior, lo que ocurra primero (hasta 3,8 años)
Número de participantes con TEAE que llevaron a la interrupción del medicamento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis o del inicio de la terapia anticancerígena posterior, lo que ocurra primero (hasta 3,8 años)
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante que se inscribió en un estudio; no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Un TEAE se definió como un evento adverso que aparece después de recibir el fármaco del estudio.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis o del inicio de la terapia anticancerígena posterior, lo que ocurra primero (hasta 3,8 años)
Número de participantes con TEAE que provocaron la interrupción de la dosis
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis o del inicio de la terapia anticancerígena posterior, lo que ocurra primero (hasta 3,8 años)
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante que se inscribió en un estudio; no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Un TEAE se definió como un evento adverso que aparece después de recibir el fármaco del estudio.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis o del inicio de la terapia anticancerígena posterior, lo que ocurra primero (hasta 3,8 años)
Número de participantes con TEAE que condujeron a una reducción de la dosis
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis o del inicio de la terapia anticancerígena posterior, lo que ocurra primero (hasta 3,8 años)
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante que se inscribió en un estudio; no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Un TEAE se definió como un evento adverso que aparece después de recibir el fármaco del estudio.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis o del inicio de la terapia anticancerígena posterior, lo que ocurra primero (hasta 3,8 años)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (Hasta 3,8 años)
La SLP se definió como el tiempo en meses desde la fecha de la primera administración del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera documentación de EP o muerte según lo evaluado por RECIST v.1.1. Según RECIST 1.1, la EP se definió como un aumento de al menos el 20 % en la SoD de las lesiones diana, tomando como referencia la SoD más pequeña (nadir) desde (e incluyendo) el valor inicial.
Hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (Hasta 3,8 años)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis o del inicio de la terapia anticancerígena posterior, lo que ocurra primero (hasta 3,8 años)
La SG se definió como el tiempo en meses desde la inscripción en el estudio hasta la muerte por cualquier causa.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis o del inicio de la terapia anticancerígena posterior, lo que ocurra primero (hasta 3,8 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Niraparib-2002
  • U1111-1222-4100 (Otro identificador: WHO)
  • JapicCTI-184224 (Identificador de registro: JapicCTI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda hace que los conjuntos de datos anonimizados a nivel de paciente y los documentos asociados estén disponibles para todos los estudios de intervención después de que se hayan recibido las aprobaciones de comercialización aplicables y la disponibilidad comercial (o el programa haya terminado por completo), una oportunidad para la publicación principal de la investigación y el desarrollo del informe final. se ha permitido y se han cumplido otros criterios como se establece en la Política de uso compartido de datos de Takeda (consulte www.TakedaClinicalTrials.com para detalles). Para obtener acceso, los investigadores deben presentar una propuesta de investigación académica legítima para que la adjudique un panel de revisión independiente, que revisará el mérito científico de la investigación y las calificaciones del solicitante y el conflicto de intereses que puede resultar en un sesgo potencial. Una vez aprobados, los investigadores calificados que firman un acuerdo de intercambio de datos tienen acceso a estos datos en un entorno de investigación seguro.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los DPI de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anonimizados (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y a la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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